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Anestesia Local vs Bloqueio Regional para Fístulas Arteriovenosas

11 de outubro de 2012 atualizado por: Emma Aitken

A anestesia regional comparada à local influencia o resultado após a criação da fístula arteriovenosa?

A insuficiência renal terminal (ESRF) descreve uma perda irreversível da função renal. A maioria desses pacientes optará pela hemodiálise (HD) como método escolhido de terapia renal substitutiva (TRS). As fístulas arteriovenosas (FAV) são o método ideal de obtenção de acesso vascular para permitir HD. A FAV é criada com um pequeno procedimento cirúrgico para unir a artéria e a veia. Nas próximas 6 a 8 semanas após a cirurgia, a FAV deve crescer ("amadurecer") em um vaso adequado para a inserção de agulhas para diálise. Infelizmente, porém, cerca de 24% a 35% das FAV falham em um estágio inicial. Algumas técnicas anestésicas podem influenciar o fluxo sanguíneo intraoperatório e o diâmetro venoso, fatores que estão associados ao sucesso da fístula. Não há evidências conclusivas de que qualquer técnica anestésica em particular possa influenciar significativamente o resultado cirúrgico a longo prazo. Este estudo tem como objetivo investigar se uma técnica anestésica regional, em comparação com a local, pode afetar a desobstrução da fístula.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença renal crônica (DRC) descreve a estrutura ou função renal anormal e é um problema significativo de saúde pública. É comum, cada vez mais prevalente com a idade e muitas vezes coexiste com morbidades significativas, como diabetes mellitus, hipertensão, hiperlipidemia, doença cerebrovascular e doença arterial coronariana. Pacientes com diagnóstico de DRC têm expectativa de vida menor em comparação com indivíduos sem esse diagnóstico. Isso se deve principalmente a doenças cardiovasculares, mas outras complicações da DRC incluem distúrbios ósseos e minerais, anemia, depressão e desnutrição. O reconhecimento precoce e o tratamento dessas complicações são recomendados.

Em uma proporção de pacientes, a DRC progredirá para doença renal terminal (ESRD). Isso é definido como um declínio irreversível da função renal para o qual a terapia renal substitutiva (TRS) é necessária para que o paciente sobreviva. Em um estudo do Reino Unido, 4% dos pacientes com DRC evoluíram para desenvolver doença renal terminal requerendo TRS durante um período de acompanhamento de cinco anos e meio. A decisão de iniciar a TRS leva em consideração os sintomas de distúrbios bioquímicos, em conjunto com os riscos e inconvenientes de iniciar a TRS. As Diretrizes Europeias de Melhores Práticas recomendam que a TRS deva começar quando a Taxa de Filtração Glomerular (eGFR) estimada cair abaixo de 15ml/min/1,73m2 ou quando os sintomas de uremia, sobrecarga hídrica ou desnutrição forem resistentes à terapia médica. Em um paciente assintomático, uma eGFR abaixo de 6ml/min/1,73m2 também levaria ao início da diálise. Sabe-se que a expectativa de vida dos pacientes que recebem TRS é menor do que a da população em geral e varia ainda mais dependendo do diagnóstico subjacente e da idade. Por exemplo, a sobrevida média para um paciente na Escócia com idade entre 45 e 64 anos iniciando TRS para glomerulonefrite é de 7,7 anos, enquanto a sobrevida média de um paciente na mesma faixa etária com diagnóstico de nefropatia diabética é de 2,9 anos. A expectativa de vida de um homem da mesma faixa etária dentro da população escocesa em geral é de 24,2 anos. A instituição da TRS prolonga a vida e reduz a incidência de eventos vasculo-oclusivos em pacientes com insuficiência renal terminal. Assim, os pacientes com DRC devem ser monitorados por um nefrologista para que seja feito o encaminhamento oportuno para preparo para TRS.

A terapia de substituição renal pode vir na forma de hemodiálise, diálise peritoneal ou transplante renal, e pode ser administrada dentro e fora do hospital. A hemodiálise (HD) continua sendo a modalidade mais comum de primeira TRS na Escócia; de 2.885 pacientes iniciando TRS durante o período de 2005-2009, 2.264 receberam HD. Para se submeter à HD, deve haver uma conexão entre o sistema vascular do paciente e a máquina de diálise. O método mais comum é a criação cirúrgica de uma fístula arteriovenosa (FAV), na qual pode ser inserida uma agulha que, por sua vez, é conectada a uma máquina de diálise. Em 2009, 75% dos pacientes escoceses em HD apresentaram formação de fístula arteriovenosa (FAV). Outras opções de acesso vascular incluem enxertos arteriovenosos com materiais sintéticos e cateteres venosos centrais de longa permanência, embora estejam associados a taxas mais altas de complicações oclusivas e infecciosas. Atualmente, as FAV são consideradas a forma ideal de acesso vascular para HD e são recomendadas pelas diretrizes nacionais. Há excelentes evidências de que o acesso vascular estável e de boa qualidade é um fator importante na determinação da sobrevida nesse grupo de pacientes com DRC. Infelizmente, porém, cerca de 24% - 35% das fístulas arteriovenosas (FAV) falham em um estágio inicial. Algumas técnicas anestésicas podem influenciar o fluxo sanguíneo intraoperatório e o diâmetro venoso, fatores que estão associados ao sucesso da fístula. Não há evidências conclusivas de que qualquer técnica anestésica em particular possa influenciar significativamente o resultado cirúrgico a longo prazo. Este estudo tem como objetivo investigar se uma técnica anestésica regional, em comparação com a local, pode afetar a desobstrução da fístula.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Glasgow, Reino Unido, G116NY
        • Recrutamento
        • Department of Renal Surgery, Western Infirmary
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marc Clancy, MBBS FRCS
        • Subinvestigador:
          • Alan McFarlane, MBChB FRCA
        • Subinvestigador:
          • Rachel Kearns, MBChB FRCA
        • Subinvestigador:
          • Emma Aitken, MBChB MRCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fala inglês
  • Pacientes adultos >18 anos
  • Competente para dar consentimento
  • Programado para formação de FAV primária na artéria radial ou braquial.

Critério de exclusão:

  • Alergia ao anestésico local.
  • Coagulopatia
  • Infecção no local anestésico ou cirúrgico.
  • Preferência do paciente por anestesia geral ou alternativa
  • Neuropatia periférica significativa ou distúrbio neurológico afetando a extremidade superior
  • Gravidez
  • Criação anterior de AVF
  • Oclusão conhecida da veia cefálica, estenose da veia central, estenose da artéria braquial ou radial
  • Veia ou artéria menor que 1,8 mm, medida por ultrassom

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Anestésico local
Infiltração de anestésico local no local cirúrgico pelo cirurgião usando uma combinação de 0,5% de L-bupivicaína antes da incisão e 1% de lidocaína topicamente após a abertura da ferida. Limites máximos de dose de 2mg/kg para bupivicaína e 3mg/kg para lidocaína serão observados, reconhecendo que são aditivos.
Infiltração de anestésico local no local cirúrgico pelo cirurgião usando uma combinação de 0,5% de L-bupivicaína antes da incisão e 1% de lidocaína topicamente após a abertura da ferida. Limites máximos de dose de 2mg/kg para bupivicaína e 3mg/kg para lidocaína serão observados, reconhecendo que são aditivos.
Experimental: Anestésico regional
Bloqueio do plexo braquial guiado por ultrassom. Supraclavicular será o bloqueio realizado, a menos que haja contraindicação, caso em que o bloqueio axilar pode ser usado. Será injetada uma mistura 1:1 de L-bupivicaína a 0,5% e lignocaína a 1,5% com adrenalina (1 em 200.000), até um volume de 40ml, mas usando um mínimo de 25ml. Serão observados os limites máximos de dose de 2mg para bupivicaína e 7mg/kg para lidocaína com adrenalina, reconhecendo que são aditivos.
Bloqueio do plexo braquial guiado por ultrassom. Supraclavicular será o bloqueio realizado, a menos que haja contraindicação, caso em que o bloqueio axilar pode ser usado. Será injetada uma mistura 1:1 de L-bupivicaína a 0,5% e lignocaína a 1,5% com adrenalina (1 em 200.000), até um volume de 40ml, mas usando um mínimo de 25ml. Serão observados os limites máximos de dose de 2mg para bupivicaína e 7mg/kg para lidocaína com adrenalina, reconhecendo que são aditivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Permeabilidade primária
Prazo: 3 meses
Perviedade primária definida como maturação inequívoca para permitir canulação com frêmito e sopro sem intervenção (S/N)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: 24 horas
24 horas
Patência Imediata
Prazo: 1 hora pós-operatório
Definida como a presença inequívoca de frêmito e sopro na fístula na sala de recuperação 1 hora após a cirurgia (S/N)
1 hora pós-operatório
Permeabilidade primária
Prazo: 1 mês, 1 ano
Definida como a presença inequívoca de um frêmito/sopro em 1 mês/1 ano (S/N)
1 mês, 1 ano
Patência funcional
Prazo: 1, 3 e 12 meses
Definida como uma fístula capaz de sustentar duas agulhas de hemodiálise por pelo menos 6 sessões consecutivas sem intervenção (S/N)
1, 3 e 12 meses
Patência secundária
Prazo: 3 e 12 meses
Definida como uma fístula adequada para manter a hemodiálise somente após intervenção adicional (por exemplo, cirurgia revisional/angioplastia)
3 e 12 meses
O ultrassom flui na artéria braquial
Prazo: Pré/pós anestesia, 1, 3 e 12 meses
Pré/pós anestesia, 1, 3 e 12 meses
Sucesso da anestesia
Prazo: Imediato
Complicações e eficácia (VAS para dor)
Imediato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Clancy, MBBS FRCS, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

15 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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