- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01706354
Anestesia Local vs Bloqueio Regional para Fístulas Arteriovenosas
A anestesia regional comparada à local influencia o resultado após a criação da fístula arteriovenosa?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença renal crônica (DRC) descreve a estrutura ou função renal anormal e é um problema significativo de saúde pública. É comum, cada vez mais prevalente com a idade e muitas vezes coexiste com morbidades significativas, como diabetes mellitus, hipertensão, hiperlipidemia, doença cerebrovascular e doença arterial coronariana. Pacientes com diagnóstico de DRC têm expectativa de vida menor em comparação com indivíduos sem esse diagnóstico. Isso se deve principalmente a doenças cardiovasculares, mas outras complicações da DRC incluem distúrbios ósseos e minerais, anemia, depressão e desnutrição. O reconhecimento precoce e o tratamento dessas complicações são recomendados.
Em uma proporção de pacientes, a DRC progredirá para doença renal terminal (ESRD). Isso é definido como um declínio irreversível da função renal para o qual a terapia renal substitutiva (TRS) é necessária para que o paciente sobreviva. Em um estudo do Reino Unido, 4% dos pacientes com DRC evoluíram para desenvolver doença renal terminal requerendo TRS durante um período de acompanhamento de cinco anos e meio. A decisão de iniciar a TRS leva em consideração os sintomas de distúrbios bioquímicos, em conjunto com os riscos e inconvenientes de iniciar a TRS. As Diretrizes Europeias de Melhores Práticas recomendam que a TRS deva começar quando a Taxa de Filtração Glomerular (eGFR) estimada cair abaixo de 15ml/min/1,73m2 ou quando os sintomas de uremia, sobrecarga hídrica ou desnutrição forem resistentes à terapia médica. Em um paciente assintomático, uma eGFR abaixo de 6ml/min/1,73m2 também levaria ao início da diálise. Sabe-se que a expectativa de vida dos pacientes que recebem TRS é menor do que a da população em geral e varia ainda mais dependendo do diagnóstico subjacente e da idade. Por exemplo, a sobrevida média para um paciente na Escócia com idade entre 45 e 64 anos iniciando TRS para glomerulonefrite é de 7,7 anos, enquanto a sobrevida média de um paciente na mesma faixa etária com diagnóstico de nefropatia diabética é de 2,9 anos. A expectativa de vida de um homem da mesma faixa etária dentro da população escocesa em geral é de 24,2 anos. A instituição da TRS prolonga a vida e reduz a incidência de eventos vasculo-oclusivos em pacientes com insuficiência renal terminal. Assim, os pacientes com DRC devem ser monitorados por um nefrologista para que seja feito o encaminhamento oportuno para preparo para TRS.
A terapia de substituição renal pode vir na forma de hemodiálise, diálise peritoneal ou transplante renal, e pode ser administrada dentro e fora do hospital. A hemodiálise (HD) continua sendo a modalidade mais comum de primeira TRS na Escócia; de 2.885 pacientes iniciando TRS durante o período de 2005-2009, 2.264 receberam HD. Para se submeter à HD, deve haver uma conexão entre o sistema vascular do paciente e a máquina de diálise. O método mais comum é a criação cirúrgica de uma fístula arteriovenosa (FAV), na qual pode ser inserida uma agulha que, por sua vez, é conectada a uma máquina de diálise. Em 2009, 75% dos pacientes escoceses em HD apresentaram formação de fístula arteriovenosa (FAV). Outras opções de acesso vascular incluem enxertos arteriovenosos com materiais sintéticos e cateteres venosos centrais de longa permanência, embora estejam associados a taxas mais altas de complicações oclusivas e infecciosas. Atualmente, as FAV são consideradas a forma ideal de acesso vascular para HD e são recomendadas pelas diretrizes nacionais. Há excelentes evidências de que o acesso vascular estável e de boa qualidade é um fator importante na determinação da sobrevida nesse grupo de pacientes com DRC. Infelizmente, porém, cerca de 24% - 35% das fístulas arteriovenosas (FAV) falham em um estágio inicial. Algumas técnicas anestésicas podem influenciar o fluxo sanguíneo intraoperatório e o diâmetro venoso, fatores que estão associados ao sucesso da fístula. Não há evidências conclusivas de que qualquer técnica anestésica em particular possa influenciar significativamente o resultado cirúrgico a longo prazo. Este estudo tem como objetivo investigar se uma técnica anestésica regional, em comparação com a local, pode afetar a desobstrução da fístula.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Glasgow, Reino Unido, G116NY
- Recrutamento
- Department of Renal Surgery, Western Infirmary
-
Contato:
- Marc Clancy, MBBS PhD FRCS
- Número de telefone: 0141 211 1750
- E-mail: Marc.Clancy@ggc.scot.nhs.uk
-
Contato:
- Emma Aitken, MBChB MRCS
- Número de telefone: 0141 211 1750
- E-mail: EmmaAitken@nhs.net
-
Investigador principal:
- Marc Clancy, MBBS FRCS
-
Subinvestigador:
- Alan McFarlane, MBChB FRCA
-
Subinvestigador:
- Rachel Kearns, MBChB FRCA
-
Subinvestigador:
- Emma Aitken, MBChB MRCS
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fala inglês
- Pacientes adultos >18 anos
- Competente para dar consentimento
- Programado para formação de FAV primária na artéria radial ou braquial.
Critério de exclusão:
- Alergia ao anestésico local.
- Coagulopatia
- Infecção no local anestésico ou cirúrgico.
- Preferência do paciente por anestesia geral ou alternativa
- Neuropatia periférica significativa ou distúrbio neurológico afetando a extremidade superior
- Gravidez
- Criação anterior de AVF
- Oclusão conhecida da veia cefálica, estenose da veia central, estenose da artéria braquial ou radial
- Veia ou artéria menor que 1,8 mm, medida por ultrassom
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Anestésico local
Infiltração de anestésico local no local cirúrgico pelo cirurgião usando uma combinação de 0,5% de L-bupivicaína antes da incisão e 1% de lidocaína topicamente após a abertura da ferida.
Limites máximos de dose de 2mg/kg para bupivicaína e 3mg/kg para lidocaína serão observados, reconhecendo que são aditivos.
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Infiltração de anestésico local no local cirúrgico pelo cirurgião usando uma combinação de 0,5% de L-bupivicaína antes da incisão e 1% de lidocaína topicamente após a abertura da ferida.
Limites máximos de dose de 2mg/kg para bupivicaína e 3mg/kg para lidocaína serão observados, reconhecendo que são aditivos.
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Experimental: Anestésico regional
Bloqueio do plexo braquial guiado por ultrassom.
Supraclavicular será o bloqueio realizado, a menos que haja contraindicação, caso em que o bloqueio axilar pode ser usado.
Será injetada uma mistura 1:1 de L-bupivicaína a 0,5% e lignocaína a 1,5% com adrenalina (1 em 200.000), até um volume de 40ml, mas usando um mínimo de 25ml.
Serão observados os limites máximos de dose de 2mg para bupivicaína e 7mg/kg para lidocaína com adrenalina, reconhecendo que são aditivos.
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Bloqueio do plexo braquial guiado por ultrassom.
Supraclavicular será o bloqueio realizado, a menos que haja contraindicação, caso em que o bloqueio axilar pode ser usado.
Será injetada uma mistura 1:1 de L-bupivicaína a 0,5% e lignocaína a 1,5% com adrenalina (1 em 200.000), até um volume de 40ml, mas usando um mínimo de 25ml.
Serão observados os limites máximos de dose de 2mg para bupivicaína e 7mg/kg para lidocaína com adrenalina, reconhecendo que são aditivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Permeabilidade primária
Prazo: 3 meses
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Perviedade primária definida como maturação inequívoca para permitir canulação com frêmito e sopro sem intervenção (S/N)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Patência Imediata
Prazo: 1 hora pós-operatório
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Definida como a presença inequívoca de frêmito e sopro na fístula na sala de recuperação 1 hora após a cirurgia (S/N)
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1 hora pós-operatório
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Permeabilidade primária
Prazo: 1 mês, 1 ano
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Definida como a presença inequívoca de um frêmito/sopro em 1 mês/1 ano (S/N)
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1 mês, 1 ano
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Patência funcional
Prazo: 1, 3 e 12 meses
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Definida como uma fístula capaz de sustentar duas agulhas de hemodiálise por pelo menos 6 sessões consecutivas sem intervenção (S/N)
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1, 3 e 12 meses
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Patência secundária
Prazo: 3 e 12 meses
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Definida como uma fístula adequada para manter a hemodiálise somente após intervenção adicional (por exemplo,
cirurgia revisional/angioplastia)
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3 e 12 meses
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O ultrassom flui na artéria braquial
Prazo: Pré/pós anestesia, 1, 3 e 12 meses
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Pré/pós anestesia, 1, 3 e 12 meses
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Sucesso da anestesia
Prazo: Imediato
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Complicações e eficácia (VAS para dor)
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Imediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Clancy, MBBS FRCS, NHS Greater Glasgow and Clyde
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aitken E, Kearns R, Gaianu L, Jackson A, Steven M, Kinsella J, Clancy M, Macfarlane A. Long-Term Functional Patency and Cost-Effectiveness of Arteriovenous Fistula Creation under Regional Anesthesia: a Randomized Controlled Trial. J Am Soc Nephrol. 2020 Aug;31(8):1871-1882. doi: 10.1681/ASN.2019111209. Epub 2020 Jul 24.
- Aitken E, Jackson A, Kearns R, Steven M, Kinsella J, Clancy M, Macfarlane A. Effect of regional versus local anaesthesia on outcome after arteriovenous fistula creation: a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Sep 10;388(10049):1067-1074. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30948-5. Epub 2016 Aug 1.
- Macfarlane AJ, Kearns RJ, Aitken E, Kinsella J, Clancy MJ. Does regional compared to local anaesthesia influence outcome after arteriovenous fistula creation? Trials. 2013 Aug 19;14:263. doi: 10.1186/1745-6215-14-263.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Urológicas
- Anomalias congénitas
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Insuficiência Renal Crônica
- Anormalidades cardiovasculares
- Malformações Vasculares
- Malformações Arteriovenosas
- Fístula Vascular
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Fístula
- Fístula Arteriovenosa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
Outros números de identificação do estudo
- 12/WS/0199
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