Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen anestesia vs alueellinen esto valtimolaskimofisteleille

torstai 11. lokakuuta 2012 päivittänyt: Emma Aitken

Vaikuttaako alueellinen verrattuna paikallispuudutukseen tuloksiin valtimolaskimofistelin luomisen jälkeen?

Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (ESRF) kuvaa peruuttamatonta munuaisten toiminnan heikkenemistä. Suurin osa näistä potilaista valitsee hemodialyysin (HD) valitsemakseen munuaiskorvaushoitomenetelmäksi (RRT). Valtimolaskimofistelet (AVF) ovat optimaalinen menetelmä verisuonten pääsyn saavuttamiseksi HD:n mahdollistamiseksi. AVF luodaan pienellä kirurgisella toimenpiteellä valtimon ja laskimon yhdistämiseksi yhteen. Seuraavien 6-8 viikon aikana leikkauksen jälkeen AVF:n pitäisi kasvaa ("kypsyä") suoniksi, joka sopii dialyysihoitoa varten asetettaviksi neuloilla. Valitettavasti noin 24–35 % AVF:stä epäonnistuu kuitenkin varhaisessa vaiheessa. Jotkut anestesiatekniikat voivat vaikuttaa intraoperatiiviseen verenkiertoon ja laskimon halkaisijaan, jotka ovat tekijöitä, jotka liittyvät fistelin onnistumiseen. Ei ole vieläkään vakuuttavaa näyttöä siitä, että jokin tietty anestesiatekniikka voi merkittävästi vaikuttaa pitkän aikavälin kirurgiseen lopputulokseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko alueellinen anestesiatekniikka vaikuttaa fistelin aukkoon verrattuna paikalliseen anestesiatekniikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen munuaissairaus (CKD) kuvaa munuaisten epänormaalia rakennetta tai toimintaa ja on merkittävä kansanterveysongelma. Se on yleistä, yleisempää iän myötä, ja siihen liittyy usein merkittäviä sairastumisia, kuten diabetes mellitus, verenpainetauti, hyperlipidemia, aivoverenkiertosairaus ja sepelvaltimotauti. Potilailla, joilla on CKD-diagnoosi, on lyhentynyt elinajanodote verrattuna henkilöihin, joilla ei ole tätä diagnoosia. Tämä johtuu ensisijaisesti sydän- ja verisuonitaudeista, mutta muita CKD:n komplikaatioita ovat luu- ja mineraalihäiriöt, anemia, masennus ja aliravitsemus. Näiden komplikaatioiden varhainen tunnistaminen ja hoito on suositeltavaa.

Osalla potilaista CKD etenee loppuvaiheen munuaissairaudeksi (ESRD). Tämä määritellään peruuttamattomaksi munuaisten toiminnan heikkenemiseksi, joka edellyttää munuaiskorvaushoitoa (RRT), jos potilas haluaa selviytyä. Yhdessä Isossa-Britanniassa tehdyssä tutkimuksessa 4 %:lle kroonista munuaistautia sairastavista potilaista kehittyi ESRD, joka vaati aktiivihoitoa viiden ja puolen vuoden seurantajakson aikana. Aktiivihoidon aloittamispäätöksessä otetaan huomioon biokemiallisen häiriön oireet sekä aktiivihoidon aloittamisen riskit ja haitat. Eurooppalaisissa parhaiden käytäntöjen ohjeissa suositellaan, että aktiivihoito aloitetaan, kun arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) laskee alle 15 ml/min/1,73 m2 tai kun uremian, nesteen ylikuormituksen tai aliravitsemuksen oireet ovat vastustuskykyisiä lääkehoidolle. Oireettoman potilaan eGFR on alle 6 ml/min/1,73 m2 johtaisi myös dialyysin aloittamiseen. Tiedetään, että aktiivihoitoa saavien potilaiden elinajanodote on lyhyempi kuin yleisväestöllä ja vaihtelee edelleen taustalla olevan diagnoosin ja iän mukaan. Esimerkiksi Skotlannissa 45–64-vuotiaan potilaan eloonjäämisen mediaani, joka aloitti aktiivihoitohoidon glomerulonefriitin vuoksi, on 7,7 vuotta, kun taas saman ikäryhmän potilaan, jolla on diagnosoitu diabeettinen nefropatia, eloonjäämisen mediaani on 2,9 vuotta. Saman ikäisen miehen elinajanodote Skotlannin yleisessä väestössä on 24,2 vuotta. Aktiivihoidon aloittaminen pidentää ikää ja vähentää verisuonitukoksen ilmaantuvuutta potilailla, joilla on ESRD. Siksi kroonista munuaistautia sairastavia potilaita on seurattava nefrologin toimesta, jotta voidaan lähettää oikea-aikainen lähete aktiivihoitoon valmistautumiseen.

Munuaiskorvaushoito voi tulla hemodialyysin, peritoneaalidialyysin tai munuaisensiirron muodossa, ja sitä voidaan hoitaa sekä sairaalassa että sen ulkopuolella. Hemodialyysi (HD) on edelleen yleisin ensimmäisen aktiivihoitomuodon menetelmä Skotlannissa; 2885 potilaasta, jotka aloittivat aktiivihoidon vuosina 2005-2009, 2264 sai HD:n. HD:n läpikäymiseksi potilaan verisuonijärjestelmän ja dialyysilaitteen välillä on oltava yhteys. Yleisin menetelmä on arteriovenoosisen fisteli (AVF) kirurginen luominen, johon voidaan pistää neula, joka puolestaan ​​liitetään dialyysilaitteeseen. Vuonna 2009 75 %:lle skotlantilaisista HD-potilaista muodostui arteriovenoosinen fisteli (AVF). Muita verisuonten pääsyn vaihtoehtoja ovat valtimolaskimosiirteet, joissa käytetään synteettisiä materiaaleja ja pitkäaikaiset keskuslaskimokatetrit, vaikka niihin liittyy suurempi okklusiivisten ja tarttuvien komplikaatioiden määrä. AVF:tä ​​pidetään tällä hetkellä optimaalisena verisuonten pääsyn muotona HD:lle, ja niitä suositellaan kansallisissa ohjeissa. On olemassa erinomaisia ​​todisteita siitä, että hyvälaatuinen, vakaa pääsy verisuoniin on tärkeä tekijä eloonjäämisen määrittämisessä tässä CKD-potilasryhmässä. Valitettavasti noin 24–35 % arteriovenoosifisteleistä (AVF) epäonnistuu kuitenkin varhaisessa vaiheessa. Jotkut anestesiatekniikat voivat vaikuttaa intraoperatiiviseen verenkiertoon ja laskimon halkaisijaan, jotka ovat tekijöitä, jotka liittyvät fistelin onnistumiseen. Ei ole vieläkään vakuuttavaa näyttöä siitä, että jokin tietty anestesiatekniikka voi merkittävästi vaikuttaa pitkän aikavälin kirurgiseen lopputulokseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko alueellinen anestesiatekniikka vaikuttaa fistelin aukkoon verrattuna paikalliseen anestesiatekniikkaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G116NY
        • Rekrytointi
        • Department of Renal Surgery, Western Infirmary
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marc Clancy, MBBS FRCS
        • Alatutkija:
          • Alan McFarlane, MBChB FRCA
        • Alatutkija:
          • Rachel Kearns, MBChB FRCA
        • Alatutkija:
          • Emma Aitken, MBChB MRCS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englantia puhuva
  • Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat
  • Pätevä antamaan suostumus
  • Suunniteltu primaariseen AVF-muodostukseen joko säteittäis- tai olkavarsivaltimoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia paikallispuuduttimelle.
  • Koagulopatia
  • Infektio anestesia- tai leikkauskohdassa.
  • Potilas suosii yleispuudutusta tai vaihtoehtoista anestesiaa
  • Merkittävä perifeerinen neuropatia tai neurologinen häiriö, joka vaikuttaa yläraajoihin
  • Raskaus
  • Edellinen AVF-luomus
  • Tunnettu päälaskimotukos, keskuslaskimostenoosi, olkavarren tai säteittäisen valtimon ahtauma
  • Laskimo tai valtimo alle 1,8 mm ultraäänellä mitattuna

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Paikallinen anestesia
Paikallispuudutusaineen tunkeutuminen leikkauskohtaan kirurgin toimesta käyttämällä 0,5 % L-bupivicaiinin yhdistelmää ennen viiltoa ja 1 % lignokaiinia paikallisesti haavan avaamisen jälkeen. Bupivikaiinin enimmäisannosrajat 2 mg/kg ja lignokaiinin 3 mg/kg noudatetaan, kun otetaan huomioon, että nämä ovat additiivisia.
Paikallispuudutusaineen tunkeutuminen leikkauskohtaan kirurgin toimesta käyttämällä 0,5 % L-bupivicaiinin yhdistelmää ennen viiltoa ja 1 % lignokaiinia paikallisesti haavan avaamisen jälkeen. Bupivikaiinin enimmäisannosrajat 2 mg/kg ja lignokaiinin 3 mg/kg noudatetaan, kun otetaan huomioon, että nämä ovat additiivisia.
Kokeellinen: Alueellinen anestesia
Ultraääniohjattu brachial plexus block. Supraclavicular-salpaus suoritetaan, ellei siihen ole vasta-aiheita, jolloin voidaan käyttää kainalosalpaa. Injektoidaan 1:1 seos, jossa on 0,5 % L-bupivicaiinia ja 1,5 % lignokaiinia adrenaliinin kanssa (1: 200 000), tilavuuteen 40 ml, mutta vähintään 25 ml. Enimmäisannosrajat, jotka ovat 2 mg bupivikaiinille ja 7 mg/kg lignokaiinille ja adrenaliinille, noudatetaan, koska nämä ovat additiivisia.
Ultraääniohjattu brachial plexus block. Supraclavicular-salpaus suoritetaan, ellei siihen ole vasta-aiheita, jolloin voidaan käyttää kainalosalpaa. Injektoidaan 1:1 seos, jossa on 0,5 % L-bupivicaiinia ja 1,5 % lignokaiinia adrenaliinin kanssa (1: 200 000), tilavuuteen 40 ml, mutta vähintään 25 ml. Enimmäisannosrajat, jotka ovat 2 mg bupivikaiinille ja 7 mg/kg lignokaiinille ja adrenaliinille, noudatetaan, koska nämä ovat additiivisia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ensisijainen avoimuus määritellään yksiselitteiseksi kypsymiselle, joka mahdollistaa kanyloinnin jännityksellä ja raivolla ilman väliintuloa (K/E)
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Välitön avoimuus
Aikaikkuna: 1 tuntia leikkauksen jälkeen
Määritelty jännityksen ja mustelmien yksiselitteiseksi esiintymiseksi fistelissä toipumishuoneessa 1 tunti leikkauksen jälkeen (K/E)
1 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 1 vuosi
Määritelty jännityksen/purkauksen yksiselitteiseksi esiintymiseksi 1 kuukauden/1 vuoden kohdalla (K/E)
1 kuukausi, 1 vuosi
Toiminnallinen avoimuus
Aikaikkuna: 1, 3 ja 12 kuukautta
Määritelty fisteliksi, joka pystyy ylläpitämään kahden neulan hemodialyysihoitoa vähintään 6 peräkkäisen kerran ilman väliintuloa (K/E)
1, 3 ja 12 kuukautta
Toissijainen avoimuus
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Määritelty fisteliksi, joka soveltuu hemodialyysin ylläpitämiseen vain lisätoimenpiteen jälkeen (esim. korjausleikkaus/angioplastia)
3 ja 12 kuukautta
Ultraääni virtaa olkapäävaltimoon
Aikaikkuna: Nukutusta edeltävä/jälkeinen, 1, 3 ja 12 kuukautta
Nukutusta edeltävä/jälkeinen, 1, 3 ja 12 kuukautta
Anestesian onnistuminen
Aikaikkuna: Välitön
Komplikaatiot ja teho (VAS kipuun)
Välitön

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Clancy, MBBS FRCS, NHS Greater Glasgow and Clyde

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa