- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01706354
Paikallinen anestesia vs alueellinen esto valtimolaskimofisteleille
Vaikuttaako alueellinen verrattuna paikallispuudutukseen tuloksiin valtimolaskimofistelin luomisen jälkeen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen munuaissairaus (CKD) kuvaa munuaisten epänormaalia rakennetta tai toimintaa ja on merkittävä kansanterveysongelma. Se on yleistä, yleisempää iän myötä, ja siihen liittyy usein merkittäviä sairastumisia, kuten diabetes mellitus, verenpainetauti, hyperlipidemia, aivoverenkiertosairaus ja sepelvaltimotauti. Potilailla, joilla on CKD-diagnoosi, on lyhentynyt elinajanodote verrattuna henkilöihin, joilla ei ole tätä diagnoosia. Tämä johtuu ensisijaisesti sydän- ja verisuonitaudeista, mutta muita CKD:n komplikaatioita ovat luu- ja mineraalihäiriöt, anemia, masennus ja aliravitsemus. Näiden komplikaatioiden varhainen tunnistaminen ja hoito on suositeltavaa.
Osalla potilaista CKD etenee loppuvaiheen munuaissairaudeksi (ESRD). Tämä määritellään peruuttamattomaksi munuaisten toiminnan heikkenemiseksi, joka edellyttää munuaiskorvaushoitoa (RRT), jos potilas haluaa selviytyä. Yhdessä Isossa-Britanniassa tehdyssä tutkimuksessa 4 %:lle kroonista munuaistautia sairastavista potilaista kehittyi ESRD, joka vaati aktiivihoitoa viiden ja puolen vuoden seurantajakson aikana. Aktiivihoidon aloittamispäätöksessä otetaan huomioon biokemiallisen häiriön oireet sekä aktiivihoidon aloittamisen riskit ja haitat. Eurooppalaisissa parhaiden käytäntöjen ohjeissa suositellaan, että aktiivihoito aloitetaan, kun arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) laskee alle 15 ml/min/1,73 m2 tai kun uremian, nesteen ylikuormituksen tai aliravitsemuksen oireet ovat vastustuskykyisiä lääkehoidolle. Oireettoman potilaan eGFR on alle 6 ml/min/1,73 m2 johtaisi myös dialyysin aloittamiseen. Tiedetään, että aktiivihoitoa saavien potilaiden elinajanodote on lyhyempi kuin yleisväestöllä ja vaihtelee edelleen taustalla olevan diagnoosin ja iän mukaan. Esimerkiksi Skotlannissa 45–64-vuotiaan potilaan eloonjäämisen mediaani, joka aloitti aktiivihoitohoidon glomerulonefriitin vuoksi, on 7,7 vuotta, kun taas saman ikäryhmän potilaan, jolla on diagnosoitu diabeettinen nefropatia, eloonjäämisen mediaani on 2,9 vuotta. Saman ikäisen miehen elinajanodote Skotlannin yleisessä väestössä on 24,2 vuotta. Aktiivihoidon aloittaminen pidentää ikää ja vähentää verisuonitukoksen ilmaantuvuutta potilailla, joilla on ESRD. Siksi kroonista munuaistautia sairastavia potilaita on seurattava nefrologin toimesta, jotta voidaan lähettää oikea-aikainen lähete aktiivihoitoon valmistautumiseen.
Munuaiskorvaushoito voi tulla hemodialyysin, peritoneaalidialyysin tai munuaisensiirron muodossa, ja sitä voidaan hoitaa sekä sairaalassa että sen ulkopuolella. Hemodialyysi (HD) on edelleen yleisin ensimmäisen aktiivihoitomuodon menetelmä Skotlannissa; 2885 potilaasta, jotka aloittivat aktiivihoidon vuosina 2005-2009, 2264 sai HD:n. HD:n läpikäymiseksi potilaan verisuonijärjestelmän ja dialyysilaitteen välillä on oltava yhteys. Yleisin menetelmä on arteriovenoosisen fisteli (AVF) kirurginen luominen, johon voidaan pistää neula, joka puolestaan liitetään dialyysilaitteeseen. Vuonna 2009 75 %:lle skotlantilaisista HD-potilaista muodostui arteriovenoosinen fisteli (AVF). Muita verisuonten pääsyn vaihtoehtoja ovat valtimolaskimosiirteet, joissa käytetään synteettisiä materiaaleja ja pitkäaikaiset keskuslaskimokatetrit, vaikka niihin liittyy suurempi okklusiivisten ja tarttuvien komplikaatioiden määrä. AVF:tä pidetään tällä hetkellä optimaalisena verisuonten pääsyn muotona HD:lle, ja niitä suositellaan kansallisissa ohjeissa. On olemassa erinomaisia todisteita siitä, että hyvälaatuinen, vakaa pääsy verisuoniin on tärkeä tekijä eloonjäämisen määrittämisessä tässä CKD-potilasryhmässä. Valitettavasti noin 24–35 % arteriovenoosifisteleistä (AVF) epäonnistuu kuitenkin varhaisessa vaiheessa. Jotkut anestesiatekniikat voivat vaikuttaa intraoperatiiviseen verenkiertoon ja laskimon halkaisijaan, jotka ovat tekijöitä, jotka liittyvät fistelin onnistumiseen. Ei ole vieläkään vakuuttavaa näyttöä siitä, että jokin tietty anestesiatekniikka voi merkittävästi vaikuttaa pitkän aikavälin kirurgiseen lopputulokseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko alueellinen anestesiatekniikka vaikuttaa fistelin aukkoon verrattuna paikalliseen anestesiatekniikkaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G116NY
- Rekrytointi
- Department of Renal Surgery, Western Infirmary
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Clancy, MBBS PhD FRCS
- Puhelinnumero: 0141 211 1750
- Sähköposti: Marc.Clancy@ggc.scot.nhs.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma Aitken, MBChB MRCS
- Puhelinnumero: 0141 211 1750
- Sähköposti: EmmaAitken@nhs.net
-
Päätutkija:
- Marc Clancy, MBBS FRCS
-
Alatutkija:
- Alan McFarlane, MBChB FRCA
-
Alatutkija:
- Rachel Kearns, MBChB FRCA
-
Alatutkija:
- Emma Aitken, MBChB MRCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuva
- Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat
- Pätevä antamaan suostumus
- Suunniteltu primaariseen AVF-muodostukseen joko säteittäis- tai olkavarsivaltimoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia paikallispuuduttimelle.
- Koagulopatia
- Infektio anestesia- tai leikkauskohdassa.
- Potilas suosii yleispuudutusta tai vaihtoehtoista anestesiaa
- Merkittävä perifeerinen neuropatia tai neurologinen häiriö, joka vaikuttaa yläraajoihin
- Raskaus
- Edellinen AVF-luomus
- Tunnettu päälaskimotukos, keskuslaskimostenoosi, olkavarren tai säteittäisen valtimon ahtauma
- Laskimo tai valtimo alle 1,8 mm ultraäänellä mitattuna
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Paikallinen anestesia
Paikallispuudutusaineen tunkeutuminen leikkauskohtaan kirurgin toimesta käyttämällä 0,5 % L-bupivicaiinin yhdistelmää ennen viiltoa ja 1 % lignokaiinia paikallisesti haavan avaamisen jälkeen.
Bupivikaiinin enimmäisannosrajat 2 mg/kg ja lignokaiinin 3 mg/kg noudatetaan, kun otetaan huomioon, että nämä ovat additiivisia.
|
Paikallispuudutusaineen tunkeutuminen leikkauskohtaan kirurgin toimesta käyttämällä 0,5 % L-bupivicaiinin yhdistelmää ennen viiltoa ja 1 % lignokaiinia paikallisesti haavan avaamisen jälkeen.
Bupivikaiinin enimmäisannosrajat 2 mg/kg ja lignokaiinin 3 mg/kg noudatetaan, kun otetaan huomioon, että nämä ovat additiivisia.
|
|
Kokeellinen: Alueellinen anestesia
Ultraääniohjattu brachial plexus block.
Supraclavicular-salpaus suoritetaan, ellei siihen ole vasta-aiheita, jolloin voidaan käyttää kainalosalpaa.
Injektoidaan 1:1 seos, jossa on 0,5 % L-bupivicaiinia ja 1,5 % lignokaiinia adrenaliinin kanssa (1: 200 000), tilavuuteen 40 ml, mutta vähintään 25 ml.
Enimmäisannosrajat, jotka ovat 2 mg bupivikaiinille ja 7 mg/kg lignokaiinille ja adrenaliinille, noudatetaan, koska nämä ovat additiivisia.
|
Ultraääniohjattu brachial plexus block.
Supraclavicular-salpaus suoritetaan, ellei siihen ole vasta-aiheita, jolloin voidaan käyttää kainalosalpaa.
Injektoidaan 1:1 seos, jossa on 0,5 % L-bupivicaiinia ja 1,5 % lignokaiinia adrenaliinin kanssa (1: 200 000), tilavuuteen 40 ml, mutta vähintään 25 ml.
Enimmäisannosrajat, jotka ovat 2 mg bupivikaiinille ja 7 mg/kg lignokaiinille ja adrenaliinille, noudatetaan, koska nämä ovat additiivisia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen avoimuus määritellään yksiselitteiseksi kypsymiselle, joka mahdollistaa kanyloinnin jännityksellä ja raivolla ilman väliintuloa (K/E)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Välitön avoimuus
Aikaikkuna: 1 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Määritelty jännityksen ja mustelmien yksiselitteiseksi esiintymiseksi fistelissä toipumishuoneessa 1 tunti leikkauksen jälkeen (K/E)
|
1 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 1 vuosi
|
Määritelty jännityksen/purkauksen yksiselitteiseksi esiintymiseksi 1 kuukauden/1 vuoden kohdalla (K/E)
|
1 kuukausi, 1 vuosi
|
|
Toiminnallinen avoimuus
Aikaikkuna: 1, 3 ja 12 kuukautta
|
Määritelty fisteliksi, joka pystyy ylläpitämään kahden neulan hemodialyysihoitoa vähintään 6 peräkkäisen kerran ilman väliintuloa (K/E)
|
1, 3 ja 12 kuukautta
|
|
Toissijainen avoimuus
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Määritelty fisteliksi, joka soveltuu hemodialyysin ylläpitämiseen vain lisätoimenpiteen jälkeen (esim.
korjausleikkaus/angioplastia)
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Ultraääni virtaa olkapäävaltimoon
Aikaikkuna: Nukutusta edeltävä/jälkeinen, 1, 3 ja 12 kuukautta
|
Nukutusta edeltävä/jälkeinen, 1, 3 ja 12 kuukautta
|
|
|
Anestesian onnistuminen
Aikaikkuna: Välitön
|
Komplikaatiot ja teho (VAS kipuun)
|
Välitön
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Clancy, MBBS FRCS, NHS Greater Glasgow and Clyde
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aitken E, Kearns R, Gaianu L, Jackson A, Steven M, Kinsella J, Clancy M, Macfarlane A. Long-Term Functional Patency and Cost-Effectiveness of Arteriovenous Fistula Creation under Regional Anesthesia: a Randomized Controlled Trial. J Am Soc Nephrol. 2020 Aug;31(8):1871-1882. doi: 10.1681/ASN.2019111209. Epub 2020 Jul 24.
- Aitken E, Jackson A, Kearns R, Steven M, Kinsella J, Clancy M, Macfarlane A. Effect of regional versus local anaesthesia on outcome after arteriovenous fistula creation: a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Sep 10;388(10049):1067-1074. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30948-5. Epub 2016 Aug 1.
- Macfarlane AJ, Kearns RJ, Aitken E, Kinsella J, Clancy MJ. Does regional compared to local anaesthesia influence outcome after arteriovenous fistula creation? Trials. 2013 Aug 19;14:263. doi: 10.1186/1745-6215-14-263.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Urologiset sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Verisuonten epämuodostumat
- Valtimolaskimon epämuodostumat
- Vaskulaarinen fisteli
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Fisteli
- Valtimo-laskimofisteli
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12/WS/0199
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .