Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokalbedøvelse vs regional blokk for arteriovenøse fistler

11. oktober 2012 oppdatert av: Emma Aitken

Påvirker regional sammenliknet med lokalbedøvelse resultatet etter dannelse av arteriovenøs fistel?

Sluttstadium nyresvikt (ESRF) beskriver et irreversibelt tap i nyrefunksjonen. Flertallet av disse pasientene vil velge hemodialyse (HD) som deres valgte metode for nyreerstatningsterapi (RRT). Arteriovenøse fistler (AVF) er den optimale metoden for å oppnå vaskulær tilgang for å tillate HD. AVF er laget med en liten kirurgisk prosedyre for å slå sammen arterien og venen. I løpet av de neste 6-8 ukene etter operasjonen skal AVF vokse ("modnes") til et kar som er egnet for nåler som skal settes inn for dialyse. Dessverre mislykkes imidlertid rundt 24 % - 35 % av AVF på et tidlig stadium. Noen anestesiteknikker kan påvirke intraoperativ blodstrøm og venediameter, faktorer som er assosiert med fistelsuksess. Det er fortsatt ingen avgjørende bevis på at en bestemt anestesiteknikk kan påvirke det langsiktige kirurgiske resultatet betydelig. Denne studien tar sikte på å undersøke om en regional, sammenlignet med lokal, anestesiteknikk kan påvirke fistelens åpenhet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk nyresykdom (CKD) beskriver unormal nyrestruktur eller funksjon og er et betydelig folkehelseproblem. Det er vanlig, stadig mer utbredt med alderen og eksisterer ofte sammen med betydelige sykdommer, som diabetes mellitus, hypertensjon, hyperlipidemi, cerebrovaskulær sykdom og koronararteriesykdom. Pasienter med diagnosen CKD har redusert forventet levealder sammenlignet med personer uten denne diagnosen. Dette skyldes først og fremst hjerte- og karsykdommer, men andre komplikasjoner av CKD inkluderer ben- og mineralsykdommer, anemi, depresjon og underernæring. Tidlig gjenkjennelse og behandling av disse komplikasjonene anbefales.

Hos en del av pasientene vil CKD utvikle seg til nyresykdom i sluttstadiet (ESRD). Dette er definert som en irreversibel nedgang i nyrefunksjonen som er nødvendig med nyreerstatningsterapi (RRT) hvis pasienten skal overleve. I en britisk studie utviklet 4 % av pasientene med CKD utvikling av ESRD som krever RRT over en oppfølgingsperiode på fem og et halvt år. Beslutningen om å starte RRT tar hensyn til symptomer på biokjemisk forstyrrelse, i forbindelse med risikoen og ulempen ved å starte RRT. Europeiske retningslinjer for beste praksis anbefaler at RRT bør starte når den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (eGFR) faller under 15 ml/min/1,73 m2 eller når symptomer på uremi, væskeoverbelastning eller underernæring er motstandsdyktige mot medisinsk behandling. Hos en asymptomatisk pasient, en eGFR på under 6ml/min/1,73m2 vil også føre til oppstart av dialyse. Det er kjent at forventet levealder for pasienter som får RRT er kortere enn for den generelle befolkningen og varierer ytterligere avhengig av underliggende diagnose og alder. For eksempel er median overlevelse for en pasient i Skottland i alderen 45 - 64 år som starter RRT for glomerulonefritt 7,7 år, mens median overlevelse for en pasient i samme aldersgruppe med diagnosen diabetisk nefropati er 2,9 år. Forventet levealder for en mann i samme aldersgruppe i den generelle skotske befolkningen er 24,2 år. Å sette i gang RRT forlenger livet og reduserer forekomsten av vaskulo-okklusive hendelser hos pasienter med ESRD. Som sådan bør pasienter med CKD overvåkes av en nefrolog for at rettidig henvisning for forberedelse til RRT kan gjøres.

Nyreerstatningsterapi kan komme i form av hemodialyse, peritonealdialyse eller nyretransplantasjon, og kan administreres både i og utenfor sykehus. Hemodialyse (HD) er fortsatt den vanligste metoden for første RRT i Skottland; av 2885 pasienter som startet RRT i perioden 2005-2009, fikk 2264 HD. For å gjennomgå HD må det være en sammenheng mellom pasientens karsystem og dialysemaskinen. Den vanligste metoden er kirurgisk frembringelse av en arteriovenøs fistel (AVF), hvor en kanyle kan settes inn som igjen er koblet til en dialysemaskin. I 2009 gjennomgikk 75 % av skotske pasienter som gjennomgikk HD dannelse av en arteriovenøs fistel (AVF). Andre alternativer for vaskulær tilgang inkluderer arteriovenøse transplantater som bruker syntetiske materialer og langsiktige sentrale venekatetre, selv om disse er assosiert med høyere forekomst av okklusive og infeksjonskomplikasjoner. AVF anses i dag som den optimale formen for vaskulær tilgang for HD og anbefales av nasjonale retningslinjer. Det er utmerkede bevis for at god kvalitet, stabil vaskulær tilgang er en viktig faktor for å bestemme overlevelse hos denne gruppen av CKD-pasienter. Dessverre svikter imidlertid rundt 24 % - 35 % av arteriovenøse fistler (AVF) på et tidlig stadium. Noen anestesiteknikker kan påvirke intraoperativ blodstrøm og venediameter, faktorer som er assosiert med fistelsuksess. Det er fortsatt ingen avgjørende bevis på at en bestemt anestesiteknikk kan påvirke det langsiktige kirurgiske resultatet betydelig. Denne studien tar sikte på å undersøke om en regional, sammenlignet med lokal, anestesiteknikk kan påvirke fistelens åpenhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Glasgow, Storbritannia, G116NY
        • Rekruttering
        • Department of Renal Surgery, Western Infirmary
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marc Clancy, MBBS FRCS
        • Underetterforsker:
          • Alan McFarlane, MBChB FRCA
        • Underetterforsker:
          • Rachel Kearns, MBChB FRCA
        • Underetterforsker:
          • Emma Aitken, MBChB MRCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende
  • Voksne pasienter >18 år
  • Kompetent til å gi samtykke
  • Planlagt for primær AVF-dannelse ved enten radial eller brachial arterie.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot lokalbedøvelse.
  • Koagulopati
  • Infeksjon på anestesi- eller operasjonsstedet.
  • Pasientens preferanse for generell eller alternativ anestesi
  • Betydelig perifer nevropati eller nevrologisk lidelse som påvirker overekstremiteten
  • Svangerskap
  • Tidligere AVF-opprettelse
  • Kjent cephalic vene okklusjon, sentral vene stenose, brachial eller radial arterie stenose
  • Vene eller arterie mindre enn 1,8 mm, målt ved ultralyd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lokalbedøvelse
Infiltrasjon av lokalbedøvelse i operasjonsstedet av kirurgen ved bruk av en kombinasjon av 0,5 % L-bupivicain før snittet og 1 % lignokain lokalt etter at såret er åpnet. Maksimale dosegrenser på 2 mg/kg for bupivicain og 3 mg/kg for lignokain vil bli observert, i erkjennelse av at disse er additive.
Infiltrasjon av lokalbedøvelse i operasjonsstedet av kirurgen ved bruk av en kombinasjon av 0,5 % L-bupivicain før snittet og 1 % lignokain lokalt etter at såret er åpnet. Maksimale dosegrenser på 2 mg/kg for bupivicain og 3 mg/kg for lignokain vil bli observert, i erkjennelse av at disse er additive.
Eksperimentell: Regionalbedøvelse
Ultralydveiledet plexus brachialis blokk. Supraklavikulær vil være blokken som utføres med mindre det er en kontraindikasjon i hvilket tilfelle aksillær blokkering kan brukes. En 1:1 blanding av 0,5 % L-bupivicain og 1,5 % lignokain med adrenalin (1 av 200 000) vil bli injisert, opp til et volum på 40 ml, men med minimum 25 ml. Maksimale dosegrenser på 2 mg for bupivicain og 7 mg/kg for lignokain med adrenalin vil bli observert, med en erkjennelse av at disse er additive.
Ultralydveiledet plexus brachialis blokk. Supraklavikulær vil være blokken som utføres med mindre det er en kontraindikasjon i hvilket tilfelle aksillær blokkering kan brukes. En 1:1 blanding av 0,5 % L-bupivicain og 1,5 % lignokain med adrenalin (1 av 200 000) vil bli injisert, opp til et volum på 40 ml, men med minimum 25 ml. Maksimale dosegrenser på 2 mg for bupivicain og 7 mg/kg for lignokain med adrenalin vil bli observert, med en erkjennelse av at disse er additive.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær åpenhet
Tidsramme: 3 måneder
Primær åpenhet definert som utvetydig modning for å tillate kanylering med spenning og frukt uten intervensjon (J/N)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Umiddelbar patentering
Tidsramme: 1 time postoperativt
Definert som den utvetydige tilstedeværelsen av spenning og frukt i fistelen i utvinningsrommet 1 time postoperativt (J/N)
1 time postoperativt
Primær åpenhet
Tidsramme: 1 måned, 1 år
Definert som den utvetydige tilstedeværelsen av en spenning/brut ved 1 måned/ 1 år (J/N)
1 måned, 1 år
Funksjonell åpenhet
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder
Definert som en fistel som er i stand til å opprettholde hemodialyse med to nåler i minst 6 påfølgende økter uten intervensjon (J/N)
1, 3 og 12 måneder
Sekundær åpenhet
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Definert som en fistel som er egnet for å opprettholde hemodialyse bare etter ytterligere intervensjon (f. revisjonskirurgi/ angioplastikk)
3 og 12 måneder
Ultralyd strømmer i brachialis arterie
Tidsramme: Før/etter anestesi, 1, 3 og 12 måneder
Før/etter anestesi, 1, 3 og 12 måneder
Suksess med anestesi
Tidsramme: Umiddelbar
Komplikasjoner og effekt (VAS for smerte)
Umiddelbar

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Clancy, MBBS FRCS, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere