- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01706354
Lokalbedøvelse vs regional blokk for arteriovenøse fistler
Påvirker regional sammenliknet med lokalbedøvelse resultatet etter dannelse av arteriovenøs fistel?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk nyresykdom (CKD) beskriver unormal nyrestruktur eller funksjon og er et betydelig folkehelseproblem. Det er vanlig, stadig mer utbredt med alderen og eksisterer ofte sammen med betydelige sykdommer, som diabetes mellitus, hypertensjon, hyperlipidemi, cerebrovaskulær sykdom og koronararteriesykdom. Pasienter med diagnosen CKD har redusert forventet levealder sammenlignet med personer uten denne diagnosen. Dette skyldes først og fremst hjerte- og karsykdommer, men andre komplikasjoner av CKD inkluderer ben- og mineralsykdommer, anemi, depresjon og underernæring. Tidlig gjenkjennelse og behandling av disse komplikasjonene anbefales.
Hos en del av pasientene vil CKD utvikle seg til nyresykdom i sluttstadiet (ESRD). Dette er definert som en irreversibel nedgang i nyrefunksjonen som er nødvendig med nyreerstatningsterapi (RRT) hvis pasienten skal overleve. I en britisk studie utviklet 4 % av pasientene med CKD utvikling av ESRD som krever RRT over en oppfølgingsperiode på fem og et halvt år. Beslutningen om å starte RRT tar hensyn til symptomer på biokjemisk forstyrrelse, i forbindelse med risikoen og ulempen ved å starte RRT. Europeiske retningslinjer for beste praksis anbefaler at RRT bør starte når den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (eGFR) faller under 15 ml/min/1,73 m2 eller når symptomer på uremi, væskeoverbelastning eller underernæring er motstandsdyktige mot medisinsk behandling. Hos en asymptomatisk pasient, en eGFR på under 6ml/min/1,73m2 vil også føre til oppstart av dialyse. Det er kjent at forventet levealder for pasienter som får RRT er kortere enn for den generelle befolkningen og varierer ytterligere avhengig av underliggende diagnose og alder. For eksempel er median overlevelse for en pasient i Skottland i alderen 45 - 64 år som starter RRT for glomerulonefritt 7,7 år, mens median overlevelse for en pasient i samme aldersgruppe med diagnosen diabetisk nefropati er 2,9 år. Forventet levealder for en mann i samme aldersgruppe i den generelle skotske befolkningen er 24,2 år. Å sette i gang RRT forlenger livet og reduserer forekomsten av vaskulo-okklusive hendelser hos pasienter med ESRD. Som sådan bør pasienter med CKD overvåkes av en nefrolog for at rettidig henvisning for forberedelse til RRT kan gjøres.
Nyreerstatningsterapi kan komme i form av hemodialyse, peritonealdialyse eller nyretransplantasjon, og kan administreres både i og utenfor sykehus. Hemodialyse (HD) er fortsatt den vanligste metoden for første RRT i Skottland; av 2885 pasienter som startet RRT i perioden 2005-2009, fikk 2264 HD. For å gjennomgå HD må det være en sammenheng mellom pasientens karsystem og dialysemaskinen. Den vanligste metoden er kirurgisk frembringelse av en arteriovenøs fistel (AVF), hvor en kanyle kan settes inn som igjen er koblet til en dialysemaskin. I 2009 gjennomgikk 75 % av skotske pasienter som gjennomgikk HD dannelse av en arteriovenøs fistel (AVF). Andre alternativer for vaskulær tilgang inkluderer arteriovenøse transplantater som bruker syntetiske materialer og langsiktige sentrale venekatetre, selv om disse er assosiert med høyere forekomst av okklusive og infeksjonskomplikasjoner. AVF anses i dag som den optimale formen for vaskulær tilgang for HD og anbefales av nasjonale retningslinjer. Det er utmerkede bevis for at god kvalitet, stabil vaskulær tilgang er en viktig faktor for å bestemme overlevelse hos denne gruppen av CKD-pasienter. Dessverre svikter imidlertid rundt 24 % - 35 % av arteriovenøse fistler (AVF) på et tidlig stadium. Noen anestesiteknikker kan påvirke intraoperativ blodstrøm og venediameter, faktorer som er assosiert med fistelsuksess. Det er fortsatt ingen avgjørende bevis på at en bestemt anestesiteknikk kan påvirke det langsiktige kirurgiske resultatet betydelig. Denne studien tar sikte på å undersøke om en regional, sammenlignet med lokal, anestesiteknikk kan påvirke fistelens åpenhet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G116NY
- Rekruttering
- Department of Renal Surgery, Western Infirmary
-
Ta kontakt med:
- Marc Clancy, MBBS PhD FRCS
- Telefonnummer: 0141 211 1750
- E-post: Marc.Clancy@ggc.scot.nhs.uk
-
Ta kontakt med:
- Emma Aitken, MBChB MRCS
- Telefonnummer: 0141 211 1750
- E-post: EmmaAitken@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Marc Clancy, MBBS FRCS
-
Underetterforsker:
- Alan McFarlane, MBChB FRCA
-
Underetterforsker:
- Rachel Kearns, MBChB FRCA
-
Underetterforsker:
- Emma Aitken, MBChB MRCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende
- Voksne pasienter >18 år
- Kompetent til å gi samtykke
- Planlagt for primær AVF-dannelse ved enten radial eller brachial arterie.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot lokalbedøvelse.
- Koagulopati
- Infeksjon på anestesi- eller operasjonsstedet.
- Pasientens preferanse for generell eller alternativ anestesi
- Betydelig perifer nevropati eller nevrologisk lidelse som påvirker overekstremiteten
- Svangerskap
- Tidligere AVF-opprettelse
- Kjent cephalic vene okklusjon, sentral vene stenose, brachial eller radial arterie stenose
- Vene eller arterie mindre enn 1,8 mm, målt ved ultralyd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lokalbedøvelse
Infiltrasjon av lokalbedøvelse i operasjonsstedet av kirurgen ved bruk av en kombinasjon av 0,5 % L-bupivicain før snittet og 1 % lignokain lokalt etter at såret er åpnet.
Maksimale dosegrenser på 2 mg/kg for bupivicain og 3 mg/kg for lignokain vil bli observert, i erkjennelse av at disse er additive.
|
Infiltrasjon av lokalbedøvelse i operasjonsstedet av kirurgen ved bruk av en kombinasjon av 0,5 % L-bupivicain før snittet og 1 % lignokain lokalt etter at såret er åpnet.
Maksimale dosegrenser på 2 mg/kg for bupivicain og 3 mg/kg for lignokain vil bli observert, i erkjennelse av at disse er additive.
|
|
Eksperimentell: Regionalbedøvelse
Ultralydveiledet plexus brachialis blokk.
Supraklavikulær vil være blokken som utføres med mindre det er en kontraindikasjon i hvilket tilfelle aksillær blokkering kan brukes.
En 1:1 blanding av 0,5 % L-bupivicain og 1,5 % lignokain med adrenalin (1 av 200 000) vil bli injisert, opp til et volum på 40 ml, men med minimum 25 ml.
Maksimale dosegrenser på 2 mg for bupivicain og 7 mg/kg for lignokain med adrenalin vil bli observert, med en erkjennelse av at disse er additive.
|
Ultralydveiledet plexus brachialis blokk.
Supraklavikulær vil være blokken som utføres med mindre det er en kontraindikasjon i hvilket tilfelle aksillær blokkering kan brukes.
En 1:1 blanding av 0,5 % L-bupivicain og 1,5 % lignokain med adrenalin (1 av 200 000) vil bli injisert, opp til et volum på 40 ml, men med minimum 25 ml.
Maksimale dosegrenser på 2 mg for bupivicain og 7 mg/kg for lignokain med adrenalin vil bli observert, med en erkjennelse av at disse er additive.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær åpenhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Primær åpenhet definert som utvetydig modning for å tillate kanylering med spenning og frukt uten intervensjon (J/N)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Umiddelbar patentering
Tidsramme: 1 time postoperativt
|
Definert som den utvetydige tilstedeværelsen av spenning og frukt i fistelen i utvinningsrommet 1 time postoperativt (J/N)
|
1 time postoperativt
|
|
Primær åpenhet
Tidsramme: 1 måned, 1 år
|
Definert som den utvetydige tilstedeværelsen av en spenning/brut ved 1 måned/ 1 år (J/N)
|
1 måned, 1 år
|
|
Funksjonell åpenhet
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder
|
Definert som en fistel som er i stand til å opprettholde hemodialyse med to nåler i minst 6 påfølgende økter uten intervensjon (J/N)
|
1, 3 og 12 måneder
|
|
Sekundær åpenhet
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Definert som en fistel som er egnet for å opprettholde hemodialyse bare etter ytterligere intervensjon (f.
revisjonskirurgi/ angioplastikk)
|
3 og 12 måneder
|
|
Ultralyd strømmer i brachialis arterie
Tidsramme: Før/etter anestesi, 1, 3 og 12 måneder
|
Før/etter anestesi, 1, 3 og 12 måneder
|
|
|
Suksess med anestesi
Tidsramme: Umiddelbar
|
Komplikasjoner og effekt (VAS for smerte)
|
Umiddelbar
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Clancy, MBBS FRCS, NHS Greater Glasgow and Clyde
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aitken E, Kearns R, Gaianu L, Jackson A, Steven M, Kinsella J, Clancy M, Macfarlane A. Long-Term Functional Patency and Cost-Effectiveness of Arteriovenous Fistula Creation under Regional Anesthesia: a Randomized Controlled Trial. J Am Soc Nephrol. 2020 Aug;31(8):1871-1882. doi: 10.1681/ASN.2019111209. Epub 2020 Jul 24.
- Aitken E, Jackson A, Kearns R, Steven M, Kinsella J, Clancy M, Macfarlane A. Effect of regional versus local anaesthesia on outcome after arteriovenous fistula creation: a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Sep 10;388(10049):1067-1074. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30948-5. Epub 2016 Aug 1.
- Macfarlane AJ, Kearns RJ, Aitken E, Kinsella J, Clancy MJ. Does regional compared to local anaesthesia influence outcome after arteriovenous fistula creation? Trials. 2013 Aug 19;14:263. doi: 10.1186/1745-6215-14-263.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nyresvikt, kronisk
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulær fistel
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Fistel
- Arteriovenøs fistel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
Andre studie-ID-numre
- 12/WS/0199
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .