Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местная анестезия против регионарной блокады при артериовенозных фистулах

11 октября 2012 г. обновлено: Emma Aitken

Влияет ли регионарная анестезия по сравнению с местной анестезией на исход после создания артериовенозной фистулы?

Терминальная стадия почечной недостаточности (ESRF) описывает необратимую потерю почечной функции. Большинство этих пациентов выбирают гемодиализ (ГД) в качестве метода заместительной почечной терапии (ЗПТ). Артериовенозные фистулы (АВФ) являются оптимальным методом обеспечения сосудистого доступа для разрешения ГД. АВФ создаются с помощью небольшого хирургического вмешательства, чтобы соединить артерию и вену вместе. В течение следующих 6-8 недель после операции АВФ должна вырасти ("созреть") и стать сосудом, подходящим для введения игл для диализа. Однако, к сожалению, около 24–35% АВФ терпят неудачу на ранней стадии. Некоторые методы анестезии могут влиять на интраоперационный кровоток и диаметр вен, факторы, которые связаны с успешностью фистулы. До сих пор нет убедительных доказательств того, что какой-либо конкретный метод анестезии может значительно повлиять на долгосрочный результат хирургического вмешательства. Это исследование направлено на изучение того, может ли регионарная анестезия по сравнению с местной анестезией повлиять на проходимость фистулы.

Обзор исследования

Подробное описание

Хроническая болезнь почек (ХБП) описывает аномальную структуру или функцию почек и представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения. Это распространенное заболевание, которое становится все более распространенным с возрастом и часто сосуществует со значительными заболеваниями, такими как сахарный диабет, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, цереброваскулярные заболевания и ишемическая болезнь сердца. Пациенты с диагнозом ХБП имеют меньшую ожидаемую продолжительность жизни по сравнению с лицами без этого диагноза. В первую очередь это связано с сердечно-сосудистыми заболеваниями, но другие осложнения ХБП включают костные и минеральные нарушения, анемию, депрессию и недостаточность питания. Рекомендуется раннее выявление и лечение этих осложнений.

У части пациентов ХБП прогрессирует до терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН). Это определяется как необратимое снижение функции почек, при котором требуется заместительная почечная терапия (ЗПТ), если пациент хочет выжить. В одном британском исследовании у 4% пациентов с ХБП развилась терминальная почечная недостаточность, требующая ЗПТ в течение пяти с половиной лет наблюдения. Решение о начале ЗПТ принимается с учетом симптомов биохимических нарушений в сочетании с рисками и неудобствами начала ЗПТ. Европейское руководство по передовой практике рекомендует начинать ЗПТ, когда расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) падает ниже 15 мл/мин/1,73 м2 или когда симптомы уремии, перегрузки жидкостью или недостаточности питания устойчивы к медикаментозной терапии. У бессимптомного пациента рСКФ ниже 6 мл/мин/1,73 м2. также будет способствовать началу диализа. Известно, что ожидаемая продолжительность жизни пациентов, получающих ЗПТ, короче, чем у населения в целом, и зависит от основного диагноза и возраста. Например, медиана выживаемости пациента в Шотландии в возрасте 45–64 лет, начавшего ЗПТ по поводу гломерулонефрита, составляет 7,7 года, тогда как медиана выживаемости пациента той же возрастной группы с диагнозом диабетическая нефропатия составляет 2,9 года. Ожидаемая продолжительность жизни мужчины той же возрастной группы среди населения Шотландии в целом составляет 24,2 года. Назначение ЗПТ продлевает жизнь и снижает частоту васкулоокклюзионных осложнений у пациентов с тХПН. Таким образом, пациенты с ХБП должны находиться под наблюдением нефролога для своевременного направления на подготовку к ЗПТ.

Заместительная почечная терапия может осуществляться в форме гемодиализа, перитонеального диализа или трансплантации почки, и ее можно проводить как в стационаре, так и вне его. Гемодиализ (ГД) остается наиболее распространенным методом первой ЗПТ в Шотландии; из 2885 пациентов, начавших ЗПТ в период 2005-2009 гг., 2264 получили ГД. Для проведения ГД должна быть связь между сосудистой системой пациента и диализным аппаратом. Наиболее распространенным методом является хирургическое создание артериовенозной фистулы (АВФ), в которую можно ввести иглу, которая, в свою очередь, подключается к диализному аппарату. В 2009 г. у 75% шотландских пациентов, перенесших ГД, была сформирована артериовенозная фистула (АВФ). Другие варианты сосудистого доступа включают артериовенозные протезы с использованием синтетических материалов и долгосрочные центральные венозные катетеры, хотя они связаны с более высокой частотой окклюзионных и инфекционных осложнений. АВФ в настоящее время считается оптимальной формой сосудистого доступа для ГД и рекомендуется национальными руководствами. Имеются убедительные доказательства того, что качественный и стабильный сосудистый доступ является основным фактором, определяющим выживаемость в этой группе пациентов с ХБП. Однако, к сожалению, около 24% - 35% артериовенозных фистул (АВФ) не удается на ранней стадии. Некоторые методы анестезии могут влиять на интраоперационный кровоток и диаметр вен, факторы, которые связаны с успешностью фистулы. До сих пор нет убедительных доказательств того, что какой-либо конкретный метод анестезии может значительно повлиять на долгосрочный результат хирургического вмешательства. Это исследование направлено на изучение того, может ли регионарная анестезия по сравнению с местной анестезией повлиять на проходимость фистулы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Glasgow, Соединенное Королевство, G116NY
        • Рекрутинг
        • Department of Renal Surgery, Western Infirmary
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Emma Aitken, MBChB MRCS
          • Номер телефона: 0141 211 1750
          • Электронная почта: EmmaAitken@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Marc Clancy, MBBS FRCS
        • Младший исследователь:
          • Alan McFarlane, MBChB FRCA
        • Младший исследователь:
          • Rachel Kearns, MBChB FRCA
        • Младший исследователь:
          • Emma Aitken, MBChB MRCS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • англоязычный
  • Взрослые пациенты старше 18 лет
  • Уполномочен дать согласие
  • Планируется первичное формирование АВФ либо на лучевой, либо на плечевой артерии.

Критерий исключения:

  • Аллергия на местный анестетик.
  • Коагулопатия
  • Инфекция в области анестезии или хирургического вмешательства.
  • Предпочтения пациента в отношении общей или альтернативной анестезии
  • Значительная периферическая невропатия или неврологическое расстройство, поражающее верхнюю конечность
  • Беременность
  • Предыдущее создание AVF
  • Установленная окклюзия головной вены, стеноз центральной вены, стеноз плечевой или лучевой артерии
  • Вена или артерия менее 1,8 мм по данным УЗИ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Местный анестетик
Введение хирургом местного анестетика в операционное поле с использованием комбинации 0,5% L-бупиваина до разреза и 1% лигнокаина местно после вскрытия раны. Будут соблюдаться предельные максимальные дозы 2 мг/кг для бупиваина и 3 мг/кг для лигнокаина, признавая, что они являются аддитивными.
Введение хирургом местного анестетика в операционное поле с использованием комбинации 0,5% L-бупиваина до разреза и 1% лигнокаина местно после вскрытия раны. Будут соблюдаться предельные максимальные дозы 2 мг/кг для бупиваина и 3 мг/кг для лигнокаина, признавая, что они являются аддитивными.
Экспериментальный: Регионарная анестезия
Блокада плечевого сплетения под контролем УЗИ. Надключичная блокада будет выполняться, если нет противопоказаний, и в этом случае может быть использована подмышечная блокада. Будет введена смесь 1:1 0,5% L-бупиваина и 1,5% лигнокаина с адреналином (1 на 200 000) в объеме до 40 мл, но минимум 25 мл. Будут соблюдаться пределы максимальной дозы 2 мг для бупиваина и 7 мг/кг для лигнокаина с адреналином, признавая, что они являются аддитивными.
Блокада плечевого сплетения под контролем УЗИ. Надключичная блокада будет выполняться, если нет противопоказаний, и в этом случае может быть использована подмышечная блокада. Будет введена смесь 1:1 0,5% L-бупиваина и 1,5% лигнокаина с адреналином (1 на 200 000) в объеме до 40 мл, но минимум 25 мл. Будут соблюдаться пределы максимальной дозы 2 мг для бупиваина и 7 мг/кг для лигнокаина с адреналином, признавая, что они являются аддитивными.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость
Временное ограничение: 3 месяца
Первичная проходимость определяется как однозначное созревание, позволяющее канюлировать с трепетом и шумом без вмешательства (да/нет)
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Немедленная проходимость
Временное ограничение: Через 1 час после операции
Определяется как однозначное присутствие дрожи и шума в свище в послеоперационной палате через 1 час после операции (да/нет)
Через 1 час после операции
Первичная проходимость
Временное ограничение: 1 месяц, 1 год
Определяется как однозначное наличие дрожи/шумов в возрасте 1 месяца/1 года (Да/Нет)
1 месяц, 1 год
Функциональная проходимость
Временное ограничение: 1, 3 и 12 месяцев
Определяется как фистула, способная поддерживать гемодиализ с двумя иглами в течение не менее 6 последовательных сеансов без вмешательства (Да/Нет)
1, 3 и 12 месяцев
Вторичная проходимость
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Определяется как фистула, подходящая для поддержания гемодиализа только после дополнительного вмешательства (например, ревизионная хирургия/ангиопластика)
3 и 12 месяцев
Ультразвуковые потоки в плечевой артерии
Временное ограничение: До/после анестезии, 1, 3 и 12 месяцев
До/после анестезии, 1, 3 и 12 месяцев
Успех анестезии
Временное ограничение: Немедленный
Осложнения и эффективность (ВАШ боли)
Немедленный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Marc Clancy, MBBS FRCS, NHS Greater Glasgow and Clyde

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться