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Lokalanästhesie vs. regionaler Block für arteriovenöse Fisteln

11. Oktober 2012 aktualisiert von: Emma Aitken

Beeinflusst die Regionalanästhesie im Vergleich zur Lokalanästhesie das Ergebnis nach der Erzeugung einer arteriovenösen Fistel?

Nierenversagen im Endstadium (ESRF) beschreibt einen irreversiblen Verlust der Nierenfunktion. Die Mehrheit dieser Patienten wird sich für die Hämodialyse (HD) als bevorzugte Methode der Nierenersatztherapie (RRT) entscheiden. Arteriovenöse Fisteln (AVF) sind die optimale Methode, um einen Gefäßzugang zu erreichen, um die Huntington-Krankheit zu ermöglichen. AVF werden mit einem kleinen chirurgischen Eingriff erzeugt, um Arterie und Vene miteinander zu verbinden. In den nächsten 6-8 Wochen nach der Operation sollte das AVF zu einem Gefäß heranwachsen („reifen“), das für das Einführen von Nadeln für die Dialyse geeignet ist. Leider scheitern jedoch ca. 24 % - 35 % der AVF in einem frühen Stadium. Einige Anästhesietechniken können den intraoperativen Blutfluss und den Venendurchmesser beeinflussen, Faktoren, die mit dem Erfolg der Fistel assoziiert sind. Es gibt keine schlüssigen Beweise dafür, dass eine bestimmte Anästhesietechnik das langfristige chirurgische Ergebnis signifikant beeinflussen kann. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine regionale, im Vergleich zu einer lokalen, Anästhesietechnik die Fisteldurchgängigkeit beeinflussen kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die chronische Nierenerkrankung (CKD) beschreibt eine abnormale Nierenstruktur oder -funktion und ist ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit. Sie tritt häufig auf, nimmt mit zunehmendem Alter zu und tritt häufig zusammen mit erheblichen Begleiterkrankungen wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, zerebrovaskulären Erkrankungen und Erkrankungen der Herzkranzgefäße auf. Patienten mit CNI-Diagnose haben im Vergleich zu Personen ohne diese Diagnose eine geringere Lebenserwartung. Dies ist in erster Linie auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen zurückzuführen, aber andere Komplikationen von CNI umfassen Knochen- und Mineralstoffstörungen, Anämie, Depressionen und Unterernährung. Eine frühzeitige Erkennung und Behandlung dieser Komplikationen wird empfohlen.

Bei einem Teil der Patienten schreitet die CKD zu einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD) fort. Dies ist definiert als ein irreversibler Rückgang der Nierenfunktion, für den eine Nierenersatztherapie (RRT) erforderlich ist, wenn der Patient überleben soll. In einer britischen Studie entwickelten 4 % der Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz über einen Zeitraum von fünfeinhalb Jahren eine ESRD, die eine RRT erforderte. Bei der Entscheidung, mit einer RRT zu beginnen, werden die Symptome einer biochemischen Störung in Verbindung mit den Risiken und Unannehmlichkeiten des Beginns einer RRT berücksichtigt. Die europäischen Best-Practice-Richtlinien empfehlen, dass mit der RRT begonnen werden sollte, wenn die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter 15 ml/min/1,73 m2 fällt oder wenn die Symptome von Urämie, Flüssigkeitsüberladung oder Mangelernährung einer medizinischen Therapie nicht standhalten. Bei einem asymptomatischen Patienten eine eGFR von unter 6 ml/min/1,73 m2 würde auch die Einleitung einer Dialyse veranlassen. Es ist bekannt, dass die Lebenserwartung von Patienten, die RRT erhalten, kürzer ist als die der Allgemeinbevölkerung und abhängig von der zugrunde liegenden Diagnose und dem Alter weiter variiert. Beispielsweise beträgt die mediane Überlebenszeit für einen Patienten in Schottland im Alter von 45 bis 64 Jahren, der mit einer RRT wegen Glomerulonephritis beginnt, 7,7 Jahre, während die mediane Überlebenszeit eines Patienten derselben Altersgruppe mit der Diagnose einer diabetischen Nephropathie 2,9 Jahre beträgt. Die Lebenserwartung eines Mannes derselben Altersgruppe innerhalb der allgemeinen schottischen Bevölkerung beträgt 24,2 Jahre. Die Einführung einer RRT verlängert das Leben und reduziert die Inzidenz vaskulo-okklusiver Ereignisse bei Patienten mit ESRD. Daher sollten Patienten mit CKD von einem Nephrologen überwacht werden, damit eine rechtzeitige Überweisung zur Vorbereitung auf eine RRT erfolgen kann.

Die Nierenersatztherapie kann in Form von Hämodialyse, Peritonealdialyse oder Nierentransplantation erfolgen und sowohl innerhalb als auch außerhalb des Krankenhauses durchgeführt werden. Hämodialyse (HD) bleibt die häufigste Modalität der ersten RRT in Schottland; Von 2885 Patienten, die im Zeitraum 2005-2009 mit einer RRT begannen, erhielten 2264 HD. Um sich einer HD unterziehen zu können, muss eine Verbindung zwischen dem Gefäßsystem des Patienten und dem Dialysegerät bestehen. Die häufigste Methode ist die chirurgische Anlage einer arteriovenösen Fistel (AVF), in die eine Nadel eingeführt werden kann, die wiederum mit einem Dialysegerät verbunden ist. Im Jahr 2009 kam es bei 75 % der schottischen Patienten, die sich einer Huntington-Krankheit unterzogen, zur Bildung einer arteriovenösen Fistel (AVF). Andere Optionen für den Gefäßzugang umfassen arteriovenöse Transplantate unter Verwendung synthetischer Materialien und langfristige zentrale Venenkatheter, obwohl diese mit einer höheren Rate an okklusiven und infektiösen Komplikationen verbunden sind. AVF gelten derzeit als die optimale Form des Gefäßzugangs für die Huntington-Krankheit und werden von nationalen Richtlinien empfohlen. Es gibt ausgezeichnete Beweise dafür, dass ein stabiler Gefäßzugang von guter Qualität ein wichtiger Faktor bei der Bestimmung des Überlebens in dieser Gruppe von CKD-Patienten ist. Leider versagen jedoch etwa 24 % - 35 % der arteriovenösen Fisteln (AVF) in einem frühen Stadium. Einige Anästhesietechniken können den intraoperativen Blutfluss und den Venendurchmesser beeinflussen, Faktoren, die mit dem Erfolg der Fistel assoziiert sind. Es gibt keine schlüssigen Beweise dafür, dass eine bestimmte Anästhesietechnik das langfristige chirurgische Ergebnis signifikant beeinflussen kann. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine regionale, im Vergleich zu einer lokalen, Anästhesietechnik die Fisteldurchgängigkeit beeinflussen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G116NY
        • Rekrutierung
        • Department of Renal Surgery, Western Infirmary
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marc Clancy, MBBS FRCS
        • Unterermittler:
          • Alan McFarlane, MBChB FRCA
        • Unterermittler:
          • Rachel Kearns, MBChB FRCA
        • Unterermittler:
          • Emma Aitken, MBChB MRCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Erwachsene Patienten > 18 Jahre
  • Einwilligungsfähig
  • Geplant für die primäre AVF-Bildung entweder an der A. radialis oder der A. brachialis.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Koagulopathie
  • Infektion an der Anästhesie- oder Operationsstelle.
  • Patientenpräferenz für Vollnarkose oder alternative Anästhesie
  • Signifikante periphere Neuropathie oder neurologische Störung, die die obere Extremität betrifft
  • Schwangerschaft
  • Vorherige AVF-Erstellung
  • Bekannter Verschluss der Kopfvene, Zentralvenenstenose, Arm- oder Radialarterienstenose
  • Vene oder Arterie weniger als 1,8 mm, gemessen durch Ultraschall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lokalanästhesie
Infiltration von Lokalanästhetikum in die Operationsstelle durch den Chirurgen unter Verwendung einer Kombination aus 0,5 % L-Bupivicain vor dem Schnitt und 1 % Lignocain topisch nach dem Öffnen der Wunde. Maximale Dosisgrenzen von 2 mg/kg für Bupivicain und 3 mg/kg für Lignocain werden eingehalten, wobei anerkannt wird, dass diese additiv sind.
Infiltration von Lokalanästhetikum in die Operationsstelle durch den Chirurgen unter Verwendung einer Kombination aus 0,5 % L-Bupivicain vor dem Schnitt und 1 % Lignocain topisch nach dem Öffnen der Wunde. Maximale Dosisgrenzen von 2 mg/kg für Bupivicain und 3 mg/kg für Lignocain werden eingehalten, wobei anerkannt wird, dass diese additiv sind.
Experimental: Regionalanästhesie
Ultraschallgeführte Blockade des Plexus brachialis. Der supraklavikuläre Block wird durchgeführt, es sei denn, es gibt eine Kontraindikation, in diesem Fall kann ein axillärer Block verwendet werden. Eine 1:1-Mischung aus 0,5 % L-Bupivicain und 1,5 % Lignocain mit Adrenalin (1 zu 200.000) wird bis zu einem Volumen von 40 ml, jedoch mit einem Minimum von 25 ml, injiziert. Maximale Dosisgrenzen von 2 mg für Bupivicain und 7 mg/kg für Lignocain mit Adrenalin werden eingehalten, wobei anerkannt wird, dass diese additiv sind.
Ultraschallgeführte Blockade des Plexus brachialis. Der supraklavikuläre Block wird durchgeführt, es sei denn, es gibt eine Kontraindikation, in diesem Fall kann ein axillärer Block verwendet werden. Eine 1:1-Mischung aus 0,5 % L-Bupivicain und 1,5 % Lignocain mit Adrenalin (1 zu 200.000) wird bis zu einem Volumen von 40 ml, jedoch mit einem Minimum von 25 ml, injiziert. Maximale Dosisgrenzen von 2 mg für Bupivicain und 7 mg/kg für Lignocain mit Adrenalin werden eingehalten, wobei anerkannt wird, dass diese additiv sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Primäre Durchgängigkeit, definiert als eindeutige Reifung, um eine Kanülierung mit Nervenkitzel und Dröhnen ohne Intervention zu ermöglichen (J/N)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Sofortige Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
Definiert als das eindeutige Vorhandensein von Nervenkitzel und Blutgerinnsel in der Fistel im Aufwachraum 1 Stunde nach der Operation (J/N)
1 Stunde postoperativ
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Monat, 1 Jahr
Definiert als das eindeutige Vorhandensein eines Nervenkitzels/Rauschens nach 1 Monat/1 Jahr (J/N)
1 Monat, 1 Jahr
Funktionelle Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate
Definiert als eine Fistel, die eine Hämodialyse mit zwei Nadeln für mindestens 6 aufeinanderfolgende Sitzungen ohne Intervention aufrechterhalten kann (J/N)
1, 3 und 12 Monate
Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Definiert als Fistel, die geeignet ist, die Hämodialyse nur nach zusätzlichem Eingriff (z. Revisionschirurgie/ Angioplastie)
3 und 12 Monate
Ultraschall fließt in der Arteria brachialis
Zeitfenster: Prä-/Postanästhesie, 1, 3 und 12 Monate
Prä-/Postanästhesie, 1, 3 und 12 Monate
Erfolg der Anästhesie
Zeitfenster: Sofort
Komplikationen und Wirksamkeit (VAS für Schmerzen)
Sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Clancy, MBBS FRCS, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lokalanästhetikum

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