- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01706354
Lokalanästhesie vs. regionaler Block für arteriovenöse Fisteln
Beeinflusst die Regionalanästhesie im Vergleich zur Lokalanästhesie das Ergebnis nach der Erzeugung einer arteriovenösen Fistel?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chronische Nierenerkrankung (CKD) beschreibt eine abnormale Nierenstruktur oder -funktion und ist ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit. Sie tritt häufig auf, nimmt mit zunehmendem Alter zu und tritt häufig zusammen mit erheblichen Begleiterkrankungen wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, zerebrovaskulären Erkrankungen und Erkrankungen der Herzkranzgefäße auf. Patienten mit CNI-Diagnose haben im Vergleich zu Personen ohne diese Diagnose eine geringere Lebenserwartung. Dies ist in erster Linie auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen zurückzuführen, aber andere Komplikationen von CNI umfassen Knochen- und Mineralstoffstörungen, Anämie, Depressionen und Unterernährung. Eine frühzeitige Erkennung und Behandlung dieser Komplikationen wird empfohlen.
Bei einem Teil der Patienten schreitet die CKD zu einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD) fort. Dies ist definiert als ein irreversibler Rückgang der Nierenfunktion, für den eine Nierenersatztherapie (RRT) erforderlich ist, wenn der Patient überleben soll. In einer britischen Studie entwickelten 4 % der Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz über einen Zeitraum von fünfeinhalb Jahren eine ESRD, die eine RRT erforderte. Bei der Entscheidung, mit einer RRT zu beginnen, werden die Symptome einer biochemischen Störung in Verbindung mit den Risiken und Unannehmlichkeiten des Beginns einer RRT berücksichtigt. Die europäischen Best-Practice-Richtlinien empfehlen, dass mit der RRT begonnen werden sollte, wenn die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter 15 ml/min/1,73 m2 fällt oder wenn die Symptome von Urämie, Flüssigkeitsüberladung oder Mangelernährung einer medizinischen Therapie nicht standhalten. Bei einem asymptomatischen Patienten eine eGFR von unter 6 ml/min/1,73 m2 würde auch die Einleitung einer Dialyse veranlassen. Es ist bekannt, dass die Lebenserwartung von Patienten, die RRT erhalten, kürzer ist als die der Allgemeinbevölkerung und abhängig von der zugrunde liegenden Diagnose und dem Alter weiter variiert. Beispielsweise beträgt die mediane Überlebenszeit für einen Patienten in Schottland im Alter von 45 bis 64 Jahren, der mit einer RRT wegen Glomerulonephritis beginnt, 7,7 Jahre, während die mediane Überlebenszeit eines Patienten derselben Altersgruppe mit der Diagnose einer diabetischen Nephropathie 2,9 Jahre beträgt. Die Lebenserwartung eines Mannes derselben Altersgruppe innerhalb der allgemeinen schottischen Bevölkerung beträgt 24,2 Jahre. Die Einführung einer RRT verlängert das Leben und reduziert die Inzidenz vaskulo-okklusiver Ereignisse bei Patienten mit ESRD. Daher sollten Patienten mit CKD von einem Nephrologen überwacht werden, damit eine rechtzeitige Überweisung zur Vorbereitung auf eine RRT erfolgen kann.
Die Nierenersatztherapie kann in Form von Hämodialyse, Peritonealdialyse oder Nierentransplantation erfolgen und sowohl innerhalb als auch außerhalb des Krankenhauses durchgeführt werden. Hämodialyse (HD) bleibt die häufigste Modalität der ersten RRT in Schottland; Von 2885 Patienten, die im Zeitraum 2005-2009 mit einer RRT begannen, erhielten 2264 HD. Um sich einer HD unterziehen zu können, muss eine Verbindung zwischen dem Gefäßsystem des Patienten und dem Dialysegerät bestehen. Die häufigste Methode ist die chirurgische Anlage einer arteriovenösen Fistel (AVF), in die eine Nadel eingeführt werden kann, die wiederum mit einem Dialysegerät verbunden ist. Im Jahr 2009 kam es bei 75 % der schottischen Patienten, die sich einer Huntington-Krankheit unterzogen, zur Bildung einer arteriovenösen Fistel (AVF). Andere Optionen für den Gefäßzugang umfassen arteriovenöse Transplantate unter Verwendung synthetischer Materialien und langfristige zentrale Venenkatheter, obwohl diese mit einer höheren Rate an okklusiven und infektiösen Komplikationen verbunden sind. AVF gelten derzeit als die optimale Form des Gefäßzugangs für die Huntington-Krankheit und werden von nationalen Richtlinien empfohlen. Es gibt ausgezeichnete Beweise dafür, dass ein stabiler Gefäßzugang von guter Qualität ein wichtiger Faktor bei der Bestimmung des Überlebens in dieser Gruppe von CKD-Patienten ist. Leider versagen jedoch etwa 24 % - 35 % der arteriovenösen Fisteln (AVF) in einem frühen Stadium. Einige Anästhesietechniken können den intraoperativen Blutfluss und den Venendurchmesser beeinflussen, Faktoren, die mit dem Erfolg der Fistel assoziiert sind. Es gibt keine schlüssigen Beweise dafür, dass eine bestimmte Anästhesietechnik das langfristige chirurgische Ergebnis signifikant beeinflussen kann. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine regionale, im Vergleich zu einer lokalen, Anästhesietechnik die Fisteldurchgängigkeit beeinflussen kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G116NY
- Rekrutierung
- Department of Renal Surgery, Western Infirmary
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Kontakt:
- Marc Clancy, MBBS PhD FRCS
- Telefonnummer: 0141 211 1750
- E-Mail: Marc.Clancy@ggc.scot.nhs.uk
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Kontakt:
- Emma Aitken, MBChB MRCS
- Telefonnummer: 0141 211 1750
- E-Mail: EmmaAitken@nhs.net
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Hauptermittler:
- Marc Clancy, MBBS FRCS
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Unterermittler:
- Alan McFarlane, MBChB FRCA
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Unterermittler:
- Rachel Kearns, MBChB FRCA
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Unterermittler:
- Emma Aitken, MBChB MRCS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- Erwachsene Patienten > 18 Jahre
- Einwilligungsfähig
- Geplant für die primäre AVF-Bildung entweder an der A. radialis oder der A. brachialis.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Lokalanästhetika.
- Koagulopathie
- Infektion an der Anästhesie- oder Operationsstelle.
- Patientenpräferenz für Vollnarkose oder alternative Anästhesie
- Signifikante periphere Neuropathie oder neurologische Störung, die die obere Extremität betrifft
- Schwangerschaft
- Vorherige AVF-Erstellung
- Bekannter Verschluss der Kopfvene, Zentralvenenstenose, Arm- oder Radialarterienstenose
- Vene oder Arterie weniger als 1,8 mm, gemessen durch Ultraschall
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Lokalanästhesie
Infiltration von Lokalanästhetikum in die Operationsstelle durch den Chirurgen unter Verwendung einer Kombination aus 0,5 % L-Bupivicain vor dem Schnitt und 1 % Lignocain topisch nach dem Öffnen der Wunde.
Maximale Dosisgrenzen von 2 mg/kg für Bupivicain und 3 mg/kg für Lignocain werden eingehalten, wobei anerkannt wird, dass diese additiv sind.
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Infiltration von Lokalanästhetikum in die Operationsstelle durch den Chirurgen unter Verwendung einer Kombination aus 0,5 % L-Bupivicain vor dem Schnitt und 1 % Lignocain topisch nach dem Öffnen der Wunde.
Maximale Dosisgrenzen von 2 mg/kg für Bupivicain und 3 mg/kg für Lignocain werden eingehalten, wobei anerkannt wird, dass diese additiv sind.
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Experimental: Regionalanästhesie
Ultraschallgeführte Blockade des Plexus brachialis.
Der supraklavikuläre Block wird durchgeführt, es sei denn, es gibt eine Kontraindikation, in diesem Fall kann ein axillärer Block verwendet werden.
Eine 1:1-Mischung aus 0,5 % L-Bupivicain und 1,5 % Lignocain mit Adrenalin (1 zu 200.000) wird bis zu einem Volumen von 40 ml, jedoch mit einem Minimum von 25 ml, injiziert.
Maximale Dosisgrenzen von 2 mg für Bupivicain und 7 mg/kg für Lignocain mit Adrenalin werden eingehalten, wobei anerkannt wird, dass diese additiv sind.
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Ultraschallgeführte Blockade des Plexus brachialis.
Der supraklavikuläre Block wird durchgeführt, es sei denn, es gibt eine Kontraindikation, in diesem Fall kann ein axillärer Block verwendet werden.
Eine 1:1-Mischung aus 0,5 % L-Bupivicain und 1,5 % Lignocain mit Adrenalin (1 zu 200.000) wird bis zu einem Volumen von 40 ml, jedoch mit einem Minimum von 25 ml, injiziert.
Maximale Dosisgrenzen von 2 mg für Bupivicain und 7 mg/kg für Lignocain mit Adrenalin werden eingehalten, wobei anerkannt wird, dass diese additiv sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Primäre Durchgängigkeit, definiert als eindeutige Reifung, um eine Kanülierung mit Nervenkitzel und Dröhnen ohne Intervention zu ermöglichen (J/N)
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Sofortige Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
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Definiert als das eindeutige Vorhandensein von Nervenkitzel und Blutgerinnsel in der Fistel im Aufwachraum 1 Stunde nach der Operation (J/N)
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1 Stunde postoperativ
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Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Monat, 1 Jahr
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Definiert als das eindeutige Vorhandensein eines Nervenkitzels/Rauschens nach 1 Monat/1 Jahr (J/N)
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1 Monat, 1 Jahr
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Funktionelle Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate
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Definiert als eine Fistel, die eine Hämodialyse mit zwei Nadeln für mindestens 6 aufeinanderfolgende Sitzungen ohne Intervention aufrechterhalten kann (J/N)
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1, 3 und 12 Monate
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Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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Definiert als Fistel, die geeignet ist, die Hämodialyse nur nach zusätzlichem Eingriff (z.
Revisionschirurgie/ Angioplastie)
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3 und 12 Monate
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Ultraschall fließt in der Arteria brachialis
Zeitfenster: Prä-/Postanästhesie, 1, 3 und 12 Monate
|
Prä-/Postanästhesie, 1, 3 und 12 Monate
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Erfolg der Anästhesie
Zeitfenster: Sofort
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Komplikationen und Wirksamkeit (VAS für Schmerzen)
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Sofort
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marc Clancy, MBBS FRCS, NHS Greater Glasgow and Clyde
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aitken E, Kearns R, Gaianu L, Jackson A, Steven M, Kinsella J, Clancy M, Macfarlane A. Long-Term Functional Patency and Cost-Effectiveness of Arteriovenous Fistula Creation under Regional Anesthesia: a Randomized Controlled Trial. J Am Soc Nephrol. 2020 Aug;31(8):1871-1882. doi: 10.1681/ASN.2019111209. Epub 2020 Jul 24.
- Aitken E, Jackson A, Kearns R, Steven M, Kinsella J, Clancy M, Macfarlane A. Effect of regional versus local anaesthesia on outcome after arteriovenous fistula creation: a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Sep 10;388(10049):1067-1074. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30948-5. Epub 2016 Aug 1.
- Macfarlane AJ, Kearns RJ, Aitken E, Kinsella J, Clancy MJ. Does regional compared to local anaesthesia influence outcome after arteriovenous fistula creation? Trials. 2013 Aug 19;14:263. doi: 10.1186/1745-6215-14-263.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Angeborene Anomalien
- Niereninsuffizienz
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Gefäßmissbildungen
- Arteriovenöse Fehlbildungen
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- Nierenerkrankungen
- Nierenversagen, chronisch
- Fistel
- Arteriovenöse Fistel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
Andere Studien-ID-Nummern
- 12/WS/0199
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