- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01706354
Anestesia locale vs blocco regionale per fistole artero-venose
L'anestesia regionale rispetto a quella locale influenza l'esito dopo la creazione di una fistola arterovenosa?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia renale cronica (CKD) descrive la struttura o la funzione renale anormale ed è un problema di salute pubblica significativo. È comune, sempre più prevalente con l'età e spesso coesiste con morbilità significative, come diabete mellito, ipertensione, iperlipidemia, malattia cerebrovascolare e malattia coronarica. I pazienti con una diagnosi di CKD hanno un'aspettativa di vita ridotta rispetto agli individui senza questa diagnosi. Ciò è dovuto principalmente a malattie cardiovascolari, ma altre complicanze della malattia renale cronica includono disturbi ossei e minerali, anemia, depressione e malnutrizione. Si raccomanda il riconoscimento precoce e il trattamento di queste complicanze.
In una percentuale di pazienti, la malattia renale cronica progredirà fino alla malattia renale allo stadio terminale (ESRD). Questo è definito come un declino irreversibile della funzione renale per il quale è necessaria la terapia renale sostitutiva (RRT) se il paziente deve sopravvivere. In uno studio del Regno Unito, il 4% dei pazienti con insufficienza renale cronica ha progredito fino a sviluppare ESRD che richiedeva una RRT in un periodo di follow-up di cinque anni e mezzo. La decisione di iniziare la RRT tiene conto dei sintomi del disturbo biochimico, insieme ai rischi e agli inconvenienti dell'inizio della RRT. Le linee guida europee di buona pratica raccomandano che la RRT debba iniziare quando il tasso di filtrazione glomerulare (eGFR) stimato scende al di sotto di 15 ml/min/1,73 m2 o quando i sintomi di uremia, sovraccarico di liquidi o malnutrizione sono resistenti alla terapia medica. In un paziente asintomatico, eGFR inferiore a 6 ml/min/1,73 m2 richiederebbe anche l'inizio della dialisi. È noto che l'aspettativa di vita dei pazienti che ricevono RRT è più breve di quella della popolazione generale e varia ulteriormente a seconda della diagnosi di base e dell'età. Ad esempio, la sopravvivenza mediana per un paziente in Scozia di età compresa tra 45 e 64 anni che inizia la RRT per la glomerulonefrite è di 7,7 anni, mentre la sopravvivenza mediana di un paziente nella stessa fascia di età con una diagnosi di nefropatia diabetica è di 2,9 anni. L'aspettativa di vita di un maschio della stessa fascia di età all'interno della popolazione scozzese generale è di 24,2 anni. L'istituzione della RRT prolunga la vita e riduce l'incidenza di eventi vasculo-occlusivi nei pazienti con ESRD. Pertanto, i pazienti con CKD dovrebbero essere monitorati da un nefrologo in modo che possa essere indirizzato tempestivamente alla preparazione per la RRT.
La terapia sostitutiva renale può presentarsi sotto forma di emodialisi, dialisi peritoneale o trapianto renale e può essere gestita sia all'interno che all'esterno dell'ospedale. L'emodialisi (HD) rimane la modalità più comune di prima RRT in Scozia; su 2885 pazienti che hanno iniziato la RRT nel periodo 2005-2009, 2264 hanno ricevuto HD. Per sottoporsi a HD, deve esserci una connessione tra il sistema vascolare del paziente e la macchina per la dialisi. Il metodo più comune è la creazione chirurgica di una fistola arterovenosa (AVF), in cui può essere inserito un ago che a sua volta è collegato ad una macchina per la dialisi. Nel 2009, il 75% dei pazienti scozzesi sottoposti a HD ha subito la formazione di una fistola arterovenosa (AVF). Altre opzioni per l'accesso vascolare includono innesti arterovenosi che utilizzano materiali sintetici e cateteri venosi centrali a lungo termine, sebbene questi siano associati a tassi più elevati di complicanze occlusive e infettive. Le FAV sono attualmente considerate la forma ottimale di accesso vascolare per la MH e sono raccomandate dalle linee guida nazionali. Ci sono prove eccellenti che un accesso vascolare stabile e di buona qualità è un fattore importante nel determinare la sopravvivenza in questo gruppo di pazienti con CKD. Sfortunatamente, tuttavia, circa il 24% - 35% delle fistole artero-venose (AVF) fallisce in una fase iniziale. Alcune tecniche anestetiche possono influenzare il flusso sanguigno intraoperatorio e il diametro venoso, fattori che sono associati al successo della fistola. Non rimane alcuna prova conclusiva che una particolare tecnica anestetica possa influenzare in modo significativo l'esito chirurgico a lungo termine. Questo studio si propone di indagare se una tecnica anestetica regionale, rispetto a quella locale, possa influenzare la pervietà della fistola.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Glasgow, Regno Unito, G116NY
- Reclutamento
- Department of Renal Surgery, Western Infirmary
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Contatto:
- Marc Clancy, MBBS PhD FRCS
- Numero di telefono: 0141 211 1750
- Email: Marc.Clancy@ggc.scot.nhs.uk
-
Contatto:
- Emma Aitken, MBChB MRCS
- Numero di telefono: 0141 211 1750
- Email: EmmaAitken@nhs.net
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Investigatore principale:
- Marc Clancy, MBBS FRCS
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Sub-investigatore:
- Alan McFarlane, MBChB FRCA
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Sub-investigatore:
- Rachel Kearns, MBChB FRCA
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Sub-investigatore:
- Emma Aitken, MBChB MRCS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parlando inglese
- Pazienti adulti >18 anni
- Competente a prestare il consenso
- Programmato per la formazione di FAV primaria a livello dell'arteria radiale o brachiale.
Criteri di esclusione:
- Allergia all'anestetico locale.
- Coagulopatia
- Infezione nel sito anestetico o chirurgico.
- Preferenza del paziente per l'anestesia generale o alternativa
- Neuropatia periferica significativa o disturbo neurologico che colpisce l'arto superiore
- Gravidanza
- Precedente creazione AVF
- Occlusione nota della vena cefalica, stenosi della vena centrale, stenosi dell'arteria brachiale o radiale
- Vena o arteria inferiore a 1,8 mm, misurata mediante ultrasuoni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Anestetico locale
Infiltrazione di anestetico locale nel sito chirurgico da parte del chirurgo utilizzando una combinazione di L-bupivicaina allo 0,5% prima dell'incisione e lignocaina all'1% per via topica dopo l'apertura della ferita.
Verranno osservati limiti di dose massima di 2 mg/kg per la bupivicaina e 3 mg/kg per la lignocaina, riconoscendo che questi sono additivi.
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Infiltrazione di anestetico locale nel sito chirurgico da parte del chirurgo utilizzando una combinazione di L-bupivicaina allo 0,5% prima dell'incisione e lignocaina all'1% per via topica dopo l'apertura della ferita.
Verranno osservati limiti di dose massima di 2 mg/kg per la bupivicaina e 3 mg/kg per la lignocaina, riconoscendo che questi sono additivi.
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Sperimentale: Anestetico regionale
Blocco del plesso brachiale ecoguidato.
Sopraclavicolare sarà il blocco eseguito a meno che non ci sia una controindicazione nel qual caso può essere utilizzato il blocco ascellare.
Verrà iniettata una miscela 1:1 di L-bupivicaina allo 0,5% e lignocaina all'1,5% con adrenalina (1 su 200.000), fino a un volume di 40 ml ma utilizzando un minimo di 25 ml.
Saranno osservati i limiti di dose massima di 2 mg per bupivicaina e 7 mg/kg per lignocaina con adrenalina, riconoscendo che questi sono additivi.
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Blocco del plesso brachiale ecoguidato.
Sopraclavicolare sarà il blocco eseguito a meno che non ci sia una controindicazione nel qual caso può essere utilizzato il blocco ascellare.
Verrà iniettata una miscela 1:1 di L-bupivicaina allo 0,5% e lignocaina all'1,5% con adrenalina (1 su 200.000), fino a un volume di 40 ml ma utilizzando un minimo di 25 ml.
Saranno osservati i limiti di dose massima di 2 mg per bupivicaina e 7 mg/kg per lignocaina con adrenalina, riconoscendo che questi sono additivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pervietà primaria
Lasso di tempo: 3 mesi
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Pervietà primaria definita come maturazione inequivocabile per consentire l'incannulamento con fremito e soffio senza intervento (S/N)
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Pervietà immediata
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
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Definita come la presenza inequivocabile di fremito e soffio nella fistola in sala risveglio 1 ora dopo l'intervento (S/N)
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1 ora dopo l'intervento
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Pervietà primaria
Lasso di tempo: 1 mese, 1 anno
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Definito come la presenza inequivocabile di un fremito/soffio a 1 mese/1 anno (S/N)
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1 mese, 1 anno
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Pervietà funzionale
Lasso di tempo: 1, 3 e 12 mesi
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Definita come una fistola in grado di sostenere l'emodialisi con due aghi per almeno 6 sedute consecutive senza intervento (S/N)
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1, 3 e 12 mesi
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Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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Definita come una fistola idonea a sostenere l'emodialisi solo dopo ulteriori interventi (es.
chirurgia di revisione/angioplastica)
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3 e 12 mesi
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Gli ultrasuoni scorrono nell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Pre/post anestesia, 1, 3 e 12 mesi
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Pre/post anestesia, 1, 3 e 12 mesi
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Successo dell'anestetico
Lasso di tempo: Immediato
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Complicanze ed efficacia (VAS per il dolore)
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Immediato
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Clancy, MBBS FRCS, NHS Greater Glasgow and Clyde
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aitken E, Kearns R, Gaianu L, Jackson A, Steven M, Kinsella J, Clancy M, Macfarlane A. Long-Term Functional Patency and Cost-Effectiveness of Arteriovenous Fistula Creation under Regional Anesthesia: a Randomized Controlled Trial. J Am Soc Nephrol. 2020 Aug;31(8):1871-1882. doi: 10.1681/ASN.2019111209. Epub 2020 Jul 24.
- Aitken E, Jackson A, Kearns R, Steven M, Kinsella J, Clancy M, Macfarlane A. Effect of regional versus local anaesthesia on outcome after arteriovenous fistula creation: a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Sep 10;388(10049):1067-1074. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30948-5. Epub 2016 Aug 1.
- Macfarlane AJ, Kearns RJ, Aitken E, Kinsella J, Clancy MJ. Does regional compared to local anaesthesia influence outcome after arteriovenous fistula creation? Trials. 2013 Aug 19;14:263. doi: 10.1186/1745-6215-14-263.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie urologiche
- Anomalie congenite
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Insufficienza renale cronica
- Anomalie cardiovascolari
- Malformazioni vascolari
- Malformazioni arterovenose
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- Insufficienza renale cronica
- Fistola
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- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12/WS/0199
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