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Anestesia locale vs blocco regionale per fistole artero-venose

11 ottobre 2012 aggiornato da: Emma Aitken

L'anestesia regionale rispetto a quella locale influenza l'esito dopo la creazione di una fistola arterovenosa?

L'insufficienza renale allo stadio terminale (ESRF) descrive una perdita irreversibile della funzione renale. La maggior parte di questi pazienti opterà per l'emodialisi (HD) come metodo prescelto di terapia renale sostitutiva (RRT). Le fistole arterovenose (AVF) sono il metodo ottimale per ottenere l'accesso vascolare per consentire l'HD. Gli AVF vengono creati con una piccola procedura chirurgica per unire insieme l'arteria e la vena. Nelle successive 6-8 settimane dopo l'intervento, la FAV dovrebbe crescere ("maturare") in un vaso adatto all'inserimento di aghi per la dialisi. Sfortunatamente, tuttavia, circa il 24% - 35% di AVF fallisce in una fase iniziale. Alcune tecniche anestetiche possono influenzare il flusso sanguigno intraoperatorio e il diametro venoso, fattori che sono associati al successo della fistola. Non rimane alcuna prova conclusiva che una particolare tecnica anestetica possa influenzare in modo significativo l'esito chirurgico a lungo termine. Questo studio si propone di indagare se una tecnica anestetica regionale, rispetto a quella locale, possa influenzare la pervietà della fistola.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia renale cronica (CKD) descrive la struttura o la funzione renale anormale ed è un problema di salute pubblica significativo. È comune, sempre più prevalente con l'età e spesso coesiste con morbilità significative, come diabete mellito, ipertensione, iperlipidemia, malattia cerebrovascolare e malattia coronarica. I pazienti con una diagnosi di CKD hanno un'aspettativa di vita ridotta rispetto agli individui senza questa diagnosi. Ciò è dovuto principalmente a malattie cardiovascolari, ma altre complicanze della malattia renale cronica includono disturbi ossei e minerali, anemia, depressione e malnutrizione. Si raccomanda il riconoscimento precoce e il trattamento di queste complicanze.

In una percentuale di pazienti, la malattia renale cronica progredirà fino alla malattia renale allo stadio terminale (ESRD). Questo è definito come un declino irreversibile della funzione renale per il quale è necessaria la terapia renale sostitutiva (RRT) se il paziente deve sopravvivere. In uno studio del Regno Unito, il 4% dei pazienti con insufficienza renale cronica ha progredito fino a sviluppare ESRD che richiedeva una RRT in un periodo di follow-up di cinque anni e mezzo. La decisione di iniziare la RRT tiene conto dei sintomi del disturbo biochimico, insieme ai rischi e agli inconvenienti dell'inizio della RRT. Le linee guida europee di buona pratica raccomandano che la RRT debba iniziare quando il tasso di filtrazione glomerulare (eGFR) stimato scende al di sotto di 15 ml/min/1,73 m2 o quando i sintomi di uremia, sovraccarico di liquidi o malnutrizione sono resistenti alla terapia medica. In un paziente asintomatico, eGFR inferiore a 6 ml/min/1,73 m2 richiederebbe anche l'inizio della dialisi. È noto che l'aspettativa di vita dei pazienti che ricevono RRT è più breve di quella della popolazione generale e varia ulteriormente a seconda della diagnosi di base e dell'età. Ad esempio, la sopravvivenza mediana per un paziente in Scozia di età compresa tra 45 e 64 anni che inizia la RRT per la glomerulonefrite è di 7,7 anni, mentre la sopravvivenza mediana di un paziente nella stessa fascia di età con una diagnosi di nefropatia diabetica è di 2,9 anni. L'aspettativa di vita di un maschio della stessa fascia di età all'interno della popolazione scozzese generale è di 24,2 anni. L'istituzione della RRT prolunga la vita e riduce l'incidenza di eventi vasculo-occlusivi nei pazienti con ESRD. Pertanto, i pazienti con CKD dovrebbero essere monitorati da un nefrologo in modo che possa essere indirizzato tempestivamente alla preparazione per la RRT.

La terapia sostitutiva renale può presentarsi sotto forma di emodialisi, dialisi peritoneale o trapianto renale e può essere gestita sia all'interno che all'esterno dell'ospedale. L'emodialisi (HD) rimane la modalità più comune di prima RRT in Scozia; su 2885 pazienti che hanno iniziato la RRT nel periodo 2005-2009, 2264 hanno ricevuto HD. Per sottoporsi a HD, deve esserci una connessione tra il sistema vascolare del paziente e la macchina per la dialisi. Il metodo più comune è la creazione chirurgica di una fistola arterovenosa (AVF), in cui può essere inserito un ago che a sua volta è collegato ad una macchina per la dialisi. Nel 2009, il 75% dei pazienti scozzesi sottoposti a HD ha subito la formazione di una fistola arterovenosa (AVF). Altre opzioni per l'accesso vascolare includono innesti arterovenosi che utilizzano materiali sintetici e cateteri venosi centrali a lungo termine, sebbene questi siano associati a tassi più elevati di complicanze occlusive e infettive. Le FAV sono attualmente considerate la forma ottimale di accesso vascolare per la MH e sono raccomandate dalle linee guida nazionali. Ci sono prove eccellenti che un accesso vascolare stabile e di buona qualità è un fattore importante nel determinare la sopravvivenza in questo gruppo di pazienti con CKD. Sfortunatamente, tuttavia, circa il 24% - 35% delle fistole artero-venose (AVF) fallisce in una fase iniziale. Alcune tecniche anestetiche possono influenzare il flusso sanguigno intraoperatorio e il diametro venoso, fattori che sono associati al successo della fistola. Non rimane alcuna prova conclusiva che una particolare tecnica anestetica possa influenzare in modo significativo l'esito chirurgico a lungo termine. Questo studio si propone di indagare se una tecnica anestetica regionale, rispetto a quella locale, possa influenzare la pervietà della fistola.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Glasgow, Regno Unito, G116NY
        • Reclutamento
        • Department of Renal Surgery, Western Infirmary
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc Clancy, MBBS FRCS
        • Sub-investigatore:
          • Alan McFarlane, MBChB FRCA
        • Sub-investigatore:
          • Rachel Kearns, MBChB FRCA
        • Sub-investigatore:
          • Emma Aitken, MBChB MRCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese
  • Pazienti adulti >18 anni
  • Competente a prestare il consenso
  • Programmato per la formazione di FAV primaria a livello dell'arteria radiale o brachiale.

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'anestetico locale.
  • Coagulopatia
  • Infezione nel sito anestetico o chirurgico.
  • Preferenza del paziente per l'anestesia generale o alternativa
  • Neuropatia periferica significativa o disturbo neurologico che colpisce l'arto superiore
  • Gravidanza
  • Precedente creazione AVF
  • Occlusione nota della vena cefalica, stenosi della vena centrale, stenosi dell'arteria brachiale o radiale
  • Vena o arteria inferiore a 1,8 mm, misurata mediante ultrasuoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestetico locale
Infiltrazione di anestetico locale nel sito chirurgico da parte del chirurgo utilizzando una combinazione di L-bupivicaina allo 0,5% prima dell'incisione e lignocaina all'1% per via topica dopo l'apertura della ferita. Verranno osservati limiti di dose massima di 2 mg/kg per la bupivicaina e 3 mg/kg per la lignocaina, riconoscendo che questi sono additivi.
Infiltrazione di anestetico locale nel sito chirurgico da parte del chirurgo utilizzando una combinazione di L-bupivicaina allo 0,5% prima dell'incisione e lignocaina all'1% per via topica dopo l'apertura della ferita. Verranno osservati limiti di dose massima di 2 mg/kg per la bupivicaina e 3 mg/kg per la lignocaina, riconoscendo che questi sono additivi.
Sperimentale: Anestetico regionale
Blocco del plesso brachiale ecoguidato. Sopraclavicolare sarà il blocco eseguito a meno che non ci sia una controindicazione nel qual caso può essere utilizzato il blocco ascellare. Verrà iniettata una miscela 1:1 di L-bupivicaina allo 0,5% e lignocaina all'1,5% con adrenalina (1 su 200.000), fino a un volume di 40 ml ma utilizzando un minimo di 25 ml. Saranno osservati i limiti di dose massima di 2 mg per bupivicaina e 7 mg/kg per lignocaina con adrenalina, riconoscendo che questi sono additivi.
Blocco del plesso brachiale ecoguidato. Sopraclavicolare sarà il blocco eseguito a meno che non ci sia una controindicazione nel qual caso può essere utilizzato il blocco ascellare. Verrà iniettata una miscela 1:1 di L-bupivicaina allo 0,5% e lignocaina all'1,5% con adrenalina (1 su 200.000), fino a un volume di 40 ml ma utilizzando un minimo di 25 ml. Saranno osservati i limiti di dose massima di 2 mg per bupivicaina e 7 mg/kg per lignocaina con adrenalina, riconoscendo che questi sono additivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 3 mesi
Pervietà primaria definita come maturazione inequivocabile per consentire l'incannulamento con fremito e soffio senza intervento (S/N)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Pervietà immediata
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Definita come la presenza inequivocabile di fremito e soffio nella fistola in sala risveglio 1 ora dopo l'intervento (S/N)
1 ora dopo l'intervento
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 1 mese, 1 anno
Definito come la presenza inequivocabile di un fremito/soffio a 1 mese/1 anno (S/N)
1 mese, 1 anno
Pervietà funzionale
Lasso di tempo: 1, 3 e 12 mesi
Definita come una fistola in grado di sostenere l'emodialisi con due aghi per almeno 6 sedute consecutive senza intervento (S/N)
1, 3 e 12 mesi
Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Definita come una fistola idonea a sostenere l'emodialisi solo dopo ulteriori interventi (es. chirurgia di revisione/angioplastica)
3 e 12 mesi
Gli ultrasuoni scorrono nell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Pre/post anestesia, 1, 3 e 12 mesi
Pre/post anestesia, 1, 3 e 12 mesi
Successo dell'anestetico
Lasso di tempo: Immediato
Complicanze ed efficacia (VAS per il dolore)
Immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Clancy, MBBS FRCS, NHS Greater Glasgow and Clyde

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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