Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale anesthesie versus regionaal blok voor arterioveneuze fistels

11 oktober 2012 bijgewerkt door: Emma Aitken

Heeft regionale in vergelijking met lokale anesthesie invloed op het resultaat na het maken van arterioveneuze fistels?

Eindstadium nierfalen (ESRF) beschrijft een onomkeerbaar verlies van nierfunctie. De meerderheid van deze patiënten zal kiezen voor hemodialyse (HD) als hun gekozen methode van nierfunctievervangende therapie (RRT). Arterioveneuze fistels (AVF) zijn de optimale methode om vasculaire toegang te verkrijgen om de ZvH mogelijk te maken. AVF wordt gemaakt met een kleine chirurgische ingreep om de slagader en ader met elkaar te verbinden. Gedurende de volgende 6-8 weken na de operatie moet de AVF uitgroeien ("volwassen") tot een vat dat geschikt is voor naalden die kunnen worden ingebracht voor dialyse. Helaas faalt ongeveer 24% - 35% van de AVF in een vroeg stadium. Sommige anesthesietechnieken kunnen de intraoperatieve bloedstroom en veneuze diameter beïnvloeden, factoren die verband houden met het succes van een fistel. Er is nog steeds geen sluitend bewijs dat een bepaalde anesthesietechniek een significante invloed kan hebben op de uitkomst van een operatie op de lange termijn. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of een regionale, in vergelijking met lokale, anesthesietechniek invloed kan hebben op de doorgankelijkheid van de fistel.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronische nierziekte (CKD) beschrijft een abnormale nierstructuur of -functie en is een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid. Het komt vaak voor, komt steeds vaker voor met de leeftijd en gaat vaak samen met significante morbiditeiten, zoals diabetes mellitus, hypertensie, hyperlipidemie, cerebrovasculaire aandoeningen en coronaire hartziekte. Patiënten met de diagnose CKD hebben een kortere levensverwachting in vergelijking met personen zonder deze diagnose. Dit is voornamelijk te wijten aan hart- en vaatziekten, maar andere complicaties van CKD zijn onder meer bot- en mineraalaandoeningen, bloedarmoede, depressie en ondervoeding. Vroegtijdige herkenning en behandeling van deze complicaties wordt aanbevolen.

Bij een deel van de patiënten zal CKD evolueren naar nierziekte in het eindstadium (ESRD). Dit wordt gedefinieerd als een onomkeerbare achteruitgang van de nierfunctie waarvoor nierfunctievervangende therapie (RRT) nodig is om de patiënt te laten overleven. In een Britse studie ontwikkelde 4% van de patiënten met CKD ESRD die RRT nodig had gedurende een follow-upperiode van vijf en een half jaar. De beslissing om met RRT te beginnen houdt rekening met de symptomen van biochemische stoornissen, in combinatie met de risico's en het ongemak van het starten met RRT. Europese richtlijnen voor beste praktijken bevelen aan dat RRT moet beginnen wanneer de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) lager is dan 15 ml/min/1,73 m2 of wanneer symptomen van uremie, vochtophoping of ondervoeding resistent zijn tegen medische therapie. Bij een asymptomatische patiënt een eGFR van minder dan 6 ml/min/1,73 m2 zou ook aanleiding geven tot het starten van dialyse. Het is bekend dat de levensverwachting van patiënten die RRT krijgen korter is dan die van de algemene bevolking en verder varieert afhankelijk van de onderliggende diagnose en leeftijd. De mediane overleving voor een patiënt in Schotland van 45-64 jaar die begint met RRT voor glomerulonefritis is bijvoorbeeld 7,7 jaar, terwijl de mediane overleving van een patiënt in dezelfde leeftijdsgroep met de diagnose diabetische nefropathie 2,9 jaar is. De levensverwachting van een man van dezelfde leeftijd binnen de algemene Schotse bevolking is 24,2 jaar. Het instellen van RRT verlengt het leven en vermindert de incidentie van vasculo-occlusieve gebeurtenissen bij patiënten met ESRD. Als zodanig moeten patiënten met CKD worden gecontroleerd door een nefroloog, zodat tijdig kan worden doorverwezen voor voorbereiding op RRT.

Niervervangende therapie kan de vorm hebben van hemodialyse, peritoneale dialyse of niertransplantatie en kan zowel binnen als buiten het ziekenhuis worden uitgevoerd. Hemodialyse (HD) blijft de meest voorkomende modaliteit van eerste RRT in Schotland; van de 2885 patiënten die in de periode 2005-2009 met RRT begonnen, kregen er 2264 HD. Om de ZvH te ondergaan, moet er een verbinding zijn tussen het vasculaire systeem van de patiënt en het dialyseapparaat. De meest gebruikelijke methode is de chirurgische creatie van een arterioveneuze fistel (AVF), waarin een naald kan worden ingebracht die op zijn beurt is verbonden met een dialysemachine. In 2009 onderging 75% van de Schotse patiënten die de ZvH ondergingen de vorming van een arterioveneuze fistel (AVF). Andere opties voor vasculaire toegang zijn onder meer arterioveneuze transplantaten met synthetische materialen en centraal veneuze katheters voor de lange termijn, hoewel deze gepaard gaan met hogere percentages occlusieve en infectieuze complicaties. AVF wordt momenteel beschouwd als de optimale vorm van vasculaire toegang voor de ZvH en wordt aanbevolen door nationale richtlijnen. Er is uitstekend bewijs dat stabiele vasculaire toegang van goede kwaliteit een belangrijke factor is bij het bepalen van de overleving van deze groep CKD-patiënten. Helaas faalt ongeveer 24% - 35% van de arterioveneuze fistels (AVF) in een vroeg stadium. Sommige anesthesietechnieken kunnen de intraoperatieve bloedstroom en veneuze diameter beïnvloeden, factoren die verband houden met het succes van een fistel. Er is nog steeds geen sluitend bewijs dat een bepaalde anesthesietechniek een significante invloed kan hebben op de uitkomst van een operatie op de lange termijn. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of een regionale, in vergelijking met lokale, anesthesietechniek invloed kan hebben op de doorgankelijkheid van de fistel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G116NY
        • Werving
        • Department of Renal Surgery, Western Infirmary
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc Clancy, MBBS FRCS
        • Onderonderzoeker:
          • Alan McFarlane, MBChB FRCA
        • Onderonderzoeker:
          • Rachel Kearns, MBChB FRCA
        • Onderonderzoeker:
          • Emma Aitken, MBChB MRCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende
  • Volwassen patiënten >18 jaar oud
  • Bevoegd om toestemming te geven
  • Gepland voor primaire AVF-vorming bij radiale of brachiale arterie.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor plaatselijke verdoving.
  • Coagulopathie
  • Infectie op de plaats van verdoving of operatie.
  • Voorkeur van de patiënt voor algemene of alternatieve anesthesie
  • Significante perifere neuropathie of neurologische aandoening die de bovenste extremiteit aantast
  • Zwangerschap
  • Vorige AVF-creatie
  • Bekende occlusie van de hoofdader, stenose van de centrale ader, stenose van de arm- of radiale arterie
  • Ader of slagader kleiner dan 1,8 mm, zoals gemeten met echografie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Plaatselijke verdoving
Infiltratie van lokaal anestheticum in de operatieplaats door de chirurg met behulp van een combinatie van 0,5% L-bupivicaïne voorafgaand aan de incisie en 1% lignocaïne topisch nadat de wond is geopend. Maximale dosislimieten van 2 mg/kg voor bupivicaïne en 3 mg/kg voor lignocaïne zullen worden nageleefd, rekening houdend met het feit dat deze additief zijn.
Infiltratie van lokaal anestheticum in de operatieplaats door de chirurg met behulp van een combinatie van 0,5% L-bupivicaïne voorafgaand aan de incisie en 1% lignocaïne topisch nadat de wond is geopend. Maximale dosislimieten van 2 mg/kg voor bupivicaïne en 3 mg/kg voor lignocaïne zullen worden nageleefd, rekening houdend met het feit dat deze additief zijn.
Experimenteel: Regionale verdoving
Echogeleide plexus brachialis blokkade. Supraclaviculair zal het blok zijn dat wordt uitgevoerd, tenzij er een contra-indicatie is, in welk geval een okselblok kan worden gebruikt. Er wordt een 1:1 mengsel van 0,5% L-bupivicaïne en 1,5% lignocaïne met adrenaline (1 op 200.000) geïnjecteerd, tot een volume van 40 ml maar met een minimum van 25 ml. Maximale dosislimieten van 2 mg voor bupivicaïne en 7 mg/kg voor lignocaïne met adrenaline zullen worden nageleefd, rekening houdend met het feit dat deze additief zijn.
Echogeleide plexus brachialis blokkade. Supraclaviculair zal het blok zijn dat wordt uitgevoerd, tenzij er een contra-indicatie is, in welk geval een okselblok kan worden gebruikt. Er wordt een 1:1 mengsel van 0,5% L-bupivicaïne en 1,5% lignocaïne met adrenaline (1 op 200.000) geïnjecteerd, tot een volume van 40 ml maar met een minimum van 25 ml. Maximale dosislimieten van 2 mg voor bupivicaïne en 7 mg/kg voor lignocaïne met adrenaline zullen worden nageleefd, rekening houdend met het feit dat deze additief zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Primaire doorgankelijkheid gedefinieerd als ondubbelzinnige rijping om canulatie met sensatie en bruut mogelijk te maken zonder tussenkomst (J/N)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Onmiddellijke doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief
Gedefinieerd als de ondubbelzinnige aanwezigheid van opwinding en bruit in de fistel in de verkoeverkamer 1 uur postoperatief (J/N)
1 uur postoperatief
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1 maand, 1 jaar
Gedefinieerd als de ondubbelzinnige aanwezigheid van een kick/bruit na 1 maand/1 jaar (J/N)
1 maand, 1 jaar
Functionele doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1, 3 en 12 maanden
Gedefinieerd als een fistel die in staat is hemodialyse met twee naalden te ondersteunen gedurende ten minste 6 opeenvolgende sessies zonder tussenkomst (J/N)
1, 3 en 12 maanden
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Gedefinieerd als een fistel die alleen geschikt is voor hemodialyse na aanvullende interventie (bijv. revisiechirurgie/ angioplastiek)
3 en 12 maanden
Echografie stroomt in de arteria brachialis
Tijdsspanne: Pre-/post anesthesie, 1, 3 en 12 maanden
Pre-/post anesthesie, 1, 3 en 12 maanden
Succes van verdoving
Tijdsspanne: Onmiddellijk
Complicaties en werkzaamheid (VAS voor pijn)
Onmiddellijk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Clancy, MBBS FRCS, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte

Klinische onderzoeken op Plaatselijke verdoving

3
Abonneren