- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01706354
Lokale anesthesie versus regionaal blok voor arterioveneuze fistels
Heeft regionale in vergelijking met lokale anesthesie invloed op het resultaat na het maken van arterioveneuze fistels?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische nierziekte (CKD) beschrijft een abnormale nierstructuur of -functie en is een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid. Het komt vaak voor, komt steeds vaker voor met de leeftijd en gaat vaak samen met significante morbiditeiten, zoals diabetes mellitus, hypertensie, hyperlipidemie, cerebrovasculaire aandoeningen en coronaire hartziekte. Patiënten met de diagnose CKD hebben een kortere levensverwachting in vergelijking met personen zonder deze diagnose. Dit is voornamelijk te wijten aan hart- en vaatziekten, maar andere complicaties van CKD zijn onder meer bot- en mineraalaandoeningen, bloedarmoede, depressie en ondervoeding. Vroegtijdige herkenning en behandeling van deze complicaties wordt aanbevolen.
Bij een deel van de patiënten zal CKD evolueren naar nierziekte in het eindstadium (ESRD). Dit wordt gedefinieerd als een onomkeerbare achteruitgang van de nierfunctie waarvoor nierfunctievervangende therapie (RRT) nodig is om de patiënt te laten overleven. In een Britse studie ontwikkelde 4% van de patiënten met CKD ESRD die RRT nodig had gedurende een follow-upperiode van vijf en een half jaar. De beslissing om met RRT te beginnen houdt rekening met de symptomen van biochemische stoornissen, in combinatie met de risico's en het ongemak van het starten met RRT. Europese richtlijnen voor beste praktijken bevelen aan dat RRT moet beginnen wanneer de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) lager is dan 15 ml/min/1,73 m2 of wanneer symptomen van uremie, vochtophoping of ondervoeding resistent zijn tegen medische therapie. Bij een asymptomatische patiënt een eGFR van minder dan 6 ml/min/1,73 m2 zou ook aanleiding geven tot het starten van dialyse. Het is bekend dat de levensverwachting van patiënten die RRT krijgen korter is dan die van de algemene bevolking en verder varieert afhankelijk van de onderliggende diagnose en leeftijd. De mediane overleving voor een patiënt in Schotland van 45-64 jaar die begint met RRT voor glomerulonefritis is bijvoorbeeld 7,7 jaar, terwijl de mediane overleving van een patiënt in dezelfde leeftijdsgroep met de diagnose diabetische nefropathie 2,9 jaar is. De levensverwachting van een man van dezelfde leeftijd binnen de algemene Schotse bevolking is 24,2 jaar. Het instellen van RRT verlengt het leven en vermindert de incidentie van vasculo-occlusieve gebeurtenissen bij patiënten met ESRD. Als zodanig moeten patiënten met CKD worden gecontroleerd door een nefroloog, zodat tijdig kan worden doorverwezen voor voorbereiding op RRT.
Niervervangende therapie kan de vorm hebben van hemodialyse, peritoneale dialyse of niertransplantatie en kan zowel binnen als buiten het ziekenhuis worden uitgevoerd. Hemodialyse (HD) blijft de meest voorkomende modaliteit van eerste RRT in Schotland; van de 2885 patiënten die in de periode 2005-2009 met RRT begonnen, kregen er 2264 HD. Om de ZvH te ondergaan, moet er een verbinding zijn tussen het vasculaire systeem van de patiënt en het dialyseapparaat. De meest gebruikelijke methode is de chirurgische creatie van een arterioveneuze fistel (AVF), waarin een naald kan worden ingebracht die op zijn beurt is verbonden met een dialysemachine. In 2009 onderging 75% van de Schotse patiënten die de ZvH ondergingen de vorming van een arterioveneuze fistel (AVF). Andere opties voor vasculaire toegang zijn onder meer arterioveneuze transplantaten met synthetische materialen en centraal veneuze katheters voor de lange termijn, hoewel deze gepaard gaan met hogere percentages occlusieve en infectieuze complicaties. AVF wordt momenteel beschouwd als de optimale vorm van vasculaire toegang voor de ZvH en wordt aanbevolen door nationale richtlijnen. Er is uitstekend bewijs dat stabiele vasculaire toegang van goede kwaliteit een belangrijke factor is bij het bepalen van de overleving van deze groep CKD-patiënten. Helaas faalt ongeveer 24% - 35% van de arterioveneuze fistels (AVF) in een vroeg stadium. Sommige anesthesietechnieken kunnen de intraoperatieve bloedstroom en veneuze diameter beïnvloeden, factoren die verband houden met het succes van een fistel. Er is nog steeds geen sluitend bewijs dat een bepaalde anesthesietechniek een significante invloed kan hebben op de uitkomst van een operatie op de lange termijn. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of een regionale, in vergelijking met lokale, anesthesietechniek invloed kan hebben op de doorgankelijkheid van de fistel.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G116NY
- Werving
- Department of Renal Surgery, Western Infirmary
-
Contact:
- Marc Clancy, MBBS PhD FRCS
- Telefoonnummer: 0141 211 1750
- E-mail: Marc.Clancy@ggc.scot.nhs.uk
-
Contact:
- Emma Aitken, MBChB MRCS
- Telefoonnummer: 0141 211 1750
- E-mail: EmmaAitken@nhs.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Marc Clancy, MBBS FRCS
-
Onderonderzoeker:
- Alan McFarlane, MBChB FRCA
-
Onderonderzoeker:
- Rachel Kearns, MBChB FRCA
-
Onderonderzoeker:
- Emma Aitken, MBChB MRCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- Volwassen patiënten >18 jaar oud
- Bevoegd om toestemming te geven
- Gepland voor primaire AVF-vorming bij radiale of brachiale arterie.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor plaatselijke verdoving.
- Coagulopathie
- Infectie op de plaats van verdoving of operatie.
- Voorkeur van de patiënt voor algemene of alternatieve anesthesie
- Significante perifere neuropathie of neurologische aandoening die de bovenste extremiteit aantast
- Zwangerschap
- Vorige AVF-creatie
- Bekende occlusie van de hoofdader, stenose van de centrale ader, stenose van de arm- of radiale arterie
- Ader of slagader kleiner dan 1,8 mm, zoals gemeten met echografie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Plaatselijke verdoving
Infiltratie van lokaal anestheticum in de operatieplaats door de chirurg met behulp van een combinatie van 0,5% L-bupivicaïne voorafgaand aan de incisie en 1% lignocaïne topisch nadat de wond is geopend.
Maximale dosislimieten van 2 mg/kg voor bupivicaïne en 3 mg/kg voor lignocaïne zullen worden nageleefd, rekening houdend met het feit dat deze additief zijn.
|
Infiltratie van lokaal anestheticum in de operatieplaats door de chirurg met behulp van een combinatie van 0,5% L-bupivicaïne voorafgaand aan de incisie en 1% lignocaïne topisch nadat de wond is geopend.
Maximale dosislimieten van 2 mg/kg voor bupivicaïne en 3 mg/kg voor lignocaïne zullen worden nageleefd, rekening houdend met het feit dat deze additief zijn.
|
Experimenteel: Regionale verdoving
Echogeleide plexus brachialis blokkade.
Supraclaviculair zal het blok zijn dat wordt uitgevoerd, tenzij er een contra-indicatie is, in welk geval een okselblok kan worden gebruikt.
Er wordt een 1:1 mengsel van 0,5% L-bupivicaïne en 1,5% lignocaïne met adrenaline (1 op 200.000) geïnjecteerd, tot een volume van 40 ml maar met een minimum van 25 ml.
Maximale dosislimieten van 2 mg voor bupivicaïne en 7 mg/kg voor lignocaïne met adrenaline zullen worden nageleefd, rekening houdend met het feit dat deze additief zijn.
|
Echogeleide plexus brachialis blokkade.
Supraclaviculair zal het blok zijn dat wordt uitgevoerd, tenzij er een contra-indicatie is, in welk geval een okselblok kan worden gebruikt.
Er wordt een 1:1 mengsel van 0,5% L-bupivicaïne en 1,5% lignocaïne met adrenaline (1 op 200.000) geïnjecteerd, tot een volume van 40 ml maar met een minimum van 25 ml.
Maximale dosislimieten van 2 mg voor bupivicaïne en 7 mg/kg voor lignocaïne met adrenaline zullen worden nageleefd, rekening houdend met het feit dat deze additief zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Primaire doorgankelijkheid gedefinieerd als ondubbelzinnige rijping om canulatie met sensatie en bruut mogelijk te maken zonder tussenkomst (J/N)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Onmiddellijke doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief
|
Gedefinieerd als de ondubbelzinnige aanwezigheid van opwinding en bruit in de fistel in de verkoeverkamer 1 uur postoperatief (J/N)
|
1 uur postoperatief
|
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1 maand, 1 jaar
|
Gedefinieerd als de ondubbelzinnige aanwezigheid van een kick/bruit na 1 maand/1 jaar (J/N)
|
1 maand, 1 jaar
|
Functionele doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1, 3 en 12 maanden
|
Gedefinieerd als een fistel die in staat is hemodialyse met twee naalden te ondersteunen gedurende ten minste 6 opeenvolgende sessies zonder tussenkomst (J/N)
|
1, 3 en 12 maanden
|
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
Gedefinieerd als een fistel die alleen geschikt is voor hemodialyse na aanvullende interventie (bijv.
revisiechirurgie/ angioplastiek)
|
3 en 12 maanden
|
Echografie stroomt in de arteria brachialis
Tijdsspanne: Pre-/post anesthesie, 1, 3 en 12 maanden
|
Pre-/post anesthesie, 1, 3 en 12 maanden
|
|
Succes van verdoving
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Complicaties en werkzaamheid (VAS voor pijn)
|
Onmiddellijk
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Clancy, MBBS FRCS, NHS Greater Glasgow and Clyde
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aitken E, Kearns R, Gaianu L, Jackson A, Steven M, Kinsella J, Clancy M, Macfarlane A. Long-Term Functional Patency and Cost-Effectiveness of Arteriovenous Fistula Creation under Regional Anesthesia: a Randomized Controlled Trial. J Am Soc Nephrol. 2020 Aug;31(8):1871-1882. doi: 10.1681/ASN.2019111209. Epub 2020 Jul 24.
- Aitken E, Jackson A, Kearns R, Steven M, Kinsella J, Clancy M, Macfarlane A. Effect of regional versus local anaesthesia on outcome after arteriovenous fistula creation: a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Sep 10;388(10049):1067-1074. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30948-5. Epub 2016 Aug 1.
- Macfarlane AJ, Kearns RJ, Aitken E, Kinsella J, Clancy MJ. Does regional compared to local anaesthesia influence outcome after arteriovenous fistula creation? Trials. 2013 Aug 19;14:263. doi: 10.1186/1745-6215-14-263.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Urologische ziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Vasculaire misvormingen
- Arterioveneuze misvormingen
- Vasculaire fistel
- Nier Ziekten
- Nierfalen, chronisch
- Fistel
- Arterioveneuze fistel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
Andere studie-ID-nummers
- 12/WS/0199
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Plaatselijke verdoving
-
Ruth M. Rothstein CORE CenterVircoOnbekendHIV-infecties | Hiv-1Verenigde Staten
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; cereneo center for Neurology and RehabilitationWervingZiekte van Parkinson | Loopstoornissen, neurologischZwitserland