Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální anestezie versus regionální blok pro arteriovenózní píštěle

11. října 2012 aktualizováno: Emma Aitken

Ovlivňuje regionální ve srovnání s lokální anestezií výsledek po vytvoření arteriovenózní píštěle?

Konečné stadium selhání ledvin (ESRF) popisuje nevratnou ztrátu funkce ledvin. Většina těchto pacientů se rozhodne pro hemodialýzu (HD) jako zvolenou metodu renální substituční terapie (RRT). Arteriovenózní píštěle (AVF) jsou optimální metodou k dosažení cévního přístupu k povolení DKK. AVF jsou vytvořeny pomocí malého chirurgického postupu, který spojuje tepnu a žílu dohromady. Během následujících 6-8 týdnů po operaci by měl AVF vyrůst („dozrát“) do cévy vhodné pro jehly, které se zavádějí pro dialýzu. Bohužel však přibližně 24 % - 35 % AVF selže v rané fázi. Některé anestetické techniky mohou ovlivnit intraoperační průtok krve a žilní průměr, faktory, které jsou spojeny s úspěchem píštěle. Neexistují žádné nezvratné důkazy o tom, že jakákoli konkrétní anestetická technika může významně ovlivnit dlouhodobý chirurgický výsledek. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda regionální, ve srovnání s lokální, anestetickou technikou může ovlivnit průchodnost píštěle.

Přehled studie

Detailní popis

Chronické onemocnění ledvin (CKD) popisuje abnormální strukturu nebo funkci ledvin a je významným problémem veřejného zdraví. Je běžná, s věkem stále převládající a často se vyskytuje současně s významnými nemocemi, jako je diabetes mellitus, hypertenze, hyperlipidémie, cerebrovaskulární onemocnění a onemocnění koronárních tepen. Pacienti s diagnózou CKD mají kratší očekávanou délku života ve srovnání s jedinci bez této diagnózy. To je primárně způsobeno kardiovaskulárním onemocněním, ale mezi další komplikace CKD patří poruchy kostí a minerálů, anémie, deprese a podvýživa. Doporučuje se včasné rozpoznání a léčba těchto komplikací.

U části pacientů bude CKD progredovat do konečného stádia renálního onemocnění (ESRD). To je definováno jako nevratný pokles funkce ledvin, pro který je nutná renální substituční terapie (RRT), má-li pacient přežít. V jedné studii ve Spojeném království se u 4 % pacientů s CKD rozvinula ESRD vyžadující RRT po dobu pěti a půl roku sledování. Rozhodnutí zahájit RRT bere v úvahu symptomy biochemické poruchy ve spojení s riziky a nepohodlím zahájení RRT. European Best Practice Guidelines doporučují, že RRT by měla začít, když odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) klesne pod 15 ml/min/1,73 m2 nebo když jsou příznaky urémie, přetížení tekutinami nebo malnutrice rezistentní vůči lékařské terapii. U asymptomatického pacienta eGFR pod 6 ml/min/1,73 m2 by také podnítilo zahájení dialýzy. Je známo, že očekávaná délka života pacientů užívajících RRT je kratší než u běžné populace a dále se liší v závislosti na základní diagnóze a věku. Například střední doba přežití u pacienta ve Skotsku ve věku 45 - 64 let se zahájením RRT pro glomerulonefritidu je 7,7 roku, zatímco střední doba přežití pacienta ve stejné věkové skupině s diagnózou diabetické nefropatie je 2,9 roku. Očekávaná délka života muže stejné věkové skupiny v obecné skotské populaci je 24,2 let. Zavedení RRT prodlužuje život a snižuje výskyt vaskulookluzivních příhod u pacientů s ESRD. Pacienti s CKD by proto měli být sledováni nefrologem, aby bylo možné včas odeslat doporučení k přípravě na RRT.

Renální substituční terapie může mít formu hemodialýzy, peritoneální dialýzy nebo transplantace ledviny a může být řízena v nemocnici i mimo ni. Hemodialýza (HD) zůstává nejběžnější modalitou první RRT ve Skotsku; z 2885 pacientů zahajujících RRT během období 2005-2009 dostalo 2264 HD. Aby bylo možné podstoupit HD, musí existovat spojení mezi cévním systémem pacienta a dialyzačním přístrojem. Nejběžnější metodou je chirurgické vytvoření arteriovenózní píštěle (AVF), do které lze zavést jehlu, která je zase připojena k dialyzačnímu přístroji. V roce 2009 došlo u 75 % skotských pacientů podstupujících HD k vytvoření arteriovenózní píštěle (AVF). Mezi další možnosti cévního přístupu patří arteriovenózní štěpy využívající syntetické materiály a dlouhodobé centrální žilní katétry, i když jsou spojeny s vyšší mírou okluzivních a infekčních komplikací. AVF jsou v současnosti považovány za optimální formu cévního přístupu pro HD a jsou doporučovány národními doporučeními. Existují vynikající důkazy, že kvalitní a stabilní cévní přístup je hlavním faktorem určujícím přežití u této skupiny pacientů s CKD. Bohužel však přibližně 24 % - 35 % arteriovenózních píštělí (AVF) selhává v časném stádiu. Některé anestetické techniky mohou ovlivnit intraoperační průtok krve a žilní průměr, faktory, které jsou spojeny s úspěchem píštěle. Neexistují žádné nezvratné důkazy o tom, že jakákoli konkrétní anestetická technika může významně ovlivnit dlouhodobý chirurgický výsledek. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda regionální, ve srovnání s lokální, anestetickou technikou může ovlivnit průchodnost píštěle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Glasgow, Spojené království, G116NY
        • Nábor
        • Department of Renal Surgery, Western Infirmary
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Clancy, MBBS FRCS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alan McFarlane, MBChB FRCA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rachel Kearns, MBChB FRCA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emma Aitken, MBChB MRCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící
  • Dospělí pacienti >18 let
  • Kompetentní k udělení souhlasu
  • Naplánováno pro primární tvorbu AVF buď v radiální nebo brachiální tepně.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lokální anestetikum.
  • Koagulopatie
  • Infekce v místě anestezie nebo chirurgického zákroku.
  • Pacient preferuje celkovou nebo alternativní anestezii
  • Významná periferní neuropatie nebo neurologická porucha postihující horní končetinu
  • Těhotenství
  • Předchozí vytvoření AVF
  • Známá okluze cefalické žíly, stenóza centrální žíly, stenóza brachiální nebo radiální tepny
  • Žíla nebo tepna menší než 1,8 mm, měřeno ultrazvukem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lokální anestetikum
Infiltrace lokálního anestetika do místa chirurgického zákroku chirurgem pomocí kombinace 0,5% L-bupivicainu před incizí a 1% lignokainu lokálně po otevření rány. Budou dodrženy maximální limity dávek 2 mg/kg pro bupivicain a 3 mg/kg pro lignokain, přičemž se uznává, že jsou aditivní.
Infiltrace lokálního anestetika do místa chirurgického zákroku chirurgem pomocí kombinace 0,5% L-bupivicainu před incizí a 1% lignokainu lokálně po otevření rány. Budou dodrženy maximální limity dávek 2 mg/kg pro bupivicain a 3 mg/kg pro lignokain, přičemž se uznává, že jsou aditivní.
Experimentální: Regionální anestetikum
Ultrazvukem vedený blok brachiálního plexu. Supraklavikulární blok bude proveden, pokud neexistuje kontraindikace, kdy lze použít axilární blokádu. Bude injikována směs 0,5% L-bupivicainu a 1,5% lignokainu s adrenalinem (1 z 200 000) až do objemu 40 ml, ale s použitím minimálně 25 ml. Maximální dávkové limity 2 mg pro bupivicain a 7 mg/kg pro lignokain s adrenalinem budou dodrženy, přičemž se uznává, že jsou aditivní.
Ultrazvukem vedený blok brachiálního plexu. Supraklavikulární blok bude proveden, pokud neexistuje kontraindikace, kdy lze použít axilární blokádu. Bude injikována směs 0,5% L-bupivicainu a 1,5% lignokainu s adrenalinem (1 z 200 000) až do objemu 40 ml, ale s použitím minimálně 25 ml. Maximální dávkové limity 2 mg pro bupivicain a 7 mg/kg pro lignokain s adrenalinem budou dodrženy, přičemž se uznává, že jsou aditivní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost
Časové okno: 3 měsíce
Primární průchodnost definovaná jako jednoznačné zrání umožňující kanylaci se vzrušením a bruitem bez zásahu (A/N)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Okamžitá průchodnost
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Definováno jako jednoznačná přítomnost vzrušení a bruitu ve píštěli v zotavovací místnosti 1 hodinu po operaci (A/N)
1 hodinu po operaci
Primární průchodnost
Časové okno: 1 měsíc, 1 rok
Definováno jako jednoznačná přítomnost vzrušení/bruitu po 1 měsíci/1 roce (A/N)
1 měsíc, 1 rok
Funkční průchodnost
Časové okno: 1, 3 a 12 měsíců
Definováno jako píštěl schopná udržet dvoujehlovou hemodialýzu po dobu nejméně 6 po sobě jdoucích sezení bez zásahu (A/N)
1, 3 a 12 měsíců
Sekundární průchodnost
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Definována jako píštěl vhodná k udržení hemodialýzy pouze po dodatečném zásahu (např. revizní operace/angioplastika)
3 a 12 měsíců
Ultrazvuk proudí v brachiální tepně
Časové okno: Před a po anestezii, 1, 3 a 12 měsíců
Před a po anestezii, 1, 3 a 12 měsíců
Úspěch anestetika
Časové okno: Bezprostřední
Komplikace a účinnost (VAS pro bolest)
Bezprostřední

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Clancy, MBBS FRCS, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Lokální anestetikum

3
Předplatit