- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01706354
Lokální anestezie versus regionální blok pro arteriovenózní píštěle
Ovlivňuje regionální ve srovnání s lokální anestezií výsledek po vytvoření arteriovenózní píštěle?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické onemocnění ledvin (CKD) popisuje abnormální strukturu nebo funkci ledvin a je významným problémem veřejného zdraví. Je běžná, s věkem stále převládající a často se vyskytuje současně s významnými nemocemi, jako je diabetes mellitus, hypertenze, hyperlipidémie, cerebrovaskulární onemocnění a onemocnění koronárních tepen. Pacienti s diagnózou CKD mají kratší očekávanou délku života ve srovnání s jedinci bez této diagnózy. To je primárně způsobeno kardiovaskulárním onemocněním, ale mezi další komplikace CKD patří poruchy kostí a minerálů, anémie, deprese a podvýživa. Doporučuje se včasné rozpoznání a léčba těchto komplikací.
U části pacientů bude CKD progredovat do konečného stádia renálního onemocnění (ESRD). To je definováno jako nevratný pokles funkce ledvin, pro který je nutná renální substituční terapie (RRT), má-li pacient přežít. V jedné studii ve Spojeném království se u 4 % pacientů s CKD rozvinula ESRD vyžadující RRT po dobu pěti a půl roku sledování. Rozhodnutí zahájit RRT bere v úvahu symptomy biochemické poruchy ve spojení s riziky a nepohodlím zahájení RRT. European Best Practice Guidelines doporučují, že RRT by měla začít, když odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) klesne pod 15 ml/min/1,73 m2 nebo když jsou příznaky urémie, přetížení tekutinami nebo malnutrice rezistentní vůči lékařské terapii. U asymptomatického pacienta eGFR pod 6 ml/min/1,73 m2 by také podnítilo zahájení dialýzy. Je známo, že očekávaná délka života pacientů užívajících RRT je kratší než u běžné populace a dále se liší v závislosti na základní diagnóze a věku. Například střední doba přežití u pacienta ve Skotsku ve věku 45 - 64 let se zahájením RRT pro glomerulonefritidu je 7,7 roku, zatímco střední doba přežití pacienta ve stejné věkové skupině s diagnózou diabetické nefropatie je 2,9 roku. Očekávaná délka života muže stejné věkové skupiny v obecné skotské populaci je 24,2 let. Zavedení RRT prodlužuje život a snižuje výskyt vaskulookluzivních příhod u pacientů s ESRD. Pacienti s CKD by proto měli být sledováni nefrologem, aby bylo možné včas odeslat doporučení k přípravě na RRT.
Renální substituční terapie může mít formu hemodialýzy, peritoneální dialýzy nebo transplantace ledviny a může být řízena v nemocnici i mimo ni. Hemodialýza (HD) zůstává nejběžnější modalitou první RRT ve Skotsku; z 2885 pacientů zahajujících RRT během období 2005-2009 dostalo 2264 HD. Aby bylo možné podstoupit HD, musí existovat spojení mezi cévním systémem pacienta a dialyzačním přístrojem. Nejběžnější metodou je chirurgické vytvoření arteriovenózní píštěle (AVF), do které lze zavést jehlu, která je zase připojena k dialyzačnímu přístroji. V roce 2009 došlo u 75 % skotských pacientů podstupujících HD k vytvoření arteriovenózní píštěle (AVF). Mezi další možnosti cévního přístupu patří arteriovenózní štěpy využívající syntetické materiály a dlouhodobé centrální žilní katétry, i když jsou spojeny s vyšší mírou okluzivních a infekčních komplikací. AVF jsou v současnosti považovány za optimální formu cévního přístupu pro HD a jsou doporučovány národními doporučeními. Existují vynikající důkazy, že kvalitní a stabilní cévní přístup je hlavním faktorem určujícím přežití u této skupiny pacientů s CKD. Bohužel však přibližně 24 % - 35 % arteriovenózních píštělí (AVF) selhává v časném stádiu. Některé anestetické techniky mohou ovlivnit intraoperační průtok krve a žilní průměr, faktory, které jsou spojeny s úspěchem píštěle. Neexistují žádné nezvratné důkazy o tom, že jakákoli konkrétní anestetická technika může významně ovlivnit dlouhodobý chirurgický výsledek. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda regionální, ve srovnání s lokální, anestetickou technikou může ovlivnit průchodnost píštěle.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G116NY
- Nábor
- Department of Renal Surgery, Western Infirmary
-
Kontakt:
- Marc Clancy, MBBS PhD FRCS
- Telefonní číslo: 0141 211 1750
- E-mail: Marc.Clancy@ggc.scot.nhs.uk
-
Kontakt:
- Emma Aitken, MBChB MRCS
- Telefonní číslo: 0141 211 1750
- E-mail: EmmaAitken@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marc Clancy, MBBS FRCS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alan McFarlane, MBChB FRCA
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rachel Kearns, MBChB FRCA
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Emma Aitken, MBChB MRCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící
- Dospělí pacienti >18 let
- Kompetentní k udělení souhlasu
- Naplánováno pro primární tvorbu AVF buď v radiální nebo brachiální tepně.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na lokální anestetikum.
- Koagulopatie
- Infekce v místě anestezie nebo chirurgického zákroku.
- Pacient preferuje celkovou nebo alternativní anestezii
- Významná periferní neuropatie nebo neurologická porucha postihující horní končetinu
- Těhotenství
- Předchozí vytvoření AVF
- Známá okluze cefalické žíly, stenóza centrální žíly, stenóza brachiální nebo radiální tepny
- Žíla nebo tepna menší než 1,8 mm, měřeno ultrazvukem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Lokální anestetikum
Infiltrace lokálního anestetika do místa chirurgického zákroku chirurgem pomocí kombinace 0,5% L-bupivicainu před incizí a 1% lignokainu lokálně po otevření rány.
Budou dodrženy maximální limity dávek 2 mg/kg pro bupivicain a 3 mg/kg pro lignokain, přičemž se uznává, že jsou aditivní.
|
Infiltrace lokálního anestetika do místa chirurgického zákroku chirurgem pomocí kombinace 0,5% L-bupivicainu před incizí a 1% lignokainu lokálně po otevření rány.
Budou dodrženy maximální limity dávek 2 mg/kg pro bupivicain a 3 mg/kg pro lignokain, přičemž se uznává, že jsou aditivní.
|
Experimentální: Regionální anestetikum
Ultrazvukem vedený blok brachiálního plexu.
Supraklavikulární blok bude proveden, pokud neexistuje kontraindikace, kdy lze použít axilární blokádu.
Bude injikována směs 0,5% L-bupivicainu a 1,5% lignokainu s adrenalinem (1 z 200 000) až do objemu 40 ml, ale s použitím minimálně 25 ml.
Maximální dávkové limity 2 mg pro bupivicain a 7 mg/kg pro lignokain s adrenalinem budou dodrženy, přičemž se uznává, že jsou aditivní.
|
Ultrazvukem vedený blok brachiálního plexu.
Supraklavikulární blok bude proveden, pokud neexistuje kontraindikace, kdy lze použít axilární blokádu.
Bude injikována směs 0,5% L-bupivicainu a 1,5% lignokainu s adrenalinem (1 z 200 000) až do objemu 40 ml, ale s použitím minimálně 25 ml.
Maximální dávkové limity 2 mg pro bupivicain a 7 mg/kg pro lignokain s adrenalinem budou dodrženy, přičemž se uznává, že jsou aditivní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Primární průchodnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Primární průchodnost definovaná jako jednoznačné zrání umožňující kanylaci se vzrušením a bruitem bez zásahu (A/N)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Okamžitá průchodnost
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
Definováno jako jednoznačná přítomnost vzrušení a bruitu ve píštěli v zotavovací místnosti 1 hodinu po operaci (A/N)
|
1 hodinu po operaci
|
Primární průchodnost
Časové okno: 1 měsíc, 1 rok
|
Definováno jako jednoznačná přítomnost vzrušení/bruitu po 1 měsíci/1 roce (A/N)
|
1 měsíc, 1 rok
|
Funkční průchodnost
Časové okno: 1, 3 a 12 měsíců
|
Definováno jako píštěl schopná udržet dvoujehlovou hemodialýzu po dobu nejméně 6 po sobě jdoucích sezení bez zásahu (A/N)
|
1, 3 a 12 měsíců
|
Sekundární průchodnost
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
Definována jako píštěl vhodná k udržení hemodialýzy pouze po dodatečném zásahu (např.
revizní operace/angioplastika)
|
3 a 12 měsíců
|
Ultrazvuk proudí v brachiální tepně
Časové okno: Před a po anestezii, 1, 3 a 12 měsíců
|
Před a po anestezii, 1, 3 a 12 měsíců
|
|
Úspěch anestetika
Časové okno: Bezprostřední
|
Komplikace a účinnost (VAS pro bolest)
|
Bezprostřední
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Clancy, MBBS FRCS, NHS Greater Glasgow and Clyde
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aitken E, Kearns R, Gaianu L, Jackson A, Steven M, Kinsella J, Clancy M, Macfarlane A. Long-Term Functional Patency and Cost-Effectiveness of Arteriovenous Fistula Creation under Regional Anesthesia: a Randomized Controlled Trial. J Am Soc Nephrol. 2020 Aug;31(8):1871-1882. doi: 10.1681/ASN.2019111209. Epub 2020 Jul 24.
- Aitken E, Jackson A, Kearns R, Steven M, Kinsella J, Clancy M, Macfarlane A. Effect of regional versus local anaesthesia on outcome after arteriovenous fistula creation: a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Sep 10;388(10049):1067-1074. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30948-5. Epub 2016 Aug 1.
- Macfarlane AJ, Kearns RJ, Aitken E, Kinsella J, Clancy MJ. Does regional compared to local anaesthesia influence outcome after arteriovenous fistula creation? Trials. 2013 Aug 19;14:263. doi: 10.1186/1745-6215-14-263.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Urologická onemocnění
- Vrozené vady
- Renální insuficience
- Patologické stavy, anatomické
- Renální insuficience, chronická
- Kardiovaskulární abnormality
- Cévní malformace
- Arteriovenózní malformace
- Cévní píštěl
- Onemocnění ledvin
- Selhání ledvin, chronické
- Fistula
- Arteriovenózní píštěl
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
Další identifikační čísla studie
- 12/WS/0199
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Kanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Španělsko
-
Epizon Pharma, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy, Kanada
-
University of Kansas Medical CenterDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Chronické onemocnění ledvin (CKD)Spojené státy
-
Baxter Healthcare CorporationGambro Dialysatoren GmbHDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Itálie
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Davita...NeznámýChronické onemocnění ledvin (CKD) | End-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy
Klinické studie na Lokální anestetikum
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Nábor
-
University of SevilleFundación Progreso y Salud, Consejeria de Salud y Familias, Junta de Andalucía...Dokončeno
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; cereneo center for Neurology and RehabilitationNáborParkinsonova choroba | Poruchy chůze, neurologickéŠvýcarsko
-
The University of Texas Health Science Center,...Dokončeno