ステージ I ～ III の非小細胞肺がん患者の治療における低用量アセチルサリチル酸
2020年1月10日 更新者：Leora Horn, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
低用量アスピリンによる肺腺癌による死亡の予防
このパイロット臨床試験では、ステージ I ～ III の非小細胞肺がん患者の治療における低用量アセチルサリチル酸の研究が行われています。
研究室でがん患者の尿と血液のサンプルを研究することは、医師がアセチルサリチル酸による治療中に起こるバイオマーカーの変化についてさらに学ぶのに役立つ可能性がある
調査の概要
状態
終了しました
条件
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. ASA (アセチルサリチル酸) 325 mg が、早期非小細胞肺がん (NSCLC) 患者におけるプロスタグランジン E2 (PGE2) 生合成を阻害するかどうかを確認します。 シクロオキシゲナーゼ (COX) 触媒活性は、尿中の PGE2、11α-ヒドロキシ-9,12-ジオキソ-2,3,4,5-テトラノル-プロスタン-1,20 二酸 (PGE-M) の代謝産物を測定することによって決定されます。 ASA の前後に 325 mg を全身 PGE2 生合成の代用として投与。
第二の目的:
I. 肺の腺癌において COX-2 タンパク質の代謝回転が遅いかどうかを確認する。 COX ターンオーバーは、ASA 325 mg の中止後 7 日間毎日尿中 PGE-M レベルを測定することによって決定されます。 COX-2とプロスタグランジンの発現は、手術時に採取された患者の腫瘍サンプルでも測定されます。
概要：
患者はアセチルサリチル酸を 7 日間経口投与 (PO) し、治療後 7 日間尿を採取します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 確認済み（ステージIIIb～IV）または再発の非小細胞肺がん、腺がんの組織学的検査がある
- 研究関連の評価や手順が実施される前に、インフォームド・コンセント文書を理解し、自発的に署名します。
- すべての学習手順を完了することが期待されます
- 錠剤を飲み込む能力
- 過去7日間にアスピリンを摂取していない
除外基準:
- アスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬に対するアレルギーを知っている
- アスピリンまたはイブプロフェンを含む他の非ステロイド性抗炎症薬に対するアレルギー反応の病歴
- 患者の安全性を損なう可能性があると研究者が判断する、その他の付随する重篤な疾患または臓器系の機能不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：予防（アセチルサリチル酸）
患者はアセチルサリチル酸の経口投与を7日間受けます。
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相関研究
与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから、および 1 日あたり 325 mg ASA の 7 日間コースの中止後 14 日後の PGE2 生合成の変化
時間枠：14日間
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PGE2 は COX-2 タンパク質の産物です。
尿中代謝物 PGE-M の測定は、PGE2 の全身生合成レベル、したがって COX-2 生成物の形成の阻害を示します。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1日あたり325 mgのASAの7日間のコースの中止後の7日間のベースラインからのPGE-Mレベルの変化
時間枠：14日間
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PGE-M は尿中の PGE2 の代謝産物です。
PGE2 は COX-2 タンパク質の産物です。
COX-2 と PGE2 が腫瘍の増殖、アポトーシスと転移、血管新生、および腫瘍反応の抑制に関与していることを示唆する証拠があります。
ASA は COX-2 を阻害します。
尿中 PGE-M レベルの回復速度が遅いことは、ASA 中止後の触媒活性 COX-2 の割合を示し、1 日 1 回の低用量 ASA の有効性を説明できる可能性があります。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Leora Horn、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月10日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VICC THN 1227
- P50CA090949 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2012-01800 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。