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Acido acetilsalicilico a basso dosaggio nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I-III

10 gennaio 2020 aggiornato da: Leora Horn, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Prevenzione della morte per adenocarcinoma del polmone mediante aspirina a basso dosaggio

Questo studio clinico pilota studia l'acido acetilsalicilico a basso dosaggio nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I-III. Lo studio in laboratorio di campioni di urina e sangue di pazienti con cancro può aiutare i medici a saperne di più sui cambiamenti nei biomarcatori che si verificano durante il trattamento con acido acetilsalicilico

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se l'ASA (acido acetilsalicilico) 325 mg inibisce la biosintesi della prostaglandina E2 (PGE2) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in fase iniziale. L'attività catalitica della cicloossigenasi (COX) sarà determinata misurando il metabolita dell'acido PGE2, 11alfa-idrossi-9,12-dioxo-2,3,4,5-tetranor-prostano-1,20 dioico (PGE-M) nelle urine pre- e post-ASA 325 mg come surrogato della biosintesi sistemica di PGE2.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per determinare se la proteina COX-2 ha un ricambio lento nell'adenocarcinoma del polmone. Il turnover di COX sarà determinato misurando i livelli urinari di PGE-M giornalmente per 7 giorni dopo l'interruzione di ASA 325 mg. L'espressione di COX-2 e delle prostaglandine sarà misurata anche in campioni tumorali di pazienti prelevati al momento dell'intervento chirurgico.

CONTORNO:

I pazienti ricevono acido acetilsalicilico per via orale (PO) per 7 giorni e l'urina viene raccolta per 7 giorni dopo la terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato (stadio IIIb-IV) o ricorrente, istologia dell'adenocarcinoma
  • Comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima che venga condotta qualsiasi valutazione o procedura correlata allo studio
  • Anticipato che completeranno tutte le procedure di studio
  • Capacità di ingoiare pillole
  • Nessuna aspirina negli ultimi 7 giorni

Criteri di esclusione:

  • Conosci l'allergia all'aspirina o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Storia di reazione allergica all'aspirina o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso l'ibuprofene
  • Qualsiasi altra malattia grave concomitante o disfunzione del sistema di organi che, a parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prevenzione (acido acetilsalicilico)
I pazienti ricevono acido acetilsalicilico PO per 7 giorni.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: acido acetilsalicilico
Dato PO
Altri nomi:
  • COME UN
  • Ecotrin
  • Empirina
  • Estrem

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della biosintesi della PGE2 rispetto al basale e 14 giorni dopo l'interruzione di un ciclo di 7 giorni di 325 mg di ASA al giorno
Lasso di tempo: 14 giorni
PGE2 è un prodotto della proteina COX-2. La misurazione del suo metabolita urinario PGE-M indicherebbe il livello di biosintesi sistemica di PGE2 e quindi l'inibizione della formazione del prodotto COX-2.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di PGE-M rispetto al basale e al giorno per 7 giorni dopo l'interruzione di un ciclo di 7 giorni di 325 mg di ASA al giorno
Lasso di tempo: 14 giorni
PGE-M è un metabolita di PGE2 nelle urine. PGE2 è un prodotto della proteina COX-2. L'evidenza suggerisce che COX-2 e PGE2 partecipano alla crescita del tumore, all'apoptosi e alla metastasi, all'angiogenesi e all'abrogazione della risposta del tumore. L'ASA inibisce la COX-2. Un lento tasso di recupero dei livelli urinari di PGE-M urinario indicherebbe il tasso di COX-2 cataliticamente attivo dopo l'interruzione dell'ASA e potrebbe spiegare l'efficacia di ASA a basso dosaggio una volta al giorno.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Leora Horn, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICC THN 1227
  • P50CA090949 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2012-01800 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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