Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskie dawki kwasu acetylosalicylowego w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I-III

10 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Leora Horn, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Zapobieganie śmierci z powodu gruczolakoraka płuc przez niską dawkę aspiryny

W tym pilotażowym badaniu klinicznym ocenia się stosowanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I-III. Badanie próbek moczu i krwi od pacjentów z rakiem w laboratorium może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o zmianach biomarkerów, które występują podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy ASA (kwas acetylosalicylowy) 325 mg hamuje biosyntezę prostaglandyny E2 (PGE2) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca we wczesnym stadium (NSCLC). Aktywność katalityczna cyklooksygenazy (COX) zostanie określona poprzez pomiar metabolitu PGE2, kwasu 11alfa-hydroksy-9,12-diokso-2,3,4,5-tetranor-prostan-1,20 (PGE-M) w moczu przed i po ASA 325 mg jako substytut ogólnoustrojowej biosyntezy PGE2.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie, czy białko COX-2 ma powolny obrót w gruczolakoraku płuc. Obrót COX zostanie określony poprzez codzienne pomiary poziomu PGE-M w moczu przez 7 dni po odstawieniu ASA 325 mg. Ekspresja COX-2 i prostaglandyn będzie również mierzona w próbkach guza pacjentów pobranych w czasie operacji.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują doustnie kwas acetylosalicylowy (PO) przez 7 dni, a mocz jest zbierany przez 7 dni po terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony (stadium IIIb-IV) lub nawracający niedrobnokomórkowy rak płuca, histologia gruczolakoraka
  • Należy zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen lub procedur związanych z badaniem
  • Oczekiwano, że zakończą wszystkie procedury badawcze
  • Zdolność do połykania tabletek
  • Żadnej aspiryny w ciągu ostatnich 7 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Znać alergię na aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
  • Historia reakcji alergicznej na aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym ibuprofen
  • Każda inna współistniejąca poważna choroba lub dysfunkcja układu narządów, która w opinii badacza zagrażałaby bezpieczeństwu pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Profilaktyka (kwas acetylosalicylowy)
Pacjenci otrzymują kwas acetylosalicylowy doustnie przez 7 dni.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: kwas acetylosalicylowy
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • JAK
  • Ekotryna
  • Empiryna
  • Ekstra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biosyntezy PGE2 od wartości początkowej i 14 dni po przerwaniu 7-dniowego cyklu 325 mg ASA na dobę
Ramy czasowe: 14 dni
PGE2 jest produktem białka COX-2. Pomiar jej metabolitu w moczu PGE-M wskazywałby na poziom ogólnoustrojowej biosyntezy PGE2, a tym samym na hamowanie tworzenia produktu COX-2.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężeń PGE-M od wartości wyjściowych i codziennie przez 7 dni po odstawieniu 7-dniowego kursu 325 mg ASA na dobę
Ramy czasowe: 14 dni
PGE-M jest metabolitem PGE2 w moczu. PGE2 jest produktem białka COX-2. Dowody sugerują, że COX-2 i PGE2 uczestniczą we wzroście guza, apoptozie i przerzutach, angiogenezie i zniesieniu odpowiedzi nowotworu. ASA hamuje COX-2. Powolne tempo przywracania stężenia PGE-M w moczu wskazywałoby na tempo katalitycznie aktywnego COX-2 po odstawieniu ASA i może wyjaśniać skuteczność ASA w małej dawce raz dziennie.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Leora Horn, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICC THN 1227
  • P50CA090949 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2012-01800 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj