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Ácido acetilsalicílico en dosis bajas para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I-III

10 de enero de 2020 actualizado por: Leora Horn, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Prevención de la muerte por adenocarcinoma de pulmón con dosis bajas de aspirina

Este ensayo clínico piloto estudia el ácido acetilsalicílico en dosis bajas en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I-III. El estudio de muestras de orina y sangre de pacientes con cáncer en el laboratorio puede ayudar a los médicos a aprender más sobre los cambios en los biomarcadores que ocurren durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si ASA (ácido acetilsalicílico) 325 mg inhibe la biosíntesis de prostaglandina E2 (PGE2) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio temprano. La actividad catalítica de la ciclooxigenasa (COX) se determinará midiendo el metabolito de PGE2, 11alfa-hidroxi-9,12-dioxo-2,3,4,5-tetranor-prostano-1,20 ácido dioico (PGE-M) en la orina. pre y post-ASA 325 mg como sustituto de la biosíntesis sistémica de PGE2.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar si la proteína COX-2 tiene un recambio lento en el adenocarcinoma de pulmón. El recambio de COX se determinará midiendo los niveles de PGE-M en orina diariamente durante 7 días después de suspender ASA 325 mg. La expresión de COX-2 y prostaglandina también se medirá en muestras de tumores de pacientes tomadas en el momento de la cirugía.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben ácido acetilsalicílico por vía oral (PO) durante 7 días y se recolecta la orina durante 7 días después de la terapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado (estadio IIIb-IV) o recurrente, histología de adenocarcinoma
  • Comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación o procedimiento relacionado con el estudio.
  • Se anticipó que completarán todos los procedimientos del estudio.
  • Capacidad para tragar pastillas.
  • Sin aspirina en los últimos 7 días

Criterio de exclusión:

  • Conoce la alergia a la aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
  • Antecedentes de reacción alérgica a la aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluido el ibuprofeno
  • Cualquier otra enfermedad grave concomitante o disfunción de un sistema orgánico que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prevención (ácido acetilsalicílico)
Los pacientes reciben ácido acetilsalicílico por vía oral durante 7 días.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: ácido acetilsalicílico
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • COMO UN
  • Ecotrina
  • Empirina
  • Extremo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la biosíntesis de PGE2 desde el inicio y 14 días después de la interrupción de un curso de 7 días de 325 mg de AAS por día
Periodo de tiempo: 14 dias
PGE2 es un producto de la proteína COX-2. La medición de su metabolito urinario PGE-M indicaría el nivel de biosíntesis sistémica de PGE2 y, por lo tanto, la inhibición de la formación del producto COX-2.
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de PGE-M desde el inicio y diariamente durante 7 días después de la interrupción de un ciclo de 7 días de 325 mg de AAS por día
Periodo de tiempo: 14 dias
PGE-M es un metabolito de PGE2 en la orina. PGE2 es un producto de la proteína COX-2. La evidencia sugiere que COX-2 y PGE2 participan en el crecimiento tumoral, apoptosis y metástasis, angiogénesis y anulación de la respuesta tumoral. ASA inhibe la COX-2. Una tasa lenta de recuperación en los niveles urinarios de PGE-M en orina indicaría la tasa de COX-2 catalíticamente activa después de la interrupción del AAS y podría explicar la eficacia de una dosis baja de AAS una vez al día.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Leora Horn, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VICC THN 1227
  • P50CA090949 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2012-01800 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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