Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen asetyylisalisyylihappo hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen I-III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

perjantai 10. tammikuuta 2020 päivittänyt: Leora Horn, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Keuhkojen adenokarsinooman aiheuttaman kuoleman ehkäisy pieniannoksisella aspiriinilla

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii pieniannoksista asetyylisalisyylihappoa potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen I-III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Syöpää sairastavien potilaiden virtsa- ja verinäytteiden tutkiminen laboratoriossa voi auttaa lääkäreitä oppimaan lisää asetyylisalisyylihappohoidon aikana tapahtuvista biomarkkereiden muutoksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää, estääkö ASA (asetyylisalisyylihappo) 325 mg prostaglandiini E2:n (PGE2) biosynteesiä potilailla, joilla on varhaisen vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Syklo-oksigenaasin (COX) katalyyttinen aktiivisuus määritetään mittaamalla PGE2:n metaboliitti, 11-alfa-hydroksi-9,12-diokso-2,3,4,5-tetranor-prostaani-1,20-dihappo (PGE-M) virtsasta 325 mg ennen ja jälkeen ASA:ta systeemisen PGE2-biosynteesin korvikkeena.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää, onko COX-2-proteiinilla hidas vaihtuvuus keuhkojen adenokarsinoomassa. COX-vaihtuvuus määritetään mittaamalla virtsan PGE-M-tasot päivittäin 7 päivän ajan ASA 325 mg:n lopettamisen jälkeen. COX-2:n ja prostaglandiinin ilmentyminen mitataan myös potilaiden kasvainnäytteistä, jotka on otettu leikkauksen aikana.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat asetyylisalisyylihappoa suun kautta (PO) 7 päivän ajan ja virtsaa kerätään 7 päivän ajan hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on vahvistettu (vaihe IIIb-IV) tai uusiutunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, adenokarsinoomahistologia
  • Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden tai toimenpiteiden suorittamista
  • Odotettiin, että he suorittavat kaikki tutkimustoimenpiteet
  • Kyky niellä pillereitä
  • Ei aspiriinia viimeisen 7 päivän aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiedä allergia aspiriinille tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille
  • Aiempi allerginen reaktio aspiriinille tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille, mukaan lukien ibuprofeeni
  • Mikä tahansa muu samanaikainen vakava sairaus tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä joko vaarantaisi potilasturvallisuuden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ennaltaehkäisy (asetyylisalisyylihappo)
Potilaat saavat asetyylisalisyylihappoa PO 7 päivän ajan.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: asetyylisalisyylihappo
Annettu PO
Muut nimet:
  • ASA
  • Ecotrin
  • Empirin
  • Extren

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PGE2-biosynteesissä lähtötasosta ja 14 päivää 7 päivän 325 mg ASA:n vuorokausiannoksen lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
PGE2 on COX-2-proteiinin tuote. Sen virtsan metaboliitin PGE-M mittaus osoittaisi PGE2:n systeemisen biosynteesin tason ja siten COX-2-tuotteen muodostumisen eston.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PGE-M-tasoissa lähtötasosta ja päivittäin 7 päivän ajan 7 päivän 325 mg ASA:n vuorokausiannoksen 7 päivän hoitojakson lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
PGE-M on PGE2:n metaboliitti virtsassa. PGE2 on COX-2-proteiinin tuote. Todisteet viittaavat siihen, että COX-2 ja PGE2 osallistuvat kasvaimen kasvuun, apoptoosiin ja etäpesäkkeisiin, angiogeneesiin ja tuumorivasteen kumoamiseen. ASA estää COX-2:ta. Virtsan PGE-M:n hidas palautumisnopeus osoittaisi katalyyttisesti aktiivisen COX-2:n määrän ASA:n lopettamisen jälkeen ja saattaa selittää kerran vuorokaudessa annettavan pieniannoksisen ASA:n tehokkuuden.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Leora Horn, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VICC THN 1227
  • P50CA090949 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2012-01800 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa