Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis acetylsalicylzuur bij de behandeling van patiënten met stadium I-III niet-kleincellige longkanker

10 januari 2020 bijgewerkt door: Leora Horn, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Preventie van overlijden door adenocarcinoom van de long door een lage dosis aspirine

Deze klinische proefstudie bestudeert een lage dosis acetylsalicylzuur bij de behandeling van patiënten met stadium I-III niet-kleincellige longkanker. Het bestuderen van urine- en bloedmonsters van patiënten met kanker in het laboratorium kan artsen helpen meer te leren over veranderingen in biomarkers die optreden tijdens de behandeling met acetylsalicylzuur

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen of ASA (acetylsalicylzuur) 325 mg de biosynthese van prostaglandine E2 (PGE2) remt bij patiënten met niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium (NSCLC). Cyclo-oxygenase (COX) katalytische activiteit zal worden bepaald door meting van de metaboliet van PGE2, 11alpha-hydroxy-9,12-dioxo-2,3,4,5-tetranor-prostane-1,20 dioic acid (PGE-M) in de urine pre- en post-ASA 325 mg als surrogaat van systemische PGE2-biosynthese.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te bepalen of COX-2-eiwit een langzame omzet heeft bij adenocarcinoom van de long. De COX-turnover zal worden bepaald door dagelijkse PGE-M-spiegels in de urine te meten gedurende 7 dagen na stopzetting van ASA 325 mg. COX-2- en prostaglandine-expressie zullen ook worden gemeten in tumormonsters van patiënten die tijdens de operatie zijn genomen.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen gedurende 7 dagen oraal acetylsalicylzuur (PO) en gedurende 7 dagen na de therapie wordt urine verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft bevestigd (stadium IIIb-IV) of recidiverende niet-kleincellige longkanker, adenocarcinoomhistologie
  • Een geïnformeerd toestemmingsdocument begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er studiegerelateerde beoordelingen of procedures worden uitgevoerd
  • Verwacht dat ze alle studieprocedures zullen voltooien
  • Mogelijkheid om pillen te slikken
  • Geen aspirine in de afgelopen 7 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Ken allergie voor aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • Geschiedenis van allergische reactie op aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, waaronder ibuprofen
  • Elke andere bijkomende ernstige ziekte of disfunctie van het orgaansysteem die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preventie (acetylsalicylzuur)
Patiënten krijgen gedurende 7 dagen acetylsalicylzuur oraal toegediend.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: acetylsalicylzuur
Gegeven PO
Andere namen:
  • ALS EEN
  • Ecotrine
  • Empirin
  • Extren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PGE2-biosynthese vanaf baseline en 14 dagen na stopzetting van een 7-daagse kuur van 325 mg ASA per dag
Tijdsspanne: 14 dagen
PGE2 is een product van het COX-2-eiwit. Meting van zijn urinaire metaboliet PGE-M zou het niveau van systemische biosynthese van PGE2 en dus remming van COX-2-productvorming aangeven.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PGE-M-spiegels vanaf de uitgangswaarde en dagelijks gedurende 7 dagen na stopzetting van een 7-daagse kuur van 325 mg ASA per dag
Tijdsspanne: 14 dagen
PGE-M is een metaboliet van PGE2 in de urine. PGE2 is een product van het COX-2-eiwit. Er zijn aanwijzingen dat COX-2 en PGE2 deelnemen aan tumorgroei, apoptose en metastase, angiogenese en opheffing van de tumorrespons. ASA remt COX-2. Een langzaam herstel van urinespiegels van PGE-M in de urine zou de snelheid van katalytisch actieve COX-2 na stopzetting van ASA aangeven en zou de werkzaamheid van een eenmaal daagse lage dosis ASA kunnen verklaren.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leora Horn, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VICC THN 1227
  • P50CA090949 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2012-01800 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren