Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Niedrig dosierte Acetylsalicylsäure bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I-III

10. Januar 2020 aktualisiert von: Leora Horn, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Prävention des Todes durch Adenokarzinom der Lunge durch niedrig dosiertes Aspirin

In dieser klinischen Pilotstudie wird niedrig dosierte Acetylsalicylsäure bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I–III untersucht. Die Untersuchung von Urin- und Blutproben von Krebspatienten im Labor kann Ärzten dabei helfen, mehr über Veränderungen bei Biomarkern zu erfahren, die während der Behandlung mit Acetylsalicylsäure auftreten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um festzustellen, ob ASS (Acetylsalicylsäure) 325 mg die Biosynthese von Prostaglandin E2 (PGE2) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium hemmt. Die katalytische Aktivität der Cyclooxygenase (COX) wird durch Messung des Metaboliten von PGE2, 11alpha-Hydroxy-9,12-dioxo-2,3,4,5-tetranor-prostan-1,20-disäure (PGE-M) im Urin bestimmt Prä- und Post-ASA 325 mg als Ersatz für die systemische PGE2-Biosynthese.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um festzustellen, ob COX-2-Protein beim Adenokarzinom der Lunge einen langsamen Umsatz aufweist. Der COX-Umsatz wird durch tägliche Messung des PGE-M-Spiegels im Urin für 7 Tage nach Absetzen von ASS 325 mg bestimmt. Die COX-2- und Prostaglandin-Expression wird auch in Tumorproben von Patienten gemessen, die zum Zeitpunkt der Operation entnommen werden.

UMRISS:

Die Patienten erhalten 7 Tage lang Acetylsalicylsäure oral (PO) und der Urin wird 7 Tage lang nach der Therapie gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigter (Stadium IIIb-IV) oder wiederkehrender nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, Adenokarzinom-Histologie
  • Bevor studienbezogene Beurteilungen oder Verfahren durchgeführt werden, müssen Sie eine Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen
  • Es wird erwartet, dass sie alle Studienverfahren abschließen werden
  • Fähigkeit, Tabletten zu schlucken
  • Kein Aspirin in den letzten 7 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Sie kennen eine Allergie gegen Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, einschließlich Ibuprofen
  • Jede andere damit einhergehende schwere Erkrankung oder Funktionsstörung des Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorbeugung (Acetylsalicylsäure)
Die Patienten erhalten 7 Tage lang Acetylsalicylsäure PO.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure
Gegeben PO
Andere Namen:
  • ALS EIN
  • Ecotrin
  • Empirin
  • Ext

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der PGE2-Biosynthese gegenüber dem Ausgangswert und 14 Tage nach Absetzen einer 7-tägigen Kur mit 325 mg ASS pro Tag
Zeitfenster: 14 Tage
PGE2 ist ein Produkt des COX-2-Proteins. Die Messung seines Urinmetaboliten PGE-M würde den Grad der systemischen Biosynthese von PGE2 und damit die Hemmung der COX-2-Produktbildung anzeigen.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der PGE-M-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert und täglich für 7 Tage nach Absetzen einer 7-tägigen Behandlung mit 325 mg ASS pro Tag
Zeitfenster: 14 Tage
PGE-M ist ein Metabolit von PGE2 im Urin. PGE2 ist ein Produkt des COX-2-Proteins. Es gibt Hinweise darauf, dass COX-2 und PGE2 am Tumorwachstum, der Apoptose und Metastasierung, der Angiogenese und der Aufhebung der Tumorreaktion beteiligt sind. ASS hemmt COX-2. Eine langsame Erholung des PGE-M-Spiegels im Urin würde auf die Rate katalytisch aktiver COX-2 nach Absetzen von ASS hinweisen und könnte die Wirksamkeit von einmal täglich niedrig dosiertem ASS erklären.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Leora Horn, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICC THN 1227
  • P50CA090949 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2012-01800 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren