Ácido acetilsalicílico em baixa dose no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I-III
10 de janeiro de 2020 atualizado por: Leora Horn, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Prevenção da Morte por Adenocarcinoma do Pulmão por Baixa Dose de Aspirina
Este ensaio clínico piloto estuda ácido acetilsalicílico em baixa dose no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I-III.
Estudar amostras de urina e sangue de pacientes com câncer em laboratório pode ajudar os médicos a aprender mais sobre as mudanças nos biomarcadores que ocorrem durante o tratamento com ácido acetilsalicílico
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
- Câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIA
- Câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIB
- Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Recorrente
- Adenocarcinoma do Pulmão
- Câncer de pulmão de células não pequenas estágio IA
- Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Estágio IB
- Câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIA
- Câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIB
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar se o ASA (ácido acetilsalicílico) 325 mg inibe a biossíntese de prostaglandina E2 (PGE2) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio inicial. A atividade catalítica da ciclooxigenase (COX) será determinada pela dosagem do metabólito de PGE2, 11alfa-hidroxi-9,12-dioxo-2,3,4,5-tetranor-prostano-1,20 ácido dióico (PGE-M) na urina pré e pós-ASA 325 mg como substituto da biossíntese sistêmica de PGE2.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar se a proteína COX-2 tem um turnover lento no adenocarcinoma do pulmão. O turnover de COX será determinado medindo os níveis urinários de PGE-M diariamente por 7 dias após a descontinuação de ASA 325 mg. A expressão de COX-2 e prostaglandinas também será medida em amostras tumorais de pacientes colhidas no momento da cirurgia.
CONTORNO:
Os pacientes recebem ácido acetilsalicílico por via oral (PO) por 7 dias e a urina é coletada por 7 dias após a terapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem câncer de pulmão de células não pequenas confirmado (estágio IIIb-IV) ou recorrente, histologia de adenocarcinoma
- Entenda e assine voluntariamente um documento de consentimento informado antes de quaisquer avaliações ou procedimentos relacionados ao estudo serem conduzidos
- Antecipado que eles concluirão todos os procedimentos do estudo
- Capacidade de engolir comprimidos
- Sem aspirina nos últimos 7 dias
Critério de exclusão:
- Conhece alergia à aspirina ou a outros anti-inflamatórios não esteróides
- História de reação alérgica à aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides, incluindo ibuprofeno
- Qualquer outra doença grave concomitante ou disfunção do sistema orgânico que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prevenção (ácido acetilsalicílico)
Os pacientes recebem ácido acetilsalicílico PO por 7 dias.
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Estudos correlativos
Dado PO
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na biossíntese de PGE2 desde o início e 14 dias após a descontinuação de um tratamento de 7 dias com 325 mg de AAS por dia
Prazo: 14 dias
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PGE2 é um produto da proteína COX-2.
A medição de seu metabólito urinário PGE-M indicaria o nível de biossíntese sistêmica de PGE2 e, portanto, a inibição da formação do produto COX-2.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos níveis de PGE-M desde o início e diariamente por 7 dias após a descontinuação de um curso de 7 dias de 325 mg de AAS por dia
Prazo: 14 dias
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A PGE-M é um metabólito da PGE2 na urina.
PGE2 é um produto da proteína COX-2.
Evidências sugerem que COX-2 e PGE2 participam do crescimento tumoral, apoptose e metástase, angiogênese e anulação da resposta tumoral.
O ASA inibe a COX-2.
Uma taxa lenta de recuperação dos níveis urinários de PGE-M indicaria a taxa de COX-2 cataliticamente ativa após a descontinuação do AAS e pode explicar a eficácia de uma dose baixa de AAS uma vez ao dia.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leora Horn, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
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- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
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- Agentes Fibrinolíticos
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- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- VICC THN 1227
- P50CA090949 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2012-01800 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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