Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis acetylsalicylsyre til behandling af patienter med trin I-III ikke-småcellet lungekræft

10. januar 2020 opdateret af: Leora Horn, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Forebyggelse af død fra adenocarcinom i lungen ved lav dosis aspirin

Dette kliniske pilotforsøg undersøger lavdosis acetylsalicylsyre til behandling af patienter med fase I-III ikke-småcellet lungecancer. At studere prøver af urin og blod fra patienter med kræft i laboratoriet kan hjælpe læger med at lære mere om ændringer i biomarkører, der opstår under behandling med acetylsalicylsyre

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme om ASA (acetylsalicylsyre) 325 mg hæmmer prostaglandin E2 (PGE2) biosyntese hos patienter med tidligt stadie af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC). Cyclooxygenase (COX) katalytisk aktivitet vil blive bestemt ved at måle metabolitten af ​​PGE2, 11alpha-hydroxy-9,12-dioxo-2,3,4,5-tetranor-prostan-1,20 disyre (PGE-M) i urin præ- og post-ASA 325 mg som et surrogat af systemisk PGE2-biosyntese.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme, om COX-2-protein har en langsom omsætning i adenokarcinom i lungen. COX-omsætningen vil blive bestemt ved at måle PGE-M-niveauer i urinen dagligt i 7 dage efter seponering af ASA 325 mg. COX-2 og prostaglandin-ekspression vil også blive målt i tumorprøver fra patienter taget på operationstidspunktet.

OMRIDS:

Patienterne får acetylsalicylsyre oralt (PO) i 7 dage, og urinen opsamles i 7 dage efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har bekræftet (stadium IIIb-IV) eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft, adenokarcinom histologi
  • Forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument, før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger eller procedurer udføres
  • Forventet, at de vil gennemføre alle undersøgelsesprocedurer
  • Evne til at sluge piller
  • Ingen aspirin i de sidste 7 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Kend allergi over for aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Anamnese med allergisk reaktion på aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder ibuprofen
  • Enhver anden samtidig alvorlig sygdom eller dysfunktion i organsystemet, som efter investigatorens mening enten ville kompromittere patientsikkerheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forebyggelse (acetylsalicylsyre)
Patienterne får acetylsalicylsyre PO i 7 dage.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: acetylsalicylsyre
Givet PO
Andre navne:
  • SOM EN
  • Ecotrin
  • Empirin
  • Ekstern

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PGE2-biosyntese fra baseline og 14 dage efter seponering af en 7-dages kur på 325 mg ASA pr.
Tidsramme: 14 dage
PGE2 er et produkt af COX-2-proteinet. Måling af dets urinmetabolit PGE-M ville indikere niveauet af systemisk biosyntese af PGE2 og dermed hæmning af COX-2 produktdannelse.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PGE-M-niveauer fra baseline og dagligt i 7 dage efter seponering af en 7-dages kur på 325 mg ASA pr.
Tidsramme: 14 dage
PGE-M er en metabolit af PGE2 i urin. PGE2 er et produkt af COX-2-proteinet. Beviser tyder på, at COX-2 og PGE2 deltager i tumorvækst, apoptose og metastase, angiogenese og ophævelse af tumorresponsen. ASA hæmmer COX-2. En langsom genopretningshastighed i urinniveauer af urin PGE-M ville indikere hastigheden af ​​katalytisk aktiv COX-2 efter seponering af ASA og kan forklare effektiviteten af ​​en gang daglig lavdosis ASA.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leora Horn, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICC THN 1227
  • P50CA090949 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2012-01800 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner