- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01707823
Lavdose acetylsalisylsyre ved behandling av pasienter med stadium I-III ikke-småcellet lungekreft
Forebygging av død fra adenokarsinom i lungen ved lavdose aspirin
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme om ASA (acetylsalisylsyre) 325 mg hemmer prostaglandin E2 (PGE2) biosyntese hos pasienter med tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Syklooksygenase (COX) katalytisk aktivitet vil bli bestemt ved å måle metabolitten til PGE2, 11alpha-hydroxy-9,12-dioxo-2,3,4,5-tetranor-prostane-1,20 dioic acid (PGE-M) i urin pre- og post-ASA 325 mg som et surrogat av systemisk PGE2-biosyntese.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å bestemme om COX-2-protein har en langsom omsetning i adenokarsinom i lungen. COX-omsetning vil bli bestemt ved å måle urin PGE-M-nivåer daglig i 7 dager etter seponering av ASA 325 mg. COX-2 og prostaglandinekspresjon vil også bli målt i tumorprøver av pasienter tatt på operasjonstidspunktet.
OVERSIKT:
Pasienter får acetylsalisylsyre oralt (PO) i 7 dager og urin samles opp i 7 dager etter behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har bekreftet (stadium IIIb-IV) eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft, adenokarsinom histologi
- Forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument før eventuelle studierelaterte vurderinger eller prosedyrer utføres
- Forventet at de vil fullføre alle studieprosedyrer
- Evne til å svelge piller
- Ingen aspirin de siste 7 dagene
Ekskluderingskriterier:
- Kjenne til allergi mot aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- Anamnese med allergisk reaksjon på aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, inkludert ibuprofen
- Enhver annen samtidig alvorlig sykdom eller organsystemdysfunksjon som etter utforskerens mening enten ville kompromittere pasientsikkerheten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Forebygging (acetylsalisylsyre)
Pasienter får acetylsalisylsyre PO i 7 dager.
|
Korrelative studier
Gitt PO
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i PGE2-biosyntese fra baseline og 14 dager etter seponering av en 7-dagers kur på 325 mg ASA per dag
Tidsramme: 14 dager
|
PGE2 er et produkt av COX-2-proteinet.
Måling av dens urinmetabolitt PGE-M vil indikere nivået av systemisk biosyntese av PGE2 og dermed hemming av COX-2-produktdannelse.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i PGE-M-nivåer fra baseline og daglig i 7 dager etter seponering av en 7-dagers kur på 325 mg ASA per dag
Tidsramme: 14 dager
|
PGE-M er en metabolitt av PGE2 i urin.
PGE2 er et produkt av COX-2-proteinet.
Bevis tyder på at COX-2 og PGE2 deltar i tumorvekst, apoptose og metastase, angiogenese og opphevelse av tumorresponsen.
ASA hemmer COX-2.
En langsom restitusjonshastighet i urinnivåer av urin PGE-M vil indikere hastigheten av katalytisk aktiv COX-2 etter seponering av ASA og kan forklare effekten av en gang daglig lavdose ASA.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leora Horn, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Adenokarsinom
- Adenokarsinom i lungene
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- VICC THN 1227
- P50CA090949 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2012-01800 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtDiffust storcellet lymfom hos barn | Immunoblastisk storcellet lymfom i barndommen | Barndoms Burkitt lymfom | Ubehandlet akutt lymfatisk leukemi hos barn | Stage I Storcellet lymfom i barndommen | Stage I Childhood Small Noncleaved Cell Lymfom | Stage II Storcellet lymfom i barndommen | Stage II Barndom... og andre forholdForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Burkitt lymfom | Sekundær akutt myeloid... og andre forholdForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtEkstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbakevendende voksent diffust blandet celle lymfom | Tilbakevendende voksent diffust småcellet... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtPrimær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom og andre forholdForente stater, Italia
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtHIV-infeksjon | Uspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute...FullførtKlarcellet nyrecellekarsinom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom og andre forholdForente stater, Tyskland, Italia
Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Progenity, Inc.FullførtDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorge syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomsletting | Edwards syndrom | Patau syndromForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
Duke UniversityTilbaketrukketAntikoagulasjons- og trombosepunkttest (AT-POCT)Forente stater
-
Modarres HospitalFullførtKomplikasjoner | Bildeveiledet biopsi | Nyre GlomerulusIran, den islamske republikken
-
University of California, Los AngelesFullførtHjertefeil | OvervektForente stater