Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose acetylsalisylsyre ved behandling av pasienter med stadium I-III ikke-småcellet lungekreft

10. januar 2020 oppdatert av: Leora Horn, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Forebygging av død fra adenokarsinom i lungen ved lavdose aspirin

Denne kliniske pilotstudien studerer lavdose acetylsalisylsyre ved behandling av pasienter med stadium I-III ikke-småcellet lungekreft. Å studere prøver av urin og blod fra pasienter med kreft i laboratoriet kan hjelpe leger å lære mer om endringer i biomarkører som oppstår under behandling med acetylsalisylsyre

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme om ASA (acetylsalisylsyre) 325 mg hemmer prostaglandin E2 (PGE2) biosyntese hos pasienter med tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Syklooksygenase (COX) katalytisk aktivitet vil bli bestemt ved å måle metabolitten til PGE2, 11alpha-hydroxy-9,12-dioxo-2,3,4,5-tetranor-prostane-1,20 dioic acid (PGE-M) i urin pre- og post-ASA 325 mg som et surrogat av systemisk PGE2-biosyntese.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme om COX-2-protein har en langsom omsetning i adenokarsinom i lungen. COX-omsetning vil bli bestemt ved å måle urin PGE-M-nivåer daglig i 7 dager etter seponering av ASA 325 mg. COX-2 og prostaglandinekspresjon vil også bli målt i tumorprøver av pasienter tatt på operasjonstidspunktet.

OVERSIKT:

Pasienter får acetylsalisylsyre oralt (PO) i 7 dager og urin samles opp i 7 dager etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har bekreftet (stadium IIIb-IV) eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft, adenokarsinom histologi
  • Forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument før eventuelle studierelaterte vurderinger eller prosedyrer utføres
  • Forventet at de vil fullføre alle studieprosedyrer
  • Evne til å svelge piller
  • Ingen aspirin de siste 7 dagene

Ekskluderingskriterier:

  • Kjenne til allergi mot aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • Anamnese med allergisk reaksjon på aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, inkludert ibuprofen
  • Enhver annen samtidig alvorlig sykdom eller organsystemdysfunksjon som etter utforskerens mening enten ville kompromittere pasientsikkerheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forebygging (acetylsalisylsyre)
Pasienter får acetylsalisylsyre PO i 7 dager.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: acetylsalisylsyre
Gitt PO
Andre navn:
  • SOM EN
  • Ecotrin
  • Empirin
  • Ekstern

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PGE2-biosyntese fra baseline og 14 dager etter seponering av en 7-dagers kur på 325 mg ASA per dag
Tidsramme: 14 dager
PGE2 er et produkt av COX-2-proteinet. Måling av dens urinmetabolitt PGE-M vil indikere nivået av systemisk biosyntese av PGE2 og dermed hemming av COX-2-produktdannelse.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PGE-M-nivåer fra baseline og daglig i 7 dager etter seponering av en 7-dagers kur på 325 mg ASA per dag
Tidsramme: 14 dager
PGE-M er en metabolitt av PGE2 i urin. PGE2 er et produkt av COX-2-proteinet. Bevis tyder på at COX-2 og PGE2 deltar i tumorvekst, apoptose og metastase, angiogenese og opphevelse av tumorresponsen. ASA hemmer COX-2. En langsom restitusjonshastighet i urinnivåer av urin PGE-M vil indikere hastigheten av katalytisk aktiv COX-2 etter seponering av ASA og kan forklare effekten av en gang daglig lavdose ASA.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leora Horn, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VICC THN 1227
  • P50CA090949 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2012-01800 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere