Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízké dávky kyseliny acetylsalicylové při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia I-III

10. ledna 2020 aktualizováno: Leora Horn, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Prevence úmrtí na adenokarcinom plic nízkou dávkou aspirinu

Tato pilotní klinická studie studuje nízké dávky kyseliny acetylsalicylové při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia I-III. Studium vzorků moči a krve od pacientů s rakovinou v laboratoři může lékařům pomoci dozvědět se více o změnách biomarkerů, ke kterým dochází během léčby kyselinou acetylsalicylovou

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda ASA (kyselina acetylsalicylová) 325 mg inhibuje biosyntézu prostaglandinu E2 (PGE2) u pacientů s časným stádiem nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Katalytická aktivita cyklooxygenázy (COX) bude stanovena měřením metabolitu PGE2, 11alfa-hydroxy-9,12-dioxo-2,3,4,5-tetranor-prostan-1,20 diové kyseliny (PGE-M) v moči pre- a post-ASA 325 mg jako náhrada systémové biosyntézy PGE2.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit, zda má protein COX-2 pomalý obrat u adenokarcinomu plic. Obrat COX bude stanoven měřením hladin PGE-M v moči denně po dobu 7 dnů po vysazení ASA 325 mg. Exprese COX-2 a prostaglandinu bude také měřena ve vzorcích nádorů pacientů odebraných v době operace.

OBRYS:

Pacienti dostávají kyselinu acetylsalicylovou perorálně (PO) po dobu 7 dnů a moč je shromažďována po dobu 7 dnů po terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzený (stadium IIIb-IV) nebo recidivující nemalobuněčný karcinom plic, histologie adenokarcinomu
  • Pochopte a dobrovolně podepište dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli hodnocení nebo postupů souvisejících se studií
  • Předpokládá se, že dokončí všechny studijní postupy
  • Schopnost polykat pilulky
  • Žádný aspirin za posledních 7 dní

Kritéria vyloučení:

  • Znát alergii na aspirin nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky
  • Anamnéza alergické reakce na aspirin nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky, včetně ibuprofenu
  • Jakékoli další doprovodné závažné onemocnění nebo dysfunkce orgánového systému, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prevence (kyselina acetylsalicylová)
Pacienti dostávají kyselinu acetylsalicylovou PO po dobu 7 dnů.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: kyselina acetylsalicylová
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • JAKO
  • Ecotrin
  • Empirin
  • Extren

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna biosyntézy PGE2 oproti výchozí hodnotě a 14 dní po přerušení 7denní kúry 325 mg ASA denně
Časové okno: 14 dní
PGE2 je produktem proteinu COX-2. Měření jeho močového metabolitu PGE-M by indikovalo úroveň systémové biosyntézy PGE2 a tím inhibici tvorby produktu COX-2.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin PGE-M od výchozích hodnot a denně po dobu 7 dnů po přerušení 7denní kúry 325 mg ASA denně
Časové okno: 14 dní
PGE-M je metabolit PGE2 v moči. PGE2 je produktem proteinu COX-2. Důkazy naznačují, že COX-2 a PGE2 se účastní růstu nádoru, apoptózy a metastáz, angiogeneze a abrogace nádorové odpovědi. ASA inhibuje COX-2. Pomalá rychlost obnovy hladin PGE-M v moči by indikovala rychlost katalyticky aktivní COX-2 po vysazení ASA a může vysvětlovat účinnost nízké dávky ASA podávané jednou denně.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leora Horn, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICC THN 1227
  • P50CA090949 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2012-01800 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium IIIA nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit