CRC生存者に対する食事と身体活動への介入
結腸直腸がん生存者における再発予防のための食事と身体活動介入の受け入れ可能性と実現可能性：第2相研究
背景 - 香港では結腸直腸がん (CRC) の発生率が驚くべき速度で増加しています。 最近の報告では、身体活動（PA）は結腸がんを予防し、食物繊維の少ない食品、赤身肉、加工肉は大腸がんの原因になると結論付けています。 しかし、がんの転帰に対するライフスタイル要因の影響（つまり、 CRC生存者の再発率と生存率）はほとんど知られていない。
目的と仮説 - 私たちの研究は、がん転帰の改善を目的とし、(1) PA レベルの上昇と (2) 西洋食の摂取量の削減を目的とした CRC 生存者に対する 2 つの行動介入の受容性を評価することを目的としています。
研究者らは、提案された介入は、(1) 対象となった 2 つの行動を変えるのに有効である、と仮説を立てています。 (2) CRC 生存者に受け入れられる。
設定と方法 - フェーズ 2 の実現可能性試験。 がん治療終了後12か月以内で、疾患の持続/再発の証拠がない224人の大腸がん生存者が、インフォームドコンセントの後、香港の4つの公立病院から募集される。 被験者は、12 か月にわたって処方された 2 つの目標行動について 2x2 要因計画でランダム化されます。 主要な結果の尺度は、介入終了時に PA と食事摂取量の目標レベルを達成できるかどうかです。 副次的結果の尺度には以下が含まれます: (1) PA レベルと食事摂取量の変化の大きさ。 (2) 遵守率と決定要因。 (3) 行動変化の促進者と障壁。 (4) PA および食事介入の基礎となる理論的構成の測定。 (5) 介入によって生じる可能性のある健康上の利点と副作用 (PA 関連の傷害と栄養不足)。 結果はベースライン、介入開始から 6 か月後に評価され、その後介入後 0、6、および 12 か月後に評価されます。
影響 - 実現可能であることが証明されれば、私たちの介入プログラムは、大腸がんの治療結果に対する PA と食事の影響をテストする大規模なランダム化対照試験への道を開くことになります。
調査の概要
詳細な説明
背景 - 香港では結腸直腸がん (CRC) の発生率が驚くべき速度で増加しています。 世界がん研究基金（WCRF）の最近の報告書では、身体活動（PA）は結腸がんを予防し、食物繊維の少ない食品、赤身肉、加工肉は大腸がんの原因となると結論づけています。 しかし、がんの転帰に対するライフスタイル要因の影響（つまり、 CRC生存者の再発率と生存率）はほとんど知られていない。 私たちの文献レビューでは、CRC生存者のライフスタイル介入に関する発表された研究が不足していることが示されました。がんの転帰に対するそのような介入の影響を調査した人は誰もいませんでした。
治療の進歩により、CRC生存者の寿命は延びています。 彼らの多くは、ライフスタイルを変える意欲を持っています。 しかし、私たちの定性的調査では、CRC生存者に対する適切なPAと食事のアドバイスの提供において、サービスに大きなギャップがあることが判明しました。 多くの患者は、PA と食事と CRC の結果との関連性を認識していませんでしたが、ほとんどの患者はライフスタイルへの介入を受け入れました。 しかし、現時点では、確固たる推奨を可能にする科学的根拠はありません。
目的と仮説 - 私たちの研究は、がん転帰の改善を目的とし、(1) PA レベルを上昇させる (中等度の PA を週 5 日で 60 分間)、(2) 摂取量を減らすように設計された CRC 生存者に対する 2 つの行動介入の受容性を評価することを目的としています。西洋式の食事（赤肉/加工肉を毎週 5 サービング未満、精製穀物を毎日 2 サービング未満）。
私たちは、提案された介入は、(1) 2 つの標的行動を変えるのに効果的である、と仮説を立てます。 (2) 約 80% の遵守率で CRC 生存者に受け入れられます。
設定と方法 - この研究は、複雑な介入の設計と評価のための Medical Research Council Framework に従っています。 フェーズ 0 と 1 (WCRF による資金提供) が完了しました。
この申請は、フェーズ 2 実現可能性試験のための資金を求めています。 がん治療終了後12か月以内で、疾患の持続/再発の証拠がない224人の大腸がん生存者が、インフォームドコンセントの後、香港の4つの公立病院から募集される。 被験者は、12 か月にわたって処方された 2 つの目標行動について 2x2 要因計画でランダム化されます。 主要な結果の尺度は、介入終了時に PA と食事摂取量の目標レベルを達成できるかどうかです。 副次的結果の尺度には以下が含まれます: (1) PA レベルと食事摂取量の変化の大きさ。 (2) アンケートによる遵守率と決定要因。 (3) アンケートによる行動変容の促進者と障壁。 (4) アンケートによる PA および食事介入の基礎となる理論的構成の測定。 (5) 介入によって生じる可能性のある健康上の利点 (体組成、体力、生活の質、気分) および副作用 (PA 関連の傷害および栄養不足)。 結果は、介入開始後 6 か月のベースラインで評価され、次に介入後 0、6、および 12 か月後に評価されます (つまり、ベースライン、介入開始から 6、12、18、および 24 か月後)。
影響 - 私たちの知る限り、これは大腸がん生存者のPAと西洋食の摂取量の減少を対象とした最初の行動介入モデルです。 実現可能であることが証明されれば、我々の介入プログラムは、大腸がんの治療結果に対するPAと食事の影響を試験する大規模なランダム化対照試験への道を開くことになるだろう。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、中国
- 募集
- Queen Mary Hospital
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コンタクト：
- Judy WC Ho, MBBS
- 電話番号：852 2255 4762
- メール：judyho@hku.hk
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主任研究者：
- Judy WC Ho, MBBS
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Hong Kong、中国
- 募集
- Princess Margaret Hospital
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コンタクト：
- SM Hui, MBBS
- メール：huism@ha.org.hk
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Hong Kong、中国
- 募集
- Yan Chai Hospital
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コンタクト：
- CK Kong, MBBS
- メール：kck326@ha.org.hk
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Hong Kong、中国
- 募集
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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コンタクト：
- Hester Cheung, MBBS
- メール：cheuys@ha.org.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された結腸直腸腺癌。
- 主ながん治療終了後1年以内
除外基準:
- 採用時の持続性/再発性疾患。
- 現在のがん治療。
- 遺伝性大腸がん症候群;
- PAに対する既知の禁忌。
- 文盲。
- 毎週の赤肉/加工肉 < 5 サービング、毎日の精製穀物 < 2 サービング
- 毎週の MPA > 300 分
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食事療法
目標を達成するための食事介入 1. 赤肉/加工肉を毎週 5 食分未満。加工肉は 2 食分未満、精製穀物は毎日 2.2 食分 |
目標を達成するための食事介入
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実験的：身体活動
以下の目標を設定した身体活動介入:
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以下の目標を設定した身体活動介入:
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実験的：食事と身体活動
食事と身体活動の両方の目標を達成する
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目標を達成するための食事介入
以下の目標を設定した身体活動介入:
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介入なし：普段のお手入れ
パブリックドメインで入手可能な香港保健省の推奨事項に従って、一般的なライフスタイルのアドバイスに従ってください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入終了時にPAおよび食事摂取目標が達成されているかどうか。
時間枠：12か月の介入終了時
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介入終了時にPAおよび食事摂取目標が達成されているかどうか。つまり
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12か月の介入終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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他覚加速度計を使用した PA レベルの変化の大きさ
時間枠：介入開始後 6、12、18、および 24 か月後 (つまり、暫定、介入後 0、6、および 12 か月)
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介入開始後 6、12、18、および 24 か月後 (つまり、暫定、介入後 0、6、および 12 か月)
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検証済みの食事頻度アンケート（FFQ）を使用した、食事目標の各構成要素の変化の大きさ。
時間枠：介入開始後 6、12、18、および 24 か月後 (つまり、暫定、介入後 0、6、および 12 か月)
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介入開始後 6、12、18、および 24 か月後 (つまり、暫定、介入後 0、6、および 12 か月)
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介入遵守率と決定要因。
時間枠：12か月の介入終了時
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遵守率 - 任務の完了率によって測定されます。アンケートによって測定されるコンプライアンスの決定要因
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12か月の介入終了時
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ファシリテーターと介入の障壁
時間枠：介入の終わりに
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(a) 前回のグループ会議中に定性的に測定され、(b) アンケートによって定量的に測定されます。
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介入の終わりに
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PA および食事介入の基礎となる理論的構成の測定
時間枠：介入開始後 6、12、18、および 24 か月後 (つまり、暫定、介入後 0、6、および 12 か月)
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これらの理論的構成を測定するために特別に設計されたアンケートを使用する
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介入開始後 6、12、18、および 24 か月後 (つまり、暫定、介入後 0、6、および 12 か月)
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介入によって生じるその他の健康上の利点
時間枠：介入開始から 12 か月後および 24 か月後（つまり、介入後 0 か月および 12 か月後）
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含む
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介入開始から 12 か月後および 24 か月後（つまり、介入後 0 か月および 12 か月後）
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介入によって生じる可能性のある副作用
時間枠：介入開始後 6、12、18、および 24 か月後 (つまり、暫定、介入後 0、6、および 12 か月)
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含む
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介入開始後 6、12、18、および 24 か月後 (つまり、暫定、介入後 0、6、および 12 か月)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Judy WC Ho, MBBS、Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wong JYH, Ho JWC, Lee AM, Fong DYT, Chu N, Leung S, Chan YYW, Lam SH, Leung IPF, Macfarlane D, Cerin E, Taylor AJ, Cheng KK. Lived experience of dietary change among Chinese colorectal cancer survivors in Hong Kong: A qualitative study. BMJ Open. 2021 Aug 25;11(8):e051052. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051052.
- Ho M, Ho JWC, Fong DYT, Lee CF, Macfarlane DJ, Cerin E, Lee AM, Leung S, Chan WYY, Leung IPF, Lam SHS, Chu N, Taylor AJ, Cheng KK. Effects of dietary and physical activity interventions on generic and cancer-specific health-related quality of life, anxiety, and depression in colorectal cancer survivors: a randomized controlled trial. J Cancer Surviv. 2020 Aug;14(4):424-433. doi: 10.1007/s11764-020-00864-0. Epub 2020 Feb 18.
- Ho JW, Lee AM, Macfarlane DJ, Fong DY, Leung S, Cerin E, Chan WY, Leung IP, Lam SH, Taylor AJ, Cheng KK. Study protocol for "Moving Bright, Eating Smart"- A phase 2 clinical trial on the acceptability and feasibility of a diet and physical activity intervention to prevent recurrence in colorectal cancer survivors. BMC Public Health. 2013 May 20;13:487. doi: 10.1186/1471-2458-13-487.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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