Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kosthold og fysisk aktivitetsintervensjon hos CRC-overlevende

11. mai 2016 oppdatert av: Dr. Judy Wai-Chu Ho, The University of Hong Kong

Akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en diett og fysisk aktivitetsintervensjon for å forhindre tilbakefall hos overlevende kolorektal kreft: en fase 2-studie

Bakgrunn - Forekomsten av tykktarmskreft (CRC) øker med en alarmerende hastighet i Hong Kong. En fersk rapport konkluderte med at fysisk aktivitet (PA) beskytter mot tykktarmskreft og matvarer med lavt innhold av kostfiber, rødt kjøtt og bearbeidet kjøtt forårsaker CRC. Likevel, påvirkningen av livsstilsfaktorer på kreftutfallet (dvs. tilbakefall og overlevelsesrater) hos CRC-overlevende er stort sett ukjent.

Mål og hypotese - Vår studie tar sikte på å evaluere akseptabiliteten av to atferdsmessige intervensjoner for CRC-overlevende ment å forbedre kreftutfallet og designet for å (1) øke PA-nivåer og (2) redusere forbruket av et vestlig kosthold.

Etterforskerne antar at de foreslåtte intervensjonene er (1) effektive til å endre de to målrettede atferdene; og (2) akseptabelt for CRC-overlevende.

Innstillinger og metoder - Fase 2 mulighetsstudie. To hundre og tjuefire CRC-overlevende innen 12 måneder etter fullført kreftbehandling og uten bevis på vedvarende/residiverende sykdom vil bli rekruttert fra fire offentlige sykehus i Hong Kong etter informert samtykke. Forsøkspersoner vil bli randomisert i en 2x2 faktoriell design for de to målrettede atferdene som er foreskrevet over 12 måneder. Primært utfallsmål er om målnivåene for PA og kostinntak kan nås ved slutten av intervensjonen. Sekundære utfallsmål inkluderer: (1) omfanget av endringer i PA-nivå og diettinntak; (2) priser og determinanter for samsvar; (3) tilretteleggere og barrierer for atferdsendring; (4) måling av teoretiske konstruksjoner som ligger til grunn for PA og diettintervensjoner; (5) mulige helsemessige fordeler og bivirkninger (PA-assosiert skade og ernæringsmangel) som oppstår fra intervensjonene. Resultatet vil bli vurdert ved baseline, 6 måneder etter intervensjon og deretter 0, 6 og 12 måneder etter intervensjon.

Effekt - Hvis det er bevist gjennomførbart, vil vårt intervensjonsprogram bane vei for en stor randomisert kontrollert studie som tester effekten av PA og kosthold på behandlingsresultatet av CRC.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn - Forekomsten av tykktarmskreft (CRC) øker med en alarmerende hastighet i Hong Kong. En fersk rapport fra World Cancer Research Fund (WCRF) konkluderte med at fysisk aktivitet (PA) beskytter mot tykktarmskreft og mat med lavt innhold av kostfiber, rødt kjøtt og bearbeidet kjøtt forårsaker CRC. Likevel, påvirkningen av livsstilsfaktorer på kreftutfallet (dvs. tilbakefall og overlevelsesrater) hos CRC-overlevende er stort sett ukjent. Vår litteraturgjennomgang viste et lite antall publiserte studier om livsstilsintervensjon hos CRC-overlevende; ingen hadde undersøkt effekten av slik intervensjon på kreftutfall.

Med fremskritt innen behandling lever CRC-overlevende lenger. Mange av dem er motiverte for å gjøre livsstilsendringer. Imidlertid har vår kvalitative forskning vist et enormt tjenestegap når det gjelder å gi passende PA- og kostholdsråd til CRC-overlevende. Mange pasienter var uvitende om sammenhengen mellom PA og kosthold med CRC-utfall, men de fleste viste aksept for livsstilsintervensjon. Likevel er det foreløpig ingen vitenskapelig basert bevis som gjør det mulig å gi faste anbefalinger.

Mål og hypotese - Vår studie tar sikte på å evaluere akseptabiliteten av to atferdsintervensjoner for CRC-overlevende ment å forbedre kreftutfallet og designet for å (1) øke PA-nivåer (til 60 minutter med moderat PA 5 dager/uke) og (2) redusere forbruket av en vestlig diett (<5 porsjoner rødt/bearbeidet kjøtt ukentlig og 2 porsjoner raffinert korn daglig).

Vi antar at de foreslåtte intervensjonene er (1) effektive til å endre de to målrettede atferdene; og (2) akseptabelt for CRC-overlevende med etterlevelsesrater på omtrent 80 %.

Innstillinger og metoder - Studien følger Medical Research Council Framework for design og evaluering av komplekse intervensjoner. Fase 0 og 1 (finansiert av WCRF) er fullført.

Denne søknaden søker midler til en fase 2 mulighetsstudie. To hundre og tjuefire CRC-overlevende innen 12 måneder etter fullført kreftbehandling og uten bevis på vedvarende/residiverende sykdom vil bli rekruttert fra fire offentlige sykehus i Hong Kong etter informert samtykke. Forsøkspersoner vil bli randomisert i en 2x2 faktoriell design for de to målrettede atferdene som er foreskrevet over 12 måneder. Primært utfallsmål er om målnivåene for PA og kostinntak kan nås ved slutten av intervensjonen. Sekundære utfallsmål inkluderer: (1) omfanget av endringer i PA-nivå og diettinntak; (2) rater og determinanter for overholdelse av spørreskjema; (3) tilretteleggere og barrierer for atferdsendring ved hjelp av spørreskjema; (4) måling av teoretiske konstruksjoner som ligger til grunn for PA og diettintervensjoner ved hjelp av spørreskjema; (5) mulige helsemessige fordeler (kroppssammensetning, fysisk form, livskvalitet og humør) og bivirkninger (PA-assosiert skade og ernæringsmessig mangel) som oppstår fra intervensjonene. Resultatet vil bli vurdert ved baseline, 6 måneder etter intervensjon og deretter 0, 6 og 12 måneder etter intervensjon (dvs. ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder etter start av intervensjon).

Effekt - Så vidt vi vet, er dette den første atferdsintervensjonsmodellen rettet mot PA og redusert forbruk av vestlig diett hos CRC-overlevende. Hvis det viser seg gjennomførbart, vil vårt intervensjonsprogram bane vei for en stor randomisert kontrollert studie som tester effekten av PA og kosthold på behandlingsresultatet av CRC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

224

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Judy WC Ho, MBBS
          • Telefonnummer: 852 2255 4762
          • E-post: judyho@hku.hk
        • Hovedetterforsker:
          • Judy WC Ho, MBBS
      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • Yan Chai Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk påvist kolorektalt adenokarsinom;
  2. Innen ett år etter fullført hovedkreftbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Vedvarende/tilbakevendende sykdom ved rekruttering;
  2. Nåværende kreftbehandling;
  3. Arvelige CRC-syndromer;
  4. Kjent kontraindikasjon mot PA;
  5. Analfabetisme;
  6. Ukentlig rødt/bearbeidet kjøtt < 5 porsjoner og daglige raffinerte korn < 2 porsjoner
  7. Ukentlig MPA > 300 minutter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kosttilskudd

Kostholdsintervensjon for å nå målet om

1.<5 porsjoner rødt/bearbeidet kjøtt ukentlig; <2 porsjoner vil være bearbeidet kjøtt 2,2 porsjoner raffinert korn daglig
Atferdsmessig: Kostholdsmessig

Kostholdsintervensjon for å nå målet om

  2. 2 porsjoner raffinert korn daglig
Eksperimentell: fysisk aktivitet

Fysisk aktivitetsintervensjon med følgende mål:

  1. Generelt helsemål - 30 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) 5 dager per uke (dvs. 10 MET-timer/uke);
  2. Kreftresultatmål - 60 minutter med MVPA 5 dager per uke (dvs. 18-20 MET-timer/uke)
Atferdsmessig: Fysisk aktivitet

Fysisk aktivitetsintervensjon med følgende mål:

  1. Generelt helsemål - 30 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) 5 dager per uke (dvs. 10 MET-timer/uke);
  2. Kreftresultatmål - 60 minutter med MVPA 5 dager per uke (dvs. 18-20 MET-timer/uke)
Eksperimentell: kosthold og fysisk aktivitet
Oppfyller både kostholdsmålene og fysisk aktivitetsmål
Atferdsmessig: Kostholdsmessig

Kostholdsintervensjon for å nå målet om

  2. 2 porsjoner raffinert korn daglig
Atferdsmessig: Fysisk aktivitet

Fysisk aktivitetsintervensjon med følgende mål:

  1. Generelt helsemål - 30 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) 5 dager per uke (dvs. 10 MET-timer/uke);
  2. Kreftresultatmål - 60 minutter med MVPA 5 dager per uke (dvs. 18-20 MET-timer/uke)
Ingen inngripen: vanlig omsorg
Følg de generelle livsstilsrådene i samsvar med anbefalingene fra Department of Health i Hong Kong som er tilgjengelig i allmennheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvorvidt PA og diettinntaksmålene er oppfylt ved slutten av intervensjonen;
Tidsramme: ved slutten av 12 måneders intervensjon

Hvorvidt PA og diettinntaksmålene er oppfylt ved slutten av intervensjonen; dvs.

  1. PA-gruppe: oppnå PA-mål eller ikke
  2. Kostholdsgruppe: oppnå diettmål eller ikke
  3. PA + kostholdsgruppe: oppnå både PA og kostholdsmål eller ikke
  4. Kontrollgruppe: oppnå PA eller diettmål eller ikke
ved slutten av 12 måneders intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen på endring i PA-nivå ved bruk av objektiv akselerometri
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder etter start av intervensjon (dvs. midlertidig, 0, 6 og 12 måneder etter intervensjon)
6, 12, 18 og 24 måneder etter start av intervensjon (dvs. midlertidig, 0, 6 og 12 måneder etter intervensjon)
Størrelsen på endringen i hver komponent av diettmålet ved bruk av validert spørreskjema for matfrekvens (FFQ);
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder etter start av intervensjon (dvs. midlertidig, 0, 6 og 12 måneder etter intervensjon)
6, 12, 18 og 24 måneder etter start av intervensjon (dvs. midlertidig, 0, 6 og 12 måneder etter intervensjon)
Frekvens og determinanter for overholdelse av intervensjon;
Tidsramme: ved slutten av 12 måneders intervensjon
Samsvarsgrad - målt etter fullføringsgrad av oppdrag; determinanter for samsvar målt med et spørreskjema
ved slutten av 12 måneders intervensjon
Tilretteleggere og barrierer for intervensjon
Tidsramme: ved slutten av intervensjonen
Målt ved (a) kvalitativt under siste gruppemøte og (b) kvantitativt ved spørreskjema
ved slutten av intervensjonen
Måling av teoretiske konstruksjoner som ligger til grunn for PA og kosttilskudd
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder etter start av intervensjon (dvs. midlertidig, 0, 6 og 12 måneder etter intervensjon)
Bruke spørreskjema spesielt utformet for å måle disse teoretiske konstruksjonene
6, 12, 18 og 24 måneder etter start av intervensjon (dvs. midlertidig, 0, 6 og 12 måneder etter intervensjon)
Andre mulige helsegevinster som følger av intervensjonen
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter start av intervensjon (dvs. 0 og 12 måneder etter intervensjon)

gjelder også

  1. Endringer i kroppssammensetning via kroppsmasseindeks (BMI)
  2. Endringer i kroppsfett og/eller visceralt fett via midje-hofteforhold (WHR) og bioelektrisk impedansanalyse
  3. Fysisk form i form av submaksimalt oksygenopptak som forutsagt av 6-minutters ergometri
  4. Livskvalitet/stemning via validerte verktøy (SF12, FAKTA, HADS og PSS);
12 og 24 måneder etter start av intervensjon (dvs. 0 og 12 måneder etter intervensjon)
Mulige bivirkninger som følge av intervensjonen
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder etter start av intervensjon (dvs. midlertidig, 0, 6 og 12 måneder etter intervensjon)

gjelder også

  1. PA-assosiert skade
  2. Diettmangel - (i) anemi (hemoglobinnivå); (ii) energi- og proteinmangel
6, 12, 18 og 24 måneder etter start av intervensjon (dvs. midlertidig, 0, 6 og 12 måneder etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

World Cancer Research Fund International

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judy WC Ho, MBBS, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WCRF 2012/595

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

det er ikke innhentet samtykke til å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere