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Intervention zu Ernährung und körperlicher Aktivität bei CRC-Überlebenden

11. Mai 2016 aktualisiert von: Dr. Judy Wai-Chu Ho, The University of Hong Kong

Die Akzeptanz und Durchführbarkeit einer Diät- und körperlichen Aktivitätsintervention zur Verhinderung eines erneuten Auftretens bei Überlebenden von Darmkrebs: eine Phase-2-Studie

Hintergrund – Die Inzidenz von Darmkrebs (CRC) nimmt in Hongkong alarmierend zu. Ein aktueller Bericht kam zu dem Schluss, dass körperliche Aktivität (PA) vor Darmkrebs schützt und Lebensmittel mit wenig Ballaststoffen, rotem Fleisch und verarbeitetem Fleisch Darmkrebs verursachen. Dennoch ist der Einfluss von Lebensstilfaktoren auf das Krebsergebnis (d. h. Rezidiv- und Überlebensraten) bei CRC-Überlebenden ist weitgehend unbekannt.

Ziele und Hypothese – Unsere Studie zielt darauf ab, die Akzeptanz von zwei Verhaltensinterventionen für CRC-Überlebende zu bewerten, die darauf abzielen, das Krebsergebnis zu verbessern und darauf abzielen, (1) die PA-Werte zu erhöhen und (2) den Verzehr einer westlichen Ernährung zu reduzieren.

Die Forscher gehen davon aus, dass die vorgeschlagenen Interventionen (1) wirksam bei der Änderung der beiden Zielverhaltensweisen sind; und (2) für CRC-Überlebende akzeptabel.

Einstellungen und Methoden – Machbarkeitsstudie der Phase 2. Zweihundertvierundzwanzig CRC-Überlebende innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Krebsbehandlung und ohne Anzeichen einer anhaltenden/wiederkehrenden Erkrankung werden nach Einverständniserklärung aus vier öffentlichen Krankenhäusern in Hongkong rekrutiert. Die Probanden werden in einem 2x2-faktoriellen Design für die beiden über einen Zeitraum von 12 Monaten vorgeschriebenen Zielverhaltensweisen randomisiert. Das primäre Ergebnismaß ist, ob die Zielwerte für PA und Nahrungsaufnahme am Ende der Intervention erreicht werden könnten. Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören: (1) Ausmaß der Veränderungen des PA-Spiegels und der Nahrungsaufnahme; (2) Raten und Determinanten der Compliance; (3) Erleichterungen und Hindernisse für Verhaltensänderungen; (4) Messung der theoretischen Konstrukte, die PA und Ernährungsinterventionen zugrunde liegen; (5) mögliche gesundheitliche Vorteile und Nebenwirkungen (PA-assoziierte Verletzungen und Nährstoffmangel), die sich aus den Interventionen ergeben. Das Ergebnis wird zu Studienbeginn, 6 Monate nach Beginn der Intervention und dann 0, 6 und 12 Monate nach der Intervention bewertet.

Auswirkungen – Wenn sich dies als machbar erweist, würde unser Interventionsprogramm den Weg für eine große randomisierte kontrollierte Studie ebnen, in der die Wirkung von PA und Ernährung auf das Behandlungsergebnis von CRC untersucht wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund – Die Inzidenz von Darmkrebs (CRC) nimmt in Hongkong alarmierend zu. Ein aktueller Bericht des World Cancer Research Fund (WCRF) kam zu dem Schluss, dass körperliche Aktivität (PA) vor Darmkrebs schützt und Lebensmittel mit wenig Ballaststoffen, rotem Fleisch und verarbeitetem Fleisch Darmkrebs verursachen. Dennoch ist der Einfluss von Lebensstilfaktoren auf das Krebsergebnis (d. h. Rezidiv- und Überlebensraten) bei CRC-Überlebenden ist weitgehend unbekannt. Unsere Literaturrecherche zeigte einen Mangel an veröffentlichten Studien zu Lebensstilinterventionen bei CRC-Überlebenden; Keiner hatte die Auswirkungen einer solchen Intervention auf die Krebsergebnisse untersucht.

Durch Fortschritte in der Behandlung leben CRC-Überlebende länger. Viele von ihnen sind motiviert, ihren Lebensstil zu ändern. Unsere qualitative Forschung hat jedoch gezeigt, dass eine große Servicelücke bei der Bereitstellung geeigneter PA- und Ernährungsberatung für CRC-Überlebende besteht. Viele Patienten waren sich des Zusammenhangs zwischen PA und Ernährung mit CRC-Ergebnissen nicht bewusst, aber die meisten zeigten Akzeptanz für Lebensstilinterventionen. Allerdings gibt es derzeit keine wissenschaftlich fundierten Belege, die es ermöglichen würden, konkrete Empfehlungen auszusprechen.

Ziele und Hypothese – Unsere Studie zielt darauf ab, die Akzeptanz von zwei Verhaltensinterventionen für CRC-Überlebende zu bewerten, die darauf abzielen, das Krebsergebnis zu verbessern und darauf ausgelegt sind, (1) die PA-Werte zu erhöhen (auf 60 Minuten moderate PA an 5 Tagen/Woche) und (2) den Konsum zu reduzieren einer westlichen Ernährung (<5 Portionen rotes/verarbeitetes Fleisch wöchentlich und 2 Portionen raffiniertes Getreide täglich).

Wir gehen davon aus, dass die vorgeschlagenen Interventionen (1) wirksam bei der Änderung der beiden Zielverhaltensweisen sind; und (2) akzeptabel für CRC-Überlebende mit Compliance-Raten von etwa 80 %.

Einstellungen und Methoden – Die Studie folgt dem Medical Research Council Framework für die Gestaltung und Bewertung komplexer Interventionen. Die Phasen 0 und 1 (finanziert durch WCRF) sind abgeschlossen.

Mit diesem Antrag wird die Finanzierung einer Machbarkeitsstudie der Phase 2 angestrebt. Zweihundertvierundzwanzig CRC-Überlebende innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Krebsbehandlung und ohne Anzeichen einer anhaltenden/wiederkehrenden Erkrankung werden nach Einverständniserklärung aus vier öffentlichen Krankenhäusern in Hongkong rekrutiert. Die Probanden werden in einem 2x2-faktoriellen Design für die beiden über einen Zeitraum von 12 Monaten vorgeschriebenen Zielverhaltensweisen randomisiert. Das primäre Ergebnismaß ist, ob die Zielwerte für PA und Nahrungsaufnahme am Ende der Intervention erreicht werden könnten. Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören: (1) Ausmaß der Veränderungen des PA-Spiegels und der Nahrungsaufnahme; (2) Raten und Determinanten der Compliance anhand des Fragebogens; (3) Erleichterungen und Hindernisse für Verhaltensänderungen durch Fragebogen; (4) Messung der theoretischen Konstrukte, die PA und Ernährungsinterventionen zugrunde liegen, anhand eines Fragebogens; (5) mögliche gesundheitliche Vorteile (Körperzusammensetzung, körperliche Fitness, Lebensqualität und Stimmung) und Nebenwirkungen (PA-assoziierte Verletzungen und Nährstoffmangel), die sich aus den Interventionen ergeben. Das Ergebnis wird zu Studienbeginn, 6 Monate nach Beginn der Intervention und dann 0, 6 und 12 Monate nach der Intervention (d. h. zu Studienbeginn, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Beginn der Intervention) bewertet.

Auswirkung – Nach unserem besten Wissen ist dies das erste Verhaltensinterventionsmodell, das auf PA und den reduzierten Verzehr einer westlichen Ernährung bei CRC-Überlebenden abzielt. Wenn es sich als machbar erweist, würde unser Interventionsprogramm den Weg für eine große randomisierte kontrollierte Studie ebnen, in der die Wirkung von PA und Ernährung auf das Behandlungsergebnis von CRC untersucht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

224

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, China
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Judy WC Ho, MBBS
          • Telefonnummer: 852 2255 4762
          • E-Mail: judyho@hku.hk
        • Hauptermittler:
          • Judy WC Ho, MBBS
      • Hong Kong, China
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
      • Hong Kong, China
        • Rekrutierung
        • Yan Chai Hospital
        • Kontakt:
      • Hong Kong, China
        • Rekrutierung
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch nachgewiesenes kolorektales Adenokarzinom;
  2. Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Hauptkrebsbehandlung

Ausschlusskriterien:

  1. Anhaltende/wiederkehrende Erkrankung bei der Einstellung;
  2. Aktuelle Krebsbehandlung;
  3. Hereditäre CRC-Syndrome;
  4. Bekannte Kontraindikation für PA;
  5. Analphabetentum;
  6. Wöchentliches rotes/verarbeitetes Fleisch < 5 Portionen und täglich raffiniertes Getreide < 2 Portionen
  7. Wöchentliche MPA > 300 Minuten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: diätetisch

Ernährungsintervention zur Erreichung des Ziels

1.<5 Portionen rotes/verarbeitetes Fleisch wöchentlich; <2 Portionen wären verarbeitetes Fleisch, 2,2 Portionen raffiniertes Getreide täglich

Ernährungsintervention zur Erreichung des Ziels

  1. Täglich 2 Portionen raffiniertes Getreide
Experimental: physische Aktivität

Körperliche Aktivitätsintervention mit folgenden Zielen:

  1. Allgemeines Gesundheitsziel – 30 Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) an 5 Tagen pro Woche (d. h. 10 MET-Stunden/Woche);
  2. Ziel für den Krebserfolg: 60 Minuten MVPA an 5 Tagen pro Woche (d. h. 18-20 MET-Stunden/Woche)

Körperliche Aktivitätsintervention mit folgenden Zielen:

  1. Allgemeines Gesundheitsziel – 30 Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) an 5 Tagen pro Woche (d. h. 10 MET-Stunden/Woche);
  2. Ziel für den Krebserfolg: 60 Minuten MVPA an 5 Tagen pro Woche (d. h. 18-20 MET-Stunden/Woche)
Experimental: Ernährung und körperliche Aktivität
Erreichen sowohl der Ernährungs- als auch der körperlichen Aktivitätsziele

Ernährungsintervention zur Erreichung des Ziels

  1. Täglich 2 Portionen raffiniertes Getreide

Körperliche Aktivitätsintervention mit folgenden Zielen:

  1. Allgemeines Gesundheitsziel – 30 Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) an 5 Tagen pro Woche (d. h. 10 MET-Stunden/Woche);
  2. Ziel für den Krebserfolg: 60 Minuten MVPA an 5 Tagen pro Woche (d. h. 18-20 MET-Stunden/Woche)
Kein Eingriff: übliche Pflege
Befolgen Sie die allgemeinen Ratschläge zum Lebensstil gemäß den öffentlich zugänglichen Empfehlungen des Gesundheitsministeriums in Hongkong

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ob die PA- und Nahrungsaufnahmeziele am Ende der Intervention erreicht werden;
Zeitfenster: am Ende der 12-monatigen Intervention

Ob die PA- und Nahrungsaufnahmeziele am Ende der Intervention erreicht werden; d.h.

  1. PA-Gruppe: PA-Ziele erreichen oder nicht
  2. Ernährungsgruppe: Ernährungsziel erreichen oder nicht
  3. PA + Ernährungsgruppe: Erreichen Sie sowohl PA- als auch Ernährungsziele oder nicht
  4. Kontrollgruppe: PA oder Ernährungsziel erreichen oder nicht
am Ende der 12-monatigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Änderung des PA-Pegels mittels objektiver Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate nach Beginn der Intervention (d. h. vorläufig, 0, 6 und 12 Monate nach der Intervention)
6, 12, 18 und 24 Monate nach Beginn der Intervention (d. h. vorläufig, 0, 6 und 12 Monate nach der Intervention)
Ausmaß der Veränderung in jeder Komponente des Ernährungsziels unter Verwendung eines validierten Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (FFQ);
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate nach Beginn der Intervention (d. h. vorläufig, 0, 6 und 12 Monate nach der Intervention)
6, 12, 18 und 24 Monate nach Beginn der Intervention (d. h. vorläufig, 0, 6 und 12 Monate nach der Intervention)
Rate und Determinanten der Compliance mit der Intervention;
Zeitfenster: am Ende der 12-monatigen Intervention
Compliance-Raten – gemessen an der Abschlussrate der Aufgabe; Determinanten der Compliance, gemessen anhand eines Fragebogens
am Ende der 12-monatigen Intervention
Erleichterungen und Hindernisse für eine Intervention
Zeitfenster: am Ende der Intervention
Gemessen durch (a) qualitativ während des letzten Gruppentreffens und (b) quantitativ anhand eines Fragebogens
am Ende der Intervention
Messung der theoretischen Konstrukte, die PA und Ernährungsinterventionen zugrunde liegen
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate nach Beginn der Intervention (d. h. vorläufig, 0, 6 und 12 Monate nach der Intervention)
Verwendung eines Fragebogens, der speziell zur Messung dieser theoretischen Konstrukte entwickelt wurde
6, 12, 18 und 24 Monate nach Beginn der Intervention (d. h. vorläufig, 0, 6 und 12 Monate nach der Intervention)
Weitere mögliche gesundheitliche Vorteile, die sich aus der Intervention ergeben
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Beginn der Intervention (d. h. 0 und 12 Monate nach der Intervention)

einschließlich

  1. Veränderungen der Körperzusammensetzung über den Body-Mass-Index (BMI)
  2. Veränderungen des Körperfetts und/oder des viszeralen Fetts mittels Taille-Hüft-Verhältnis (WHR) und bioelektrischer Impedanzanalyse
  3. Körperliche Fitness in Form einer submaximalen Sauerstoffaufnahme, vorhergesagt durch 6-Minuten-Ergometrie
  4. Lebensqualität/Stimmung über validierte Tools (SF12, FACT, HADS und PSS);
12 und 24 Monate nach Beginn der Intervention (d. h. 0 und 12 Monate nach der Intervention)
Mögliche Nebenwirkungen des Eingriffs
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate nach Beginn der Intervention (d. h. vorläufig, 0, 6 und 12 Monate nach der Intervention)

einschließlich

  1. PA-assoziierte Verletzung
  2. Mangelernährung – (i) Anämie (Hämoglobinspiegel); (ii) Energie- und Proteinmangel
6, 12, 18 und 24 Monate nach Beginn der Intervention (d. h. vorläufig, 0, 6 und 12 Monate nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Judy WC Ho, MBBS, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es liegt keine Einwilligung zur Bereitstellung einzelner Teilnehmerdaten vor

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