- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01708824
Intervention zu Ernährung und körperlicher Aktivität bei CRC-Überlebenden
Die Akzeptanz und Durchführbarkeit einer Diät- und körperlichen Aktivitätsintervention zur Verhinderung eines erneuten Auftretens bei Überlebenden von Darmkrebs: eine Phase-2-Studie
Hintergrund – Die Inzidenz von Darmkrebs (CRC) nimmt in Hongkong alarmierend zu. Ein aktueller Bericht kam zu dem Schluss, dass körperliche Aktivität (PA) vor Darmkrebs schützt und Lebensmittel mit wenig Ballaststoffen, rotem Fleisch und verarbeitetem Fleisch Darmkrebs verursachen. Dennoch ist der Einfluss von Lebensstilfaktoren auf das Krebsergebnis (d. h. Rezidiv- und Überlebensraten) bei CRC-Überlebenden ist weitgehend unbekannt.
Ziele und Hypothese – Unsere Studie zielt darauf ab, die Akzeptanz von zwei Verhaltensinterventionen für CRC-Überlebende zu bewerten, die darauf abzielen, das Krebsergebnis zu verbessern und darauf abzielen, (1) die PA-Werte zu erhöhen und (2) den Verzehr einer westlichen Ernährung zu reduzieren.
Die Forscher gehen davon aus, dass die vorgeschlagenen Interventionen (1) wirksam bei der Änderung der beiden Zielverhaltensweisen sind; und (2) für CRC-Überlebende akzeptabel.
Einstellungen und Methoden – Machbarkeitsstudie der Phase 2. Zweihundertvierundzwanzig CRC-Überlebende innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Krebsbehandlung und ohne Anzeichen einer anhaltenden/wiederkehrenden Erkrankung werden nach Einverständniserklärung aus vier öffentlichen Krankenhäusern in Hongkong rekrutiert. Die Probanden werden in einem 2x2-faktoriellen Design für die beiden über einen Zeitraum von 12 Monaten vorgeschriebenen Zielverhaltensweisen randomisiert. Das primäre Ergebnismaß ist, ob die Zielwerte für PA und Nahrungsaufnahme am Ende der Intervention erreicht werden könnten. Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören: (1) Ausmaß der Veränderungen des PA-Spiegels und der Nahrungsaufnahme; (2) Raten und Determinanten der Compliance; (3) Erleichterungen und Hindernisse für Verhaltensänderungen; (4) Messung der theoretischen Konstrukte, die PA und Ernährungsinterventionen zugrunde liegen; (5) mögliche gesundheitliche Vorteile und Nebenwirkungen (PA-assoziierte Verletzungen und Nährstoffmangel), die sich aus den Interventionen ergeben. Das Ergebnis wird zu Studienbeginn, 6 Monate nach Beginn der Intervention und dann 0, 6 und 12 Monate nach der Intervention bewertet.
Auswirkungen – Wenn sich dies als machbar erweist, würde unser Interventionsprogramm den Weg für eine große randomisierte kontrollierte Studie ebnen, in der die Wirkung von PA und Ernährung auf das Behandlungsergebnis von CRC untersucht wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund – Die Inzidenz von Darmkrebs (CRC) nimmt in Hongkong alarmierend zu. Ein aktueller Bericht des World Cancer Research Fund (WCRF) kam zu dem Schluss, dass körperliche Aktivität (PA) vor Darmkrebs schützt und Lebensmittel mit wenig Ballaststoffen, rotem Fleisch und verarbeitetem Fleisch Darmkrebs verursachen. Dennoch ist der Einfluss von Lebensstilfaktoren auf das Krebsergebnis (d. h. Rezidiv- und Überlebensraten) bei CRC-Überlebenden ist weitgehend unbekannt. Unsere Literaturrecherche zeigte einen Mangel an veröffentlichten Studien zu Lebensstilinterventionen bei CRC-Überlebenden; Keiner hatte die Auswirkungen einer solchen Intervention auf die Krebsergebnisse untersucht.
Durch Fortschritte in der Behandlung leben CRC-Überlebende länger. Viele von ihnen sind motiviert, ihren Lebensstil zu ändern. Unsere qualitative Forschung hat jedoch gezeigt, dass eine große Servicelücke bei der Bereitstellung geeigneter PA- und Ernährungsberatung für CRC-Überlebende besteht. Viele Patienten waren sich des Zusammenhangs zwischen PA und Ernährung mit CRC-Ergebnissen nicht bewusst, aber die meisten zeigten Akzeptanz für Lebensstilinterventionen. Allerdings gibt es derzeit keine wissenschaftlich fundierten Belege, die es ermöglichen würden, konkrete Empfehlungen auszusprechen.
Ziele und Hypothese – Unsere Studie zielt darauf ab, die Akzeptanz von zwei Verhaltensinterventionen für CRC-Überlebende zu bewerten, die darauf abzielen, das Krebsergebnis zu verbessern und darauf ausgelegt sind, (1) die PA-Werte zu erhöhen (auf 60 Minuten moderate PA an 5 Tagen/Woche) und (2) den Konsum zu reduzieren einer westlichen Ernährung (<5 Portionen rotes/verarbeitetes Fleisch wöchentlich und 2 Portionen raffiniertes Getreide täglich).
Wir gehen davon aus, dass die vorgeschlagenen Interventionen (1) wirksam bei der Änderung der beiden Zielverhaltensweisen sind; und (2) akzeptabel für CRC-Überlebende mit Compliance-Raten von etwa 80 %.
Einstellungen und Methoden – Die Studie folgt dem Medical Research Council Framework für die Gestaltung und Bewertung komplexer Interventionen. Die Phasen 0 und 1 (finanziert durch WCRF) sind abgeschlossen.
Mit diesem Antrag wird die Finanzierung einer Machbarkeitsstudie der Phase 2 angestrebt. Zweihundertvierundzwanzig CRC-Überlebende innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Krebsbehandlung und ohne Anzeichen einer anhaltenden/wiederkehrenden Erkrankung werden nach Einverständniserklärung aus vier öffentlichen Krankenhäusern in Hongkong rekrutiert. Die Probanden werden in einem 2x2-faktoriellen Design für die beiden über einen Zeitraum von 12 Monaten vorgeschriebenen Zielverhaltensweisen randomisiert. Das primäre Ergebnismaß ist, ob die Zielwerte für PA und Nahrungsaufnahme am Ende der Intervention erreicht werden könnten. Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören: (1) Ausmaß der Veränderungen des PA-Spiegels und der Nahrungsaufnahme; (2) Raten und Determinanten der Compliance anhand des Fragebogens; (3) Erleichterungen und Hindernisse für Verhaltensänderungen durch Fragebogen; (4) Messung der theoretischen Konstrukte, die PA und Ernährungsinterventionen zugrunde liegen, anhand eines Fragebogens; (5) mögliche gesundheitliche Vorteile (Körperzusammensetzung, körperliche Fitness, Lebensqualität und Stimmung) und Nebenwirkungen (PA-assoziierte Verletzungen und Nährstoffmangel), die sich aus den Interventionen ergeben. Das Ergebnis wird zu Studienbeginn, 6 Monate nach Beginn der Intervention und dann 0, 6 und 12 Monate nach der Intervention (d. h. zu Studienbeginn, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Beginn der Intervention) bewertet.
Auswirkung – Nach unserem besten Wissen ist dies das erste Verhaltensinterventionsmodell, das auf PA und den reduzierten Verzehr einer westlichen Ernährung bei CRC-Überlebenden abzielt. Wenn es sich als machbar erweist, würde unser Interventionsprogramm den Weg für eine große randomisierte kontrollierte Studie ebnen, in der die Wirkung von PA und Ernährung auf das Behandlungsergebnis von CRC untersucht wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, China
- Rekrutierung
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Judy WC Ho, MBBS
- Telefonnummer: 852 2255 4762
- E-Mail: judyho@hku.hk
-
Hauptermittler:
- Judy WC Ho, MBBS
-
Hong Kong, China
- Rekrutierung
- Princess Margaret Hospital
-
Kontakt:
- SM Hui, MBBS
- E-Mail: huism@ha.org.hk
-
Hong Kong, China
- Rekrutierung
- Yan Chai Hospital
-
Kontakt:
- CK Kong, MBBS
- E-Mail: kck326@ha.org.hk
-
Hong Kong, China
- Rekrutierung
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Kontakt:
- Hester Cheung, MBBS
- E-Mail: cheuys@ha.org.hk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesenes kolorektales Adenokarzinom;
- Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Hauptkrebsbehandlung
Ausschlusskriterien:
- Anhaltende/wiederkehrende Erkrankung bei der Einstellung;
- Aktuelle Krebsbehandlung;
- Hereditäre CRC-Syndrome;
- Bekannte Kontraindikation für PA;
- Analphabetentum;
- Wöchentliches rotes/verarbeitetes Fleisch < 5 Portionen und täglich raffiniertes Getreide < 2 Portionen
- Wöchentliche MPA > 300 Minuten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: diätetisch
Ernährungsintervention zur Erreichung des Ziels 1.<5 Portionen rotes/verarbeitetes Fleisch wöchentlich; <2 Portionen wären verarbeitetes Fleisch, 2,2 Portionen raffiniertes Getreide täglich |
Ernährungsintervention zur Erreichung des Ziels
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Experimental: physische Aktivität
Körperliche Aktivitätsintervention mit folgenden Zielen:
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Körperliche Aktivitätsintervention mit folgenden Zielen:
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Experimental: Ernährung und körperliche Aktivität
Erreichen sowohl der Ernährungs- als auch der körperlichen Aktivitätsziele
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Ernährungsintervention zur Erreichung des Ziels
Körperliche Aktivitätsintervention mit folgenden Zielen:
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Kein Eingriff: übliche Pflege
Befolgen Sie die allgemeinen Ratschläge zum Lebensstil gemäß den öffentlich zugänglichen Empfehlungen des Gesundheitsministeriums in Hongkong
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ob die PA- und Nahrungsaufnahmeziele am Ende der Intervention erreicht werden;
Zeitfenster: am Ende der 12-monatigen Intervention
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Ob die PA- und Nahrungsaufnahmeziele am Ende der Intervention erreicht werden; d.h.
|
am Ende der 12-monatigen Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausmaß der Änderung des PA-Pegels mittels objektiver Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate nach Beginn der Intervention (d. h. vorläufig, 0, 6 und 12 Monate nach der Intervention)
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6, 12, 18 und 24 Monate nach Beginn der Intervention (d. h. vorläufig, 0, 6 und 12 Monate nach der Intervention)
|
|
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Ausmaß der Veränderung in jeder Komponente des Ernährungsziels unter Verwendung eines validierten Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (FFQ);
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate nach Beginn der Intervention (d. h. vorläufig, 0, 6 und 12 Monate nach der Intervention)
|
6, 12, 18 und 24 Monate nach Beginn der Intervention (d. h. vorläufig, 0, 6 und 12 Monate nach der Intervention)
|
|
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Rate und Determinanten der Compliance mit der Intervention;
Zeitfenster: am Ende der 12-monatigen Intervention
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Compliance-Raten – gemessen an der Abschlussrate der Aufgabe; Determinanten der Compliance, gemessen anhand eines Fragebogens
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am Ende der 12-monatigen Intervention
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Erleichterungen und Hindernisse für eine Intervention
Zeitfenster: am Ende der Intervention
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Gemessen durch (a) qualitativ während des letzten Gruppentreffens und (b) quantitativ anhand eines Fragebogens
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am Ende der Intervention
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Messung der theoretischen Konstrukte, die PA und Ernährungsinterventionen zugrunde liegen
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate nach Beginn der Intervention (d. h. vorläufig, 0, 6 und 12 Monate nach der Intervention)
|
Verwendung eines Fragebogens, der speziell zur Messung dieser theoretischen Konstrukte entwickelt wurde
|
6, 12, 18 und 24 Monate nach Beginn der Intervention (d. h. vorläufig, 0, 6 und 12 Monate nach der Intervention)
|
|
Weitere mögliche gesundheitliche Vorteile, die sich aus der Intervention ergeben
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Beginn der Intervention (d. h. 0 und 12 Monate nach der Intervention)
|
einschließlich
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12 und 24 Monate nach Beginn der Intervention (d. h. 0 und 12 Monate nach der Intervention)
|
|
Mögliche Nebenwirkungen des Eingriffs
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate nach Beginn der Intervention (d. h. vorläufig, 0, 6 und 12 Monate nach der Intervention)
|
einschließlich
|
6, 12, 18 und 24 Monate nach Beginn der Intervention (d. h. vorläufig, 0, 6 und 12 Monate nach der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Judy WC Ho, MBBS, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wong JYH, Ho JWC, Lee AM, Fong DYT, Chu N, Leung S, Chan YYW, Lam SH, Leung IPF, Macfarlane D, Cerin E, Taylor AJ, Cheng KK. Lived experience of dietary change among Chinese colorectal cancer survivors in Hong Kong: A qualitative study. BMJ Open. 2021 Aug 25;11(8):e051052. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051052.
- Ho M, Ho JWC, Fong DYT, Lee CF, Macfarlane DJ, Cerin E, Lee AM, Leung S, Chan WYY, Leung IPF, Lam SHS, Chu N, Taylor AJ, Cheng KK. Effects of dietary and physical activity interventions on generic and cancer-specific health-related quality of life, anxiety, and depression in colorectal cancer survivors: a randomized controlled trial. J Cancer Surviv. 2020 Aug;14(4):424-433. doi: 10.1007/s11764-020-00864-0. Epub 2020 Feb 18.
- Ho JW, Lee AM, Macfarlane DJ, Fong DY, Leung S, Cerin E, Chan WY, Leung IP, Lam SH, Taylor AJ, Cheng KK. Study protocol for "Moving Bright, Eating Smart"- A phase 2 clinical trial on the acceptability and feasibility of a diet and physical activity intervention to prevent recurrence in colorectal cancer survivors. BMC Public Health. 2013 May 20;13:487. doi: 10.1186/1471-2458-13-487.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- WCRF 2012/595
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