- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01708824
Dieta e intervento sull'attività fisica nei sopravvissuti al CRC
L'accettabilità e la fattibilità di un intervento di dieta e attività fisica per prevenire le recidive nei sopravvissuti al cancro del colon-retto: uno studio di fase 2
Contesto - L'incidenza del cancro del colon-retto (CRC) sta aumentando a un ritmo allarmante a Hong Kong. Un recente rapporto ha concluso che l'attività fisica (PA) protegge dal cancro al colon e gli alimenti a basso contenuto di fibre alimentari, carne rossa e carne lavorata causano CRC. Tuttavia, l'influenza dei fattori dello stile di vita sull'esito del cancro (ad es. recidiva e tassi di sopravvivenza) nei sopravvissuti al CRC è in gran parte sconosciuta.
Obiettivi e ipotesi - Il nostro studio mira a valutare l'accettabilità di due interventi comportamentali per i sopravvissuti al CRC intesi a migliorare l'esito del cancro e progettati per (1) aumentare i livelli di PA e (2) ridurre il consumo di una dieta occidentale.
Gli investigatori ipotizzano che gli interventi proposti siano (1) efficaci nel modificare i due comportamenti mirati; e (2) accettabile per i sopravvissuti al CRC.
Impostazioni e metodi - Studio di fattibilità Fase 2. Duecentoventiquattro sopravvissuti al CRC entro 12 mesi dal completamento del trattamento del cancro e senza evidenza di malattia persistente/ricorrente saranno reclutati da quattro ospedali pubblici di Hong Kong dopo il consenso informato. I soggetti saranno randomizzati in un disegno fattoriale 2x2 per i due comportamenti mirati prescritti nell'arco di 12 mesi. La misura dell'esito primario è se i livelli target di PA e l'assunzione dietetica potrebbero essere raggiunti alla fine dell'intervento. Le misure di esito secondarie includono: (1) entità dei cambiamenti nel livello di PA e nell'assunzione dietetica; (2) tassi e determinanti della conformità; (3) facilitatori e ostacoli al cambiamento comportamentale; (4) misurazione dei costrutti teorici alla base della PA e degli interventi dietetici; (5) possibili benefici per la salute ed effetti collaterali (danni associati alla PA e carenze nutrizionali) derivanti dagli interventi. Il risultato sarà valutato al basale, 6 mesi dopo l'intervento e poi a 0, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Impatto - Se dimostrato fattibile, il nostro programma di intervento aprirebbe la strada a un ampio studio controllato randomizzato che testerà l'effetto dell'AP e della dieta sull'esito del trattamento del CRC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto - L'incidenza del cancro del colon-retto (CRC) sta aumentando a un ritmo allarmante a Hong Kong. Un recente rapporto del World Cancer Research Fund (WCRF) ha concluso che l'attività fisica (PA) protegge dal cancro del colon e gli alimenti a basso contenuto di fibre alimentari, carne rossa e carne lavorata causano CRC. Tuttavia, l'influenza dei fattori dello stile di vita sull'esito del cancro (ad es. recidiva e tassi di sopravvivenza) nei sopravvissuti al CRC è in gran parte sconosciuta. La nostra revisione della letteratura ha mostrato una scarsità di studi pubblicati sull'intervento sullo stile di vita nei sopravvissuti al CRC; nessuno aveva studiato l'effetto di tale intervento sugli esiti del cancro.
Con i progressi nel trattamento, i sopravvissuti al CRC vivono più a lungo. Molti di loro sono motivati a cambiare stile di vita. Tuttavia, la nostra ricerca qualitativa ha mostrato un'enorme lacuna di servizio nella fornitura di PA e consigli dietetici appropriati ai sopravvissuti al CRC. Molti pazienti non erano a conoscenza del legame tra PA e dieta con l'esito del CRC, ma la maggior parte ha dimostrato di accettare l'intervento sullo stile di vita. Tuttavia, attualmente non ci sono prove scientificamente fondate che consentano di formulare raccomandazioni precise.
Obiettivi e ipotesi - Il nostro studio mira a valutare l'accettabilità di due interventi comportamentali per i sopravvissuti al CRC intesi a migliorare l'esito del cancro e progettati per (1) aumentare i livelli di PA (fino a 60 minuti di PA moderata 5 giorni/settimana) e (2) ridurre il consumo di una dieta occidentale (<5 porzioni di carne rossa/trasformata alla settimana e 2 porzioni di cereali raffinati al giorno).
Ipotizziamo che gli interventi proposti siano (1) efficaci nel modificare i due comportamenti mirati; e (2) accettabile per i sopravvissuti al CRC con tassi di conformità di circa l'80%.
Impostazioni e metodi - Lo studio segue il Medical Research Council Framework per la progettazione e la valutazione di interventi complessi. Le fasi 0 e 1 (finanziate da WCRF) sono state completate.
Questa domanda cerca finanziamenti per uno studio di fattibilità di Fase 2. Duecentoventiquattro sopravvissuti al CRC entro 12 mesi dal completamento del trattamento del cancro e senza evidenza di malattia persistente/ricorrente saranno reclutati da quattro ospedali pubblici di Hong Kong dopo il consenso informato. I soggetti saranno randomizzati in un disegno fattoriale 2x2 per i due comportamenti mirati prescritti nell'arco di 12 mesi. La misura dell'esito primario è se i livelli target di PA e l'assunzione dietetica potrebbero essere raggiunti alla fine dell'intervento. Le misure di esito secondarie includono: (1) entità dei cambiamenti nel livello di PA e nell'assunzione dietetica; (2) tassi e determinanti della conformità per questionario; (3) facilitatori e ostacoli al cambiamento comportamentale tramite questionario; (4) misurazione dei costrutti teorici alla base della PA e degli interventi dietetici tramite questionario; (5) possibili benefici per la salute (composizione corporea, forma fisica, qualità della vita e umore) ed effetti collaterali (lesioni associate alla PA e carenza nutrizionale) derivanti dagli interventi. L'esito sarà valutato al basale, 6 mesi dall'inizio dell'intervento e poi a 0, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (ovvero al basale, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'inizio dell'intervento).
Impatto - Per quanto ne sappiamo, questo è il primo modello di intervento comportamentale mirato alla PA e alla riduzione del consumo di una dieta occidentale nei sopravvissuti al CRC. Se dimostrato fattibile, il nostro programma di intervento aprirebbe la strada a un ampio studio controllato randomizzato che testerà l'effetto dell'AP e della dieta sull'esito del trattamento del CRC.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Cina
- Reclutamento
- Queen Mary Hospital
-
Contatto:
- Judy WC Ho, MBBS
- Numero di telefono: 852 2255 4762
- Email: judyho@hku.hk
-
Investigatore principale:
- Judy WC Ho, MBBS
-
Hong Kong, Cina
- Reclutamento
- Princess Margaret Hospital
-
Contatto:
- SM Hui, MBBS
- Email: huism@ha.org.hk
-
Hong Kong, Cina
- Reclutamento
- Yan Chai Hospital
-
Contatto:
- CK Kong, MBBS
- Email: kck326@ha.org.hk
-
Hong Kong, Cina
- Reclutamento
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Contatto:
- Hester Cheung, MBBS
- Email: cheuys@ha.org.hk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma colorettale istologicamente provato;
- Entro un anno dal completamento del trattamento principale contro il cancro
Criteri di esclusione:
- Malattia persistente/ricorrente al momento dell'assunzione;
- Attuale trattamento del cancro;
- sindromi CRC ereditarie;
- Controindicazione nota alla PA;
- Analfabetismo;
- Carne rossa/trasformata settimanale < 5 porzioni e cereali raffinati giornalieri < 2 porzioni
- MPA settimanale > 300 minuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: dietetico
Intervento dietetico per raggiungere l'obiettivo di 1.<5 porzioni settimanali di carni rosse/lavorate; <2 porzioni sarebbero carne lavorata 2,2 porzioni di cereali raffinati al giorno |
Intervento dietetico per raggiungere l'obiettivo di
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Sperimentale: attività fisica
Intervento di attività fisica con i seguenti obiettivi:
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Intervento di attività fisica con i seguenti obiettivi:
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Sperimentale: dieta e attività fisica
Raggiungere gli obiettivi dietetici e di attività fisica
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Intervento dietetico per raggiungere l'obiettivo di
Intervento di attività fisica con i seguenti obiettivi:
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Nessun intervento: consueta cura
Seguire i consigli generali sullo stile di vita in conformità con le raccomandazioni del Dipartimento della Salute di Hong Kong disponibili nel pubblico dominio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Se gli obiettivi PA e di assunzione dietetica sono raggiunti alla fine dell'intervento;
Lasso di tempo: al termine dei 12 mesi di intervento
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Se gli obiettivi PA e di assunzione dietetica sono raggiunti alla fine dell'intervento; cioè.
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al termine dei 12 mesi di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Entità del cambiamento nel livello PA utilizzando l'accelerometria oggettiva
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'inizio dell'intervento (ovvero ad interim, 0, 6 e 12 mesi dopo l'intervento)
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6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'inizio dell'intervento (ovvero ad interim, 0, 6 e 12 mesi dopo l'intervento)
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Entità del cambiamento in ciascun componente dell'obiettivo dietetico utilizzando il questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) convalidato;
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'inizio dell'intervento (ovvero ad interim, 0, 6 e 12 mesi dopo l'intervento)
|
6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'inizio dell'intervento (ovvero ad interim, 0, 6 e 12 mesi dopo l'intervento)
|
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|
Tasso e determinanti della compliance all'intervento;
Lasso di tempo: al termine dei 12 mesi di intervento
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Tassi di conformità - misurati dal tasso di completamento dell'incarico; determinanti di conformità misurati da un questionario
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al termine dei 12 mesi di intervento
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Facilitatori e ostacoli all'intervento
Lasso di tempo: al termine dell'intervento
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Misurato da (a) qualitativamente durante l'ultima riunione del gruppo e (b) quantitativamente tramite questionario
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al termine dell'intervento
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Misurazione dei costrutti teorici alla base della PA e degli interventi dietetici
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'inizio dell'intervento (ovvero ad interim, 0, 6 e 12 mesi dopo l'intervento)
|
Utilizzando questionari appositamente progettati per misurare questi costrutti teorici
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6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'inizio dell'intervento (ovvero ad interim, 0, 6 e 12 mesi dopo l'intervento)
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Altri possibili benefici per la salute derivanti dall'intervento
Lasso di tempo: a 12 e 24 mesi dopo l'inizio dell'intervento (ovvero a 0 e 12 mesi dopo l'intervento)
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Compreso
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a 12 e 24 mesi dopo l'inizio dell'intervento (ovvero a 0 e 12 mesi dopo l'intervento)
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Possibili effetti collaterali derivanti dall'intervento
Lasso di tempo: a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'inizio dell'intervento (cioè ad interim, 0, 6 e 12 mesi dopo l'intervento)
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Compreso
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a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'inizio dell'intervento (cioè ad interim, 0, 6 e 12 mesi dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Judy WC Ho, MBBS, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wong JYH, Ho JWC, Lee AM, Fong DYT, Chu N, Leung S, Chan YYW, Lam SH, Leung IPF, Macfarlane D, Cerin E, Taylor AJ, Cheng KK. Lived experience of dietary change among Chinese colorectal cancer survivors in Hong Kong: A qualitative study. BMJ Open. 2021 Aug 25;11(8):e051052. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051052.
- Ho M, Ho JWC, Fong DYT, Lee CF, Macfarlane DJ, Cerin E, Lee AM, Leung S, Chan WYY, Leung IPF, Lam SHS, Chu N, Taylor AJ, Cheng KK. Effects of dietary and physical activity interventions on generic and cancer-specific health-related quality of life, anxiety, and depression in colorectal cancer survivors: a randomized controlled trial. J Cancer Surviv. 2020 Aug;14(4):424-433. doi: 10.1007/s11764-020-00864-0. Epub 2020 Feb 18.
- Ho JW, Lee AM, Macfarlane DJ, Fong DY, Leung S, Cerin E, Chan WY, Leung IP, Lam SH, Taylor AJ, Cheng KK. Study protocol for "Moving Bright, Eating Smart"- A phase 2 clinical trial on the acceptability and feasibility of a diet and physical activity intervention to prevent recurrence in colorectal cancer survivors. BMC Public Health. 2013 May 20;13:487. doi: 10.1186/1471-2458-13-487.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WCRF 2012/595
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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