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Dieta e intervento sull'attività fisica nei sopravvissuti al CRC

11 maggio 2016 aggiornato da: Dr. Judy Wai-Chu Ho, The University of Hong Kong

L'accettabilità e la fattibilità di un intervento di dieta e attività fisica per prevenire le recidive nei sopravvissuti al cancro del colon-retto: uno studio di fase 2

Contesto - L'incidenza del cancro del colon-retto (CRC) sta aumentando a un ritmo allarmante a Hong Kong. Un recente rapporto ha concluso che l'attività fisica (PA) protegge dal cancro al colon e gli alimenti a basso contenuto di fibre alimentari, carne rossa e carne lavorata causano CRC. Tuttavia, l'influenza dei fattori dello stile di vita sull'esito del cancro (ad es. recidiva e tassi di sopravvivenza) nei sopravvissuti al CRC è in gran parte sconosciuta.

Obiettivi e ipotesi - Il nostro studio mira a valutare l'accettabilità di due interventi comportamentali per i sopravvissuti al CRC intesi a migliorare l'esito del cancro e progettati per (1) aumentare i livelli di PA e (2) ridurre il consumo di una dieta occidentale.

Gli investigatori ipotizzano che gli interventi proposti siano (1) efficaci nel modificare i due comportamenti mirati; e (2) accettabile per i sopravvissuti al CRC.

Impostazioni e metodi - Studio di fattibilità Fase 2. Duecentoventiquattro sopravvissuti al CRC entro 12 mesi dal completamento del trattamento del cancro e senza evidenza di malattia persistente/ricorrente saranno reclutati da quattro ospedali pubblici di Hong Kong dopo il consenso informato. I soggetti saranno randomizzati in un disegno fattoriale 2x2 per i due comportamenti mirati prescritti nell'arco di 12 mesi. La misura dell'esito primario è se i livelli target di PA e l'assunzione dietetica potrebbero essere raggiunti alla fine dell'intervento. Le misure di esito secondarie includono: (1) entità dei cambiamenti nel livello di PA e nell'assunzione dietetica; (2) tassi e determinanti della conformità; (3) facilitatori e ostacoli al cambiamento comportamentale; (4) misurazione dei costrutti teorici alla base della PA e degli interventi dietetici; (5) possibili benefici per la salute ed effetti collaterali (danni associati alla PA e carenze nutrizionali) derivanti dagli interventi. Il risultato sarà valutato al basale, 6 mesi dopo l'intervento e poi a 0, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Impatto - Se dimostrato fattibile, il nostro programma di intervento aprirebbe la strada a un ampio studio controllato randomizzato che testerà l'effetto dell'AP e della dieta sull'esito del trattamento del CRC.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Contesto - L'incidenza del cancro del colon-retto (CRC) sta aumentando a un ritmo allarmante a Hong Kong. Un recente rapporto del World Cancer Research Fund (WCRF) ha concluso che l'attività fisica (PA) protegge dal cancro del colon e gli alimenti a basso contenuto di fibre alimentari, carne rossa e carne lavorata causano CRC. Tuttavia, l'influenza dei fattori dello stile di vita sull'esito del cancro (ad es. recidiva e tassi di sopravvivenza) nei sopravvissuti al CRC è in gran parte sconosciuta. La nostra revisione della letteratura ha mostrato una scarsità di studi pubblicati sull'intervento sullo stile di vita nei sopravvissuti al CRC; nessuno aveva studiato l'effetto di tale intervento sugli esiti del cancro.

Con i progressi nel trattamento, i sopravvissuti al CRC vivono più a lungo. Molti di loro sono motivati ​​a cambiare stile di vita. Tuttavia, la nostra ricerca qualitativa ha mostrato un'enorme lacuna di servizio nella fornitura di PA e consigli dietetici appropriati ai sopravvissuti al CRC. Molti pazienti non erano a conoscenza del legame tra PA e dieta con l'esito del CRC, ma la maggior parte ha dimostrato di accettare l'intervento sullo stile di vita. Tuttavia, attualmente non ci sono prove scientificamente fondate che consentano di formulare raccomandazioni precise.

Obiettivi e ipotesi - Il nostro studio mira a valutare l'accettabilità di due interventi comportamentali per i sopravvissuti al CRC intesi a migliorare l'esito del cancro e progettati per (1) aumentare i livelli di PA (fino a 60 minuti di PA moderata 5 giorni/settimana) e (2) ridurre il consumo di una dieta occidentale (<5 porzioni di carne rossa/trasformata alla settimana e 2 porzioni di cereali raffinati al giorno).

Ipotizziamo che gli interventi proposti siano (1) efficaci nel modificare i due comportamenti mirati; e (2) accettabile per i sopravvissuti al CRC con tassi di conformità di circa l'80%.

Impostazioni e metodi - Lo studio segue il Medical Research Council Framework per la progettazione e la valutazione di interventi complessi. Le fasi 0 e 1 (finanziate da WCRF) sono state completate.

Questa domanda cerca finanziamenti per uno studio di fattibilità di Fase 2. Duecentoventiquattro sopravvissuti al CRC entro 12 mesi dal completamento del trattamento del cancro e senza evidenza di malattia persistente/ricorrente saranno reclutati da quattro ospedali pubblici di Hong Kong dopo il consenso informato. I soggetti saranno randomizzati in un disegno fattoriale 2x2 per i due comportamenti mirati prescritti nell'arco di 12 mesi. La misura dell'esito primario è se i livelli target di PA e l'assunzione dietetica potrebbero essere raggiunti alla fine dell'intervento. Le misure di esito secondarie includono: (1) entità dei cambiamenti nel livello di PA e nell'assunzione dietetica; (2) tassi e determinanti della conformità per questionario; (3) facilitatori e ostacoli al cambiamento comportamentale tramite questionario; (4) misurazione dei costrutti teorici alla base della PA e degli interventi dietetici tramite questionario; (5) possibili benefici per la salute (composizione corporea, forma fisica, qualità della vita e umore) ed effetti collaterali (lesioni associate alla PA e carenza nutrizionale) derivanti dagli interventi. L'esito sarà valutato al basale, 6 mesi dall'inizio dell'intervento e poi a 0, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (ovvero al basale, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'inizio dell'intervento).

Impatto - Per quanto ne sappiamo, questo è il primo modello di intervento comportamentale mirato alla PA e alla riduzione del consumo di una dieta occidentale nei sopravvissuti al CRC. Se dimostrato fattibile, il nostro programma di intervento aprirebbe la strada a un ampio studio controllato randomizzato che testerà l'effetto dell'AP e della dieta sull'esito del trattamento del CRC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

224

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Cina
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Contatto:
          • Judy WC Ho, MBBS
          • Numero di telefono: 852 2255 4762
          • Email: judyho@hku.hk
        • Investigatore principale:
          • Judy WC Ho, MBBS
      • Hong Kong, Cina
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Hospital
        • Contatto:
      • Hong Kong, Cina
        • Reclutamento
        • Yan Chai Hospital
        • Contatto:
      • Hong Kong, Cina
        • Reclutamento
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma colorettale istologicamente provato;
  2. Entro un anno dal completamento del trattamento principale contro il cancro

Criteri di esclusione:

  1. Malattia persistente/ricorrente al momento dell'assunzione;
  2. Attuale trattamento del cancro;
  3. sindromi CRC ereditarie;
  4. Controindicazione nota alla PA;
  5. Analfabetismo;
  6. Carne rossa/trasformata settimanale < 5 porzioni e cereali raffinati giornalieri < 2 porzioni
  7. MPA settimanale > 300 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dietetico

Intervento dietetico per raggiungere l'obiettivo di

1.<5 porzioni settimanali di carni rosse/lavorate; <2 porzioni sarebbero carne lavorata 2,2 porzioni di cereali raffinati al giorno

Intervento dietetico per raggiungere l'obiettivo di

  1. 2 porzioni di cereali raffinati al giorno
Sperimentale: attività fisica

Intervento di attività fisica con i seguenti obiettivi:

  1. Obiettivo di salute generale - 30 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) 5 giorni a settimana (ovvero 10 ore MET/settimana);
  2. Obiettivo di esito del cancro - 60 minuti di MVPA 5 giorni a settimana (es. 18-20 MET ore/settimana)

Intervento di attività fisica con i seguenti obiettivi:

  1. Obiettivo di salute generale - 30 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) 5 giorni a settimana (ovvero 10 ore MET/settimana);
  2. Obiettivo di esito del cancro - 60 minuti di MVPA 5 giorni a settimana (es. 18-20 MET ore/settimana)
Sperimentale: dieta e attività fisica
Raggiungere gli obiettivi dietetici e di attività fisica

Intervento dietetico per raggiungere l'obiettivo di

  1. 2 porzioni di cereali raffinati al giorno

Intervento di attività fisica con i seguenti obiettivi:

  1. Obiettivo di salute generale - 30 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) 5 giorni a settimana (ovvero 10 ore MET/settimana);
  2. Obiettivo di esito del cancro - 60 minuti di MVPA 5 giorni a settimana (es. 18-20 MET ore/settimana)
Nessun intervento: consueta cura
Seguire i consigli generali sullo stile di vita in conformità con le raccomandazioni del Dipartimento della Salute di Hong Kong disponibili nel pubblico dominio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Se gli obiettivi PA e di assunzione dietetica sono raggiunti alla fine dell'intervento;
Lasso di tempo: al termine dei 12 mesi di intervento

Se gli obiettivi PA e di assunzione dietetica sono raggiunti alla fine dell'intervento; cioè.

  1. Gruppo PA: raggiungere o meno gli obiettivi PA
  2. Gruppo dietetico: raggiungere o meno l'obiettivo dietetico
  3. PA + gruppo dietetico: raggiungere o meno obiettivi sia PA che dietetici
  4. Gruppo di controllo: raggiungere o meno PA o target dietetico
al termine dei 12 mesi di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Entità del cambiamento nel livello PA utilizzando l'accelerometria oggettiva
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'inizio dell'intervento (ovvero ad interim, 0, 6 e 12 mesi dopo l'intervento)
6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'inizio dell'intervento (ovvero ad interim, 0, 6 e 12 mesi dopo l'intervento)
Entità del cambiamento in ciascun componente dell'obiettivo dietetico utilizzando il questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) convalidato;
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'inizio dell'intervento (ovvero ad interim, 0, 6 e 12 mesi dopo l'intervento)
6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'inizio dell'intervento (ovvero ad interim, 0, 6 e 12 mesi dopo l'intervento)
Tasso e determinanti della compliance all'intervento;
Lasso di tempo: al termine dei 12 mesi di intervento
Tassi di conformità - misurati dal tasso di completamento dell'incarico; determinanti di conformità misurati da un questionario
al termine dei 12 mesi di intervento
Facilitatori e ostacoli all'intervento
Lasso di tempo: al termine dell'intervento
Misurato da (a) qualitativamente durante l'ultima riunione del gruppo e (b) quantitativamente tramite questionario
al termine dell'intervento
Misurazione dei costrutti teorici alla base della PA e degli interventi dietetici
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'inizio dell'intervento (ovvero ad interim, 0, 6 e 12 mesi dopo l'intervento)
Utilizzando questionari appositamente progettati per misurare questi costrutti teorici
6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'inizio dell'intervento (ovvero ad interim, 0, 6 e 12 mesi dopo l'intervento)
Altri possibili benefici per la salute derivanti dall'intervento
Lasso di tempo: a 12 e 24 mesi dopo l'inizio dell'intervento (ovvero a 0 e 12 mesi dopo l'intervento)

Compreso

  1. Cambiamenti nella composizione corporea attraverso l'indice di massa corporea (BMI)
  2. Variazioni del grasso corporeo e/o del grasso viscerale tramite il rapporto vita-fianchi (WHR) e l'analisi dell'impedenza bioelettrica
  3. Idoneità fisica sotto forma di assorbimento di ossigeno submassimale come previsto dall'ergometria di 6 minuti
  4. Qualità della vita/umore tramite strumenti validati (SF12, FACT, HADS e PSS);
a 12 e 24 mesi dopo l'inizio dell'intervento (ovvero a 0 e 12 mesi dopo l'intervento)
Possibili effetti collaterali derivanti dall'intervento
Lasso di tempo: a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'inizio dell'intervento (cioè ad interim, 0, 6 e 12 mesi dopo l'intervento)

Compreso

  1. Lesioni associate alla PA
  2. Carenza dietetica - (i) anemia (livello di emoglobina); (ii) carenza di energia e proteine
a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'inizio dell'intervento (cioè ad interim, 0, 6 e 12 mesi dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Judy WC Ho, MBBS, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non è stato ottenuto alcun consenso per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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