Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieet- en lichaamsbewegingsinterventie bij CRC-overlevenden

11 mei 2016 bijgewerkt door: Dr. Judy Wai-Chu Ho, The University of Hong Kong

De aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een dieet- en lichaamsbewegingsinterventie om herhaling te voorkomen bij overlevenden van colorectale kanker: een fase 2-onderzoek

Achtergrond - De incidentie van colorectale kanker (CRC) neemt alarmerend snel toe in Hong Kong. Een recent rapport concludeerde dat fysieke activiteit (PA) beschermt tegen darmkanker en dat voedingsmiddelen met weinig voedingsvezels, rood vlees en bewerkt vlees CRC veroorzaken. Toch is de invloed van leefstijlfactoren op de uitkomst van kanker (d.w.z. recidief en overlevingspercentages) bij overlevenden van CRC is grotendeels onbekend.

Doelstellingen en hypothese - Onze studie heeft tot doel de aanvaardbaarheid te evalueren van twee gedragsinterventies voor overlevenden van dikkedarmkanker, bedoeld om de uitkomst van kanker te verbeteren en ontworpen om (1) PA-niveaus te verhogen en (2) de consumptie van een westers dieet te verminderen.

De onderzoekers veronderstellen dat de voorgestelde interventies (1) effectief zijn in het veranderen van de twee beoogde gedragingen; en (2) aanvaardbaar voor CRC-overlevenden.

Instellingen en methoden - Fase 2 haalbaarheidsonderzoek. Tweehonderdvierentwintig CRC-overlevenden binnen 12 maanden na voltooiing van de kankerbehandeling en zonder bewijs van aanhoudende/terugkerende ziekte zullen na geïnformeerde toestemming worden gerekruteerd uit vier openbare ziekenhuizen in Hong Kong. Onderwerpen worden gerandomiseerd in een 2x2 factorieel ontwerp voor de twee gerichte gedragingen die gedurende 12 maanden worden voorgeschreven. Primaire uitkomstmaat is of aan het einde van de interventie de streefwaarden voor PA en inname via de voeding kunnen worden bereikt. Secundaire uitkomstmaten omvatten: (1) omvang van veranderingen in PA-niveau en inname via de voeding; (2) percentages en bepalende factoren voor naleving; (3) facilitators en belemmeringen voor gedragsverandering; (4) meting van theoretische constructies die ten grondslag liggen aan PA en voedingsinterventies; (5) mogelijke gezondheidsvoordelen en bijwerkingen (PA-geassocieerd letsel en voedingstekorten) die voortvloeien uit de interventies. Het resultaat zal worden beoordeeld bij baseline, 6 maanden na de interventie en vervolgens op 0, 6 en 12 maanden na de interventie.

Impact - Indien haalbaar, zou ons interventieprogramma de weg vrijmaken voor een grote gerandomiseerde gecontroleerde studie die het effect van PA en dieet op het behandelresultaat van CRC test.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond - De incidentie van colorectale kanker (CRC) neemt alarmerend snel toe in Hong Kong. Een recent rapport van het World Cancer Research Fund (WCRF) concludeerde dat lichaamsbeweging (PA) beschermt tegen darmkanker en dat voedingsmiddelen met weinig voedingsvezels, rood vlees en bewerkt vlees CRC veroorzaken. Toch is de invloed van leefstijlfactoren op de uitkomst van kanker (d.w.z. recidief en overlevingspercentages) bij overlevenden van CRC is grotendeels onbekend. Ons literatuuroverzicht toonde een gebrek aan gepubliceerde studies over leefstijlinterventie bij CRC-overlevenden; niemand had het effect van een dergelijke interventie op de uitkomsten van kanker onderzocht.

Met vooruitgang in de behandeling leven overlevenden van CRC langer. Velen van hen zijn gemotiveerd om veranderingen in levensstijl door te voeren. Ons kwalitatief onderzoek heeft echter een enorme leemte in de dienstverlening aangetoond in het verstrekken van passend PA- en voedingsadvies aan overlevenden van dikkedarmkanker. Veel patiënten waren zich niet bewust van het verband tussen PA en dieet met CRC-uitkomst, maar de meesten toonden acceptatie van leefstijlinterventie. Toch is er momenteel geen wetenschappelijk onderbouwd bewijs om harde aanbevelingen te kunnen doen.

Doelstellingen en hypothese - Onze studie heeft tot doel de aanvaardbaarheid te evalueren van twee gedragsinterventies voor overlevenden van dikkedarmkanker, bedoeld om de uitkomst van kanker te verbeteren en ontworpen om (1) PA-niveaus te verhogen (tot 60 minuten matige PA 5 dagen / week) en (2) consumptie te verminderen van een westers dieet (<5 porties rood/bewerkt vlees per week en 2 porties geraffineerd graan per dag).

We veronderstellen dat de voorgestelde interventies (1) effectief zijn in het veranderen van de twee beoogde gedragingen; en (2) acceptabel voor CRC-overlevenden met nalevingspercentages van ongeveer 80%.

Instellingen en methoden - De studie volgt het Medical Research Council Framework voor het ontwerp en de evaluatie van complexe interventies. Fase 0 en 1 (gefinancierd door WCRF) zijn afgerond.

Deze aanvraag zoekt financiering voor een Fase 2 haalbaarheidsstudie. Tweehonderdvierentwintig CRC-overlevenden binnen 12 maanden na voltooiing van de kankerbehandeling en zonder bewijs van aanhoudende/terugkerende ziekte zullen na geïnformeerde toestemming worden gerekruteerd uit vier openbare ziekenhuizen in Hong Kong. Onderwerpen worden gerandomiseerd in een 2x2 factorieel ontwerp voor de twee gerichte gedragingen die gedurende 12 maanden worden voorgeschreven. Primaire uitkomstmaat is of aan het einde van de interventie de streefwaarden voor PA en inname via de voeding kunnen worden bereikt. Secundaire uitkomstmaten omvatten: (1) omvang van veranderingen in PA-niveau en inname via de voeding; (2) percentages en determinanten van naleving per vragenlijst; (3) facilitators en belemmeringen voor gedragsverandering door middel van vragenlijsten; (4) meting van theoretische constructies die ten grondslag liggen aan PA en voedingsinterventies door middel van vragenlijsten; (5) mogelijke gezondheidsvoordelen (lichaamssamenstelling, fysieke fitheid, kwaliteit van leven en stemming) en bijwerkingen (PA-geassocieerd letsel en voedingstekorten) die voortkomen uit de interventies. Het resultaat zal worden beoordeeld bij baseline, 6 maanden na de interventie en vervolgens op 0, 6 en 12 maanden na de interventie (d.w.z. bij baseline, 6, 12, 18 en 24 maanden na de start van de interventie).

Impact - Voor zover ons bekend is dit het eerste model voor gedragsinterventie gericht op PA en verminderde consumptie van een westers dieet bij overlevenden van dikkedarmkanker. Indien haalbaar, zou ons interventieprogramma de weg vrijmaken voor een grote gerandomiseerde gecontroleerde studie die het effect van PA en dieet op het behandelresultaat van CRC test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

224

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, China
        • Werving
        • Queen Mary Hospital
        • Contact:
          • Judy WC Ho, MBBS
          • Telefoonnummer: 852 2255 4762
          • E-mail: judyho@hku.hk
        • Hoofdonderzoeker:
          • Judy WC Ho, MBBS
      • Hong Kong, China
        • Werving
        • Princess Margaret Hospital
        • Contact:
      • Hong Kong, China
      • Hong Kong, China
        • Werving
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bewezen colorectaal adenocarcinoom;
  2. Binnen een jaar na afronding van de belangrijkste kankerbehandeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanhoudende/terugkerende ziekte bij rekrutering;
  2. Huidige behandeling van kanker;
  3. Erfelijke CRC-syndromen;
  4. Bekende contra-indicatie voor PA;
  5. Analfabetisme;
  6. Wekelijks rood/bewerkt vlees < 5 porties en dagelijks geraffineerde granen < 2 porties
  7. Wekelijkse MPA > 300 minuten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dieet

Dieetinterventie om het doel van te bereiken

1.<5 porties rood/bewerkt vlees per week; <2 porties zou bewerkt vlees zijn 2,2 porties geraffineerde granen per dag

Dieetinterventie om het doel van te bereiken

  1. 2 porties geraffineerde granen per dag
Experimenteel: fysieke activiteit

Fysieke activiteitsinterventie met de volgende doelen:

  1. Algemene gezondheidsdoelstelling - 30 minuten matige tot zware fysieke activiteit (MVPA) 5 dagen per week (d.w.z. 10 MET-uren/week);
  2. Doelstelling kankeruitkomst - 60 minuten MVPA 5 dagen per week (d.w.z. 18-20 MET-uren/week)

Fysieke activiteitsinterventie met de volgende doelen:

  1. Algemene gezondheidsdoelstelling - 30 minuten matige tot zware fysieke activiteit (MVPA) 5 dagen per week (d.w.z. 10 MET-uren/week);
  2. Doelstelling kankeruitkomst - 60 minuten MVPA 5 dagen per week (d.w.z. 18-20 MET-uren/week)
Experimenteel: dieet en lichaamsbeweging
Voldoen aan de doelstellingen voor zowel voeding als lichaamsbeweging

Dieetinterventie om het doel van te bereiken

  1. 2 porties geraffineerde granen per dag

Fysieke activiteitsinterventie met de volgende doelen:

  1. Algemene gezondheidsdoelstelling - 30 minuten matige tot zware fysieke activiteit (MVPA) 5 dagen per week (d.w.z. 10 MET-uren/week);
  2. Doelstelling kankeruitkomst - 60 minuten MVPA 5 dagen per week (d.w.z. 18-20 MET-uren/week)
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Volg het algemene leefstijladvies in overeenstemming met de aanbevelingen van het ministerie van Volksgezondheid in Hong Kong die beschikbaar zijn in het publieke domein

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Of aan het einde van de interventie aan de doelstellingen voor PA en inname via de voeding wordt voldaan;
Tijdsspanne: aan het einde van 12 maanden interventie

Of aan het einde van de interventie aan de doelstellingen voor PA en inname via de voeding wordt voldaan; d.w.z.

  1. PA-groep: PA-doelen halen of niet
  2. Dieetgroep: voedingsdoel halen of niet
  3. PA + dieetgroep: zowel PA- als dieetdoelen behalen of niet
  4. Controlegroep: bereik PA of voedingsdoel of niet
aan het einde van 12 maanden interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omvang van verandering in PA-niveau met behulp van objectieve versnellingsmetrie
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden na start interventie (d.w.z. tussentijds, 0, 6 en 12 maanden na interventie)
6, 12, 18 en 24 maanden na start interventie (d.w.z. tussentijds, 0, 6 en 12 maanden na interventie)
Mate van verandering in elk onderdeel van het voedingsdoel met behulp van gevalideerde voedselfrequentievragenlijst (FFQ);
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden na start interventie (d.w.z. tussentijds, 0, 6 en 12 maanden na interventie)
6, 12, 18 en 24 maanden na start interventie (d.w.z. tussentijds, 0, 6 en 12 maanden na interventie)
Tarief en determinanten van naleving van interventie;
Tijdsspanne: aan het einde van 12 maanden interventie
Nalevingspercentages - gemeten aan de hand van het voltooiingspercentage van de opdracht; determinanten van naleving gemeten door middel van een vragenlijst
aan het einde van 12 maanden interventie
Facilitators en belemmeringen voor interventie
Tijdsspanne: aan het einde van de interventie
Gemeten door (a) kwalitatief tijdens de laatste groepsbijeenkomst en (b) kwantitatief middels een vragenlijst
aan het einde van de interventie
Meting van theoretische constructies die ten grondslag liggen aan PA en voedingsinterventies
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden na start interventie (d.w.z. tussentijds, 0, 6 en 12 maanden na interventie)
Met behulp van een vragenlijst die speciaal is ontworpen om deze theoretische constructies te meten
6, 12, 18 en 24 maanden na start interventie (d.w.z. tussentijds, 0, 6 en 12 maanden na interventie)
Andere mogelijke gezondheidsvoordelen die voortvloeien uit de ingreep
Tijdsspanne: op 12 en 24 maanden na start van de interventie (d.w.z. op 0 en 12 maanden na de interventie)

inbegrepen

  1. Veranderingen in lichaamssamenstelling via body mass index (BMI)
  2. Veranderingen in lichaamsvet en/of visceraal vet via taille-heupverhouding (WHR) en bio-elektrische impedantieanalyse
  3. Lichamelijke fitheid in de vorm van submaximale zuurstofopname zoals voorspeld door ergometrie van 6 minuten
  4. Levenskwaliteit/stemming via gevalideerde tools (SF12, FACT, HADS en PSS);
op 12 en 24 maanden na start van de interventie (d.w.z. op 0 en 12 maanden na de interventie)
Mogelijke bijwerkingen die voortkomen uit de ingreep
Tijdsspanne: op 6, 12, 18 en 24 maanden na start van de interventie (d.w.z. tussentijds, 0, 6 en 12 maanden na de interventie)

inbegrepen

  1. PA-geassocieerd letsel
  2. Voedingstekort - (i) bloedarmoede (hemoglobinegehalte); (ii) energie- en eiwittekort
op 6, 12, 18 en 24 maanden na start van de interventie (d.w.z. tussentijds, 0, 6 en 12 maanden na de interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Judy WC Ho, MBBS, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

er is geen toestemming verkregen voor het beschikbaar stellen van gegevens van individuele deelnemers

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren