- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01708824
Dieet- en lichaamsbewegingsinterventie bij CRC-overlevenden
De aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een dieet- en lichaamsbewegingsinterventie om herhaling te voorkomen bij overlevenden van colorectale kanker: een fase 2-onderzoek
Achtergrond - De incidentie van colorectale kanker (CRC) neemt alarmerend snel toe in Hong Kong. Een recent rapport concludeerde dat fysieke activiteit (PA) beschermt tegen darmkanker en dat voedingsmiddelen met weinig voedingsvezels, rood vlees en bewerkt vlees CRC veroorzaken. Toch is de invloed van leefstijlfactoren op de uitkomst van kanker (d.w.z. recidief en overlevingspercentages) bij overlevenden van CRC is grotendeels onbekend.
Doelstellingen en hypothese - Onze studie heeft tot doel de aanvaardbaarheid te evalueren van twee gedragsinterventies voor overlevenden van dikkedarmkanker, bedoeld om de uitkomst van kanker te verbeteren en ontworpen om (1) PA-niveaus te verhogen en (2) de consumptie van een westers dieet te verminderen.
De onderzoekers veronderstellen dat de voorgestelde interventies (1) effectief zijn in het veranderen van de twee beoogde gedragingen; en (2) aanvaardbaar voor CRC-overlevenden.
Instellingen en methoden - Fase 2 haalbaarheidsonderzoek. Tweehonderdvierentwintig CRC-overlevenden binnen 12 maanden na voltooiing van de kankerbehandeling en zonder bewijs van aanhoudende/terugkerende ziekte zullen na geïnformeerde toestemming worden gerekruteerd uit vier openbare ziekenhuizen in Hong Kong. Onderwerpen worden gerandomiseerd in een 2x2 factorieel ontwerp voor de twee gerichte gedragingen die gedurende 12 maanden worden voorgeschreven. Primaire uitkomstmaat is of aan het einde van de interventie de streefwaarden voor PA en inname via de voeding kunnen worden bereikt. Secundaire uitkomstmaten omvatten: (1) omvang van veranderingen in PA-niveau en inname via de voeding; (2) percentages en bepalende factoren voor naleving; (3) facilitators en belemmeringen voor gedragsverandering; (4) meting van theoretische constructies die ten grondslag liggen aan PA en voedingsinterventies; (5) mogelijke gezondheidsvoordelen en bijwerkingen (PA-geassocieerd letsel en voedingstekorten) die voortvloeien uit de interventies. Het resultaat zal worden beoordeeld bij baseline, 6 maanden na de interventie en vervolgens op 0, 6 en 12 maanden na de interventie.
Impact - Indien haalbaar, zou ons interventieprogramma de weg vrijmaken voor een grote gerandomiseerde gecontroleerde studie die het effect van PA en dieet op het behandelresultaat van CRC test.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond - De incidentie van colorectale kanker (CRC) neemt alarmerend snel toe in Hong Kong. Een recent rapport van het World Cancer Research Fund (WCRF) concludeerde dat lichaamsbeweging (PA) beschermt tegen darmkanker en dat voedingsmiddelen met weinig voedingsvezels, rood vlees en bewerkt vlees CRC veroorzaken. Toch is de invloed van leefstijlfactoren op de uitkomst van kanker (d.w.z. recidief en overlevingspercentages) bij overlevenden van CRC is grotendeels onbekend. Ons literatuuroverzicht toonde een gebrek aan gepubliceerde studies over leefstijlinterventie bij CRC-overlevenden; niemand had het effect van een dergelijke interventie op de uitkomsten van kanker onderzocht.
Met vooruitgang in de behandeling leven overlevenden van CRC langer. Velen van hen zijn gemotiveerd om veranderingen in levensstijl door te voeren. Ons kwalitatief onderzoek heeft echter een enorme leemte in de dienstverlening aangetoond in het verstrekken van passend PA- en voedingsadvies aan overlevenden van dikkedarmkanker. Veel patiënten waren zich niet bewust van het verband tussen PA en dieet met CRC-uitkomst, maar de meesten toonden acceptatie van leefstijlinterventie. Toch is er momenteel geen wetenschappelijk onderbouwd bewijs om harde aanbevelingen te kunnen doen.
Doelstellingen en hypothese - Onze studie heeft tot doel de aanvaardbaarheid te evalueren van twee gedragsinterventies voor overlevenden van dikkedarmkanker, bedoeld om de uitkomst van kanker te verbeteren en ontworpen om (1) PA-niveaus te verhogen (tot 60 minuten matige PA 5 dagen / week) en (2) consumptie te verminderen van een westers dieet (<5 porties rood/bewerkt vlees per week en 2 porties geraffineerd graan per dag).
We veronderstellen dat de voorgestelde interventies (1) effectief zijn in het veranderen van de twee beoogde gedragingen; en (2) acceptabel voor CRC-overlevenden met nalevingspercentages van ongeveer 80%.
Instellingen en methoden - De studie volgt het Medical Research Council Framework voor het ontwerp en de evaluatie van complexe interventies. Fase 0 en 1 (gefinancierd door WCRF) zijn afgerond.
Deze aanvraag zoekt financiering voor een Fase 2 haalbaarheidsstudie. Tweehonderdvierentwintig CRC-overlevenden binnen 12 maanden na voltooiing van de kankerbehandeling en zonder bewijs van aanhoudende/terugkerende ziekte zullen na geïnformeerde toestemming worden gerekruteerd uit vier openbare ziekenhuizen in Hong Kong. Onderwerpen worden gerandomiseerd in een 2x2 factorieel ontwerp voor de twee gerichte gedragingen die gedurende 12 maanden worden voorgeschreven. Primaire uitkomstmaat is of aan het einde van de interventie de streefwaarden voor PA en inname via de voeding kunnen worden bereikt. Secundaire uitkomstmaten omvatten: (1) omvang van veranderingen in PA-niveau en inname via de voeding; (2) percentages en determinanten van naleving per vragenlijst; (3) facilitators en belemmeringen voor gedragsverandering door middel van vragenlijsten; (4) meting van theoretische constructies die ten grondslag liggen aan PA en voedingsinterventies door middel van vragenlijsten; (5) mogelijke gezondheidsvoordelen (lichaamssamenstelling, fysieke fitheid, kwaliteit van leven en stemming) en bijwerkingen (PA-geassocieerd letsel en voedingstekorten) die voortkomen uit de interventies. Het resultaat zal worden beoordeeld bij baseline, 6 maanden na de interventie en vervolgens op 0, 6 en 12 maanden na de interventie (d.w.z. bij baseline, 6, 12, 18 en 24 maanden na de start van de interventie).
Impact - Voor zover ons bekend is dit het eerste model voor gedragsinterventie gericht op PA en verminderde consumptie van een westers dieet bij overlevenden van dikkedarmkanker. Indien haalbaar, zou ons interventieprogramma de weg vrijmaken voor een grote gerandomiseerde gecontroleerde studie die het effect van PA en dieet op het behandelresultaat van CRC test.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Werving
- Queen Mary Hospital
-
Contact:
- Judy WC Ho, MBBS
- Telefoonnummer: 852 2255 4762
- E-mail: judyho@hku.hk
-
Hoofdonderzoeker:
- Judy WC Ho, MBBS
-
Hong Kong, China
- Werving
- Princess Margaret Hospital
-
Contact:
- SM Hui, MBBS
- E-mail: huism@ha.org.hk
-
Hong Kong, China
- Werving
- Yan Chai Hospital
-
Contact:
- CK Kong, MBBS
- E-mail: kck326@ha.org.hk
-
Hong Kong, China
- Werving
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Contact:
- Hester Cheung, MBBS
- E-mail: cheuys@ha.org.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen colorectaal adenocarcinoom;
- Binnen een jaar na afronding van de belangrijkste kankerbehandeling
Uitsluitingscriteria:
- Aanhoudende/terugkerende ziekte bij rekrutering;
- Huidige behandeling van kanker;
- Erfelijke CRC-syndromen;
- Bekende contra-indicatie voor PA;
- Analfabetisme;
- Wekelijks rood/bewerkt vlees < 5 porties en dagelijks geraffineerde granen < 2 porties
- Wekelijkse MPA > 300 minuten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: dieet
Dieetinterventie om het doel van te bereiken 1.<5 porties rood/bewerkt vlees per week; <2 porties zou bewerkt vlees zijn 2,2 porties geraffineerde granen per dag |
Dieetinterventie om het doel van te bereiken
|
|
Experimenteel: fysieke activiteit
Fysieke activiteitsinterventie met de volgende doelen:
|
Fysieke activiteitsinterventie met de volgende doelen:
|
|
Experimenteel: dieet en lichaamsbeweging
Voldoen aan de doelstellingen voor zowel voeding als lichaamsbeweging
|
Dieetinterventie om het doel van te bereiken
Fysieke activiteitsinterventie met de volgende doelen:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Volg het algemene leefstijladvies in overeenstemming met de aanbevelingen van het ministerie van Volksgezondheid in Hong Kong die beschikbaar zijn in het publieke domein
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Of aan het einde van de interventie aan de doelstellingen voor PA en inname via de voeding wordt voldaan;
Tijdsspanne: aan het einde van 12 maanden interventie
|
Of aan het einde van de interventie aan de doelstellingen voor PA en inname via de voeding wordt voldaan; d.w.z.
|
aan het einde van 12 maanden interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omvang van verandering in PA-niveau met behulp van objectieve versnellingsmetrie
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden na start interventie (d.w.z. tussentijds, 0, 6 en 12 maanden na interventie)
|
6, 12, 18 en 24 maanden na start interventie (d.w.z. tussentijds, 0, 6 en 12 maanden na interventie)
|
|
|
Mate van verandering in elk onderdeel van het voedingsdoel met behulp van gevalideerde voedselfrequentievragenlijst (FFQ);
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden na start interventie (d.w.z. tussentijds, 0, 6 en 12 maanden na interventie)
|
6, 12, 18 en 24 maanden na start interventie (d.w.z. tussentijds, 0, 6 en 12 maanden na interventie)
|
|
|
Tarief en determinanten van naleving van interventie;
Tijdsspanne: aan het einde van 12 maanden interventie
|
Nalevingspercentages - gemeten aan de hand van het voltooiingspercentage van de opdracht; determinanten van naleving gemeten door middel van een vragenlijst
|
aan het einde van 12 maanden interventie
|
|
Facilitators en belemmeringen voor interventie
Tijdsspanne: aan het einde van de interventie
|
Gemeten door (a) kwalitatief tijdens de laatste groepsbijeenkomst en (b) kwantitatief middels een vragenlijst
|
aan het einde van de interventie
|
|
Meting van theoretische constructies die ten grondslag liggen aan PA en voedingsinterventies
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden na start interventie (d.w.z. tussentijds, 0, 6 en 12 maanden na interventie)
|
Met behulp van een vragenlijst die speciaal is ontworpen om deze theoretische constructies te meten
|
6, 12, 18 en 24 maanden na start interventie (d.w.z. tussentijds, 0, 6 en 12 maanden na interventie)
|
|
Andere mogelijke gezondheidsvoordelen die voortvloeien uit de ingreep
Tijdsspanne: op 12 en 24 maanden na start van de interventie (d.w.z. op 0 en 12 maanden na de interventie)
|
inbegrepen
|
op 12 en 24 maanden na start van de interventie (d.w.z. op 0 en 12 maanden na de interventie)
|
|
Mogelijke bijwerkingen die voortkomen uit de ingreep
Tijdsspanne: op 6, 12, 18 en 24 maanden na start van de interventie (d.w.z. tussentijds, 0, 6 en 12 maanden na de interventie)
|
inbegrepen
|
op 6, 12, 18 en 24 maanden na start van de interventie (d.w.z. tussentijds, 0, 6 en 12 maanden na de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judy WC Ho, MBBS, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wong JYH, Ho JWC, Lee AM, Fong DYT, Chu N, Leung S, Chan YYW, Lam SH, Leung IPF, Macfarlane D, Cerin E, Taylor AJ, Cheng KK. Lived experience of dietary change among Chinese colorectal cancer survivors in Hong Kong: A qualitative study. BMJ Open. 2021 Aug 25;11(8):e051052. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051052.
- Ho M, Ho JWC, Fong DYT, Lee CF, Macfarlane DJ, Cerin E, Lee AM, Leung S, Chan WYY, Leung IPF, Lam SHS, Chu N, Taylor AJ, Cheng KK. Effects of dietary and physical activity interventions on generic and cancer-specific health-related quality of life, anxiety, and depression in colorectal cancer survivors: a randomized controlled trial. J Cancer Surviv. 2020 Aug;14(4):424-433. doi: 10.1007/s11764-020-00864-0. Epub 2020 Feb 18.
- Ho JW, Lee AM, Macfarlane DJ, Fong DY, Leung S, Cerin E, Chan WY, Leung IP, Lam SH, Taylor AJ, Cheng KK. Study protocol for "Moving Bright, Eating Smart"- A phase 2 clinical trial on the acceptability and feasibility of a diet and physical activity intervention to prevent recurrence in colorectal cancer survivors. BMC Public Health. 2013 May 20;13:487. doi: 10.1186/1471-2458-13-487.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WCRF 2012/595
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .