- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01708824
Diéta és fizikai aktivitás beavatkozása a CRC túlélőiben
A vastag- és végbélrák túlélőinél a kiújulás megelőzésére irányuló étrend és fizikai aktivitás elfogadhatósága és megvalósíthatósága: 2. fázisú tanulmány
Háttér - A vastag- és végbélrák (CRC) előfordulása riasztó mértékben növekszik Hongkongban. Egy nemrégiben készült jelentés arra a következtetésre jutott, hogy a fizikai aktivitás (PA) védelmet nyújt a vastagbélrák ellen, az élelmi rostszegény élelmiszerek, a vörös hús és a feldolgozott hús pedig CRC-t okoznak. Mégis, az életmódbeli tényezők hatása a rák kimenetelére (pl. recidíva és túlélési arány) a CRC-túlélőkben nagyrészt ismeretlen.
Célkitűzések és hipotézisek – Vizsgálatunk célja két olyan viselkedési beavatkozás elfogadhatóságának értékelése a CRC-túlélők számára, amelyek célja a rák kimenetelének javítása, és amelyek célja (1) a PA szint növelése és (2) a nyugati étrend fogyasztásának csökkentése.
A vizsgálók azt feltételezik, hogy a javasolt beavatkozások (1) hatékonyak a két célzott magatartás megváltoztatásában; és (2) elfogadható a CRC túlélői számára.
Beállítások és módszerek – 2. fázisú megvalósíthatósági próba. A rákkezelés befejezését követő 12 hónapon belül kétszázhuszonnégy CRC-túlélőt vesznek fel négy hongkongi állami kórházból, tájékozott beleegyezés után, akiknek nincs bizonyítéka a tartós/visszatérő betegségre. Az alanyokat 2x2-es faktoros elrendezésben randomizálják a 12 hónap alatt előírt két célzott viselkedésre. Az elsődleges eredménymérő az, hogy a PA és az étrendi bevitel célszintje elérhető-e a beavatkozás végén. A másodlagos kimenetelű mérőszámok a következők: (1) a PA szint és az étrendi bevitel változásának nagysága; (2) a megfelelés mértéke és meghatározó tényezői; (3) a viselkedésváltozást elősegítő tényezők és akadályok; (4) a PA és az étrendi beavatkozások mögött meghúzódó elméleti konstrukciók mérése; (5) a beavatkozásokból származó lehetséges egészségügyi előnyök és mellékhatások (PA-val kapcsolatos sérülések és táplálkozási hiányosságok). Az eredményt kiinduláskor, 6 hónappal a beavatkozás után, majd 0, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után értékelik.
Hatás – Ha bebizonyosodik, hogy megvalósítható, beavatkozási programunk utat nyitna egy nagy, randomizált, kontrollált vizsgálathoz, amely a PA és a diéta hatását vizsgálná a CRC kezelési kimenetelére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér - A vastag- és végbélrák (CRC) előfordulása riasztó mértékben növekszik Hongkongban. A World Cancer Research Fund (WCRF) legutóbbi jelentése arra a következtetésre jutott, hogy a fizikai aktivitás (PA) védelmet nyújt a vastagbélrák ellen, az élelmi rostszegény élelmiszerek, vörös hús és feldolgozott hús pedig CRC-t okoznak. Mégis, az életmódbeli tényezők hatása a rák kimenetelére (pl. recidíva és túlélési arány) a CRC-túlélőkben nagyrészt ismeretlen. Irodalmi áttekintésünk kevés publikált tanulmányt mutatott ki a CRC-túlélők életmódbeli beavatkozásáról; egyik sem vizsgálta az ilyen beavatkozás hatását a rák kimenetelére.
A kezelés fejlődésével a CRC-túlélők tovább élnek. Sokan közülük motiváltak életmódváltásra. Kvalitatív kutatásunk azonban hatalmas hiányosságot mutatott ki a CRC-túlélők megfelelő PA- és étrendi tanácsadásában. Sok beteg nem volt tudatában a PA és a diéta közötti kapcsolatnak a CRC kimenetelével, de a legtöbben elfogadták az életmódbeli beavatkozást. Jelenleg azonban nincs tudományosan megalapozott bizonyíték, amely lehetővé tenné határozott ajánlások megfogalmazását.
Célok és hipotézis - Vizsgálatunk célja, hogy értékelje a CRC-túlélők számára két olyan viselkedési beavatkozás elfogadhatóságát, amelyek célja a rák kimenetelének javítása, és amelyek célja (1) a PA-szint növelése (60 perces mérsékelt PA-kezelés, heti 5 napon keresztül) és (2) a fogyasztás csökkentése. nyugati étrend (<5 adag vörös/feldolgozott hús hetente és 2 adag finomított gabona naponta).
Feltételezzük, hogy a javasolt beavatkozások (1) hatékonyak a két célzott magatartás megváltoztatásában; és (2) elfogadható a CRC túlélők számára körülbelül 80%-os megfelelési arány mellett.
Beállítások és módszerek – A tanulmány követi az Orvosi Kutatási Tanács keretrendszerét a komplex beavatkozások tervezésére és értékelésére. A 0. és 1. fázis (a WCRF által finanszírozott) befejeződött.
Ez a pályázat finanszírozást keres egy 2. fázisú megvalósíthatósági kísérlethez. A rákkezelés befejezését követő 12 hónapon belül kétszázhuszonnégy CRC-túlélőt vesznek fel négy hongkongi állami kórházból, tájékozott beleegyezés után, akiknek nincs bizonyítéka a tartós/visszatérő betegségre. Az alanyokat 2x2-es faktoros elrendezésben randomizálják a 12 hónap alatt előírt két célzott viselkedésre. Az elsődleges eredménymérő az, hogy a PA és az étrendi bevitel célszintje elérhető-e a beavatkozás végén. A másodlagos kimenetelű mérőszámok a következők: (1) a PA szint és az étrendi bevitel változásának nagysága; (2) a megfelelés aránya és meghatározó tényezői kérdőív alapján; (3) facilitátorok és akadályok a viselkedésváltozás előtt kérdőív segítségével; (4) a PA és az étrendi beavatkozások mögött meghúzódó elméleti konstrukciók kérdőíves mérése; (5) a beavatkozásokból származó lehetséges egészségügyi előnyök (testösszetétel, fizikai erőnlét, életminőség és hangulat) és mellékhatások (PA-val összefüggő sérülések és táplálkozási hiányosságok). Az eredményt a kiinduláskor, 6 hónappal a beavatkozás után, majd 0, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után értékelik (azaz a kiinduláskor, 6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás megkezdése után).
Hatás – Legjobb tudomásunk szerint ez az első olyan viselkedési beavatkozási modell, amely a PA-t és a nyugati étrend csökkentett fogyasztását célozza meg a CRC túlélőinél. Ha bebizonyosodik, hogy megvalósítható, beavatkozási programunk utat nyitna egy nagy, randomizált, kontrollált vizsgálathoz, amely a PA és a diéta hatását vizsgálná a CRC kezelési kimenetelére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Kína
- Toborzás
- Queen Mary Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Judy WC Ho, MBBS
- Telefonszám: 852 2255 4762
- E-mail: judyho@hku.hk
-
Kutatásvezető:
- Judy WC Ho, MBBS
-
Hong Kong, Kína
- Toborzás
- Princess Margaret Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- SM Hui, MBBS
- E-mail: huism@ha.org.hk
-
Hong Kong, Kína
- Toborzás
- Yan Chai Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- CK Kong, MBBS
- E-mail: kck326@ha.org.hk
-
Hong Kong, Kína
- Toborzás
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hester Cheung, MBBS
- E-mail: cheuys@ha.org.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt colorectalis adenocarcinoma;
- A fő rákkezelés befejezését követő egy éven belül
Kizárási kritériumok:
- Állandó/visszatérő betegség a felvételkor;
- Jelenlegi rákkezelés;
- Örökletes CRC szindrómák;
- A PA ismert ellenjavallata;
- Írástudatlanság;
- Heti vörös/feldolgozott hús < 5 adag és napi finomított gabona < 2 adag
- Heti MPA > 300 perc
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: étrendi
Diétás beavatkozás a cél elérése érdekében 1.<5 adag vörös/feldolgozott hús hetente; <2 adag feldolgozott hús lenne napi 2,2 adag finomított gabona |
Diétás beavatkozás a cél elérése érdekében
|
Kísérleti: a fizikai aktivitás
A fizikai aktivitás beavatkozása a következő célokkal:
|
A fizikai aktivitás beavatkozása a következő célokkal:
|
Kísérleti: diétás és fizikai aktivitás
Mind az étrendi, mind a fizikai aktivitási célok teljesítése
|
Diétás beavatkozás a cél elérése érdekében
A fizikai aktivitás beavatkozása a következő célokkal:
|
Nincs beavatkozás: szokásos ellátás
Kövesse az általános életmódra vonatkozó tanácsokat a hongkongi Egészségügyi Minisztérium nyilvánosan elérhető ajánlásaival összhangban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljesülnek-e a PA és az étrendi beviteli célok a beavatkozás végén;
Időkeret: 12 hónapos beavatkozás végén
|
Teljesülnek-e a PA és az étrendi beviteli célok a beavatkozás végén; azaz
|
12 hónapos beavatkozás végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A PA szint változásának nagysága objektív gyorsulásméréssel
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás megkezdése után (azaz átmeneti, 0, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után)
|
6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás megkezdése után (azaz átmeneti, 0, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után)
|
|
A változás mértéke az étrendi cél egyes összetevőiben validált táplálék gyakorisági kérdőív (FFQ) segítségével;
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás megkezdése után (azaz átmeneti, 0, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után)
|
6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás megkezdése után (azaz átmeneti, 0, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után)
|
|
A beavatkozásnak való megfelelés aránya és meghatározó tényezői;
Időkeret: 12 hónapos beavatkozás végén
|
Megfelelési arányok – a megbízás teljesítésének arányával mérve; kérdőívvel mért megfelelést meghatározó tényezők
|
12 hónapos beavatkozás végén
|
A beavatkozást elősegítő tényezők és akadályok
Időkeret: a beavatkozás végén
|
Mérve (a) minőségileg az utolsó csoporttalálkozó során és (b) mennyiségileg kérdőívvel
|
a beavatkozás végén
|
A PA és az étrendi beavatkozások mögött meghúzódó elméleti konstrukciók mérése
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás megkezdése után (azaz átmeneti, 0, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után)
|
Kifejezetten ezen elméleti konstrukciók mérésére szolgáló kérdőív felhasználásával
|
6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás megkezdése után (azaz átmeneti, 0, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után)
|
A beavatkozásból származó egyéb lehetséges egészségügyi előnyök
Időkeret: a beavatkozás megkezdése után 12 és 24 hónappal (azaz a beavatkozás után 0 és 12 hónappal)
|
beleértve
|
a beavatkozás megkezdése után 12 és 24 hónappal (azaz a beavatkozás után 0 és 12 hónappal)
|
A beavatkozás lehetséges mellékhatásai
Időkeret: a beavatkozás megkezdése után 6, 12, 18 és 24 hónappal (azaz átmeneti, 0, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után)
|
beleértve
|
a beavatkozás megkezdése után 6, 12, 18 és 24 hónappal (azaz átmeneti, 0, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Judy WC Ho, MBBS, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wong JYH, Ho JWC, Lee AM, Fong DYT, Chu N, Leung S, Chan YYW, Lam SH, Leung IPF, Macfarlane D, Cerin E, Taylor AJ, Cheng KK. Lived experience of dietary change among Chinese colorectal cancer survivors in Hong Kong: A qualitative study. BMJ Open. 2021 Aug 25;11(8):e051052. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051052.
- Ho M, Ho JWC, Fong DYT, Lee CF, Macfarlane DJ, Cerin E, Lee AM, Leung S, Chan WYY, Leung IPF, Lam SHS, Chu N, Taylor AJ, Cheng KK. Effects of dietary and physical activity interventions on generic and cancer-specific health-related quality of life, anxiety, and depression in colorectal cancer survivors: a randomized controlled trial. J Cancer Surviv. 2020 Aug;14(4):424-433. doi: 10.1007/s11764-020-00864-0. Epub 2020 Feb 18.
- Ho JW, Lee AM, Macfarlane DJ, Fong DY, Leung S, Cerin E, Chan WY, Leung IP, Lam SH, Taylor AJ, Cheng KK. Study protocol for "Moving Bright, Eating Smart"- A phase 2 clinical trial on the acceptability and feasibility of a diet and physical activity intervention to prevent recurrence in colorectal cancer survivors. BMC Public Health. 2013 May 20;13:487. doi: 10.1186/1471-2458-13-487.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WCRF 2012/595
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Étrendi
-
American University of Beirut Medical CenterToborzásElhízottság | FogyásLibanon
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásElhízottság | Cukorbetegség, 2-es típusú | Inzulinrezisztencia | Prediabetes | Étrend módosítás | Nem alkoholos steatohepatitis | Alkoholmentes zsírmájEgyesült Államok
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionFelfüggesztettVeseátültetésEgyesült Államok