Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diéta és fizikai aktivitás beavatkozása a CRC túlélőiben

2016. május 11. frissítette: Dr. Judy Wai-Chu Ho, The University of Hong Kong

A vastag- és végbélrák túlélőinél a kiújulás megelőzésére irányuló étrend és fizikai aktivitás elfogadhatósága és megvalósíthatósága: 2. fázisú tanulmány

Háttér - A vastag- és végbélrák (CRC) előfordulása riasztó mértékben növekszik Hongkongban. Egy nemrégiben készült jelentés arra a következtetésre jutott, hogy a fizikai aktivitás (PA) védelmet nyújt a vastagbélrák ellen, az élelmi rostszegény élelmiszerek, a vörös hús és a feldolgozott hús pedig CRC-t okoznak. Mégis, az életmódbeli tényezők hatása a rák kimenetelére (pl. recidíva és túlélési arány) a CRC-túlélőkben nagyrészt ismeretlen.

Célkitűzések és hipotézisek – Vizsgálatunk célja két olyan viselkedési beavatkozás elfogadhatóságának értékelése a CRC-túlélők számára, amelyek célja a rák kimenetelének javítása, és amelyek célja (1) a PA szint növelése és (2) a nyugati étrend fogyasztásának csökkentése.

A vizsgálók azt feltételezik, hogy a javasolt beavatkozások (1) hatékonyak a két célzott magatartás megváltoztatásában; és (2) elfogadható a CRC túlélői számára.

Beállítások és módszerek – 2. fázisú megvalósíthatósági próba. A rákkezelés befejezését követő 12 hónapon belül kétszázhuszonnégy CRC-túlélőt vesznek fel négy hongkongi állami kórházból, tájékozott beleegyezés után, akiknek nincs bizonyítéka a tartós/visszatérő betegségre. Az alanyokat 2x2-es faktoros elrendezésben randomizálják a 12 hónap alatt előírt két célzott viselkedésre. Az elsődleges eredménymérő az, hogy a PA és az étrendi bevitel célszintje elérhető-e a beavatkozás végén. A másodlagos kimenetelű mérőszámok a következők: (1) a PA szint és az étrendi bevitel változásának nagysága; (2) a megfelelés mértéke és meghatározó tényezői; (3) a viselkedésváltozást elősegítő tényezők és akadályok; (4) a PA és az étrendi beavatkozások mögött meghúzódó elméleti konstrukciók mérése; (5) a beavatkozásokból származó lehetséges egészségügyi előnyök és mellékhatások (PA-val kapcsolatos sérülések és táplálkozási hiányosságok). Az eredményt kiinduláskor, 6 hónappal a beavatkozás után, majd 0, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után értékelik.

Hatás – Ha bebizonyosodik, hogy megvalósítható, beavatkozási programunk utat nyitna egy nagy, randomizált, kontrollált vizsgálathoz, amely a PA és a diéta hatását vizsgálná a CRC kezelési kimenetelére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Háttér - A vastag- és végbélrák (CRC) előfordulása riasztó mértékben növekszik Hongkongban. A World Cancer Research Fund (WCRF) legutóbbi jelentése arra a következtetésre jutott, hogy a fizikai aktivitás (PA) védelmet nyújt a vastagbélrák ellen, az élelmi rostszegény élelmiszerek, vörös hús és feldolgozott hús pedig CRC-t okoznak. Mégis, az életmódbeli tényezők hatása a rák kimenetelére (pl. recidíva és túlélési arány) a CRC-túlélőkben nagyrészt ismeretlen. Irodalmi áttekintésünk kevés publikált tanulmányt mutatott ki a CRC-túlélők életmódbeli beavatkozásáról; egyik sem vizsgálta az ilyen beavatkozás hatását a rák kimenetelére.

A kezelés fejlődésével a CRC-túlélők tovább élnek. Sokan közülük motiváltak életmódváltásra. Kvalitatív kutatásunk azonban hatalmas hiányosságot mutatott ki a CRC-túlélők megfelelő PA- és étrendi tanácsadásában. Sok beteg nem volt tudatában a PA és a diéta közötti kapcsolatnak a CRC kimenetelével, de a legtöbben elfogadták az életmódbeli beavatkozást. Jelenleg azonban nincs tudományosan megalapozott bizonyíték, amely lehetővé tenné határozott ajánlások megfogalmazását.

Célok és hipotézis - Vizsgálatunk célja, hogy értékelje a CRC-túlélők számára két olyan viselkedési beavatkozás elfogadhatóságát, amelyek célja a rák kimenetelének javítása, és amelyek célja (1) a PA-szint növelése (60 perces mérsékelt PA-kezelés, heti 5 napon keresztül) és (2) a fogyasztás csökkentése. nyugati étrend (<5 adag vörös/feldolgozott hús hetente és 2 adag finomított gabona naponta).

Feltételezzük, hogy a javasolt beavatkozások (1) hatékonyak a két célzott magatartás megváltoztatásában; és (2) elfogadható a CRC túlélők számára körülbelül 80%-os megfelelési arány mellett.

Beállítások és módszerek – A tanulmány követi az Orvosi Kutatási Tanács keretrendszerét a komplex beavatkozások tervezésére és értékelésére. A 0. és 1. fázis (a WCRF által finanszírozott) befejeződött.

Ez a pályázat finanszírozást keres egy 2. fázisú megvalósíthatósági kísérlethez. A rákkezelés befejezését követő 12 hónapon belül kétszázhuszonnégy CRC-túlélőt vesznek fel négy hongkongi állami kórházból, tájékozott beleegyezés után, akiknek nincs bizonyítéka a tartós/visszatérő betegségre. Az alanyokat 2x2-es faktoros elrendezésben randomizálják a 12 hónap alatt előírt két célzott viselkedésre. Az elsődleges eredménymérő az, hogy a PA és az étrendi bevitel célszintje elérhető-e a beavatkozás végén. A másodlagos kimenetelű mérőszámok a következők: (1) a PA szint és az étrendi bevitel változásának nagysága; (2) a megfelelés aránya és meghatározó tényezői kérdőív alapján; (3) facilitátorok és akadályok a viselkedésváltozás előtt kérdőív segítségével; (4) a PA és az étrendi beavatkozások mögött meghúzódó elméleti konstrukciók kérdőíves mérése; (5) a beavatkozásokból származó lehetséges egészségügyi előnyök (testösszetétel, fizikai erőnlét, életminőség és hangulat) és mellékhatások (PA-val összefüggő sérülések és táplálkozási hiányosságok). Az eredményt a kiinduláskor, 6 hónappal a beavatkozás után, majd 0, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után értékelik (azaz a kiinduláskor, 6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás megkezdése után).

Hatás – Legjobb tudomásunk szerint ez az első olyan viselkedési beavatkozási modell, amely a PA-t és a nyugati étrend csökkentett fogyasztását célozza meg a CRC túlélőinél. Ha bebizonyosodik, hogy megvalósítható, beavatkozási programunk utat nyitna egy nagy, randomizált, kontrollált vizsgálathoz, amely a PA és a diéta hatását vizsgálná a CRC kezelési kimenetelére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

224

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Kína
        • Toborzás
        • Queen Mary Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Judy WC Ho, MBBS
          • Telefonszám: 852 2255 4762
          • E-mail: judyho@hku.hk
        • Kutatásvezető:
          • Judy WC Ho, MBBS
      • Hong Kong, Kína
        • Toborzás
        • Princess Margaret Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hong Kong, Kína
        • Toborzás
        • Yan Chai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hong Kong, Kína
        • Toborzás
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt colorectalis adenocarcinoma;
  2. A fő rákkezelés befejezését követő egy éven belül

Kizárási kritériumok:

  1. Állandó/visszatérő betegség a felvételkor;
  2. Jelenlegi rákkezelés;
  3. Örökletes CRC szindrómák;
  4. A PA ismert ellenjavallata;
  5. Írástudatlanság;
  6. Heti vörös/feldolgozott hús < 5 adag és napi finomított gabona < 2 adag
  7. Heti MPA > 300 perc

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: étrendi

Diétás beavatkozás a cél elérése érdekében

1.<5 adag vörös/feldolgozott hús hetente; <2 adag feldolgozott hús lenne napi 2,2 adag finomított gabona

Diétás beavatkozás a cél elérése érdekében

  1. Napi 2 adag finomított gabona
Kísérleti: a fizikai aktivitás

A fizikai aktivitás beavatkozása a következő célokkal:

  1. Általános egészségügyi cél – 30 perc közepestől erőteljesig terjedő fizikai aktivitás (MVPA) heti 5 napon (azaz 10 MET-óra/hét);
  2. A rák kimenetelének célja – 60 perc MVPA heti 5 napon (pl. 18-20 MET-óra/hét)

A fizikai aktivitás beavatkozása a következő célokkal:

  1. Általános egészségügyi cél – 30 perc közepestől erőteljesig terjedő fizikai aktivitás (MVPA) heti 5 napon (azaz 10 MET-óra/hét);
  2. A rák kimenetelének célja – 60 perc MVPA heti 5 napon (pl. 18-20 MET-óra/hét)
Kísérleti: diétás és fizikai aktivitás
Mind az étrendi, mind a fizikai aktivitási célok teljesítése

Diétás beavatkozás a cél elérése érdekében

  1. Napi 2 adag finomított gabona

A fizikai aktivitás beavatkozása a következő célokkal:

  1. Általános egészségügyi cél – 30 perc közepestől erőteljesig terjedő fizikai aktivitás (MVPA) heti 5 napon (azaz 10 MET-óra/hét);
  2. A rák kimenetelének célja – 60 perc MVPA heti 5 napon (pl. 18-20 MET-óra/hét)
Nincs beavatkozás: szokásos ellátás
Kövesse az általános életmódra vonatkozó tanácsokat a hongkongi Egészségügyi Minisztérium nyilvánosan elérhető ajánlásaival összhangban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljesülnek-e a PA és az étrendi beviteli célok a beavatkozás végén;
Időkeret: 12 hónapos beavatkozás végén

Teljesülnek-e a PA és az étrendi beviteli célok a beavatkozás végén; azaz

  1. PA-csoport: elérje a PA-célokat vagy sem
  2. Diétás csoport: elérje az étrendi célt vagy sem
  3. PA + étrendi csoport: elérje a PA és az étrendi célokat, vagy sem
  4. Kontroll csoport: elérje a PA vagy étrendi célt vagy sem
12 hónapos beavatkozás végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PA szint változásának nagysága objektív gyorsulásméréssel
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás megkezdése után (azaz átmeneti, 0, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után)
6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás megkezdése után (azaz átmeneti, 0, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után)
A változás mértéke az étrendi cél egyes összetevőiben validált táplálék gyakorisági kérdőív (FFQ) segítségével;
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás megkezdése után (azaz átmeneti, 0, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után)
6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás megkezdése után (azaz átmeneti, 0, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után)
A beavatkozásnak való megfelelés aránya és meghatározó tényezői;
Időkeret: 12 hónapos beavatkozás végén
Megfelelési arányok – a megbízás teljesítésének arányával mérve; kérdőívvel mért megfelelést meghatározó tényezők
12 hónapos beavatkozás végén
A beavatkozást elősegítő tényezők és akadályok
Időkeret: a beavatkozás végén
Mérve (a) minőségileg az utolsó csoporttalálkozó során és (b) mennyiségileg kérdőívvel
a beavatkozás végén
A PA és az étrendi beavatkozások mögött meghúzódó elméleti konstrukciók mérése
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás megkezdése után (azaz átmeneti, 0, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után)
Kifejezetten ezen elméleti konstrukciók mérésére szolgáló kérdőív felhasználásával
6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás megkezdése után (azaz átmeneti, 0, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után)
A beavatkozásból származó egyéb lehetséges egészségügyi előnyök
Időkeret: a beavatkozás megkezdése után 12 és 24 hónappal (azaz a beavatkozás után 0 és 12 hónappal)

beleértve

  1. A testösszetétel változásai a testtömegindex (BMI) alapján
  2. A testzsír és/vagy a zsigeri zsír változása a derék-csípő arány (WHR) és a bioelektromos impedancia elemzés révén
  3. Fizikai erőnlét szubmaximális oxigénfelvétel formájában, ahogy azt a 6 perces ergometria előrejelzi
  4. Életminőség/hangulat validált eszközökkel (SF12, FACT, HADS és PSS);
a beavatkozás megkezdése után 12 és 24 hónappal (azaz a beavatkozás után 0 és 12 hónappal)
A beavatkozás lehetséges mellékhatásai
Időkeret: a beavatkozás megkezdése után 6, 12, 18 és 24 hónappal (azaz átmeneti, 0, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után)

beleértve

  1. PA-val kapcsolatos sérülés
  2. Étrendhiány – (i) vérszegénység (hemoglobinszint); (ii) energia- és fehérjehiány
a beavatkozás megkezdése után 6, 12, 18 és 24 hónappal (azaz átmeneti, 0, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Judy WC Ho, MBBS, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

nem kapott hozzájárulást az egyes résztvevők adatainak hozzáférhetővé tételéhez

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a Étrendi

3
Iratkozz fel