Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta i aktywność fizyczna Interwencja u osób, które przeżyły CRC

11 maja 2016 zaktualizowane przez: Dr. Judy Wai-Chu Ho, The University of Hong Kong

Akceptowalność i wykonalność interwencji dietetycznej i aktywności fizycznej w celu zapobiegania nawrotom u osób, które przeżyły raka jelita grubego: badanie fazy 2

Tło - Częstość występowania raka jelita grubego (RJG) wzrasta w Hongkongu w zastraszającym tempie. W niedawnym raporcie stwierdzono, że aktywność fizyczna (PA) chroni przed rakiem okrężnicy, a żywność o niskiej zawartości błonnika pokarmowego, czerwonego mięsa i przetworzonego mięsa powoduje CRC. Jednak wpływ czynników związanych ze stylem życia na przebieg raka (tj. nawrotów i przeżywalności) u osób, które przeżyły CRC, jest w dużej mierze nieznane.

Cele i hipotezy - Nasze badanie ma na celu ocenę dopuszczalności dwóch interwencji behawioralnych dla osób, które przeżyły CRC, mających na celu poprawę wyników leczenia raka i zaprojektowanych w celu (1) zwiększenia poziomu PA i (2) zmniejszenia spożycia zachodniej diety.

Badacze stawiają hipotezę, że proponowane interwencje są (1) skuteczne w zmianie dwóch docelowych zachowań; oraz (2) akceptowalne dla osób, które przeżyły CRC.

Ustawienia i metody - Faza 2 próby wykonalności. Dwieście dwadzieścia cztery osoby, które przeżyły CRC w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia raka i bez dowodów na uporczywą/nawrotową chorobę, zostaną zwerbowane z czterech szpitali publicznych w Hongkongu po uzyskaniu świadomej zgody. Osoby badane zostaną losowo przydzielone w schemacie czynnikowym 2x2 dla dwóch docelowych zachowań przepisanych w ciągu 12 miesięcy. Podstawową miarą wyniku jest to, czy docelowe poziomy PA i spożycia w diecie mogą zostać osiągnięte na koniec interwencji. Wtórne miary wyników obejmują: (1) wielkość zmian w poziomie PA i spożyciu w diecie; (2) wskaźniki i determinanty zgodności; (3) ułatwienia i bariery w zmianie zachowania; (4) pomiar konstruktów teoretycznych leżących u podstaw PA i interwencji dietetycznych; (5) możliwe korzyści zdrowotne i skutki uboczne (uraz związany z PA i niedobory żywieniowe) wynikające z interwencji. Wynik zostanie oceniony na początku badania, 6 miesięcy po interwencji, a następnie 0, 6 i 12 miesięcy po interwencji.

Wpływ - Jeśli okaże się to wykonalne, nasz program interwencji utoruje drogę do dużej randomizowanej kontrolowanej próby badającej wpływ PA i diety na wyniki leczenia CRC.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło - Częstość występowania raka jelita grubego (RJG) wzrasta w Hongkongu w zastraszającym tempie. Niedawny raport Światowego Funduszu Badań nad Rakiem (WCRF) wykazał, że aktywność fizyczna (PA) chroni przed rakiem jelita grubego, a żywność o niskiej zawartości błonnika pokarmowego, czerwonego mięsa i przetworzonego mięsa powoduje CRC. Jednak wpływ czynników związanych ze stylem życia na przebieg raka (tj. nawrotów i przeżywalności) u osób, które przeżyły CRC, jest w dużej mierze nieznane. Nasz przegląd piśmiennictwa wykazał niedostatek opublikowanych badań dotyczących zmiany stylu życia u osób, które przeżyły CRC; żaden nie badał wpływu takiej interwencji na wyniki leczenia raka.

Dzięki postępom w leczeniu osoby, które przeżyły CRC, żyją dłużej. Wielu z nich jest zmotywowanych do zmiany stylu życia. Jednak nasze badania jakościowe wykazały ogromną lukę w usługach w zakresie udzielania odpowiednich porad dietetycznych i dietetycznych osobom, które przeżyły CRC. Wielu pacjentów nie było świadomych związku między PA a dietą a wynikiem CRC, ale większość wykazała akceptację zmiany stylu życia. Jednak obecnie nie ma dowodów naukowych, które pozwalałyby na sformułowanie stanowczych zaleceń.

Cele i hipotezy - Nasze badanie ma na celu ocenę dopuszczalności dwóch interwencji behawioralnych dla osób, które przeżyły CRC, mających na celu poprawę wyników leczenia raka i zaprojektowanych w celu (1) zwiększenia poziomu PA (do 60 minut umiarkowanego PA przez 5 dni w tygodniu) oraz (2) zmniejszenia spożycia zachodniej diety (<5 porcji czerwonego/przetworzonego mięsa tygodniowo i 2 porcje rafinowanego zboża dziennie).

Stawiamy hipotezę, że proponowane interwencje są (1) skuteczne w zmianie dwóch docelowych zachowań; oraz (2) akceptowalne dla osób, które przeżyły CRC, ze wskaźnikami zgodności około 80%.

Warunki i metody — Badanie jest zgodne z ramami Rady ds. Badań Medycznych dotyczącymi projektowania i oceny złożonych interwencji. Fazy ​​0 i 1 (finansowane przez WCRF) zostały zakończone.

Ta aplikacja dotyczy finansowania badania wykonalności fazy 2. Dwieście dwadzieścia cztery osoby, które przeżyły CRC w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia raka i bez dowodów na uporczywą/nawrotową chorobę, zostaną zwerbowane z czterech szpitali publicznych w Hongkongu po uzyskaniu świadomej zgody. Osoby badane zostaną losowo przydzielone w schemacie czynnikowym 2x2 dla dwóch docelowych zachowań przepisanych w ciągu 12 miesięcy. Podstawową miarą wyniku jest to, czy docelowe poziomy PA i spożycia w diecie mogą zostać osiągnięte na koniec interwencji. Wtórne miary wyników obejmują: (1) wielkość zmian w poziomie PA i spożyciu w diecie; (2) wskaźniki i determinanty zgodności według kwestionariusza; (3) ułatwienia i bariery w zmianie zachowania za pomocą kwestionariusza; (4) pomiar konstruktów teoretycznych leżących u podstaw PA i interwencji dietetycznych za pomocą kwestionariusza; (5) możliwe korzyści zdrowotne (skład ciała, sprawność fizyczna, jakość życia i nastrój) oraz skutki uboczne (uraz związany z PA i niedobory żywieniowe) wynikające z interwencji. Wynik zostanie oceniony na początku, 6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji, a następnie 0, 6 i 12 miesięcy po interwencji (tj. na początku, 6, 12, 18 i 24 miesiące po rozpoczęciu interwencji).

Wpływ — zgodnie z naszą najlepszą wiedzą jest to pierwszy model interwencji behawioralnej ukierunkowany na PA i zmniejszone spożycie zachodniej diety u osób, które przeżyły CRC. Jeśli okaże się to wykonalne, nasz program interwencji utoruje drogę do dużej randomizowanej kontrolowanej próby badającej wpływ PA i diety na wynik leczenia CRC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

224

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Judy WC Ho, MBBS
          • Numer telefonu: 852 2255 4762
          • E-mail: judyho@hku.hk
        • Główny śledczy:
          • Judy WC Ho, MBBS
      • Hong Kong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yan Chai Hospital
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak jelita grubego;
  2. W ciągu roku od zakończenia głównego leczenia raka

Kryteria wyłączenia:

  1. Trwała/nawracająca choroba po rekrutacji;
  2. Obecne leczenie raka;
  3. Dziedziczne zespoły CRC;
  4. Znane przeciwwskazanie do PA;
  5. Analfabetyzm;
  6. Tygodniowe czerwone/przetworzone mięso < 5 porcji i dziennie rafinowane ziarna < 2 porcje
  7. Tygodniowy MPA > 300 minut

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dietetyczny

Interwencja dietetyczna, aby osiągnąć cel

1.<5 porcji czerwonego/przetworzonego mięsa tygodniowo; <2 porcje to przetworzone mięso 2,2 porcji rafinowanych ziaren dziennie
Behawioralne: Dietetyczny

Interwencja dietetyczna, aby osiągnąć cel

  2. 2 porcje rafinowanych ziaren dziennie
Eksperymentalny: aktywność fizyczna

Interwencja w zakresie aktywności fizycznej z następującymi celami:

  1. Ogólny cel zdrowotny – 30 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) 5 dni w tygodniu (tj. 10 godzin MET/tydzień);
  2. Docelowy wynik leczenia raka — 60 minut MVPA 5 dni w tygodniu (tj. 18-20 godzin MET/tydzień)
Behawioralne: Aktywność fizyczna

Interwencja w zakresie aktywności fizycznej z następującymi celami:

  1. Ogólny cel zdrowotny – 30 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) 5 dni w tygodniu (tj. 10 godzin MET/tydzień);
  2. Docelowy wynik leczenia raka — 60 minut MVPA 5 dni w tygodniu (tj. 18-20 godzin MET/tydzień)
Eksperymentalny: dieta i aktywność fizyczna
Spełnienie zarówno celów dietetycznych, jak i związanych z aktywnością fizyczną
Behawioralne: Dietetyczny

Interwencja dietetyczna, aby osiągnąć cel

  2. 2 porcje rafinowanych ziaren dziennie
Behawioralne: Aktywność fizyczna

Interwencja w zakresie aktywności fizycznej z następującymi celami:

  1. Ogólny cel zdrowotny – 30 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) 5 dni w tygodniu (tj. 10 godzin MET/tydzień);
  2. Docelowy wynik leczenia raka — 60 minut MVPA 5 dni w tygodniu (tj. 18-20 godzin MET/tydzień)
Brak interwencji: zwykła opieka
Postępuj zgodnie z ogólnymi poradami dotyczącymi stylu życia, zgodnie z zaleceniami Departamentu Zdrowia w Hongkongu dostępnymi w domenie publicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy pod koniec interwencji osiągnięto cele dotyczące PA i spożycia;
Ramy czasowe: pod koniec 12-miesięcznej interwencji

Czy pod koniec interwencji osiągnięto cele dotyczące PA i spożycia; tj.

  1. Grupa PA: osiągnij cele PA lub nie
  2. Grupa dietetyczna: osiągnij cel dietetyczny lub nie
  3. Grupa PA + dietetyczna: osiągnąć cele zarówno PA, jak i dietetyczne lub nie
  4. Grupa kontrolna: osiągnij PA lub cel dietetyczny lub nie
pod koniec 12-miesięcznej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość zmiany poziomu PA przy użyciu obiektywnej akcelerometrii
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące po rozpoczęciu interwencji (tj. przejściowo, 0, 6 i 12 miesięcy po interwencji)
6, 12, 18 i 24 miesiące po rozpoczęciu interwencji (tj. przejściowo, 0, 6 i 12 miesięcy po interwencji)
Wielkość zmiany w każdym składniku docelowej diety za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków (FFQ);
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące po rozpoczęciu interwencji (tj. przejściowo, 0, 6 i 12 miesięcy po interwencji)
6, 12, 18 i 24 miesiące po rozpoczęciu interwencji (tj. przejściowo, 0, 6 i 12 miesięcy po interwencji)
Wskaźnik i determinanty zgodności z interwencją;
Ramy czasowe: pod koniec 12-miesięcznej interwencji
Wskaźniki zgodności - mierzone wskaźnikiem ukończenia zadania; wyznaczniki zgodności mierzone za pomocą kwestionariusza
pod koniec 12-miesięcznej interwencji
Facylitatorzy i bariery interwencji
Ramy czasowe: pod koniec interwencji
Mierzone przez (a) jakościowo podczas ostatniego spotkania grupy i (b) ilościowo za pomocą kwestionariusza
pod koniec interwencji
Pomiar konstruktów teoretycznych leżących u podstaw PA i interwencji dietetycznych
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące po rozpoczęciu interwencji (tj. przejściowo, 0, 6 i 12 miesięcy po interwencji)
Wykorzystanie kwestionariusza specjalnie zaprojektowanego do pomiaru tych konstruktów teoretycznych
6, 12, 18 i 24 miesiące po rozpoczęciu interwencji (tj. przejściowo, 0, 6 i 12 miesięcy po interwencji)
Inne możliwe korzyści zdrowotne wynikające z interwencji
Ramy czasowe: w 12 i 24 miesiące po rozpoczęciu interwencji (tj. w 0 i 12 miesięcy po interwencji)

w tym

  1. Zmiany w składzie ciała poprzez wskaźnik masy ciała (BMI)
  2. Zmiany w tkance tłuszczowej i/lub tkance tłuszczowej trzewnej na podstawie stosunku talii do bioder (WHR) i analizy impedancji bioelektrycznej
  3. Sprawność fizyczna w postaci submaksymalnego poboru tlenu zgodnie z przewidywaniami 6-minutowej ergometrii
  4. Jakość życia/nastrój za pomocą sprawdzonych narzędzi (SF12, FACT, HADS i PSS);
w 12 i 24 miesiące po rozpoczęciu interwencji (tj. w 0 i 12 miesięcy po interwencji)
Możliwe skutki uboczne wynikające z interwencji
Ramy czasowe: po 6, 12, 18 i 24 miesiącach od rozpoczęcia interwencji (tj. okresowo, 0, 6 i 12 miesięcy po interwencji)

w tym

  1. Uraz związany z PA
  2. Niedobory żywieniowe - (i) niedokrwistość (poziom hemoglobiny); (ii) niedobór energii i białka
po 6, 12, 18 i 24 miesiącach od rozpoczęcia interwencji (tj. okresowo, 0, 6 i 12 miesięcy po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Współpracownicy

World Cancer Research Fund International

Śledczy

  • Główny śledczy: Judy WC Ho, MBBS, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WCRF 2012/595

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nie uzyskano zgody na udostępnienie danych indywidualnych uczestników

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj