- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01708824
Вмешательство в диету и физическую активность у выживших после колоректального рака
Приемлемость и осуществимость диеты и физической активности для предотвращения рецидива у выживших после колоректального рака: исследование фазы 2
Справочная информация. Заболеваемость колоректальным раком (КРР) в Гонконге растет угрожающими темпами. В недавнем отчете сделан вывод о том, что физическая активность (ФА) защищает от рака толстой кишки, а продукты с низким содержанием пищевых волокон, красное мясо и переработанное мясо вызывают КРР. Тем не менее, влияние факторов образа жизни на исход рака (т. частота рецидивов и выживаемость) у выживших после КРР практически неизвестна.
Цели и гипотеза. Наше исследование направлено на оценку приемлемости двух поведенческих вмешательств для выживших после колоректального рака, направленных на улучшение исхода рака и разработанных для (1) повышения уровня PA и (2) снижения потребления западной диеты.
Исследователи предполагают, что предлагаемые вмешательства (1) эффективны в изменении двух целевых моделей поведения; и (2) приемлемо для выживших CRC.
Настройки и методы - технико-экономическое обоснование фазы 2. Двести двадцать четыре человека, перенесших КРР в течение 12 месяцев после завершения лечения рака и без признаков персистирующего/рецидивирующего заболевания, будут набраны из четырех государственных больниц Гонконга после информированного согласия. Субъекты будут рандомизированы по факторному плану 2x2 для двух целевых моделей поведения, предписанных в течение 12 месяцев. Первичным показателем результата является возможность достижения целевых уровней ФА и рациона питания в конце вмешательства. Вторичные показатели результатов включают: (1) величину изменений уровня ФА и рациона питания; (2) показатели и детерминанты соответствия; (3) способствующие и препятствующие изменению поведения; (4) измерение теоретических конструкций, лежащих в основе ФА и диетических вмешательств; (5) возможная польза для здоровья и побочные эффекты (травма, связанная с ПА и дефицит питательных веществ), возникающие в результате вмешательств. Исход будет оцениваться на исходном уровне, через 6 месяцев после вмешательства, а затем через 0, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
Воздействие. Если будет доказано, что наша программа вмешательства осуществима, она проложит путь к большому рандомизированному контролируемому исследованию, в котором будет проверяться влияние ФА и диеты на исход лечения КРР.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация. Заболеваемость колоректальным раком (КРР) в Гонконге растет угрожающими темпами. В недавнем отчете Всемирного фонда исследования рака (WCRF) сделан вывод о том, что физическая активность (PA) защищает от рака толстой кишки, а продукты с низким содержанием пищевых волокон, красное мясо и переработанное мясо вызывают CRC. Тем не менее, влияние факторов образа жизни на исход рака (т. частота рецидивов и выживаемость) у выживших после КРР практически неизвестна. Наш обзор литературы показал недостаток опубликованных исследований по вмешательству в образ жизни у выживших после колоректального рака; никто не исследовал влияние такого вмешательства на исходы рака.
Благодаря достижениям в лечении выжившие после КРР живут дольше. Многие из них мотивированы изменить образ жизни. Тем не менее, наше качественное исследование показало огромный пробел в предоставлении соответствующих рекомендаций по ФА и диете выжившим КРР. Многие пациенты не знали о связи между ФА и диетой с исходом КРР, но большинство продемонстрировали согласие на изменение образа жизни. Тем не менее, в настоящее время нет научно обоснованных данных, позволяющих давать твердые рекомендации.
Цели и гипотеза. Наше исследование направлено на оценку приемлемости двух поведенческих вмешательств для выживших после колоректального рака, направленных на улучшение исхода рака и предназначенных для (1) повышения уровня ФА (до 60 минут умеренной ФА 5 дней в неделю) и (2) снижения потребления. западной диеты (<5 порций красного/обработанного мяса в неделю и 2 порций рафинированного зерна в день).
Мы предполагаем, что предлагаемые вмешательства (1) эффективны в изменении двух целевых моделей поведения; и (2) приемлемо для выживших CRC с уровнем соблюдения около 80%.
Параметры и методы. Исследование проводится в соответствии со структурой Совета по медицинским исследованиям для разработки и оценки комплексных вмешательств. Этапы 0 и 1 (финансируемые WCRF) завершены.
Эта заявка ищет финансирование для технико-экономического обоснования Фазы 2. Двести двадцать четыре человека, перенесших КРР в течение 12 месяцев после завершения лечения рака и без признаков персистирующего/рецидивирующего заболевания, будут набраны из четырех государственных больниц Гонконга после информированного согласия. Субъекты будут рандомизированы по факторному плану 2x2 для двух целевых моделей поведения, предписанных в течение 12 месяцев. Первичным показателем результата является возможность достижения целевых уровней ФА и рациона питания в конце вмешательства. Вторичные показатели результатов включают: (1) величину изменений уровня ФА и рациона питания; (2) показатели и детерминанты соответствия по анкете; (3) способствующие и препятствующие изменению поведения по анкете; (4) измерение теоретических конструкций, лежащих в основе ФА и диетических вмешательств, с помощью вопросника; (5) возможная польза для здоровья (состав тела, физическая форма, качество жизни и настроение) и побочные эффекты (травма, связанная с ПА и дефицит питания), возникающие в результате вмешательств. Исход будет оцениваться на исходном уровне, через 6 месяцев после начала вмешательства, а затем через 0, 6 и 12 месяцев после вмешательства (т.е. на исходном уровне, через 6, 12, 18 и 24 месяца после начала вмешательства).
Воздействие. Насколько нам известно, это первая модель поведенческого вмешательства, нацеленная на ФА и снижение потребления западной диеты у выживших после КРР. Если будет доказана осуществимость нашей программы вмешательства, она проложит путь к большому рандомизированному контролируемому исследованию, в котором будет проверяться влияние ФА и диеты на исход лечения КРР.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Рекрутинг
- Queen Mary Hospital
-
Контакт:
- Judy WC Ho, MBBS
- Номер телефона: 852 2255 4762
- Электронная почта: judyho@hku.hk
-
Главный следователь:
- Judy WC Ho, MBBS
-
Hong Kong, Китай
- Рекрутинг
- Princess Margaret Hospital
-
Контакт:
- SM Hui, MBBS
- Электронная почта: huism@ha.org.hk
-
Hong Kong, Китай
- Рекрутинг
- Yan Chai Hospital
-
Контакт:
- CK Kong, MBBS
- Электронная почта: kck326@ha.org.hk
-
Hong Kong, Китай
- Рекрутинг
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Контакт:
- Hester Cheung, MBBS
- Электронная почта: cheuys@ha.org.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически доказанная колоректальная аденокарцинома;
- В течение одного года после завершения основного лечения рака
Критерий исключения:
- Стойкое/рецидивирующее заболевание при приеме на работу;
- Текущее лечение рака;
- Наследственные синдромы CRC;
- Известные противопоказания к ПА;
- неграмотность;
- Еженедельно красное/переработанное мясо < 5 порций и ежедневно очищенное зерно < 2 порций
- Еженедельный MPA > 300 минут
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: диетический
Диетическое вмешательство для достижения цели 1.<5 порций красного/обработанного мяса в неделю; <2 порции переработанного мяса 2,2 порции очищенных зерен в день |
Диетическое вмешательство для достижения цели
|
|
Экспериментальный: физическая активность
Вмешательство в физическую активность со следующими целями:
|
Вмешательство в физическую активность со следующими целями:
|
|
Экспериментальный: диета и физическая активность
Достижение целей как по питанию, так и по физической активности
|
Диетическое вмешательство для достижения цели
Вмешательство в физическую активность со следующими целями:
|
|
Без вмешательства: обычный уход
Следуйте общим советам по образу жизни в соответствии с рекомендациями Департамента здравоохранения Гонконга, доступными в открытом доступе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достигаются ли целевые показатели физической активности и рациона питания в конце вмешательства;
Временное ограничение: в конце 12 месяцев вмешательства
|
Достигаются ли целевые показатели физической активности и рациона питания в конце вмешательства; то есть
|
в конце 12 месяцев вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Величина изменения уровня PA с использованием объективной акселерометрии
Временное ограничение: Через 6, 12, 18 и 24 месяца после начала вмешательства (т.е. промежуточно, через 0, 6 и 12 месяцев после вмешательства)
|
Через 6, 12, 18 и 24 месяца после начала вмешательства (т.е. промежуточно, через 0, 6 и 12 месяцев после вмешательства)
|
|
|
Величина изменения каждого компонента диетического целевого показателя с использованием утвержденного вопросника частоты приема пищи (FFQ);
Временное ограничение: Через 6, 12, 18 и 24 месяца после начала вмешательства (т.е. промежуточно, через 0, 6 и 12 месяцев после вмешательства)
|
Через 6, 12, 18 и 24 месяца после начала вмешательства (т.е. промежуточно, через 0, 6 и 12 месяцев после вмешательства)
|
|
|
Скорость и детерминанты соблюдения вмешательства;
Временное ограничение: в конце 12 месяцев вмешательства
|
Показатели соответствия - измеряются скоростью выполнения задания; детерминанты соблюдения, измеряемые с помощью вопросника
|
в конце 12 месяцев вмешательства
|
|
Факторы и препятствия для вмешательства
Временное ограничение: в конце интервенции
|
Измеряется (а) качественно во время последней встречи группы и (б) количественно с помощью вопросника.
|
в конце интервенции
|
|
Измерение теоретических конструкций, лежащих в основе ФА и диетических вмешательств
Временное ограничение: Через 6, 12, 18 и 24 месяца после начала вмешательства (т.е. промежуточно, через 0, 6 и 12 месяцев после вмешательства)
|
Использование вопросника, специально разработанного для измерения этих теоретических построений.
|
Через 6, 12, 18 и 24 месяца после начала вмешательства (т.е. промежуточно, через 0, 6 и 12 месяцев после вмешательства)
|
|
Другие возможные преимущества для здоровья, связанные с вмешательством
Временное ограничение: через 12 и 24 месяца после начала вмешательства (т.е. через 0 и 12 месяцев после вмешательства)
|
включая
|
через 12 и 24 месяца после начала вмешательства (т.е. через 0 и 12 месяцев после вмешательства)
|
|
Возможные побочные эффекты, связанные с вмешательством
Временное ограничение: через 6, 12, 18 и 24 месяца после начала вмешательства (т.е. промежуточно, через 0, 6 и 12 месяцев после вмешательства)
|
включая
|
через 6, 12, 18 и 24 месяца после начала вмешательства (т.е. промежуточно, через 0, 6 и 12 месяцев после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Judy WC Ho, MBBS, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wong JYH, Ho JWC, Lee AM, Fong DYT, Chu N, Leung S, Chan YYW, Lam SH, Leung IPF, Macfarlane D, Cerin E, Taylor AJ, Cheng KK. Lived experience of dietary change among Chinese colorectal cancer survivors in Hong Kong: A qualitative study. BMJ Open. 2021 Aug 25;11(8):e051052. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051052.
- Ho M, Ho JWC, Fong DYT, Lee CF, Macfarlane DJ, Cerin E, Lee AM, Leung S, Chan WYY, Leung IPF, Lam SHS, Chu N, Taylor AJ, Cheng KK. Effects of dietary and physical activity interventions on generic and cancer-specific health-related quality of life, anxiety, and depression in colorectal cancer survivors: a randomized controlled trial. J Cancer Surviv. 2020 Aug;14(4):424-433. doi: 10.1007/s11764-020-00864-0. Epub 2020 Feb 18.
- Ho JW, Lee AM, Macfarlane DJ, Fong DY, Leung S, Cerin E, Chan WY, Leung IP, Lam SH, Taylor AJ, Cheng KK. Study protocol for "Moving Bright, Eating Smart"- A phase 2 clinical trial on the acceptability and feasibility of a diet and physical activity intervention to prevent recurrence in colorectal cancer survivors. BMC Public Health. 2013 May 20;13:487. doi: 10.1186/1471-2458-13-487.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- WCRF 2012/595
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .