Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus CRC:stä selviytyneillä

keskiviikko 11. toukokuuta 2016 päivittänyt: Dr. Judy Wai-Chu Ho, The University of Hong Kong

Ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden hyväksyttävyys ja toteutettavuus paksusuolensyövästä selviytyneiden uusiutumisen estämiseksi: vaiheen 2 tutkimus

Taustaa - Kolorektaalisyöpä (CRC) lisääntyy hälyttävästi Hongkongissa. Äskettäin julkaistussa raportissa todettiin, että fyysinen aktiivisuus (PA) suojaa paksusuolen syöpää vastaan ​​ja vähäkuituiset ruoat, punainen liha ja prosessoitu liha aiheuttavat CRC:tä. Kuitenkin elämäntapatekijöiden vaikutus syövän lopputulokseen (esim. uusiutuminen ja eloonjäämisluvut) CRC:stä selviytyneillä on suurelta osin tuntematon.

Tavoitteet ja hypoteesi - Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida kahden CRC:stä selviytyneiden käyttäytymisinterventioiden hyväksyttävyys, joiden tarkoituksena on parantaa syövän lopputulosta ja joiden tarkoituksena on (1) lisätä PA-tasoja ja (2) vähentää länsimaisen ruokavalion kulutusta.

Tutkijat olettavat, että ehdotetut interventiot ovat (1) tehokkaita muuttamaan kahta kohdennettua käyttäytymistä; ja (2) hyväksyttävä CRC:stä eloonjääneille.

Asetukset ja menetelmät - Vaiheen 2 toteutettavuuskokeilu. Kaksisataakaksikymmentäneljä CRC:stä selvinnyt 12 kuukauden kuluessa syöpähoidon päättymisestä ja ilman todisteita jatkuvasta/toistuvasta taudista rekrytoidaan neljästä Hongkongin julkisesta sairaalasta tietoisen suostumuksen jälkeen. Koehenkilöt satunnaistetaan 2x2 tekijämallilla kahdelle kohdistettuun käyttäytymiseen, jotka on määrätty 12 kuukauden aikana. Ensisijainen tulosmitta on, voidaanko PA:n ja ruokavalion saannin tavoitetasot saavuttaa toimenpiteen lopussa. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat: (1) PA-tason ja ruokavalion saannin muutosten suuruus; (2) vaatimustenmukaisuuden määrät ja määräävät tekijät; (3) käyttäytymisen muutoksen edistäjät ja esteet; (4) PA:n ja ruokavalion interventioiden taustalla olevien teoreettisten konstruktien mittaaminen; (5) interventioista johtuvat mahdolliset terveyshyödyt ja sivuvaikutukset (PA:hon liittyvät vammat ja ravitsemuspuutos). Tulos arvioidaan lähtötilanteessa, kuuden kuukauden kuluttua interventiosta ja sitten 0, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta.

Vaikutus – Jos se osoittautuu mahdolliseksi, interventio-ohjelmamme tasoittaisi tietä laajalle satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle, jossa testataan PA:n ja ruokavalion vaikutusta CRC:n hoitotulokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa - Kolorektaalisyöpä (CRC) lisääntyy hälyttävästi Hongkongissa. Maailman syöpätutkimusrahaston (WCRF) tuoreessa raportissa todettiin, että fyysinen aktiivisuus (PA) suojaa paksusuolen syöpää vastaan ​​ja vähäkuituiset ruoat, punainen liha ja prosessoitu liha aiheuttavat CRC:tä. Kuitenkin elämäntapatekijöiden vaikutus syövän lopputulokseen (esim. uusiutuminen ja eloonjäämisluvut) CRC:stä selviytyneillä on suurelta osin tuntematon. Kirjallisuuskatsaus osoitti niukasti julkaistuja tutkimuksia elämäntapainterventioista CRC:stä selviytyneillä; kukaan ei ollut tutkinut tällaisen toimenpiteen vaikutusta syövän tuloksiin.

Hoidon edistymisen myötä CRC:stä selviytyneet elävät pidempään. Monet heistä ovat motivoituneita elämäntapamuutoksiin. Laadullinen tutkimuksemme on kuitenkin osoittanut valtavan palveluvajeen asianmukaisten PA- ja ruokavalioneuvojen tarjoamisessa CRC:stä selviytyneille. Monet potilaat eivät olleet tietoisia PA:n ja ruokavalion välisestä yhteydestä CRC-tulokseen, mutta useimmat osoittivat hyväksyvänsä elämäntapainterventioiden. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa tieteellisesti perusteltua näyttöä, jonka perusteella olisi mahdollista antaa vahvoja suosituksia.

Tavoitteet ja hypoteesi - Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida kahden CRC:stä selviytyneiden käyttäytymisinterventioiden hyväksyttävyyttä, joiden tarkoituksena on parantaa syövän lopputulosta ja joiden tarkoituksena on (1) lisätä PA-tasoja (60 minuuttiin kohtalaista PA-hoitoa 5 päivää/viikko) ja (2) vähentää kulutusta. länsimaisen ruokavalion (<5 annosta punaista/jalostettua lihaa viikossa ja 2 annosta puhdistettua viljaa päivittäin).

Oletamme, että ehdotetut interventiot ovat (1) tehokkaita muuttamaan kahta kohdennettua käyttäytymistä; ja (2) hyväksyttävä CRC:stä selviytyneille noin 80 %:n mukautumisasteilla.

Asetukset ja menetelmät - Tutkimus noudattaa Medical Research Councilin viitekehystä monimutkaisten interventioiden suunnittelussa ja arvioinnissa. Vaiheet 0 ja 1 (rahoittivat WCRF) on saatu päätökseen.

Tämä hakemus hakee rahoitusta vaiheen 2 toteutettavuuskokeiluon. Kaksisataakaksikymmentäneljä CRC:stä selvinnyt 12 kuukauden kuluessa syöpähoidon päättymisestä ja ilman todisteita jatkuvasta/toistuvasta taudista rekrytoidaan neljästä Hongkongin julkisesta sairaalasta tietoisen suostumuksen jälkeen. Koehenkilöt satunnaistetaan 2x2 tekijämallilla kahdelle kohdistettuun käyttäytymiseen, jotka on määrätty 12 kuukauden aikana. Ensisijainen tulosmitta on, voidaanko PA:n ja ruokavalion saannin tavoitetasot saavuttaa toimenpiteen lopussa. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat: (1) PA-tason ja ruokavalion saannin muutosten suuruus; (2) vaatimustenmukaisuuden määrät ja määräävät tekijät kyselylomakkeella; (3) käyttäytymisen muutoksen edistäjät ja esteet kyselylomakkeella; (4) PA:n ja ruokavaliointerventioiden taustalla olevien teoreettisten konstruktien mittaaminen kyselylomakkeella; (5) interventioista johtuvat mahdolliset terveyshyödyt (kehon koostumus, fyysinen kunto, elämänlaatu ja mieliala) ja sivuvaikutukset (PA:hon liittyvät vammat ja ravitsemuspuutos). Tulos arvioidaan lähtötilanteessa, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja sitten 0, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (eli lähtötilanteessa, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen).

Vaikutus – Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen käyttäytymisinterventiomalli, joka kohdistuu PA ja länsimaisen ruokavalion vähentämiseen CRC:stä selviytyneillä. Jos se osoittautuu mahdolliseksi, interventio-ohjelmamme tasoittaisi tietä laajalle satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle, jossa testataan PA:n ja ruokavalion vaikutusta CRC:n hoitotulokseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

224

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hong Kong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Queen Mary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Judy WC Ho, MBBS
          • Puhelinnumero: 852 2255 4762
          • Sähköposti: judyho@hku.hk
        • Päätutkija:
          • Judy WC Ho, MBBS
      • Hong Kong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hong Kong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yan Chai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hong Kong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti todistettu kolorektaalinen adenokarsinooma;
  2. Vuoden sisällä pääasiallisen syövän hoidon päättymisestä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pysyvä/toistuva sairaus rekrytoinnin yhteydessä;
  2. Nykyinen syövän hoito;
  3. Perinnölliset CRC-oireyhtymät;
  4. Tunnettu vasta-aihe PA:lle;
  5. Lukutaidottomuus;
  6. Viikoittainen punainen/prosessoitu liha < 5 annosta ja päivittäin puhdistetut viljat < 2 annosta
  7. Viikoittainen MPA > 300 minuuttia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ruokavalioon

Ruokavaliotoimenpiteet tavoitteen saavuttamiseksi

1.<5 annosta punaista/jalostettua lihaa viikossa; <2 annosta olisi prosessoitua lihaa 2,2 annosta jalostettuja jyviä päivittäin
Käyttäytyminen: Ruokavalio

Ruokavaliotoimenpiteet tavoitteen saavuttamiseksi

  2. 2 annosta puhdistettuja jyviä päivittäin
Kokeellinen: liikunta

Fyysisen aktiivisuuden interventio seuraavilla tavoitteilla:

  1. Yleinen terveystavoite - 30 minuuttia kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta (MVPA) 5 päivänä viikossa (eli 10 MET-tuntia/viikko);
  2. Syövän lopputulostavoite - 60 minuuttia MVPA:ta 5 päivänä viikossa (ts. 18-20 MET-tuntia/viikko)
Käyttäytyminen: Liikunta

Fyysisen aktiivisuuden interventio seuraavilla tavoitteilla:

  1. Yleinen terveystavoite - 30 minuuttia kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta (MVPA) 5 päivänä viikossa (eli 10 MET-tuntia/viikko);
  2. Syövän lopputulostavoite - 60 minuuttia MVPA:ta 5 päivänä viikossa (ts. 18-20 MET-tuntia/viikko)
Kokeellinen: ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus
Täyttää sekä ruokavalion että fyysisen aktiivisuuden tavoitteet
Käyttäytyminen: Ruokavalio

Ruokavaliotoimenpiteet tavoitteen saavuttamiseksi

  2. 2 annosta puhdistettuja jyviä päivittäin
Käyttäytyminen: Liikunta

Fyysisen aktiivisuuden interventio seuraavilla tavoitteilla:

  1. Yleinen terveystavoite - 30 minuuttia kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta (MVPA) 5 päivänä viikossa (eli 10 MET-tuntia/viikko);
  2. Syövän lopputulostavoite - 60 minuuttia MVPA:ta 5 päivänä viikossa (ts. 18-20 MET-tuntia/viikko)
Ei väliintuloa: tavallista hoitoa
Noudata yleisiä elämäntapaohjeita Hongkongin terveysministeriön suositusten mukaisesti, jotka ovat saatavilla julkisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saavutetaanko PA- ja ravinnon saantitavoitteet toimenpiteen lopussa?
Aikaikkuna: 12 kuukauden interventiojakson lopussa

Saavutetaanko PA- ja ravinnon saantitavoitteet toimenpiteen lopussa? eli

  1. PA-ryhmä: saavuttaa PA-tavoitteet vai ei
  2. Ruokavalioryhmä: saavutetaanko ruokavaliotavoite vai ei
  3. PA + ruokavalioryhmä: saavuttaa sekä PA- että ruokavaliotavoitteet tai ei
  4. Kontrolliryhmä: saavutetaan PA tai ruokavaliotavoite vai ei
12 kuukauden interventiojakson lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PA-tason muutoksen suuruus objektiivikiihtyvyysmittauksella
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen (eli väliaikainen, 0, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
6, 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen (eli väliaikainen, 0, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Muutoksen suuruus ruokavalion tavoitteen kussakin komponentissa käyttämällä validoitua ruokatiheyskyselyä (FFQ);
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen (eli väliaikainen, 0, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
6, 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen (eli väliaikainen, 0, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Toimenpiteiden noudattamisen määrä ja tekijät;
Aikaikkuna: 12 kuukauden interventiojakson lopussa
Vaatimustenmukaisuusaste - mitataan toimeksiannon valmistumisasteen perusteella; kyselylomakkeella mitatut vaatimustenmukaisuuden määräävät tekijät
12 kuukauden interventiojakson lopussa
Fasilitaattorit ja puuttumisen esteet
Aikaikkuna: intervention lopussa
Mitattu (a) laadullisesti edellisen ryhmäkokouksen aikana ja (b) kvantitatiivisesti kyselylomakkeella
intervention lopussa
PA:n ja ruokavalion interventioiden taustalla olevien teoreettisten rakenteiden mittaaminen
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen (eli väliaikainen, 0, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Kyselylomakkeen käyttäminen, joka on erityisesti suunniteltu mittaamaan näitä teoreettisia rakenteita
6, 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen (eli väliaikainen, 0, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Muita interventiosta mahdollisesti aiheutuvia terveyshyötyjä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta (eli 0 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta)

mukaan lukien

  1. Muutokset kehon koostumuksessa painoindeksin (BMI) perusteella
  2. Kehon rasvan ja/tai sisäelinten rasvan muutokset vyötärö-lonkkasuhteen (WHR) ja biosähköisen impedanssianalyysin avulla
  3. Fyysinen kunto submaksimaalisen hapenoton muodossa 6 minuutin ergometrian ennustamana
  4. Elämänlaatu/mieliala validoitujen työkalujen avulla (SF12, FACT, HADS ja PSS);
12 ja 24 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta (eli 0 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta)
Interventiosta aiheutuvat mahdolliset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen (eli väliaikainen, 0, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)

mukaan lukien

  1. PA:hon liittyvä vamma
  2. Ruokavalion puute - (i) anemia (hemoglobiinitaso); (ii) energian ja proteiinin puute
6, 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen (eli väliaikainen, 0, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Yhteistyökumppanit

World Cancer Research Fund International

Tutkijat

  • Päätutkija: Judy WC Ho, MBBS, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WCRF 2012/595

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

yksittäisten osallistujien tietojen saataville ei ole saatu suostumusta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa