CRC 생존자의 식이요법 및 신체 활동 중재
대장암 생존자의 재발 방지를 위한 식이 요법 및 신체 활동 중재의 수용 가능성 및 타당성: 2상 연구
배경 - 홍콩에서 대장암(CRC) 발병률이 놀라운 속도로 증가하고 있습니다. 최근 보고서에서는 신체 활동(PA)이 결장암을 예방하고 식이 섬유가 적은 음식, 붉은 육류 및 가공육이 CRC를 유발한다고 결론지었습니다. 그러나 암 결과에 대한 생활양식 요인의 영향(즉, 재발 및 생존율) CRC 생존자의 경우 거의 알려져 있지 않습니다.
목표 및 가설 - 본 연구의 목표는 암 결과를 개선하고 (1) PA 수준을 높이고 (2) 서구 식단의 소비를 줄이기 위해 설계된 CRC 생존자를 위한 두 가지 행동 개입의 수용 가능성을 평가하는 것입니다.
조사관은 제안된 개입이 (1) 두 가지 표적 행동을 변경하는 데 효과적이며; (2) CRC 생존자에게 허용됩니다.
설정 및 방법 - 2단계 타당성 시험. 암 치료 완료 후 12개월 이내에 지속성/재발성 질병의 증거가 없는 224명의 CRC 생존자가 사전 동의 후 홍콩의 4개 공립 병원에서 모집됩니다. 피험자는 12개월 동안 처방된 두 가지 목표 행동에 대해 2x2 요인 설계로 무작위 배정됩니다. 1차 결과 측정은 PA 및 식이 섭취의 목표 수준이 개입 종료 시 충족될 수 있는지 여부입니다. 이차 결과 측정에는 다음이 포함됩니다. (1) PA 수준 및 식이 섭취의 변화 정도; (2) 준수율 및 결정요인; (3) 행동 변화의 촉진제 및 장벽; (4) PA 및 식이 개입의 기본이 되는 이론적 구성의 측정; (5) 중재로 인해 발생할 수 있는 건강상의 이점 및 부작용(PA 관련 부상 및 영양 결핍). 결과는 기준선, 개입 6개월 후, 개입 후 0, 6, 12개월에 평가됩니다.
영향 - 실현 가능한 것으로 입증되면 우리의 개입 프로그램은 PA와 식이가 CRC의 치료 결과에 미치는 영향을 테스트하는 대규모 무작위 통제 시험을 위한 길을 열 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 - 홍콩에서 대장암(CRC) 발병률이 놀라운 속도로 증가하고 있습니다. 최근 세계 암 연구 기금(WCRF) 보고서는 신체 활동(PA)이 결장암과 식이 섬유가 적은 식품, 붉은 육류 및 가공육이 CRC를 유발하는 것을 예방한다고 결론지었습니다. 그러나 암 결과에 대한 생활양식 요인의 영향(즉, 재발 및 생존율) CRC 생존자의 경우 거의 알려져 있지 않습니다. 우리의 문헌 검토는 CRC 생존자의 생활 방식 개입에 관한 발표된 연구의 부족을 보여주었습니다. 아무도 암 결과에 대한 그러한 개입의 영향을 조사하지 않았습니다.
치료의 발전으로 CRC 생존자는 더 오래 산다. 그들 중 많은 사람들이 생활 방식을 바꾸려는 동기를 가지고 있습니다. 그러나 우리의 질적 연구는 CRC 생존자에게 적절한 PA 및 식이 조언을 제공하는 데 큰 서비스 격차가 있음을 보여주었습니다. 많은 환자들이 PA와 식이와 CRC 결과 사이의 연관성을 인식하지 못했지만 대부분은 생활 방식 개입의 수용을 보여주었습니다. 그러나 현재 확고한 권장 사항을 만들 수 있는 과학적 근거가 없습니다.
목적 및 가설 - 본 연구의 목표는 암 결과를 개선하고 (1) PA 수준을 높이고(5일/주 60분의 중간 PA로) (2) 소비를 줄이기 위해 설계된 CRC 생존자를 위한 두 가지 행동 개입의 수용 가능성을 평가하는 것입니다. 서양식 식단(매주 붉은색/가공육 5인분 미만, 매일 정제된 곡물 2인분).
우리는 제안된 개입이 (1) 두 가지 목표 행동을 변경하는 데 효과적이라는 가설을 세웁니다. (2) 약 80%의 순응률로 CRC 생존자에게 허용됩니다.
설정 및 방법 - 이 연구는 복잡한 개입의 설계 및 평가를 위한 의료 연구 위원회 프레임워크를 따릅니다. 0단계와 1단계(WCRF에서 자금 지원)가 완료되었습니다.
이 신청서는 2단계 타당성 시험을 위한 자금 조달을 모색합니다. 암 치료 완료 후 12개월 이내에 지속성/재발성 질병의 증거가 없는 224명의 CRC 생존자가 사전 동의 후 홍콩의 4개 공립 병원에서 모집됩니다. 피험자는 12개월 동안 처방된 두 가지 목표 행동에 대해 2x2 요인 설계로 무작위 배정됩니다. 1차 결과 측정은 PA 및 식이 섭취의 목표 수준이 개입 종료 시 충족될 수 있는지 여부입니다. 이차 결과 측정에는 다음이 포함됩니다. (1) PA 수준 및 식이 섭취의 변화 정도; (2) 설문지에 의한 준수율 및 결정요인; (3) 설문지에 의한 행동 변화의 촉진제 및 장벽; (4) 설문지에 의한 PA 및 식이 개입의 기본이 되는 이론적 구성의 측정; (5) 중재로 인해 발생할 수 있는 건강상의 이점(신체 구성, 체력, 삶의 질 및 기분) 및 부작용(PA 관련 부상 및 영양 결핍). 결과는 기준선, 개입 6개월 후, 개입 후 0, 6 및 12개월(즉, 기준선, 개입 시작 후 6, 12, 18 및 24개월)에 평가됩니다.
영향 - 우리가 아는 한, 이것은 PA를 목표로 하는 최초의 행동 개입 모델이며 CRC 생존자의 서구 식단 소비 감소입니다. 실현 가능한 것으로 입증되면 우리의 개입 프로그램은 PA와 식이가 CRC의 치료 결과에 미치는 영향을 테스트하는 대규모 무작위 통제 시험을 위한 길을 열어줄 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 중국
- 모병
- Queen Mary Hospital
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연락하다:
- Judy WC Ho, MBBS
- 전화번호: 852 2255 4762
- 이메일: judyho@hku.hk
-
수석 연구원:
- Judy WC Ho, MBBS
-
Hong Kong, 중국
- 모병
- Princess Margaret Hospital
-
연락하다:
- SM Hui, MBBS
- 이메일: huism@ha.org.hk
-
Hong Kong, 중국
- 모병
- Yan Chai Hospital
-
연락하다:
- CK Kong, MBBS
- 이메일: kck326@ha.org.hk
-
Hong Kong, 중국
- 모병
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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연락하다:
- Hester Cheung, MBBS
- 이메일: cheuys@ha.org.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 결장직장 선암종;
- 주요 암 치료 완료 후 1년 이내
제외 기준:
- 모집 시 지속/재발성 질병;
- 현재 암 치료;
- 유전성 CRC 증후군;
- PA에 대한 알려진 금기;
- 무식;
- 적색육/가공육 주간 < 5인분, 일일 정제곡물 < 2인분
- 주간 MPA > 300분
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다이어트
의 목표를 달성하기 위한 식이 개입 1. 매주 붉은색/가공육 5인분 미만 2인분 미만은 가공육일 것입니다. 매일 정제된 곡물 2.2인분 |
의 목표를 달성하기 위한 식이 개입
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실험적: 신체 활동
다음 목표를 가진 신체 활동 개입:
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다음 목표를 가진 신체 활동 개입:
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실험적: 식이요법과 신체활동
식이 및 신체 활동 목표를 모두 충족
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의 목표를 달성하기 위한 식이 개입
다음 목표를 가진 신체 활동 개입:
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간섭 없음: 평상시 관리
공개 도메인에서 사용 가능한 홍콩 보건부의 권장 사항에 따라 일반적인 생활 방식 조언을 따르십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 종료 시 PA 및 식이 섭취 목표가 충족되는지 여부
기간: 12개월의 개입 끝에
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중재 종료 시 PA 및 식이 섭취 목표가 충족되는지 여부 즉.
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12개월의 개입 끝에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 가속도계를 사용한 PA 수준의 변화 크기
기간: 개입 시작 후 6, 12, 18 및 24개월(즉, 중간, 개입 후 0, 6 및 12개월)
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개입 시작 후 6, 12, 18 및 24개월(즉, 중간, 개입 후 0, 6 및 12개월)
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검증된 식품 빈도 설문지(FFQ)를 사용한 식이 목표의 각 구성 요소 변화의 크기;
기간: 개입 시작 후 6, 12, 18 및 24개월(즉, 중간, 개입 후 0, 6 및 12개월)
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개입 시작 후 6, 12, 18 및 24개월(즉, 중간, 개입 후 0, 6 및 12개월)
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중재 준수율 및 결정요인
기간: 12개월의 개입 끝에
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준수율 - 과제 완료율로 측정 설문지에 의해 측정된 규정 준수 결정 요인
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12개월의 개입 끝에
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중재 촉진자와 장벽
기간: 개입 끝에
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(a) 마지막 그룹 회의에서 정성적으로 측정하고 (b) 설문지를 통해 정량적으로 측정
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개입 끝에
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PA 및식이 중재의 기본 이론적 구조 측정
기간: 개입 시작 후 6, 12, 18 및 24개월(즉, 중간, 개입 후 0, 6 및 12개월)
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이러한 이론적 구조를 측정하기 위해 특별히 고안된 설문지 사용
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개입 시작 후 6, 12, 18 및 24개월(즉, 중간, 개입 후 0, 6 및 12개월)
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중재로 인해 발생할 수 있는 기타 가능한 건강상의 이점
기간: 개입 시작 후 12개월 및 24개월(즉, 개입 후 0 및 12개월)
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포함
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개입 시작 후 12개월 및 24개월(즉, 개입 후 0 및 12개월)
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개입으로 인해 발생할 수 있는 부작용
기간: 개입 시작 후 6, 12, 18 및 24개월(즉, 중간, 개입 후 0, 6 및 12개월)
|
포함
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개입 시작 후 6, 12, 18 및 24개월(즉, 중간, 개입 후 0, 6 및 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Judy WC Ho, MBBS, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wong JYH, Ho JWC, Lee AM, Fong DYT, Chu N, Leung S, Chan YYW, Lam SH, Leung IPF, Macfarlane D, Cerin E, Taylor AJ, Cheng KK. Lived experience of dietary change among Chinese colorectal cancer survivors in Hong Kong: A qualitative study. BMJ Open. 2021 Aug 25;11(8):e051052. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051052.
- Ho M, Ho JWC, Fong DYT, Lee CF, Macfarlane DJ, Cerin E, Lee AM, Leung S, Chan WYY, Leung IPF, Lam SHS, Chu N, Taylor AJ, Cheng KK. Effects of dietary and physical activity interventions on generic and cancer-specific health-related quality of life, anxiety, and depression in colorectal cancer survivors: a randomized controlled trial. J Cancer Surviv. 2020 Aug;14(4):424-433. doi: 10.1007/s11764-020-00864-0. Epub 2020 Feb 18.
- Ho JW, Lee AM, Macfarlane DJ, Fong DY, Leung S, Cerin E, Chan WY, Leung IP, Lam SH, Taylor AJ, Cheng KK. Study protocol for "Moving Bright, Eating Smart"- A phase 2 clinical trial on the acceptability and feasibility of a diet and physical activity intervention to prevent recurrence in colorectal cancer survivors. BMC Public Health. 2013 May 20;13:487. doi: 10.1186/1471-2458-13-487.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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