- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01708824
Intervención de dieta y actividad física en sobrevivientes de CCR
La aceptabilidad y viabilidad de una intervención de dieta y actividad física para prevenir la recurrencia en sobrevivientes de cáncer colorrectal: un estudio de fase 2
Antecedentes: la incidencia del cáncer colorrectal (CCR) está aumentando a un ritmo alarmante en Hong Kong. Un informe reciente concluyó que la actividad física (AF) protege contra el cáncer de colon y los alimentos bajos en fibra dietética, la carne roja y la carne procesada causan CCR. Sin embargo, la influencia de los factores del estilo de vida en el resultado del cáncer (es decir, las tasas de recurrencia y supervivencia) en los sobrevivientes de CCR se desconoce en gran medida.
Objetivos e hipótesis: nuestro estudio tiene como objetivo evaluar la aceptabilidad de dos intervenciones conductuales para sobrevivientes de CCR destinadas a mejorar el resultado del cáncer y diseñadas para (1) aumentar los niveles de actividad física y (2) reducir el consumo de una dieta occidental.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las intervenciones propuestas son (1) eficaces para cambiar los dos comportamientos objetivo; y (2) aceptable para los sobrevivientes de CRC.
Entornos y métodos - Fase 2 del ensayo de viabilidad. Doscientos veinticuatro sobrevivientes de CRC dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento del cáncer y sin evidencia de enfermedad persistente / recurrente serán reclutados de cuatro hospitales públicos en Hong Kong después del consentimiento informado. Los sujetos serán aleatorizados en un diseño factorial 2x2 para los dos comportamientos específicos prescritos durante 12 meses. La medida de resultado primaria es si los niveles objetivo de AF y la ingesta dietética podrían alcanzarse al final de la intervención. Las medidas de resultado secundarias incluyen: (1) la magnitud de los cambios en el nivel de AF y la ingesta dietética; (2) índices y determinantes del cumplimiento; (3) facilitadores y barreras para el cambio de comportamiento; (4) medición de construcciones teóricas subyacentes a las intervenciones dietéticas y de AF; (5) posibles beneficios para la salud y efectos secundarios (daño y deficiencia nutricional asociados con la AP) derivados de las intervenciones. El resultado se evaluará al inicio, 6 meses después de la intervención y luego a los 0, 6 y 12 meses después de la intervención.
Impacto: si se demuestra que es factible, nuestro programa de intervención allanaría el camino para un gran ensayo controlado aleatorio que pruebe el efecto de la AF y la dieta en el resultado del tratamiento del CCR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la incidencia del cáncer colorrectal (CCR) está aumentando a un ritmo alarmante en Hong Kong. Un informe reciente del Fondo Mundial para la Investigación del Cáncer (WCRF) concluyó que la actividad física (AF) protege contra el cáncer de colon y que los alimentos bajos en fibra dietética, la carne roja y la carne procesada causan CRC. Sin embargo, la influencia de los factores del estilo de vida en el resultado del cáncer (es decir, las tasas de recurrencia y supervivencia) en los sobrevivientes de CCR se desconoce en gran medida. Nuestra revisión de la literatura mostró una escasez de estudios publicados sobre la intervención en el estilo de vida en sobrevivientes de CCR; ninguno había investigado el efecto de dicha intervención sobre los resultados del cáncer.
Con los avances en el tratamiento, los sobrevivientes de CRC viven más tiempo. Muchos de ellos están motivados para hacer cambios en el estilo de vida. Sin embargo, nuestra investigación cualitativa ha mostrado una enorme brecha de servicio en la provisión de AF adecuada y asesoramiento dietético a los sobrevivientes de CCR. Muchos pacientes desconocían el vínculo entre la AF y la dieta con el resultado del CCR, pero la mayoría demostró aceptación de la intervención en el estilo de vida. Sin embargo, actualmente no hay evidencia con base científica que permita hacer recomendaciones firmes.
Objetivos e hipótesis: nuestro estudio tiene como objetivo evaluar la aceptabilidad de dos intervenciones conductuales para sobrevivientes de CCR destinadas a mejorar el resultado del cáncer y diseñadas para (1) aumentar los niveles de AF (a 60 minutos de AF moderada 5 días a la semana) y (2) reducir el consumo de una dieta occidental (<5 porciones de carne roja/procesada a la semana y 2 porciones de cereales refinados al día).
Presumimos que las intervenciones propuestas son (1) eficaces para cambiar los dos comportamientos objetivo; y (2) aceptable para los sobrevivientes de CRC con tasas de cumplimiento de alrededor del 80%.
Configuraciones y métodos: el estudio sigue el Marco del Consejo de Investigación Médica para el diseño y evaluación de intervenciones complejas. Las fases 0 y 1 (financiadas por WCRF) se han completado.
Esta solicitud busca financiamiento para un ensayo de factibilidad de Fase 2. Doscientos veinticuatro sobrevivientes de CRC dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento del cáncer y sin evidencia de enfermedad persistente / recurrente serán reclutados de cuatro hospitales públicos en Hong Kong después del consentimiento informado. Los sujetos serán aleatorizados en un diseño factorial 2x2 para los dos comportamientos específicos prescritos durante 12 meses. La medida de resultado primaria es si los niveles objetivo de AF y la ingesta dietética podrían alcanzarse al final de la intervención. Las medidas de resultado secundarias incluyen: (1) la magnitud de los cambios en el nivel de AF y la ingesta dietética; (2) tasas y determinantes del cumplimiento por cuestionario; (3) facilitadores y barreras para el cambio de comportamiento por cuestionario; (4) medición de las construcciones teóricas subyacentes a las intervenciones dietéticas y de AF mediante un cuestionario; (5) posibles beneficios para la salud (composición corporal, aptitud física, calidad de vida y estado de ánimo) y efectos secundarios (daño y deficiencia nutricional asociados con la AF) derivados de las intervenciones. El resultado se evaluará al inicio, 6 meses después de la intervención y luego a los 0, 6 y 12 meses después de la intervención (es decir, al inicio, 6, 12, 18 y 24 meses después del inicio de la intervención).
Impacto: hasta donde sabemos, este es el primer modelo de intervención conductual dirigido a la AF y al consumo reducido de una dieta occidental en sobrevivientes de CCR. Si se demuestra que es factible, nuestro programa de intervención allanaría el camino para un gran ensayo controlado aleatorio que pruebe el efecto de la actividad física y la dieta en el resultado del tratamiento del CCR.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Porcelana
- Reclutamiento
- Queen Mary Hospital
-
Contacto:
- Judy WC Ho, MBBS
- Número de teléfono: 852 2255 4762
- Correo electrónico: judyho@hku.hk
-
Investigador principal:
- Judy WC Ho, MBBS
-
Hong Kong, Porcelana
- Reclutamiento
- Princess Margaret Hospital
-
Contacto:
- SM Hui, MBBS
- Correo electrónico: huism@ha.org.hk
-
Hong Kong, Porcelana
- Reclutamiento
- Yan Chai Hospital
-
Contacto:
- CK Kong, MBBS
- Correo electrónico: kck326@ha.org.hk
-
Hong Kong, Porcelana
- Reclutamiento
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Contacto:
- Hester Cheung, MBBS
- Correo electrónico: cheuys@ha.org.hk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma colorrectal comprobado histológicamente;
- En el plazo de un año desde la finalización del tratamiento principal contra el cáncer
Criterio de exclusión:
- Enfermedad persistente/recurrente al momento del reclutamiento;
- Tratamiento actual del cáncer;
- síndromes hereditarios de CCR;
- Contraindicación conocida para PA;
- Analfabetismo;
- Carne roja/procesada semanal < 5 porciones y granos refinados diarios < 2 porciones
- MPA semanal > 300 minutos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: dietético
Intervención dietética para alcanzar el objetivo de 1.<5 porciones de carne roja/procesada semanalmente; <2 porciones serían carne procesada 2.2 porciones de granos refinados al día |
Intervención dietética para alcanzar el objetivo de
|
Experimental: actividad física
Intervención de actividad física con los siguientes objetivos:
|
Intervención de actividad física con los siguientes objetivos:
|
Experimental: dieta y actividad fisica
Cumplimiento de los objetivos dietéticos y de actividad física.
|
Intervención dietética para alcanzar el objetivo de
Intervención de actividad física con los siguientes objetivos:
|
Sin intervención: cuidado usual
Siga los consejos generales de estilo de vida de acuerdo con las recomendaciones del Departamento de Salud de Hong Kong disponibles en el dominio público
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Si se cumplen los objetivos de actividad física y consumo alimentario al final de la intervención;
Periodo de tiempo: al final de los 12 meses de intervención
|
Si se cumplen los objetivos de actividad física y consumo alimentario al final de la intervención; es decir.
|
al final de los 12 meses de intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Magnitud del cambio en el nivel de PA usando acelerometría objetiva
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses después del inicio de la intervención (es decir, intermedio, 0, 6 y 12 meses después de la intervención)
|
6, 12, 18 y 24 meses después del inicio de la intervención (es decir, intermedio, 0, 6 y 12 meses después de la intervención)
|
|
Magnitud del cambio en cada componente del objetivo dietético utilizando un cuestionario de frecuencia de alimentos validado (FFQ);
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses después del inicio de la intervención (es decir, intermedio, 0, 6 y 12 meses después de la intervención)
|
6, 12, 18 y 24 meses después del inicio de la intervención (es decir, intermedio, 0, 6 y 12 meses después de la intervención)
|
|
Tasa y determinantes del cumplimiento de la intervención;
Periodo de tiempo: al final de los 12 meses de intervención
|
Tasas de cumplimiento: medidas por la tasa de finalización de la asignación; determinantes del cumplimiento medidos por un cuestionario
|
al final de los 12 meses de intervención
|
Facilitadores y barreras para la intervención
Periodo de tiempo: al final de la intervención
|
Medido por (a) cualitativamente durante la última reunión del grupo y (b) cuantitativamente por cuestionario
|
al final de la intervención
|
Medición de construcciones teóricas subyacentes a las intervenciones dietéticas y de AF
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses después del inicio de la intervención (es decir, intermedio, 0, 6 y 12 meses después de la intervención)
|
Uso de un cuestionario diseñado específicamente para medir estos constructos teóricos
|
6, 12, 18 y 24 meses después del inicio de la intervención (es decir, intermedio, 0, 6 y 12 meses después de la intervención)
|
Otros posibles beneficios para la salud derivados de la intervención
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses después del inicio de la intervención (es decir, a los 0 y 12 meses después de la intervención)
|
incluido
|
a los 12 y 24 meses después del inicio de la intervención (es decir, a los 0 y 12 meses después de la intervención)
|
Posibles efectos secundarios derivados de la intervención
Periodo de tiempo: a los 6, 12, 18 y 24 meses después del inicio de la intervención (es decir, a los 0, 6 y 12 meses después de la intervención)
|
incluido
|
a los 6, 12, 18 y 24 meses después del inicio de la intervención (es decir, a los 0, 6 y 12 meses después de la intervención)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judy WC Ho, MBBS, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wong JYH, Ho JWC, Lee AM, Fong DYT, Chu N, Leung S, Chan YYW, Lam SH, Leung IPF, Macfarlane D, Cerin E, Taylor AJ, Cheng KK. Lived experience of dietary change among Chinese colorectal cancer survivors in Hong Kong: A qualitative study. BMJ Open. 2021 Aug 25;11(8):e051052. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051052.
- Ho M, Ho JWC, Fong DYT, Lee CF, Macfarlane DJ, Cerin E, Lee AM, Leung S, Chan WYY, Leung IPF, Lam SHS, Chu N, Taylor AJ, Cheng KK. Effects of dietary and physical activity interventions on generic and cancer-specific health-related quality of life, anxiety, and depression in colorectal cancer survivors: a randomized controlled trial. J Cancer Surviv. 2020 Aug;14(4):424-433. doi: 10.1007/s11764-020-00864-0. Epub 2020 Feb 18.
- Ho JW, Lee AM, Macfarlane DJ, Fong DY, Leung S, Cerin E, Chan WY, Leung IP, Lam SH, Taylor AJ, Cheng KK. Study protocol for "Moving Bright, Eating Smart"- A phase 2 clinical trial on the acceptability and feasibility of a diet and physical activity intervention to prevent recurrence in colorectal cancer survivors. BMC Public Health. 2013 May 20;13:487. doi: 10.1186/1471-2458-13-487.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WCRF 2012/595
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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