Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervención de dieta y actividad física en sobrevivientes de CCR

11 de mayo de 2016 actualizado por: Dr. Judy Wai-Chu Ho, The University of Hong Kong

La aceptabilidad y viabilidad de una intervención de dieta y actividad física para prevenir la recurrencia en sobrevivientes de cáncer colorrectal: un estudio de fase 2

Antecedentes: la incidencia del cáncer colorrectal (CCR) está aumentando a un ritmo alarmante en Hong Kong. Un informe reciente concluyó que la actividad física (AF) protege contra el cáncer de colon y los alimentos bajos en fibra dietética, la carne roja y la carne procesada causan CCR. Sin embargo, la influencia de los factores del estilo de vida en el resultado del cáncer (es decir, las tasas de recurrencia y supervivencia) en los sobrevivientes de CCR se desconoce en gran medida.

Objetivos e hipótesis: nuestro estudio tiene como objetivo evaluar la aceptabilidad de dos intervenciones conductuales para sobrevivientes de CCR destinadas a mejorar el resultado del cáncer y diseñadas para (1) aumentar los niveles de actividad física y (2) reducir el consumo de una dieta occidental.

Los investigadores plantean la hipótesis de que las intervenciones propuestas son (1) eficaces para cambiar los dos comportamientos objetivo; y (2) aceptable para los sobrevivientes de CRC.

Entornos y métodos - Fase 2 del ensayo de viabilidad. Doscientos veinticuatro sobrevivientes de CRC dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento del cáncer y sin evidencia de enfermedad persistente / recurrente serán reclutados de cuatro hospitales públicos en Hong Kong después del consentimiento informado. Los sujetos serán aleatorizados en un diseño factorial 2x2 para los dos comportamientos específicos prescritos durante 12 meses. La medida de resultado primaria es si los niveles objetivo de AF y la ingesta dietética podrían alcanzarse al final de la intervención. Las medidas de resultado secundarias incluyen: (1) la magnitud de los cambios en el nivel de AF y la ingesta dietética; (2) índices y determinantes del cumplimiento; (3) facilitadores y barreras para el cambio de comportamiento; (4) medición de construcciones teóricas subyacentes a las intervenciones dietéticas y de AF; (5) posibles beneficios para la salud y efectos secundarios (daño y deficiencia nutricional asociados con la AP) derivados de las intervenciones. El resultado se evaluará al inicio, 6 meses después de la intervención y luego a los 0, 6 y 12 meses después de la intervención.

Impacto: si se demuestra que es factible, nuestro programa de intervención allanaría el camino para un gran ensayo controlado aleatorio que pruebe el efecto de la AF y la dieta en el resultado del tratamiento del CCR.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes: la incidencia del cáncer colorrectal (CCR) está aumentando a un ritmo alarmante en Hong Kong. Un informe reciente del Fondo Mundial para la Investigación del Cáncer (WCRF) concluyó que la actividad física (AF) protege contra el cáncer de colon y que los alimentos bajos en fibra dietética, la carne roja y la carne procesada causan CRC. Sin embargo, la influencia de los factores del estilo de vida en el resultado del cáncer (es decir, las tasas de recurrencia y supervivencia) en los sobrevivientes de CCR se desconoce en gran medida. Nuestra revisión de la literatura mostró una escasez de estudios publicados sobre la intervención en el estilo de vida en sobrevivientes de CCR; ninguno había investigado el efecto de dicha intervención sobre los resultados del cáncer.

Con los avances en el tratamiento, los sobrevivientes de CRC viven más tiempo. Muchos de ellos están motivados para hacer cambios en el estilo de vida. Sin embargo, nuestra investigación cualitativa ha mostrado una enorme brecha de servicio en la provisión de AF adecuada y asesoramiento dietético a los sobrevivientes de CCR. Muchos pacientes desconocían el vínculo entre la AF y la dieta con el resultado del CCR, pero la mayoría demostró aceptación de la intervención en el estilo de vida. Sin embargo, actualmente no hay evidencia con base científica que permita hacer recomendaciones firmes.

Objetivos e hipótesis: nuestro estudio tiene como objetivo evaluar la aceptabilidad de dos intervenciones conductuales para sobrevivientes de CCR destinadas a mejorar el resultado del cáncer y diseñadas para (1) aumentar los niveles de AF (a 60 minutos de AF moderada 5 días a la semana) y (2) reducir el consumo de una dieta occidental (<5 porciones de carne roja/procesada a la semana y 2 porciones de cereales refinados al día).

Presumimos que las intervenciones propuestas son (1) eficaces para cambiar los dos comportamientos objetivo; y (2) aceptable para los sobrevivientes de CRC con tasas de cumplimiento de alrededor del 80%.

Configuraciones y métodos: el estudio sigue el Marco del Consejo de Investigación Médica para el diseño y evaluación de intervenciones complejas. Las fases 0 y 1 (financiadas por WCRF) se han completado.

Esta solicitud busca financiamiento para un ensayo de factibilidad de Fase 2. Doscientos veinticuatro sobrevivientes de CRC dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento del cáncer y sin evidencia de enfermedad persistente / recurrente serán reclutados de cuatro hospitales públicos en Hong Kong después del consentimiento informado. Los sujetos serán aleatorizados en un diseño factorial 2x2 para los dos comportamientos específicos prescritos durante 12 meses. La medida de resultado primaria es si los niveles objetivo de AF y la ingesta dietética podrían alcanzarse al final de la intervención. Las medidas de resultado secundarias incluyen: (1) la magnitud de los cambios en el nivel de AF y la ingesta dietética; (2) tasas y determinantes del cumplimiento por cuestionario; (3) facilitadores y barreras para el cambio de comportamiento por cuestionario; (4) medición de las construcciones teóricas subyacentes a las intervenciones dietéticas y de AF mediante un cuestionario; (5) posibles beneficios para la salud (composición corporal, aptitud física, calidad de vida y estado de ánimo) y efectos secundarios (daño y deficiencia nutricional asociados con la AF) derivados de las intervenciones. El resultado se evaluará al inicio, 6 meses después de la intervención y luego a los 0, 6 y 12 meses después de la intervención (es decir, al inicio, 6, 12, 18 y 24 meses después del inicio de la intervención).

Impacto: hasta donde sabemos, este es el primer modelo de intervención conductual dirigido a la AF y al consumo reducido de una dieta occidental en sobrevivientes de CCR. Si se demuestra que es factible, nuestro programa de intervención allanaría el camino para un gran ensayo controlado aleatorio que pruebe el efecto de la actividad física y la dieta en el resultado del tratamiento del CCR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

224

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Queen Mary Hospital
        • Contacto:
          • Judy WC Ho, MBBS
          • Número de teléfono: 852 2255 4762
          • Correo electrónico: judyho@hku.hk
        • Investigador principal:
          • Judy WC Ho, MBBS
      • Hong Kong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Hospital
        • Contacto:
      • Hong Kong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Yan Chai Hospital
        • Contacto:
      • Hong Kong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma colorrectal comprobado histológicamente;
  2. En el plazo de un año desde la finalización del tratamiento principal contra el cáncer

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad persistente/recurrente al momento del reclutamiento;
  2. Tratamiento actual del cáncer;
  3. síndromes hereditarios de CCR;
  4. Contraindicación conocida para PA;
  5. Analfabetismo;
  6. Carne roja/procesada semanal < 5 porciones y granos refinados diarios < 2 porciones
  7. MPA semanal > 300 minutos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dietético

Intervención dietética para alcanzar el objetivo de

1.<5 porciones de carne roja/procesada semanalmente; <2 porciones serían carne procesada 2.2 porciones de granos refinados al día

Intervención dietética para alcanzar el objetivo de

  1. 2 porciones de granos refinados al día
Experimental: actividad física

Intervención de actividad física con los siguientes objetivos:

  1. Objetivo de salud general: 30 minutos de actividad física de moderada a vigorosa (MVPA) 5 días a la semana (es decir, 10 MET-horas/semana);
  2. Objetivo de resultado de cáncer: 60 minutos de MVPA 5 días a la semana (es decir, 18-20 MET-horas/semana)

Intervención de actividad física con los siguientes objetivos:

  1. Objetivo de salud general: 30 minutos de actividad física de moderada a vigorosa (MVPA) 5 días a la semana (es decir, 10 MET-horas/semana);
  2. Objetivo de resultado de cáncer: 60 minutos de MVPA 5 días a la semana (es decir, 18-20 MET-horas/semana)
Experimental: dieta y actividad fisica
Cumplimiento de los objetivos dietéticos y de actividad física.

Intervención dietética para alcanzar el objetivo de

  1. 2 porciones de granos refinados al día

Intervención de actividad física con los siguientes objetivos:

  1. Objetivo de salud general: 30 minutos de actividad física de moderada a vigorosa (MVPA) 5 días a la semana (es decir, 10 MET-horas/semana);
  2. Objetivo de resultado de cáncer: 60 minutos de MVPA 5 días a la semana (es decir, 18-20 MET-horas/semana)
Sin intervención: cuidado usual
Siga los consejos generales de estilo de vida de acuerdo con las recomendaciones del Departamento de Salud de Hong Kong disponibles en el dominio público

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Si se cumplen los objetivos de actividad física y consumo alimentario al final de la intervención;
Periodo de tiempo: al final de los 12 meses de intervención

Si se cumplen los objetivos de actividad física y consumo alimentario al final de la intervención; es decir.

  1. Grupo de AP: lograr objetivos de AP o no
  2. Grupo dietético: alcanzar o no el objetivo dietético
  3. AF + grupo dietético: alcanzar o no los objetivos dietéticos y de AF
  4. Grupo de control: lograr o no la AF o el objetivo dietético
al final de los 12 meses de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Magnitud del cambio en el nivel de PA usando acelerometría objetiva
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses después del inicio de la intervención (es decir, intermedio, 0, 6 y 12 meses después de la intervención)
6, 12, 18 y 24 meses después del inicio de la intervención (es decir, intermedio, 0, 6 y 12 meses después de la intervención)
Magnitud del cambio en cada componente del objetivo dietético utilizando un cuestionario de frecuencia de alimentos validado (FFQ);
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses después del inicio de la intervención (es decir, intermedio, 0, 6 y 12 meses después de la intervención)
6, 12, 18 y 24 meses después del inicio de la intervención (es decir, intermedio, 0, 6 y 12 meses después de la intervención)
Tasa y determinantes del cumplimiento de la intervención;
Periodo de tiempo: al final de los 12 meses de intervención
Tasas de cumplimiento: medidas por la tasa de finalización de la asignación; determinantes del cumplimiento medidos por un cuestionario
al final de los 12 meses de intervención
Facilitadores y barreras para la intervención
Periodo de tiempo: al final de la intervención
Medido por (a) cualitativamente durante la última reunión del grupo y (b) cuantitativamente por cuestionario
al final de la intervención
Medición de construcciones teóricas subyacentes a las intervenciones dietéticas y de AF
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses después del inicio de la intervención (es decir, intermedio, 0, 6 y 12 meses después de la intervención)
Uso de un cuestionario diseñado específicamente para medir estos constructos teóricos
6, 12, 18 y 24 meses después del inicio de la intervención (es decir, intermedio, 0, 6 y 12 meses después de la intervención)
Otros posibles beneficios para la salud derivados de la intervención
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses después del inicio de la intervención (es decir, a los 0 y 12 meses después de la intervención)

incluido

  1. Cambios en la composición corporal a través del índice de masa corporal (IMC)
  2. Cambios en la grasa corporal y/o grasa visceral a través de la relación cintura-cadera (WHR) y análisis de impedancia bioeléctrica
  3. Aptitud física en forma de consumo de oxígeno submáximo según lo predicho por ergometría de 6 minutos
  4. Calidad de vida/estado de ánimo a través de herramientas validadas (SF12, FACT, HADS y PSS);
a los 12 y 24 meses después del inicio de la intervención (es decir, a los 0 y 12 meses después de la intervención)
Posibles efectos secundarios derivados de la intervención
Periodo de tiempo: a los 6, 12, 18 y 24 meses después del inicio de la intervención (es decir, a los 0, 6 y 12 meses después de la intervención)

incluido

  1. Lesión asociada a PA
  2. Deficiencia dietética - (i) anemia (nivel de hemoglobina); (ii) deficiencia de energía y proteína
a los 6, 12, 18 y 24 meses después del inicio de la intervención (es decir, a los 0, 6 y 12 meses después de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Judy WC Ho, MBBS, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

no se ha obtenido el consentimiento para que los datos de los participantes individuales estén disponibles

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal

3
Suscribir