Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kost og fysisk aktivitetsintervention hos CRC-overlevere

11. maj 2016 opdateret af: Dr. Judy Wai-Chu Ho, The University of Hong Kong

Acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​en diæt- og fysisk aktivitetsintervention for at forhindre tilbagefald hos kolorektal canceroverlevere: en fase 2-undersøgelse

Baggrund - Forekomsten af ​​tyktarmskræft (CRC) stiger med en alarmerende hastighed i Hong Kong. En nylig rapport konkluderede, at fysisk aktivitet (PA) beskytter mod tyktarmskræft og fødevarer med lavt indhold af kostfibre, rødt kød og forarbejdet kød forårsager CRC. Alligevel er indflydelsen af ​​livsstilsfaktorer på kræftresultatet (dvs. tilbagefald og overlevelsesrater) hos CRC-overlevere er stort set ukendt.

Mål og hypotese - Vores undersøgelse har til formål at evaluere acceptabiliteten af ​​to adfærdsmæssige interventioner for CRC-overlevere beregnet til at forbedre kræftresultatet og designet til (1) at øge PA-niveauer og (2) reducere forbruget af en vestlig kost.

Efterforskerne antager, at de foreslåede indgreb er (1) effektive til at ændre de to målrettede adfærd; og (2) acceptabel for CRC-overlevende.

Indstillinger og metoder - Fase 2 gennemførlighedsforsøg. To hundrede og fireogtyve CRC-overlevere inden for 12 måneder efter afslutning af kræftbehandling og uden tegn på vedvarende/tilbagevendende sygdom vil blive rekrutteret fra fire offentlige hospitaler i Hong Kong efter informeret samtykke. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 2x2 faktorielt design for de to målrettede adfærdsformer, der er ordineret over 12 måneder. Primært resultatmål er, om målniveauerne for PA og diætindtagelse kunne nås ved afslutningen af ​​interventionen. Sekundære resultatmål omfatter: (1) størrelsen af ​​ændringer i PA-niveau og diætindtag; (2) satser og determinanter for overholdelse; (3) facilitatorer og barrierer for adfærdsændringer; (4) måling af teoretiske konstruktioner, der ligger til grund for PA og diætinterventioner; (5) mulige sundhedsmæssige fordele og bivirkninger (PA-associeret skade og ernæringsmangel) som følge af indgrebene. Resultatet vil blive vurderet ved baseline, 6 måneder efter intervention og derefter 0, 6 og 12 måneder efter intervention.

Effekt - Hvis det viser sig muligt, vil vores interventionsprogram bane vejen for et stort randomiseret kontrolleret forsøg, der tester effekten af ​​PA og diæt på behandlingsresultatet af CRC.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund - Forekomsten af ​​tyktarmskræft (CRC) stiger med en alarmerende hastighed i Hong Kong. En nylig rapport fra World Cancer Research Fund (WCRF) konkluderede, at fysisk aktivitet (PA) beskytter mod tyktarmskræft og fødevarer med lavt indhold af kostfibre, rødt kød og forarbejdet kød forårsager CRC. Alligevel er indflydelsen af ​​livsstilsfaktorer på kræftresultatet (dvs. tilbagefald og overlevelsesrater) hos CRC-overlevere er stort set ukendt. Vores litteraturgennemgang viste en mangel på publicerede undersøgelser om livsstilsintervention hos CRC-overlevere; ingen havde undersøgt effekten af ​​en sådan intervention på kræftudfald.

Med fremskridt i behandlingen lever CRC-overlevere længere. Mange af dem er motiverede til at lave livsstilsændringer. Vores kvalitative forskning har imidlertid vist et stort servicegab i leveringen af ​​passende PA- og kostrådgivning til CRC-overlevere. Mange patienter var uvidende om sammenhængen mellem PA og diæt med CRC-resultater, men de fleste viste accept af livsstilsintervention. Alligevel er der i øjeblikket ingen videnskabeligt baseret evidens, der gør det muligt at fremsætte konkrete anbefalinger.

Mål og hypotese - Vores undersøgelse har til formål at evaluere acceptabiliteten af ​​to adfærdsmæssige interventioner for CRC-overlevere beregnet til at forbedre kræftresultatet og designet til (1) at øge PA-niveauer (til 60 minutters moderat PA 5 dage om ugen) og (2) reducere forbruget af en vestlig kost (<5 portioner rødt/forarbejdet kød ugentligt og 2 portioner raffineret korn dagligt).

Vi antager, at de foreslåede indgreb er (1) effektive til at ændre de to målrettede adfærdsmønstre; og (2) acceptabel for CRC-overlevende med overholdelsesrater på omkring 80 %.

Indstillinger og metoder - Undersøgelsen følger Medical Research Council Framework for design og evaluering af komplekse interventioner. Fase 0 og 1 (finansieret af WCRF) er afsluttet.

Denne ansøgning søger finansiering til et fase 2-gennemførlighedsforsøg. To hundrede og fireogtyve CRC-overlevere inden for 12 måneder efter afslutning af kræftbehandling og uden tegn på vedvarende/tilbagevendende sygdom vil blive rekrutteret fra fire offentlige hospitaler i Hong Kong efter informeret samtykke. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 2x2 faktorielt design for de to målrettede adfærdsformer, der er ordineret over 12 måneder. Primært resultatmål er, om målniveauerne for PA og diætindtagelse kunne nås ved afslutningen af ​​interventionen. Sekundære resultatmål omfatter: (1) størrelsen af ​​ændringer i PA-niveau og diætindtag; (2) satser og determinanter for overholdelse af spørgeskema; (3) facilitatorer og barrierer for adfærdsændringer ved hjælp af spørgeskema; (4) måling af teoretiske konstruktioner, der ligger til grund for PA og diætinterventioner ved hjælp af spørgeskema; (5) mulige sundhedsmæssige fordele (kropssammensætning, fysisk kondition, livskvalitet og humør) og bivirkninger (PA-associeret skade og ernæringsmangel) som følge af indgrebene. Resultatet vil blive vurderet ved baseline, 6 måneder efter intervention og derefter 0, 6 og 12 måneder efter intervention (dvs. ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder efter start af intervention).

Effekt - Så vidt vi ved, er dette den første adfærdsmæssige interventionsmodel rettet mod PA og reduceret forbrug af en vestlig kost hos CRC-overlevere. Hvis det viser sig gennemførligt, vil vores interventionsprogram bane vejen for et stort randomiseret kontrolleret forsøg, der tester effekten af ​​PA og diæt på behandlingsresultatet af CRC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

224

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Judy WC Ho, MBBS
          • Telefonnummer: 852 2255 4762
          • E-mail: judyho@hku.hk
        • Ledende efterforsker:
          • Judy WC Ho, MBBS
      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • Yan Chai Hospital
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bevist kolorektalt adenokarcinom;
  2. Inden for et år efter afslutning af hovedkræftbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Vedvarende/tilbagevendende sygdom ved rekruttering;
  2. Nuværende kræftbehandling;
  3. Arvelige CRC-syndromer;
  4. Kendt kontraindikation til PA;
  5. Analfabetisme;
  6. Ugentlig rødt/forarbejdet kød < 5 portioner og daglige raffinerede kerner < 2 portioner
  7. Ugentlig MPA > 300 minutter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: diæt

Kostindgreb for at nå målet om

1.<5 portioner rødt/forarbejdet kød ugentligt; <2 portioner ville være forarbejdet kød 2,2 portioner raffineret korn dagligt
Adfærdsmæssigt: Diæt

Kostindgreb for at nå målet om

  2. 2 portioner raffineret korn dagligt
Eksperimentel: fysisk aktivitet

Fysisk aktivitetsintervention med følgende mål:

  1. Generelt sundhedsmål - 30 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) 5 dage om ugen (dvs. 10 MET-timer/uge);
  2. Kræftresultatmål - 60 minutters MVPA 5 dage om ugen (dvs. 18-20 MET-timer/uge)
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet

Fysisk aktivitetsintervention med følgende mål:

  1. Generelt sundhedsmål - 30 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) 5 dage om ugen (dvs. 10 MET-timer/uge);
  2. Kræftresultatmål - 60 minutters MVPA 5 dage om ugen (dvs. 18-20 MET-timer/uge)
Eksperimentel: kost og fysisk aktivitet
Opfyldelse af både kost- og fysisk aktivitetsmål
Adfærdsmæssigt: Diæt

Kostindgreb for at nå målet om

  2. 2 portioner raffineret korn dagligt
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet

Fysisk aktivitetsintervention med følgende mål:

  1. Generelt sundhedsmål - 30 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) 5 dage om ugen (dvs. 10 MET-timer/uge);
  2. Kræftresultatmål - 60 minutters MVPA 5 dage om ugen (dvs. 18-20 MET-timer/uge)
Ingen indgriben: sædvanlig pleje
Følg de generelle livsstilsråd i overensstemmelse med anbefalingerne fra Department of Health i Hong Kong, der er tilgængelige i det offentlige domæne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Om PA og diætindtagsmålene er opfyldt ved afslutningen af ​​interventionen;
Tidsramme: efter 12 måneders intervention

Om PA og diætindtagsmålene er opfyldt ved afslutningen af ​​interventionen; dvs.

  1. PA-gruppe: nå PA-mål eller ej
  2. Diætgruppe: nå diætmål eller ej
  3. PA + diætgruppe: opnå både PA- og diætmål eller ej
  4. Kontrolgruppe: opnå PA eller diætmål eller ej
efter 12 måneders intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen af ​​ændringen i PA-niveau ved hjælp af objektiv accelerometri
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder efter start af intervention (dvs. interim, 0, 6 og 12 måneder efter intervention)
6, 12, 18 og 24 måneder efter start af intervention (dvs. interim, 0, 6 og 12 måneder efter intervention)
Størrelsen af ​​ændringen i hver komponent af diætmål ved hjælp af valideret fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ);
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder efter start af intervention (dvs. interim, 0, 6 og 12 måneder efter intervention)
6, 12, 18 og 24 måneder efter start af intervention (dvs. interim, 0, 6 og 12 måneder efter intervention)
Rate og determinanter for overholdelse af intervention;
Tidsramme: efter 12 måneders intervention
Overholdelsesrater - målt ved fuldførelse af opgaven; determinanter for overholdelse målt ved et spørgeskema
efter 12 måneders intervention
Facilitatorer og barrierer for intervention
Tidsramme: ved slutningen af ​​interventionen
Målt ved (a) kvalitativt under det sidste gruppemøde og (b) kvantitativt ved spørgeskema
ved slutningen af ​​interventionen
Måling af teoretiske konstruktioner bag PA og diætinterventioner
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder efter start af intervention (dvs. interim, 0, 6 og 12 måneder efter intervention)
Brug af spørgeskema specifikt designet til at måle disse teoretiske konstruktioner
6, 12, 18 og 24 måneder efter start af intervention (dvs. interim, 0, 6 og 12 måneder efter intervention)
Andre mulige sundhedsmæssige fordele som følge af interventionen
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter start af intervention (dvs. 0 og 12 måneder efter intervention)

inklusive

  1. Ændringer i kropssammensætning via body mass index (BMI)
  2. Ændringer i kropsfedt og/eller visceralt fedt via talje-hofteforhold (WHR) og bioelektrisk impedansanalyse
  3. Fysisk kondition i form af submaksimal iltoptagelse som forudsagt af 6-minutters ergometri
  4. Livskvalitet/stemning via validerede værktøjer (SF12, FACT, HADS og PSS);
12 og 24 måneder efter start af intervention (dvs. 0 og 12 måneder efter intervention)
Mulige bivirkninger som følge af indgrebet
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder efter start af intervention (dvs. interim, 0, 6 og 12 måneder efter intervention)

inklusive

  1. PA-associeret skade
  2. Diætmangel - (i) anæmi (hæmoglobinniveau); (ii) energi- og proteinmangel
6, 12, 18 og 24 måneder efter start af intervention (dvs. interim, 0, 6 og 12 måneder efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

World Cancer Research Fund International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judy WC Ho, MBBS, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WCRF 2012/595

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

der er ikke indhentet samtykke til at stille individuelle deltagerdata til rådighed

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner