- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01708824
Dieta e Intervenção de Atividade Física em Sobreviventes de CRC
A aceitabilidade e viabilidade de uma dieta e intervenção de atividade física para prevenir a recorrência em sobreviventes de câncer colorretal: um estudo de fase 2
Antecedentes - A incidência de câncer colorretal (CRC) está aumentando a um ritmo alarmante em Hong Kong. Um relatório recente concluiu que a atividade física (AF) protege contra o câncer de cólon e alimentos com baixo teor de fibras dietéticas, carne vermelha e carne processada causam CRC. No entanto, a influência dos fatores de estilo de vida no resultado do câncer (ou seja, taxas de recorrência e sobrevivência) em sobreviventes de CRC é amplamente desconhecida.
Objetivos e hipótese - Nosso estudo visa avaliar a aceitabilidade de duas intervenções comportamentais para sobreviventes de CRC destinadas a melhorar o resultado do câncer e projetadas para (1) aumentar os níveis de AF e (2) reduzir o consumo de uma dieta ocidental.
Os investigadores levantam a hipótese de que as intervenções propostas são (1) eficazes na mudança dos dois comportamentos-alvo; e (2) aceitável para sobreviventes de CRC.
Configurações e métodos - Teste de viabilidade da Fase 2. Duzentos e vinte e quatro sobreviventes de CRC dentro de 12 meses após a conclusão do tratamento contra o câncer e sem evidência de doença persistente/recorrente serão recrutados de quatro hospitais públicos em Hong Kong após consentimento informado. Os indivíduos serão randomizados em um desenho fatorial 2x2 para os dois comportamentos-alvo prescritos ao longo de 12 meses. A medida de resultado primário é se os níveis alvo de AF e ingestão alimentar podem ser alcançados no final da intervenção. As medidas de resultados secundários incluem: (1) magnitude das mudanças no nível de AF e na ingestão alimentar; (2) taxas e determinantes de conformidade; (3) facilitadores e barreiras à mudança comportamental; (4) medição de construtos teóricos subjacentes a AF e intervenções dietéticas; (5) possíveis benefícios à saúde e efeitos colaterais (lesão associada à AF e deficiência nutricional) decorrentes das intervenções. O resultado será avaliado na linha de base, 6 meses após a intervenção e depois 0, 6 e 12 meses após a intervenção.
Impacto - Se comprovadamente viável, nosso programa de intervenção abriria caminho para um grande estudo randomizado controlado testando o efeito da AF e da dieta no resultado do tratamento do CCR.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes - A incidência de câncer colorretal (CRC) está aumentando a um ritmo alarmante em Hong Kong. Um relatório recente do World Cancer Research Fund (WCRF) concluiu que a atividade física (AF) protege contra o câncer de cólon e alimentos com baixo teor de fibras dietéticas, carne vermelha e carne processada causam CRC. No entanto, a influência dos fatores de estilo de vida no resultado do câncer (ou seja, taxas de recorrência e sobrevivência) em sobreviventes de CRC é amplamente desconhecida. Nossa revisão da literatura mostrou uma escassez de estudos publicados sobre intervenção no estilo de vida em sobreviventes de CRC; nenhum havia investigado o efeito de tal intervenção sobre os resultados do câncer.
Com os avanços no tratamento, os sobreviventes do CRC vivem mais. Muitos deles estão motivados a fazer mudanças no estilo de vida. No entanto, nossa pesquisa qualitativa mostrou uma enorme lacuna de serviço no fornecimento de aconselhamento adequado de AF e dieta para sobreviventes de CRC. Muitos pacientes desconheciam a ligação entre AF e dieta com o resultado do CRC, mas a maioria demonstrou aceitação da intervenção no estilo de vida. No entanto, atualmente não há evidências com base científica para permitir que recomendações firmes sejam feitas.
Objetivos e hipótese - Nosso estudo visa avaliar a aceitabilidade de duas intervenções comportamentais para sobreviventes de CRC destinadas a melhorar o resultado do câncer e projetadas para (1) aumentar os níveis de AF (para 60 minutos de AF moderada 5 dias/semana) e (2) reduzir o consumo de uma dieta ocidental (<5 porções de carne vermelha/processada semanalmente e 2 porções de grãos refinados diariamente).
Nossa hipótese é que as intervenções propostas são (1) eficazes na mudança dos dois comportamentos visados; e (2) aceitável para sobreviventes de CRC com taxas de adesão de cerca de 80%.
Configurações e métodos - O estudo segue a estrutura do Conselho de Pesquisa Médica para a concepção e avaliação de intervenções complexas. As fases 0 e 1 (financiadas pelo WCRF) foram concluídas.
Este aplicativo busca financiamento para um teste de viabilidade da Fase 2. Duzentos e vinte e quatro sobreviventes de CRC dentro de 12 meses após a conclusão do tratamento contra o câncer e sem evidência de doença persistente/recorrente serão recrutados de quatro hospitais públicos em Hong Kong após consentimento informado. Os indivíduos serão randomizados em um desenho fatorial 2x2 para os dois comportamentos-alvo prescritos ao longo de 12 meses. A medida de resultado primário é se os níveis alvo de AF e ingestão alimentar podem ser alcançados no final da intervenção. As medidas de resultados secundários incluem: (1) magnitude das mudanças no nível de AF e na ingestão alimentar; (2) índices e determinantes de adesão por questionário; (3) facilitadores e barreiras à mudança comportamental por questionário; (4) medição de construtos teóricos subjacentes a AF e intervenções dietéticas por questionário; (5) possíveis benefícios à saúde (composição corporal, aptidão física, qualidade de vida e humor) e efeitos colaterais (lesão associada à AF e deficiência nutricional) decorrentes das intervenções. O resultado será avaliado na linha de base, 6 meses após a intervenção e depois 0, 6 e 12 meses após a intervenção (ou seja, na linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses após o início da intervenção).
Impacto - Pelo que sabemos, este é o primeiro modelo de intervenção comportamental visando AF e redução do consumo de uma dieta ocidental em sobreviventes de CRC. Se comprovadamente viável, nosso programa de intervenção abriria caminho para um grande estudo randomizado controlado testando o efeito da AF e da dieta no resultado do tratamento do CCR.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, China
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital
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Contato:
- Judy WC Ho, MBBS
- Número de telefone: 852 2255 4762
- E-mail: judyho@hku.hk
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Investigador principal:
- Judy WC Ho, MBBS
-
Hong Kong, China
- Recrutamento
- Princess Margaret Hospital
-
Contato:
- SM Hui, MBBS
- E-mail: huism@ha.org.hk
-
Hong Kong, China
- Recrutamento
- Yan Chai Hospital
-
Contato:
- CK Kong, MBBS
- E-mail: kck326@ha.org.hk
-
Hong Kong, China
- Recrutamento
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Contato:
- Hester Cheung, MBBS
- E-mail: cheuys@ha.org.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma colorretal comprovado histologicamente;
- Dentro de um ano após a conclusão do tratamento principal do câncer
Critério de exclusão:
- Doença persistente/recorrente no recrutamento;
- Tratamento atual do câncer;
- Síndromes hereditárias de CRC;
- Contra-indicação conhecida para PA;
- Analfabetismo;
- Carne vermelha/processada semanalmente < 5 porções e grãos refinados diariamente < 2 porções
- MPA semanal > 300 minutos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: dietético
Intervenção dietética para atingir a meta de 1.<5 porções de carne vermelha/processada semanalmente; <2 porções seriam de carne processada 2,2 porções de grãos refinados diariamente |
Intervenção dietética para atingir a meta de
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Experimental: atividade física
Intervenção de atividade física com os seguintes objetivos:
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Intervenção de atividade física com os seguintes objetivos:
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Experimental: dieta e atividade física
Cumprimento das metas dietéticas e de atividade física
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Intervenção dietética para atingir a meta de
Intervenção de atividade física com os seguintes objetivos:
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Siga os conselhos gerais de estilo de vida de acordo com as recomendações do Departamento de Saúde de Hong Kong disponíveis em domínio público
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Se as metas de ingestão de AF e dieta foram atingidas no final da intervenção;
Prazo: ao final de 12 meses de intervenção
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Se as metas de ingestão de AF e dieta foram atingidas no final da intervenção; ou seja
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ao final de 12 meses de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Magnitude da mudança no nível de PA usando acelerometria objetiva
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses após o início da intervenção (ou seja, interino, 0, 6 e 12 meses após a intervenção)
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6, 12, 18 e 24 meses após o início da intervenção (ou seja, interino, 0, 6 e 12 meses após a intervenção)
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Magnitude da mudança em cada componente da meta dietética usando questionário de frequência alimentar (FFQ) validado;
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses após o início da intervenção (ou seja, interino, 0, 6 e 12 meses após a intervenção)
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6, 12, 18 e 24 meses após o início da intervenção (ou seja, interino, 0, 6 e 12 meses após a intervenção)
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Taxa e determinantes de adesão à intervenção;
Prazo: ao final de 12 meses de intervenção
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Taxas de cumprimento - medidas pela taxa de conclusão da atribuição; determinantes de conformidade medidos por um questionário
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ao final de 12 meses de intervenção
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Facilitadores e barreiras à intervenção
Prazo: no final da intervenção
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Medido por (a) qualitativamente durante a última reunião do grupo e (b) quantitativamente por questionário
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no final da intervenção
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Medição de construtos teóricos subjacentes a AF e intervenções dietéticas
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses após o início da intervenção (ou seja, interino, 0, 6 e 12 meses após a intervenção)
|
Usando um questionário especificamente projetado para medir esses construtos teóricos
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6, 12, 18 e 24 meses após o início da intervenção (ou seja, interino, 0, 6 e 12 meses após a intervenção)
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|
Outros possíveis benefícios para a saúde decorrentes da intervenção
Prazo: aos 12 e 24 meses após o início da intervenção (ou seja, aos 0 e 12 meses após a intervenção)
|
Incluindo
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aos 12 e 24 meses após o início da intervenção (ou seja, aos 0 e 12 meses após a intervenção)
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Possíveis efeitos colaterais decorrentes da intervenção
Prazo: aos 6, 12, 18 e 24 meses após o início da intervenção (ou seja, interino, 0, 6 e 12 meses após a intervenção)
|
Incluindo
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aos 6, 12, 18 e 24 meses após o início da intervenção (ou seja, interino, 0, 6 e 12 meses após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judy WC Ho, MBBS, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wong JYH, Ho JWC, Lee AM, Fong DYT, Chu N, Leung S, Chan YYW, Lam SH, Leung IPF, Macfarlane D, Cerin E, Taylor AJ, Cheng KK. Lived experience of dietary change among Chinese colorectal cancer survivors in Hong Kong: A qualitative study. BMJ Open. 2021 Aug 25;11(8):e051052. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051052.
- Ho M, Ho JWC, Fong DYT, Lee CF, Macfarlane DJ, Cerin E, Lee AM, Leung S, Chan WYY, Leung IPF, Lam SHS, Chu N, Taylor AJ, Cheng KK. Effects of dietary and physical activity interventions on generic and cancer-specific health-related quality of life, anxiety, and depression in colorectal cancer survivors: a randomized controlled trial. J Cancer Surviv. 2020 Aug;14(4):424-433. doi: 10.1007/s11764-020-00864-0. Epub 2020 Feb 18.
- Ho JW, Lee AM, Macfarlane DJ, Fong DY, Leung S, Cerin E, Chan WY, Leung IP, Lam SH, Taylor AJ, Cheng KK. Study protocol for "Moving Bright, Eating Smart"- A phase 2 clinical trial on the acceptability and feasibility of a diet and physical activity intervention to prevent recurrence in colorectal cancer survivors. BMC Public Health. 2013 May 20;13:487. doi: 10.1186/1471-2458-13-487.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WCRF 2012/595
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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