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Dieta e Intervenção de Atividade Física em Sobreviventes de CRC

11 de maio de 2016 atualizado por: Dr. Judy Wai-Chu Ho, The University of Hong Kong

A aceitabilidade e viabilidade de uma dieta e intervenção de atividade física para prevenir a recorrência em sobreviventes de câncer colorretal: um estudo de fase 2

Antecedentes - A incidência de câncer colorretal (CRC) está aumentando a um ritmo alarmante em Hong Kong. Um relatório recente concluiu que a atividade física (AF) protege contra o câncer de cólon e alimentos com baixo teor de fibras dietéticas, carne vermelha e carne processada causam CRC. No entanto, a influência dos fatores de estilo de vida no resultado do câncer (ou seja, taxas de recorrência e sobrevivência) em sobreviventes de CRC é amplamente desconhecida.

Objetivos e hipótese - Nosso estudo visa avaliar a aceitabilidade de duas intervenções comportamentais para sobreviventes de CRC destinadas a melhorar o resultado do câncer e projetadas para (1) aumentar os níveis de AF e (2) reduzir o consumo de uma dieta ocidental.

Os investigadores levantam a hipótese de que as intervenções propostas são (1) eficazes na mudança dos dois comportamentos-alvo; e (2) aceitável para sobreviventes de CRC.

Configurações e métodos - Teste de viabilidade da Fase 2. Duzentos e vinte e quatro sobreviventes de CRC dentro de 12 meses após a conclusão do tratamento contra o câncer e sem evidência de doença persistente/recorrente serão recrutados de quatro hospitais públicos em Hong Kong após consentimento informado. Os indivíduos serão randomizados em um desenho fatorial 2x2 para os dois comportamentos-alvo prescritos ao longo de 12 meses. A medida de resultado primário é se os níveis alvo de AF e ingestão alimentar podem ser alcançados no final da intervenção. As medidas de resultados secundários incluem: (1) magnitude das mudanças no nível de AF e na ingestão alimentar; (2) taxas e determinantes de conformidade; (3) facilitadores e barreiras à mudança comportamental; (4) medição de construtos teóricos subjacentes a AF e intervenções dietéticas; (5) possíveis benefícios à saúde e efeitos colaterais (lesão associada à AF e deficiência nutricional) decorrentes das intervenções. O resultado será avaliado na linha de base, 6 meses após a intervenção e depois 0, 6 e 12 meses após a intervenção.

Impacto - Se comprovadamente viável, nosso programa de intervenção abriria caminho para um grande estudo randomizado controlado testando o efeito da AF e da dieta no resultado do tratamento do CCR.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Antecedentes - A incidência de câncer colorretal (CRC) está aumentando a um ritmo alarmante em Hong Kong. Um relatório recente do World Cancer Research Fund (WCRF) concluiu que a atividade física (AF) protege contra o câncer de cólon e alimentos com baixo teor de fibras dietéticas, carne vermelha e carne processada causam CRC. No entanto, a influência dos fatores de estilo de vida no resultado do câncer (ou seja, taxas de recorrência e sobrevivência) em sobreviventes de CRC é amplamente desconhecida. Nossa revisão da literatura mostrou uma escassez de estudos publicados sobre intervenção no estilo de vida em sobreviventes de CRC; nenhum havia investigado o efeito de tal intervenção sobre os resultados do câncer.

Com os avanços no tratamento, os sobreviventes do CRC vivem mais. Muitos deles estão motivados a fazer mudanças no estilo de vida. No entanto, nossa pesquisa qualitativa mostrou uma enorme lacuna de serviço no fornecimento de aconselhamento adequado de AF e dieta para sobreviventes de CRC. Muitos pacientes desconheciam a ligação entre AF e dieta com o resultado do CRC, mas a maioria demonstrou aceitação da intervenção no estilo de vida. No entanto, atualmente não há evidências com base científica para permitir que recomendações firmes sejam feitas.

Objetivos e hipótese - Nosso estudo visa avaliar a aceitabilidade de duas intervenções comportamentais para sobreviventes de CRC destinadas a melhorar o resultado do câncer e projetadas para (1) aumentar os níveis de AF (para 60 minutos de AF moderada 5 dias/semana) e (2) reduzir o consumo de uma dieta ocidental (<5 porções de carne vermelha/processada semanalmente e 2 porções de grãos refinados diariamente).

Nossa hipótese é que as intervenções propostas são (1) eficazes na mudança dos dois comportamentos visados; e (2) aceitável para sobreviventes de CRC com taxas de adesão de cerca de 80%.

Configurações e métodos - O estudo segue a estrutura do Conselho de Pesquisa Médica para a concepção e avaliação de intervenções complexas. As fases 0 e 1 (financiadas pelo WCRF) foram concluídas.

Este aplicativo busca financiamento para um teste de viabilidade da Fase 2. Duzentos e vinte e quatro sobreviventes de CRC dentro de 12 meses após a conclusão do tratamento contra o câncer e sem evidência de doença persistente/recorrente serão recrutados de quatro hospitais públicos em Hong Kong após consentimento informado. Os indivíduos serão randomizados em um desenho fatorial 2x2 para os dois comportamentos-alvo prescritos ao longo de 12 meses. A medida de resultado primário é se os níveis alvo de AF e ingestão alimentar podem ser alcançados no final da intervenção. As medidas de resultados secundários incluem: (1) magnitude das mudanças no nível de AF e na ingestão alimentar; (2) índices e determinantes de adesão por questionário; (3) facilitadores e barreiras à mudança comportamental por questionário; (4) medição de construtos teóricos subjacentes a AF e intervenções dietéticas por questionário; (5) possíveis benefícios à saúde (composição corporal, aptidão física, qualidade de vida e humor) e efeitos colaterais (lesão associada à AF e deficiência nutricional) decorrentes das intervenções. O resultado será avaliado na linha de base, 6 meses após a intervenção e depois 0, 6 e 12 meses após a intervenção (ou seja, na linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses após o início da intervenção).

Impacto - Pelo que sabemos, este é o primeiro modelo de intervenção comportamental visando AF e redução do consumo de uma dieta ocidental em sobreviventes de CRC. Se comprovadamente viável, nosso programa de intervenção abriria caminho para um grande estudo randomizado controlado testando o efeito da AF e da dieta no resultado do tratamento do CCR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

224

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, China
        • Recrutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Contato:
          • Judy WC Ho, MBBS
          • Número de telefone: 852 2255 4762
          • E-mail: judyho@hku.hk
        • Investigador principal:
          • Judy WC Ho, MBBS
      • Hong Kong, China
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Hospital
        • Contato:
      • Hong Kong, China
        • Recrutamento
        • Yan Chai Hospital
        • Contato:
      • Hong Kong, China
        • Recrutamento
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adenocarcinoma colorretal comprovado histologicamente;
  2. Dentro de um ano após a conclusão do tratamento principal do câncer

Critério de exclusão:

  1. Doença persistente/recorrente no recrutamento;
  2. Tratamento atual do câncer;
  3. Síndromes hereditárias de CRC;
  4. Contra-indicação conhecida para PA;
  5. Analfabetismo;
  6. Carne vermelha/processada semanalmente < 5 porções e grãos refinados diariamente < 2 porções
  7. MPA semanal > 300 minutos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dietético

Intervenção dietética para atingir a meta de

1.<5 porções de carne vermelha/processada semanalmente; <2 porções seriam de carne processada 2,2 porções de grãos refinados diariamente

Intervenção dietética para atingir a meta de

  1. 2 porções de grãos refinados diariamente
Experimental: atividade física

Intervenção de atividade física com os seguintes objetivos:

  1. Meta de saúde geral - 30 minutos de atividade física moderada a vigorosa (MVPA) 5 dias por semana (ou seja, 10 MET-horas/semana);
  2. Meta de resultado do câncer - 60 minutos de AFMV 5 dias por semana (ou seja, 18-20 MET-horas/semana)

Intervenção de atividade física com os seguintes objetivos:

  1. Meta de saúde geral - 30 minutos de atividade física moderada a vigorosa (MVPA) 5 dias por semana (ou seja, 10 MET-horas/semana);
  2. Meta de resultado do câncer - 60 minutos de AFMV 5 dias por semana (ou seja, 18-20 MET-horas/semana)
Experimental: dieta e atividade física
Cumprimento das metas dietéticas e de atividade física

Intervenção dietética para atingir a meta de

  1. 2 porções de grãos refinados diariamente

Intervenção de atividade física com os seguintes objetivos:

  1. Meta de saúde geral - 30 minutos de atividade física moderada a vigorosa (MVPA) 5 dias por semana (ou seja, 10 MET-horas/semana);
  2. Meta de resultado do câncer - 60 minutos de AFMV 5 dias por semana (ou seja, 18-20 MET-horas/semana)
Sem intervenção: Cuidados usuais
Siga os conselhos gerais de estilo de vida de acordo com as recomendações do Departamento de Saúde de Hong Kong disponíveis em domínio público

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Se as metas de ingestão de AF e dieta foram atingidas no final da intervenção;
Prazo: ao final de 12 meses de intervenção

Se as metas de ingestão de AF e dieta foram atingidas no final da intervenção; ou seja

  1. Grupo de AF: atingir metas de AF ou não
  2. Grupo dietético: atinge o alvo dietético ou não
  3. Grupo de AF + dieta: atingir metas de AF e dieta ou não
  4. Grupo controle: atinge ou não a meta de AF ou dieta
ao final de 12 meses de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Magnitude da mudança no nível de PA usando acelerometria objetiva
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses após o início da intervenção (ou seja, interino, 0, 6 e 12 meses após a intervenção)
6, 12, 18 e 24 meses após o início da intervenção (ou seja, interino, 0, 6 e 12 meses após a intervenção)
Magnitude da mudança em cada componente da meta dietética usando questionário de frequência alimentar (FFQ) validado;
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses após o início da intervenção (ou seja, interino, 0, 6 e 12 meses após a intervenção)
6, 12, 18 e 24 meses após o início da intervenção (ou seja, interino, 0, 6 e 12 meses após a intervenção)
Taxa e determinantes de adesão à intervenção;
Prazo: ao final de 12 meses de intervenção
Taxas de cumprimento - medidas pela taxa de conclusão da atribuição; determinantes de conformidade medidos por um questionário
ao final de 12 meses de intervenção
Facilitadores e barreiras à intervenção
Prazo: no final da intervenção
Medido por (a) qualitativamente durante a última reunião do grupo e (b) quantitativamente por questionário
no final da intervenção
Medição de construtos teóricos subjacentes a AF e intervenções dietéticas
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses após o início da intervenção (ou seja, interino, 0, 6 e 12 meses após a intervenção)
Usando um questionário especificamente projetado para medir esses construtos teóricos
6, 12, 18 e 24 meses após o início da intervenção (ou seja, interino, 0, 6 e 12 meses após a intervenção)
Outros possíveis benefícios para a saúde decorrentes da intervenção
Prazo: aos 12 e 24 meses após o início da intervenção (ou seja, aos 0 e 12 meses após a intervenção)

Incluindo

  1. Mudanças na composição corporal via índice de massa corporal (IMC)
  2. Alterações na gordura corporal e/ou gordura visceral por meio da relação cintura-quadril (RCQ) e análise de impedância bioelétrica
  3. Aptidão física na forma de consumo submáximo de oxigênio, conforme previsto pela ergometria de 6 minutos
  4. Qualidade de vida/humor por meio de instrumentos validados (SF12, FACT, HADS e PSS);
aos 12 e 24 meses após o início da intervenção (ou seja, aos 0 e 12 meses após a intervenção)
Possíveis efeitos colaterais decorrentes da intervenção
Prazo: aos 6, 12, 18 e 24 meses após o início da intervenção (ou seja, interino, 0, 6 e 12 meses após a intervenção)

Incluindo

  1. lesão associada a AP
  2. Deficiência alimentar - (i) anemia (nível de hemoglobina); (ii) deficiência de energia e proteína
aos 6, 12, 18 e 24 meses após o início da intervenção (ou seja, interino, 0, 6 e 12 meses após a intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Judy WC Ho, MBBS, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

nenhum consentimento foi obtido para disponibilizar dados de participantes individuais

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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