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現在の第一選択治療で血漿 HIV-1 RNA が検出されない患者におけるテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩/エムトリシタビン/リルピビリン (TDF/FTC/RPV) と TDF/FTC/エファビレンツ (TDF/FTC/EFV) の有効性を比較する臨床試験 (SALIF)

2021年1月22日 更新者：Janssen-Cilag International NV

HIV-1 RNA 抑制のウイルス学的奏効率における非劣性を実証する第 3b 相無作為化非盲検臨床試験

この研究の目的は、血漿ヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) リボ核酸 (RNA) レベルが 400 コピー未満の患者の割合に関して、非劣性 (新しい治療は標準治療と同等) を実証することです。テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩/エムトリシタビン/リルピビリン (TDF/FTC/RPV) と TDF/FTC/エファビレンツ (TDF/FTC/EFV) による無作為化治療の 48 週間後の mL あたり。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、48週間の多施設（複数の施設で実施される研究）、多国籍（さまざまな国で実施される）、非盲検（すべての人が介入の正体を知っている）、無作為化（研究薬は偶然に割り当てられる）研究です。テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩/エムトリシタビン/リルピビリン (TDF/FTC/RPV) が、TDF/FTC と比較して、1 mL あたり 400 コピー未満のヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) リボ核酸 (RNA) 抑制の非劣性応答率を示すかどうかを評価する/efavirenz (TDF/FTC/EFV)。 この試験は、スクリーニング段階（6 週間）、治療段階（48 週間）、フォローアップ段階（治験薬の最終投与後 30 ～ 35 日）の 3 段階で構成されています。 48週間の治療段階では、現在、第一選択の抗レトロウイルスレジメンでHIV-1 RNA抑制が1mLあたり50コピー未満の患者は、2つのグループ、つまりグループ1（治療グループ）に1：1の比率で無作為化されます) とグループ 2 (コントロール グループ)。 これらのグループは両方とも、グループ1のTDF / FTC / RPVまたはグループ2のTDF / FTC / EFVのいずれかの固定用量併用（FDC）レジメン（つまり、FDC錠剤：1日1錠）を受けます。患者は研究訪問のために戻ります治療期間中は 4、12、24、36、および 48 週目に、その後は 48 週目 (または治療中止) に最後の患者が来院するまで延長治療期間中に 24 週間ごと。 有害事象の安全性評価、臨床検査（中央および局所）検査、心電図、バイタルサイン、および身体検査は、研究全体で実施されます。 各患者の治療期間は 48 ～ 108 週間と予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

426

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウガンダ
      • Entebbe、ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ
  • カメルーン
      • Douala、カメルーン
      • Yaounde、カメルーン
  • ケニア
      • Eldoret、ケニア
      • Kangemi, Nairobi、ケニア
      • Nairobi、ケニア
      • Nyanza、ケニア
  • セネガル
      • Dakar、セネガル
      • Pikine、セネガル
  • タイ
      • Amphur Mueang Nonthaburi、タイ
      • Bangkok、タイ
      • Chiang Mai、タイ
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ
      • Johannesburg、南アフリカ
      • Soweto、南アフリカ
      • Wentworth, Durban、南アフリカ
      • Westville, KwaZulu、南アフリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-文書化されたヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）感染 -スクリーニング訪問の前に少なくとも1年間、第一選択の高活性抗レトロウイルス療法（HAART）を受けている患者 -同じARVの組み合わせを少なくとも8週間服用している患者スクリーニング訪問の前に、スクリーニング期間を通してこのレジメンを続けることが期待されています。

-ヌクレオシド/ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤（N[t]RTI）の簡素化および/または毒性の理由で現在の HAART レジメンを変更することを好む患者スクリーニング訪問時のmm3 プロトコルで定義された効果的な避妊の使用に同意する

除外基準:

-以前または現在のART中のウイルス学的失敗の病歴（2回連続の血漿HIV-1リボ核酸（RNA）が1 mLあたり400コピー以上） -免疫不全の病歴（HAART治療中の2回連続のCD4 +細胞数が事前HAART レベル) 原発性 N[t]RTI または NNRTI 変異の既往歴 HIV-2 感染が報告されている 肝機能または肝機能不全が著しく低下している、または急性の臨床的ウイルス性肝炎と診断されている 結核菌感染症と診断されている 重度の検査異常 クレアチニンクリアランスが 50 未満mL/分 アルコールやレクリエーショナル ドラッグなどの薬物依存症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
患者は、48週目まで、テノホビルジソプロキシルフマル酸塩/エムトリシタビン/リルピビリンの固定用量配合（FDC）錠剤を食事とともに受け取ります。
薬：リルピビリン
タイプ=正確な数、単位=mg、数=25、形状=錠剤、経路=経口。 リルピビリンは、単回用量の錠剤として、フマル酸テノホビル ジソプロキシルおよびエムトリシタビンと一緒に固定用量の組み合わせで投与されます。
他の名前：
  • エデュラント
薬：テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩
タイプ=正確な数、単位=mg、数=300、形状=錠剤、経路=経口。 テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩は、グループ 1 ではリルピビリンとエムトリシタビンと一緒に、グループ 2 ではエファビレンツとエムトリシタビンと一緒に固定用量の組み合わせで投与されます。
薬：エムトリシタビン
タイプ = 正確な数、単位 = mg、数 = 200、形状 = 錠剤、経路 = 経口。 エムトリシタビンは、グループ 1 ではリルピビリンおよびテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩とともに、グループ 2 ではエファビレンツおよびテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩とともに固定用量の組み合わせで投与されます。
ACTIVE_COMPARATOR：グループ 2
患者は、48週目まで、就寝時の空腹時にテノホビルジソプロキシルフマル酸塩/エムトリシタビン/エファビレンツのFDC錠剤を受け取ります。
薬：テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩
タイプ=正確な数、単位=mg、数=300、形状=錠剤、経路=経口。 テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩は、グループ 1 ではリルピビリンとエムトリシタビンと一緒に、グループ 2 ではエファビレンツとエムトリシタビンと一緒に固定用量の組み合わせで投与されます。
薬：エムトリシタビン
タイプ = 正確な数、単位 = mg、数 = 200、形状 = 錠剤、経路 = 経口。 エムトリシタビンは、グループ 1 ではリルピビリンおよびテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩とともに、グループ 2 ではエファビレンツおよびテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩とともに固定用量の組み合わせで投与されます。
薬：エファビレンツ
タイプ=正確な数、単位=mg、数=600、形状=錠剤、経路=経口。 エファビレンツは、単回用量の錠剤として、フマル酸テノホビル ジソプロキシルおよびエムトリシタビンとともに固定用量の組み合わせで投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿ヒト免疫不全ウイルスの参加者の割合 - 1型リボ核酸（HIV-1 RNA）レベルが48週目で1ミリリットルあたり400コピー未満（<）（コピー/ mL）
時間枠：48週目
修正された食品医薬品局 (FDA) スナップショット法によって得られた、48 週目にウイルス負荷 (血漿 HIV-1 RNA レベル) が 1 mL あたり 400 コピー未満の参加者の割合。
48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目に血漿HIV-1 RNAレベルが50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：48週目
変更された食品医薬品局 (FDA) スナップショット法によって得られた、血漿 HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合。
48週目
48週目に血漿HIV-1 RNAレベルが400コピー/mL以上（>=）の参加者の割合は、ウイルス学的反応の消失までの時間（TLOVR）[非ウイルス学的失敗の打ち切り]代入法に基づいています。
時間枠：48週目
血漿 HIV-1 RNA レベルがウイルス学的応答喪失までの時間 (TLOVR) 代入法に基づいて分析された参加者の割合。これは、確認された血漿 HIV-1 RNA >=400 コピー/mL として定義され、HIV の研究を中止した参加者を除く- 1 RNA 抑制 <400 コピー/mL。
48週目
血漿 HIV-1 RNA レベル >= 50 コピー/ミリリットル (コピー/mL) の参加者の割合は、ウイルス学的反応の消失までの時間 (TLOVR) [非ウイルス学的失敗の打ち切り] 代入法に基づいています。
時間枠：48週目
TLOVR補完法に基づいて分析された血漿HIV-1 RNAレベルを持つ参加者の割合は、確認された血漿HIV-1 RNAとして定義されています> = 50コピー/ mL、HIV-1 RNA抑制で研究を中止した参加者を除く<50コピー/ mL .
48週目
錠剤数に基づく治療順守の参加者の割合
時間枠：48週まで
錠剤数によって評価された両方の治療グループのアドヒアランス率では、参加者の大部分が 95% を超えるアドヒアランスを示しました (RPV および EFV 治療グループでそれぞれ 97% および 98%)。
48週まで
治療により出現したヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（N[t]RTI）またはヌクレオシド/ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤（NNRTI）変異を有する参加者の数
時間枠：48週目まで
治療オプションの喪失を比較するために、ウイルス学的失敗後に、IAS-USA (2014) によって定義されたように、治療によって出現した N[t]RTI または NNRTI 変異を有する参加者の数が治療群間で比較されました。
48週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen-Cilag International NV

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月2日

一次修了 (実際)

2015年10月22日

研究の完了 (実際)

2020年7月2日

試験登録日

最初に提出

2012年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月22日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR100875
  • TMC278IFD3002 (他の：Janssen-Cilag International NV)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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