Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin/rilpivirin (TDF/FTC/RPV) versus TDF/FTC/Efavirenz (TDF/FTC/EFV) hos patienter med ikke-detekterbart plasma HIV-1 RNA i aktuel førstelinjebehandling (SALIF)

22. januar 2021 opdateret af: Janssen-Cilag International NV

Et fase 3b, randomiseret, åbent klinisk studie for at demonstrere ikke-underlegenhed i virologiske responsrater for HIV-1 RNA-suppression

Formålet med denne undersøgelse er at påvise noninferioritet (en ny behandling svarer til standardbehandling) med hensyn til procentdelen af ​​patienter, der har plasma human immundefekt virus-type 1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) niveauer på mindre end 400 kopier ml efter 48 ugers randomiseret behandling med tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin/rilpivirin (TDF/FTC/RPV) versus TDF/FTC/efavirenz (TDF/FTC/EFV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 48-ugers, multicenter (undersøgelse udført på flere steder), multinational (gennemført i forskellige lande), åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), randomiseret (undersøgelsesmedicinen er tildelt ved en tilfældighed) undersøgelse til vurdere, om tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin/rilpivirin (TDF/FTC/RPV) viser noninferior responsrater af human immundefekt virus-type 1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) suppression mindre end 400 kopier pr. ml sammenlignet med TDF/FTC /efavirenz (TDF/FTC/EFV). Studiet består af 3 faser, herunder screeningsfasen (på 6 uger), behandlingsfasen (på 48 uger) og opfølgningsfasen (på 30 til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin). I løbet af den 48 uger lange behandlingsfase vil patienter med HIV-1 RNA-suppression mindre end 50 kopier pr. ml på deres førstelinjes antiretrovirale regime blive randomiseret i et 1:1-forhold i 2 grupper, dvs. gruppe 1 (behandlingsgruppe) ) og gruppe 2 (kontrolgruppe). Begge disse grupper vil modtage et regime med fast dosiskombination (dvs. FDC-tablet: én tablet om dagen) af enten TDF/FTC/RPV i gruppe 1 eller TDF/FTC/EFV i gruppe 2. Patienterne vil vende tilbage til studiebesøg i uge 4, 12, 24, 36 og 48 i behandlingsperioden og derefter hver 24. uge derefter i den forlængede behandlingsperiode, indtil den sidste patient har sit besøg i uge 48 (eller afbrydelse af behandlingen). Sikkerhedsevalueringer for uønskede hændelser, kliniske laboratorietests (centrale og lokale), elektrokardiogram, vitale tegn og fysisk undersøgelse vil blive udført under hele undersøgelsen. Behandlingsvarigheden for hver patient forventes at være mellem 48 og 108 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

426

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cameroun
      • Douala, Cameroun
      • Yaounde, Cameroun
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
      • Kangemi, Nairobi, Kenya
      • Nairobi, Kenya
      • Nyanza, Kenya
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
      • Pikine, Senegal
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
      • Soweto, Sydafrika
      • Wentworth, Durban, Sydafrika
      • Westville, KwaZulu, Sydafrika
  • Thailand
      • Amphur Mueang Nonthaburi, Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
      • Kampala, Uganda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Dokumenteret human immundefekt virus-type 1 (HIV-1) infektion Patienter, der har modtaget førstelinjes højaktiv antiretroviral behandling (HAART) i mindst 1 år før screeningsbesøget. Patienter, der har taget den samme ARV-kombination i mindst 8 uger før screeningsbesøget og forventes at fortsætte med denne kur i hele screeningsperioden.

Patienter, der foretrækker at ændre den nuværende HAART-kur af hensyn til forenkling og/eller toksicitet af nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmer (N[t]RTI) Plasma HIV-1 RNA mindre end 50 kopier pr. ml og CD4+ celletal højere end 200 pr. mm3 ved screeningsbesøget Indvilliger i protokoldefineret brug af effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med virologisk svigt (2 på hinanden følgende plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) mere end eller lig med 400 kopier pr. ml), mens på tidligere eller nuværende ART Anamnese med immunologisk svigt (2 på hinanden følgende CD4+ celletal under HAART behandling falder under præ- HAART-niveau) Anamnese med alle primære N[t]RTI- eller NNRTI-mutationer Har en tidligere dokumenteret HIV-2-infektion Signifikant nedsat leverfunktion eller leverinsufficiens eller diagnosticeret med akut klinisk viral hepatitis Diagnosticeret med Mycobacterium tuberculosis-infektion Alvorlige laboratorieabnormiteter Kreatininclearance mindre end 50 ml per minut Afhængig af stoffer, herunder alkohol eller rekreative stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
Patienterne vil modtage fastdosiskombinationstablet (FDC) af tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin/rilpivirin sammen med et måltid indtil uge 48.
Medicin: Rilpivirin
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=25, form=tablet, rute=oral. Rilpivirin vil blive indgivet i en fast dosiskombination sammen med tenofovirdisoproxilfumarat og emtricitabin som en enkeltdosis tablet.
Andre navne:
  • EDURANT
Medicin: Tenofovirdisoproxilfumarat
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=300, form=tablet, rute=oral. Tenofovirdisoproxilfumarat vil blive indgivet i en fast dosiskombination sammen med rilpivirin og emtricitabin i gruppe 1 og sammen med efavirenz og emtricitabin i gruppe 2.
Medicin: Emtricitabin
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=200, form=tablet, rute=oral. Emtricitabin vil blive administreret i en fast dosiskombination sammen med rilpivirin og tenofovirdisoproxilfumarat i gruppe 1 og sammen med efavirenz og tenofovirdisoproxilfumarat i gruppe 2.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Patienterne vil modtage FDC-tablet af tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin/efavirenz på tom mave ved sengetid indtil uge 48.
Medicin: Tenofovirdisoproxilfumarat
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=300, form=tablet, rute=oral. Tenofovirdisoproxilfumarat vil blive indgivet i en fast dosiskombination sammen med rilpivirin og emtricitabin i gruppe 1 og sammen med efavirenz og emtricitabin i gruppe 2.
Medicin: Emtricitabin
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=200, form=tablet, rute=oral. Emtricitabin vil blive administreret i en fast dosiskombination sammen med rilpivirin og tenofovirdisoproxilfumarat i gruppe 1 og sammen med efavirenz og tenofovirdisoproxilfumarat i gruppe 2.
Medicin: Efavirenz
Type=nøjagtigt tal, enhed=mg, tal=600, form=tablet, rute=oral. Efavirenz vil blive indgivet i en fast dosiskombination sammen med tenofovirdisoproxilfumarat og emtricitabin som en enkeltdosis tablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med plasma human immundefektvirus - type 1 ribonukleinsyre (HIV-1 RNA) niveauer mindre end (<) 400 kopier pr. milliliter (kopier/ml) i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Procentdel af deltagere med viral belastning (plasma HIV-1 RNA niveauer) mindre end 400 kopier pr. ml i uge 48, opnået ved den modificerede Food and Drug Administration (FDA) Snapshot-metode.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA niveauer < 50 kopier/ml i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml, opnået ved den modificerede Food and Drug Administration (FDA) Snapshot-metode.
Uge 48
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA niveauer mere end eller lig med (>=) 400 kopier/ml i uge 48 baseret på tid til tab af virologisk respons (TLOVR) [Ikke-virologisk fejl censureret] Imputationsmetode.
Tidsramme: Uge 48
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA-niveauer analyseret baseret på tid til tab af virologisk respons (TLOVR) imputationsmetode, der er defineret som bekræftet plasma HIV-1 RNA >=400 kopier/ml, ekskl. deltagere, der afbrød undersøgelsen med HIV- 1 RNA-undertrykkelse <400 kopier/ml.
Uge 48
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA niveauer >= 50 kopier pr. milliliter (kopier/ml) i uge 48 baseret på tid til tab af virologisk respons (TLOVR) [Ikke-virologisk fejl censureret] Imputationsmetode.
Tidsramme: Uge 48
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA-niveauer analyseret baseret på TLOVR imputationsmetode, som er defineret som bekræftet plasma HIV-1 RNA >=50 kopier/ml, ekskl. deltagere, der afbrød undersøgelsen med HIV-1 RNA-undertrykkelse <50 kopier/ml .
Uge 48
Procentdel af deltagere med behandlingsadhærens baseret på tabletantal
Tidsramme: Op til 48 uger
I begge behandlingsgruppers adhærensrater vurderet ved tabletantal havde størstedelen af ​​deltagerne en adhærens på >95 % (97 % og 98 % i henholdsvis RPV- og EFV-behandlede behandlingsgrupper).
Op til 48 uger
Antal deltagere med behandlingsfremkomne nukleosid revers transkriptasehæmmer (N[t]RTI) eller nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) mutationer
Tidsramme: Op til uge 48
For at sammenligne tabet af behandlingsmuligheder blev antallet af deltagere med behandlingsfremkaldte N[t]RTI- eller NNRTI-mutationer, som defineret af IAS-USA (2014), efter virologisk svigt sammenlignet mellem behandlingsgrupperne.
Op til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

17. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100875
  • TMC278IFD3002 (ANDET: Janssen-Cilag International NV)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human immundefektvirus-type 1-infektion

Kliniske forsøg med Rilpivirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner