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Un essai clinique comparant l'efficacité du fumarate de ténofovir disoproxil/emtricitabine/rilpivirine (TDF/FTC/RPV) par rapport au TDF/FTC/efavirenz (TDF/FTC/EFV) chez des patients présentant un ARN plasmatique indétectable du VIH-1 sous traitement de première ligne actuel (SALIF)

22 janvier 2021 mis à jour par: Janssen-Cilag International NV

Une étude clinique de phase 3b, randomisée et ouverte pour démontrer la non-infériorité des taux de réponse virologique de la suppression de l'ARN du VIH-1

Le but de cette étude est de démontrer la non-infériorité (un nouveau traitement équivaut à un traitement standard) en termes de pourcentage de patients ayant un taux plasmatique d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) inférieur à 400 copies. par mL après 48 semaines de traitement randomisé par fumarate de ténofovir disoproxil/emtricitabine/rilpivirine (TDF/FTC/RPV) versus TDF/FTC/efavirenz (TDF/FTC/EFV).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de 48 semaines, multicentrique (étude menée sur plusieurs sites), multinationale (menée dans différents pays), ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), randomisée (le médicament à l'étude est attribué au hasard) pour évaluer si le fumarate de ténofovir disoproxil/emtricitabine/rilpivirine (TDF/FTC/RPV) présente des taux de réponse non inférieurs de suppression de l'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) inférieurs à 400 copies par mL, par rapport au TDF/FTC /éfavirenz (TDF/FTC/EFV). L'étude se compose de 3 phases comprenant la phase de dépistage (de 6 semaines), la phase de traitement (de 48 semaines) et la phase de suivi (de 30 à 35 jours après la dernière dose du médicament à l'étude). Au cours de la phase de traitement de 48 semaines, les patients présentant actuellement une suppression de l'ARN du VIH-1 inférieure à 50 copies par ml sous leur traitement antirétroviral de première intention seront randomisés selon un rapport 1:1, en 2 groupes, c'est-à-dire le groupe 1 (groupe de traitement ) et groupe 2 (groupe témoin). Ces deux groupes recevront un régime de combinaison à dose fixe (FDC) (c'est-à-dire, un comprimé FDC : un comprimé par jour) de TDF/FTC/RPV dans le groupe 1 ou de TDF/FTC/EFV dans le groupe 2. Les patients reviendront pour des visites d'étude aux semaines 4, 12, 24, 36 et 48 pendant la période de traitement, puis toutes les 24 semaines par la suite pendant la période de traitement prolongée jusqu'à ce que le dernier patient ait sa visite à la semaine 48 (ou à l'arrêt du traitement). Des évaluations de l'innocuité des événements indésirables, des tests de laboratoire clinique (central et local), un électrocardiogramme, des signes vitaux et un examen physique seront effectués tout au long de l'étude. La durée du traitement pour chaque patient devrait être comprise entre 48 et 108 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

426

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud
      • Soweto, Afrique du Sud
      • Wentworth, Durban, Afrique du Sud
      • Westville, KwaZulu, Afrique du Sud
  • Cameroun
      • Douala, Cameroun
      • Yaounde, Cameroun
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
      • Kangemi, Nairobi, Kenya
      • Nairobi, Kenya
      • Nyanza, Kenya
  • Ouganda
      • Entebbe, Ouganda
      • Kampala, Ouganda
  • Sénégal
      • Dakar, Sénégal
      • Pikine, Sénégal
  • Thaïlande
      • Amphur Mueang Nonthaburi, Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
      • Chiang Mai, Thaïlande

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Infection documentée par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) Patients qui ont reçu un traitement antirétroviral hautement actif (HAART) de première ligne pendant au moins 1 an avant la visite de dépistage Patients qui ont pris la même association d'ARV pendant au moins 8 semaines avant la visite de dépistage et devraient continuer à suivre ce régime tout au long de la période de dépistage.

Patients qui préfèrent modifier le traitement HAART actuel pour des raisons de simplification et/ou de toxicité de l'inhibiteur nucléosidique/nucléotidique de la transcriptase inverse (N[t]RTI) ARN VIH-1 plasmatique inférieur à 50 copies par mL et nombre de cellules CD4+ supérieur à 200 par mm3 lors de la visite de dépistage Accepte l'utilisation définie par le protocole d'une contraception efficace

Critère d'exclusion:

Antécédents d'échec virologique (2 numérations plasmatiques consécutives d'acide ribonucléique (ARN) du VIH-1 supérieures ou égales à 400 copies par ml) lors d'un TAR antérieur ou actuel Antécédents d'échec immunologique (2 numérations consécutives de cellules CD4+ pendant le Niveau de HAART) Antécédents de toute mutation N[t]RTI ou INNTI primaire A une infection à VIH-2 précédemment documentée Fonction hépatique significativement diminuée ou insuffisance hépatique ou diagnostiqué avec une hépatite virale clinique aiguë Diagnostiqué avec une infection à Mycobacterium tuberculosis Anomalies de laboratoire sévères Clairance de la créatinine inférieure à 50 mL par minute Accro à la drogue, y compris l'alcool ou les drogues récréatives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1
Les patients recevront un comprimé de combinaison à dose fixe (FDC) de fumarate de ténofovir disoproxil/emtricitabine/rilpivirine avec un repas, jusqu'à la semaine 48.
Médicament: Rilpivirine
Type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=25, forme=comprimé, voie=oral. La rilpivirine sera administrée en association à dose fixe avec le fumarate de ténofovir disoproxil et l'emtricitabine, sous forme de comprimé à dose unique.
Autres noms:
  • EDURANT
Médicament: Fumarate de ténofovir disoproxil
Type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=300, forme=comprimé, voie=oral. Le fumarate de ténofovir disoproxil sera administré en association à dose fixe avec la rilpivirine et l'emtricitabine dans le groupe 1, et avec l'éfavirenz et l'emtricitabine dans le groupe 2.
Médicament: Emtricitabine
Type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=200, forme=comprimé, voie=oral. L'emtricitabine sera administrée en association à dose fixe avec la rilpivirine et le fumarate de ténofovir disoproxil dans le groupe 1, et avec l'éfavirenz et le fumarate de ténofovir disoproxil dans le groupe 2.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2
Les patients recevront un comprimé FDC de fumarate de ténofovir disoproxil/emtricitabine/efavirenz à jeun au coucher, jusqu'à la semaine 48.
Médicament: Fumarate de ténofovir disoproxil
Type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=300, forme=comprimé, voie=oral. Le fumarate de ténofovir disoproxil sera administré en association à dose fixe avec la rilpivirine et l'emtricitabine dans le groupe 1, et avec l'éfavirenz et l'emtricitabine dans le groupe 2.
Médicament: Emtricitabine
Type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=200, forme=comprimé, voie=oral. L'emtricitabine sera administrée en association à dose fixe avec la rilpivirine et le fumarate de ténofovir disoproxil dans le groupe 1, et avec l'éfavirenz et le fumarate de ténofovir disoproxil dans le groupe 2.
Médicament: Éfavirenz
Type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=600, forme=comprimé, voie=oral. L'éfavirenz sera administré en association à dose fixe avec le fumarate de ténofovir disoproxil et l'emtricitabine, sous forme de comprimé à dose unique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant un virus plasmatique de l'immunodéficience humaine - Niveaux d'acide ribonucléique de type 1 (ARN du VIH-1) inférieurs à (<) 400 copies par millilitre (copies/mL) à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Pourcentage de participants ayant une charge virale (taux plasmatiques d'ARN du VIH-1) inférieure à 400 copies par ml à la semaine 48, obtenue par la méthode Snapshot modifiée de la Food and Drug Administration (FDA).
Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec des niveaux plasmatiques d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Pourcentage de participants dont l'ARN plasmatique du VIH-1 est < 50 copies/mL, obtenu par la méthode Snapshot de la Food and Drug Administration (FDA) modifiée.
Semaine 48
Pourcentage de participants présentant des taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 supérieurs ou égaux à (>=) 400 copies/mL à la semaine 48 selon le délai avant la perte de la réponse virologique (TLOVR) [échec non virologique censuré] méthode d'imputation.
Délai: Semaine 48
Pourcentage de participants dont les taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 ont été analysés en fonction de la méthode d'imputation du délai jusqu'à la perte de la réponse virologique (TLOVR), qui est définie comme un ARN plasmatique confirmé du VIH-1 > = 400 copies/mL, à l'exclusion des participants qui ont interrompu l'étude avec le VIH- 1 Suppression de l'ARN <400 copies/mL.
Semaine 48
Pourcentage de participants avec des taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 > 50 copies par millilitre (copies/mL) à la semaine 48 en fonction du délai avant la perte de la réponse virologique (TLOVR) [échec non virologique censuré] méthode d'imputation.
Délai: Semaine 48
Pourcentage de participants dont les niveaux plasmatiques d'ARN du VIH-1 ont été analysés sur la base de la méthode d'imputation TLOVR qui est définie comme un ARN plasmatique confirmé du VIH-1 > 50 copies/mL, à l'exclusion des participants qui ont interrompu l'étude avec une suppression de l'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL .
Semaine 48
Pourcentage de participants avec adhésion au traitement basé sur le nombre de comprimés
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Dans les taux d'observance des deux groupes de traitement évalués par le nombre de comprimés, la majorité des participants avaient une observance > 95 % (97 % et 98 % dans les groupes de traitement traités par RPV et EFV, respectivement).
Jusqu'à 48 semaines
Nombre de participants présentant des mutations de l'inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (N[t]RTI) ou des mutations de l'inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI)
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Pour comparer la perte d'options de traitement, le nombre de participants présentant des mutations N[t]RTI ou NNRTI apparues sous traitement, telles que définies par l'IAS-USA (2014), après un échec virologique, a été comparé entre les groupes de traitement.
Jusqu'à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen-Cilag International NV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 octobre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

22 octobre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

17 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR100875
  • TMC278IFD3002 (AUTRE: Janssen-Cilag International NV)

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