Um Ensaio Clínico Comparando a Eficácia do Fumarato de Tenofovir Disoproxil/Emtricitabina/Rilpivirina (TDF/FTC/RPV) Versus TDF/FTC/Efavirenz (TDF/FTC/EFV) em Pacientes com ARN HIV-1 no Plasma Indetectável no Tratamento Atual de Primeira Linha (SALIF)
22 de janeiro de 2021 atualizado por: Janssen-Cilag International NV
Um estudo clínico de fase 3b, randomizado e aberto para demonstrar a não inferioridade nas taxas de resposta virológica da supressão do RNA do HIV-1
O objetivo deste estudo é demonstrar a não inferioridade (um novo tratamento é equivalente ao tratamento padrão) em termos de porcentagem de pacientes que apresentam níveis plasmáticos de ácido ribonucléico (RNA) do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) inferiores a 400 cópias por mL após 48 semanas de tratamento randomizado com tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina/rilpivirina (TDF/FTC/RPV) versus TDF/FTC/efavirenz (TDF/FTC/EFV).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo de 48 semanas, multicêntrico (estudo conduzido em vários locais), multinacional (realizado em diferentes países), aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), randomizado (o medicamento do estudo é atribuído por acaso) para avaliar se tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina/rilpivirina (TDF/FTC/RPV) mostra taxas de resposta não inferiores de supressão do ácido ribonucleico (RNA) do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) inferior a 400 cópias por mL, em comparação com TDF/FTC /efavirenz (TDF/FTC/EFV).
O estudo consiste em 3 fases, incluindo a fase de triagem (de 6 semanas), fase de tratamento (de 48 semanas) e fase de acompanhamento (de 30 a 35 dias após a última dose da medicação do estudo).
Durante a fase de tratamento de 48 semanas, os pacientes atualmente com supressão do RNA do HIV-1 inferior a 50 cópias por mL em seu esquema antirretroviral de primeira linha serão randomizados em uma proporção de 1:1, em 2 grupos, ou seja, Grupo 1 (grupo de tratamento ) e Grupo 2 (grupo controle).
Ambos os grupos receberão um regime de combinação de dose fixa (FDC) (ou seja, comprimido de FDC: um comprimido por dia) de TDF/FTC/RPV no Grupo 1 ou TDF/FTC/EFV no Grupo 2. Os pacientes retornarão para consultas de estudo na Semana 4, 12, 24, 36 e 48 durante o período de tratamento e, posteriormente, a cada 24 semanas durante o período de tratamento estendido até que o último paciente tenha sua consulta na Semana 48 (ou descontinuação do tratamento).
Avaliações de segurança para eventos adversos, testes de laboratório clínico (central e local), eletrocardiograma, sinais vitais e exame físico serão realizados ao longo do estudo.
Espera-se que a duração do tratamento para cada paciente seja entre 48 e 108 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
426
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Douala, Camarões
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Yaounde, Camarões
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Eldoret, Quênia
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Kangemi, Nairobi, Quênia
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Nairobi, Quênia
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Nyanza, Quênia
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Dakar, Senegal
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Pikine, Senegal
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Amphur Mueang Nonthaburi, Tailândia
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Bangkok, Tailândia
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Chiang Mai, Tailândia
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Entebbe, Uganda
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Kampala, Uganda
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Bloemfontein, África do Sul
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Johannesburg, África do Sul
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Soweto, África do Sul
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Wentworth, Durban, África do Sul
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Westville, KwaZulu, África do Sul
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Infecção documentada pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) Pacientes que receberam terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) de primeira linha por pelo menos 1 ano antes da visita de triagem Pacientes que receberam a mesma combinação ARV por pelo menos 8 semanas antes da visita de triagem e espera-se que continuem neste regime durante todo o período de triagem.
Pacientes que preferem mudar o esquema HAART atual por razões de simplificação e/ou toxicidade do inibidor nucleosídeo/nucleotídeo da transcriptase reversa (N[t]RTI) Plasma HIV-1 RNA inferior a 50 cópias por mL e contagem de células CD4+ superior a 200 por mm3 na visita de triagem Concorda com o uso de contracepção eficaz definido pelo protocolo
Critério de exclusão:
História de falha virológica (2 plasmas consecutivos de ácido ribonucléico (RNA) HIV-1 maior ou igual a 400 cópias por mL) durante o uso de TARV anterior ou atual. História de falha imunológica (2 contagens consecutivas de células CD4+ durante o tratamento HAART caindo abaixo nível de HAART) História de qualquer mutação primária de N[t]RTI ou NNRTI Tem uma infecção por HIV-2 previamente documentada Função hepática significativamente diminuída ou insuficiência hepática ou diagnosticado com hepatite viral clínica aguda Diagnosticado com infecção por Mycobacterium tuberculosis Anormalidades laboratoriais graves Depuração de creatinina inferior a 50 mL por minuto Viciado em drogas, incluindo álcool ou drogas recreativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1
Os pacientes receberão um comprimido de combinação de dose fixa (FDC) de tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina/rilpivirina com uma refeição, até a semana 48.
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Tipo=número exato, unidade=mg, número=25, forma=comprimido, via=oral.
A rilpivirina será administrada em uma combinação de dose fixa juntamente com tenofovir disoproxil fumarato e emtricitabina, como um comprimido de dose única.
Outros nomes:
Tipo=número exato, unidade=mg, número=300, forma=comprimido, via=oral.
Tenofovir disoproxil fumarato será administrado em uma combinação de dose fixa junto com rilpivirina e emtricitabina no Grupo 1, e junto com efavirenz e emtricitabina no Grupo 2.
Tipo=número exato, unidade=mg, número=200, forma=comprimido, via=oral.
A emtricitabina será administrada em uma combinação de dose fixa juntamente com rilpivirina e tenofovir disoproxil fumarato no Grupo 1, e juntamente com efavirenz e tenofovir disoproxil fumarato no Grupo 2.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2
Os pacientes receberão comprimido FDC de tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina/efavirenz com o estômago vazio na hora de dormir, até a semana 48.
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Tipo=número exato, unidade=mg, número=300, forma=comprimido, via=oral.
Tenofovir disoproxil fumarato será administrado em uma combinação de dose fixa junto com rilpivirina e emtricitabina no Grupo 1, e junto com efavirenz e emtricitabina no Grupo 2.
Tipo=número exato, unidade=mg, número=200, forma=comprimido, via=oral.
A emtricitabina será administrada em uma combinação de dose fixa juntamente com rilpivirina e tenofovir disoproxil fumarato no Grupo 1, e juntamente com efavirenz e tenofovir disoproxil fumarato no Grupo 2.
Tipo=número exato, unidade=mg, número=600, forma=comprimido, via=oral.
O efavirenz será administrado numa combinação de dose fixa juntamente com tenofovir disoproxil fumarato e emtricitabina, como um comprimido de dose única.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com plasma do vírus da imunodeficiência humana - níveis de ácido ribonucleico tipo 1 (RNA do HIV-1) inferiores a (<) 400 cópias por mililitro (cópias/mL) na semana 48
Prazo: Semana 48
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Porcentagem de participantes com carga viral (níveis plasmáticos de HIV-1 RNA) inferior a 400 cópias por mL na semana 48, obtida pelo método instantâneo modificado da Food and Drug Administration (FDA).
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Semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com níveis de RNA de HIV-1 no plasma < 50 cópias/mL na semana 48
Prazo: Semana 48
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Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 plasmático <50 cópias/mL, obtido pelo método Snapshot da Food and Drug Administration (FDA) modificado.
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Semana 48
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Porcentagem de participantes com níveis de RNA de HIV-1 no plasma maiores ou iguais a (>=) 400 cópias/mL na semana 48 com base no tempo até a perda da resposta virológica (TLOVR) [Falha não virológica censurada] Método de imputação.
Prazo: Semana 48
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Porcentagem de participantes com níveis plasmáticos de HIV-1 RNA analisados com base no método de imputação de tempo até a perda da resposta virológica (TLOVR), que é definido como HIV-1 RNA confirmado >=400 cópias/mL, excluindo participantes que descontinuaram o estudo com HIV-1 1 supressão de RNA <400 cópias/mL.
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Semana 48
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Porcentagem de participantes com níveis de RNA de HIV-1 no plasma >= 50 cópias por mililitro (cópias/mL) na semana 48 com base no método de imputação de tempo para perda de resposta virológica (TLOVR) [Falha não virológica censurada].
Prazo: Semana 48
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Porcentagem de participantes com níveis plasmáticos de HIV-1 RNA analisados com base no método de imputação TLOVR, que é definido como HIV-1 RNA confirmado >=50 cópias/mL, excluindo participantes que descontinuaram o estudo com supressão de HIV-1 RNA <50 cópias/mL .
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Semana 48
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Porcentagem de participantes com adesão ao tratamento com base na contagem de comprimidos
Prazo: Até 48 semanas
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Nas taxas de adesão de ambos os grupos de tratamento avaliadas pela contagem de comprimidos, a maioria dos participantes teve uma adesão >95% (97% e 98% nos grupos de tratamento tratados com RPV e EFV, respectivamente).
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Até 48 semanas
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Número de participantes com mutações do inibidor da transcriptase reversa do nucleosídeo emergente do tratamento (N[t]RTI) ou do inibidor da transcriptase reversa do nucleosídeo/nucleotídeo (NNRTI)
Prazo: Até a semana 48
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Para comparar a perda de opções de tratamento, o número de participantes com mutações N[t]RTI ou NNRTI emergentes do tratamento, conforme definido pela IAS-USA (2014), após falha virológica foi comparado entre os grupos de tratamento.
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Até a semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de outubro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
22 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
2 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Efavirenz
- Rilpivirina
Outros números de identificação do estudo
- CR100875
- TMC278IFD3002 (OUTRO: Janssen-Cilag International NV)
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