Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek waarin de werkzaamheid van tenofovirdisoproxilfumaraat/emtricitabine/rilpivirine (TDF/FTC/RPV) wordt vergeleken met TDF/FTC/efavirenz (TDF/FTC/EFV) bij patiënten met niet-detecteerbaar plasma hiv-1-RNA bij de huidige eerstelijnsbehandeling (SALIF)

22 januari 2021 bijgewerkt door: Janssen-Cilag International NV

Een gerandomiseerde, open-label klinische fase 3b-studie om non-inferioriteit aan te tonen in virologische responspercentages van hiv-1-RNA-onderdrukking

Het doel van deze studie is om non-inferioriteit aan te tonen (een nieuwe behandeling is gelijk aan de standaardbehandeling) in termen van het percentage patiënten met plasmaspiegels van humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) ribonucleïnezuur (RNA) van minder dan 400 kopieën. per ml na 48 weken gerandomiseerde behandeling met tenofovirdisoproxilfumaraat/emtricitabine/rilpivirine (TDF/FTC/RPV) versus TDF/FTC/efavirenz (TDF/FTC/EFV).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 48 weken durende, multicenter (studie uitgevoerd op meerdere locaties), multinationale (uitgevoerd in verschillende landen), open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), gerandomiseerde (de studiemedicatie wordt bij toeval toegewezen) studie naar beoordelen of tenofovirdisoproxilfumaraat/emtricitabine/rilpivirine (TDF/FTC/RPV) niet-inferieure responspercentages vertoont van humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) ribonucleïnezuur (RNA) onderdrukking van minder dan 400 kopieën per ml, vergeleken met TDF/FTC /efavirenz (TDF/FTC/EFV). De studie bestaat uit 3 fasen, waaronder de screeningsfase (van 6 weken), de behandelingsfase (van 48 weken) en de follow-upfase (van 30 tot 35 dagen na de laatste dosis studiemedicatie). Tijdens de behandelingsfase van 48 weken zullen patiënten die op dit moment met hiv-1 RNA-suppressie van minder dan 50 kopieën per ml op hun eerstelijns antiretrovirale behandelingsschema zitten, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1, in 2 groepen, dwz groep 1 (behandelingsgroep ) en groep 2 (controlegroep). Beide groepen krijgen een FDC-regime (vaste dosiscombinatie) (d.w.z. FDC-tablet: één tablet per dag) van TDF/FTC/RPV in groep 1 of TDF/FTC/EFV in groep 2. Patiënten komen terug voor studiebezoeken in week 4, 12, 24, 36 en 48 tijdens de behandelingsperiode, en vervolgens elke 24 weken daarna tijdens de verlengde behandelingsperiode totdat de laatste patiënt zijn of haar bezoek in week 48 (of stopzetting van de behandeling) heeft. Veiligheidsevaluaties voor bijwerkingen, klinische laboratoriumtests (centraal en lokaal), elektrocardiogram, vitale functies en lichamelijk onderzoek zullen tijdens het onderzoek worden uitgevoerd. De behandelingsduur voor elke patiënt zal naar verwachting tussen de 48 en 108 weken zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

426

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kameroen
      • Douala, Kameroen
      • Yaounde, Kameroen
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
      • Kangemi, Nairobi, Kenia
      • Nairobi, Kenia
      • Nyanza, Kenia
  • Oeganda
      • Entebbe, Oeganda
      • Kampala, Oeganda
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
      • Pikine, Senegal
  • Thailand
      • Amphur Mueang Nonthaburi, Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
      • Soweto, Zuid-Afrika
      • Wentworth, Durban, Zuid-Afrika
      • Westville, KwaZulu, Zuid-Afrika

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gedocumenteerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) Patiënten die gedurende ten minste 1 jaar voor het screeningsbezoek eerstelijns zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) hebben gekregen Patiënten die gedurende ten minste 8 weken dezelfde ARV-combinatie hebben gebruikt voorafgaand aan het screeningsbezoek en zullen naar verwachting dit regime gedurende de screeningperiode blijven volgen.

Patiënten die er de voorkeur aan geven het huidige HAART-regime te wijzigen vanwege vereenvoudiging en/of toxiciteit van nucleoside/nucleotide reverse transcriptaseremmer (N[t]RTI) HIV-1-RNA in plasma minder dan 50 kopieën per ml en aantal CD4+-cellen hoger dan 200 per mm3 bij het screeningsbezoek Gaat akkoord met protocolgedefinieerd gebruik van effectieve anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

Voorgeschiedenis van virologisch falen (2 opeenvolgende hiv-1-ribonucleïnezuur (RNA) plasma meer dan of gelijk aan 400 kopieën per ml) tijdens eerdere of huidige ART Voorgeschiedenis van immunologisch falen (2 opeenvolgende CD4+-celtellingen tijdens HAART-behandeling die onder het pre- HAART-niveau) Voorgeschiedenis van primaire N[t]RTI- of NNRTI-mutaties Heeft een eerder gedocumenteerde hiv-2-infectie Aanzienlijk verminderde leverfunctie of leverinsufficiëntie of gediagnosticeerd met acute klinische virale hepatitis Gediagnosticeerd met Mycobacterium tuberculosis-infectie Ernstige laboratoriumafwijkingen Creatinineklaring minder dan 50 ml per minuut Verslaafd aan drugs, inclusief alcohol of recreatieve drugs

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1
Patiënten krijgen tot week 48 tabletten met een vaste dosiscombinatie (FDC) van tenofovirdisoproxilfumaraat/emtricitabine/rilpivirine bij een maaltijd.
Geneesmiddel: Rilpivirine
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=25, vorm=tablet, route=oraal. Rilpivirine zal worden toegediend in een vaste dosiscombinatie samen met tenofovirdisoproxilfumaraat en emtricitabine, als een tablet met een enkele dosis.
Andere namen:
  • EDURANT
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxilfumaraat
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=300, vorm=tablet, route=oraal. Tenofovirdisoproxilfumaraat wordt toegediend in een vaste dosiscombinatie samen met rilpivirine en emtricitabine in groep 1, en samen met efavirenz en emtricitabine in groep 2.
Geneesmiddel: Emtricitabine
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=200, vorm=tablet, route=oraal. Emtricitabine zal worden toegediend in een vaste dosiscombinatie samen met rilpivirine en tenofovirdisoproxilfumaraat in groep 1, en samen met efavirenz en tenofovirdisoproxilfumaraat in groep 2.
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2
Patiënten krijgen FDC-tabletten tenofovirdisoproxilfumaraat/emtricitabine/efavirenz op een lege maag voor het slapen gaan, tot week 48.
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxilfumaraat
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=300, vorm=tablet, route=oraal. Tenofovirdisoproxilfumaraat wordt toegediend in een vaste dosiscombinatie samen met rilpivirine en emtricitabine in groep 1, en samen met efavirenz en emtricitabine in groep 2.
Geneesmiddel: Emtricitabine
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=200, vorm=tablet, route=oraal. Emtricitabine zal worden toegediend in een vaste dosiscombinatie samen met rilpivirine en tenofovirdisoproxilfumaraat in groep 1, en samen met efavirenz en tenofovirdisoproxilfumaraat in groep 2.
Geneesmiddel: Efavirenz
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=600, vorm=tablet, route=oraal. Efavirenz zal worden toegediend in een vaste dosiscombinatie samen met tenofovirdisoproxilfumaraat en emtricitabine, als een tablet met een enkele dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met plasma humaan immunodeficiëntievirus - type 1 ribonucleïnezuur (hiv-1 RNA) niveaus van minder dan (<) 400 kopieën per milliliter (kopieën/ml) in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Percentage deelnemers met virale belasting (plasma HIV-1 RNA-niveaus) van minder dan 400 kopieën per ml in week 48, verkregen door de gemodificeerde Food and Drug Administration (FDA) Snapshot-methode.
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met plasma hiv-1 RNA-niveaus < 50 kopieën/ml in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Percentage deelnemers met plasma HIV-1 RNA <50 kopieën/ml, verkregen door de gemodificeerde Food and Drug Administration (FDA) Snapshot-methode.
Week 48
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA-plasmaspiegels van meer dan of gelijk aan (>=) 400 kopieën/ml in week 48 op basis van tijd tot verlies van virologische respons (TLOVR) [Non-virological Failure Censored] Imputatiemethode.
Tijdsspanne: Week 48
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA-plasmaspiegels geanalyseerd op basis van tijd tot verlies van virologische respons (TLOVR) imputatiemethode die wordt gedefinieerd als bevestigd plasma-hiv-1-RNA >=400 kopieën/ml, met uitzondering van deelnemers die de studie met hiv- 1 RNA-onderdrukking <400 kopieën/ml.
Week 48
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA-plasmaspiegels >= 50 kopieën per milliliter (kopieën/ml) in week 48 op basis van tijd tot verlies van virologische respons (TLOVR) [Non-virological Failure Censored] Imputatiemethode.
Tijdsspanne: Week 48
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA-plasmaspiegels geanalyseerd op basis van de TLOVR-imputatiemethode, die wordt gedefinieerd als bevestigd plasma-hiv-1-RNA >=50 kopieën/ml, exclusief deelnemers die het onderzoek hebben stopgezet met hiv-1-RNA-suppressie <50 kopieën/ml .
Week 48
Percentage deelnemers met therapietrouw op basis van het aantal tabletten
Tijdsspanne: Tot 48 weken
In beide behandelingsgroepen, beoordeeld aan de hand van het aantal tabletten, had de meerderheid van de deelnemers een therapietrouw van >95% (respectievelijk 97% en 98% in de met RPV en EFV behandelde behandelingsgroepen).
Tot 48 weken
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende mutaties van nucleoside reverse transcriptaseremmer (N[t]RTI) of mutaties van nucleotide/nucleotide reverse transcriptaseremmer (NNRTI)
Tijdsspanne: Tot week 48
Om het verlies van behandelingsopties te vergelijken, werd het aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende N[t]RTI- of NNRTI-mutaties, zoals gedefinieerd door IAS-USA (2014), na virologisch falen vergeleken tussen de behandelingsgroepen.
Tot week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 oktober 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 oktober 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100875
  • TMC278IFD3002 (ANDER: Janssen-Cilag International NV)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infectie met humaan immunodeficiëntievirus type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren