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比较富马酸替诺福韦地索普西/恩曲他滨/利匹韦林 (TDF/FTC/RPV) 与 TDF/FTC/依非韦伦 (TDF/FTC/EFV) 在当前一线治疗中检测不到血浆 HIV-1 RNA 患者疗效的临床试验 (SALIF)

2021年1月22日 更新者：Janssen-Cilag International NV

一项 3b 期、随机、开放标签的临床研究，以证明 HIV-1 RNA 抑制的病毒学反应率的非劣效性

本研究的目的是证明血浆人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 核糖核酸 (RNA) 水平低于 400 拷贝的患者百分比的非劣效性（一种新疗法等同于标准疗法）富马酸替诺福韦二吡呋酯/恩曲他滨/利匹韦林 (TDF/FTC/RPV) 与 TDF/FTC/efavirenz (TDF/FTC/EFV) 随机治疗 48 周后每毫升。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项为期 48 周、多中心（在多个地点进行的研究）、多国（在不同国家/地区进行）、开放标签（所有人都知道干预的身份）、随机（随机分配研究药物）的研究评估富马酸替诺福韦二吡呋酯/恩曲他滨/利匹韦林 (TDF/FTC/RPV) 是否显示与 TDF/FTC 相比，人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 核糖核酸 (RNA) 抑制低于 400 拷贝/mL 的非劣效反应率/依非韦伦 (TDF/FTC/EFV)。 该研究由 3 个阶段组成，包括筛选阶段（6 周）、治疗阶段（48 周）和随访阶段（最后一次研究药物给药后 30 至 35 天）。 在 48 周的治疗阶段，目前接受一线抗逆转录病毒治疗的 HIV-1 RNA 抑制低于 50 拷贝/mL 的患者将以 1:1 的比例随机分为 2 组，即第 1 组（治疗组) 和第 2 组（对照组）。 这两组都将接受第 1 组中的 TDF/FTC/RPV 或第 2 组中的 TDF/FTC/EFV 的固定剂量组合 (FDC) 方案（即 FDC 片剂：每天一片）。患者将返回进行研究访问在治疗期间的第 4、12、24、36 和 48 周，然后在延长治疗期间每 24 周一次，直到最后一名患者进行他或她的第 48 周（或治疗中止）访问。 将在整个研究过程中对不良事件、临床实验室（中心和地方）测试、心电图、生命体征和身体检查进行安全性评估。 每位患者的治疗持续时间预计在 48 至 108 周之间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

426

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌干达
      • Entebbe、乌干达
      • Kampala、乌干达
  • 南非
      • Bloemfontein、南非
      • Johannesburg、南非
      • Soweto、南非
      • Wentworth, Durban、南非
      • Westville, KwaZulu、南非
  • 喀麦隆
      • Douala、喀麦隆
      • Yaounde、喀麦隆
  • 塞内加尔
      • Dakar、塞内加尔
      • Pikine、塞内加尔
  • 泰国
      • Amphur Mueang Nonthaburi、泰国
      • Bangkok、泰国
      • Chiang Mai、泰国
  • 肯尼亚
      • Eldoret、肯尼亚
      • Kangemi, Nairobi、肯尼亚
      • Nairobi、肯尼亚
      • Nyanza、肯尼亚

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

记录在案的人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 感染 在筛查访视前已接受一线高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 至少 1 年的患者 已服用相同 ARV 组合药物至少 8 周的患者在筛选访问之前，预计将在整个筛选期间继续使用该方案。

出于核苷/核苷酸逆转录酶抑制剂 (N[t]RTI) 的简化和/或毒性原因而更愿意改变当前 HAART 方案的患者 血浆 HIV-1 RNA 低于 50 拷贝/mL 且 CD4+ 细胞计数高于 200/mL mm3 在筛选访视时同意协议规定的有效避孕措施的使用

排除标准：

病毒学失败史（连续 2 次血浆 HIV-1 核糖核酸 (RNA) 大于或等于 400 拷贝/mL），同时接受先前或当前 ART 免疫学失败史（HAART 治疗期间连续 2 次 CD4+ 细胞计数低于预HAART 水平）任何原发性 N[t]RTI 或 NNRTI 突变史 有先前记录的 HIV-2 感染 肝功能显着下降或肝功能不全或诊断为急性临床病毒性肝炎 诊断为结核分枝杆菌感染 严重的实验室异常 肌酐清除率低于 50每分钟 mL 吸毒成瘾，包括酒精或消遣性药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组
患者将接受富马酸替诺福韦二吡呋酯/恩曲他滨/利匹韦林的固定剂量组合 (FDC) 片剂，直至第 48 周。
药品：利匹韦林
类型=确切数字，单位=mg，数量=25，形式=片剂，途径=口服。 利匹韦林将与替诺福韦地索普西富马酸盐和恩曲他滨以固定剂量组合形式作为单剂量片剂给药。
其他名称：
  • 爱杜兰特
药品：富马酸替诺福韦地索普西
类型=确切数字，单位=mg，数量=300，形式=片剂，途径=口服。 富马酸替诺福韦地索普西将与第 1 组中的利匹韦林和恩曲他滨以及第 2 组中的依非韦伦和恩曲他滨一起以固定剂量组合给药。
药品：恩曲他滨
类型=确切数字，单位=mg，数量=200，形式=片剂，途径=口服。 在第 1 组中，恩曲他滨将与利匹韦林和富马酸替诺福韦二吡呋酯一起以固定剂量组合给药，在第 2 组中与依非韦伦和富马酸替诺福韦二吡呋酯一起给药。
ACTIVE_COMPARATOR：第 2 组
患者将在睡前空腹服用富马酸替诺福韦二吡呋酯/恩曲他滨/依非韦伦的 FDC 片剂，直至第 48 周。
药品：富马酸替诺福韦地索普西
类型=确切数字，单位=mg，数量=300，形式=片剂，途径=口服。 富马酸替诺福韦地索普西将与第 1 组中的利匹韦林和恩曲他滨以及第 2 组中的依非韦伦和恩曲他滨一起以固定剂量组合给药。
药品：恩曲他滨
类型=确切数字，单位=mg，数量=200，形式=片剂，途径=口服。 在第 1 组中，恩曲他滨将与利匹韦林和富马酸替诺福韦二吡呋酯一起以固定剂量组合给药，在第 2 组中与依非韦伦和富马酸替诺福韦二吡呋酯一起给药。
药品：依法韦仑
类型=确切数字，单位=mg，数量=600，形式=片剂，途径=口服。 Efavirenz 将与替诺福韦地索普西富马酸盐和恩曲他滨以固定剂量组合形式作为单剂量片剂给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时血浆人类免疫缺陷病毒 - 1 型核糖核酸 (HIV-1 RNA) 水平低于 (<) 400 份/毫升 (Copies/mL) 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
通过修改后的食品和药物管理局 (FDA) 快照方法获得的第 48 周病毒载量（血浆 HIV-1 RNA 水平）低于 400 拷贝/mL 的参与者百分比。
第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时血浆 HIV-1 RNA 水平 < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
血浆 HIV-1 RNA <50 拷贝/mL 的参与者百分比，通过修改后的食品和药物管理局 (FDA) 快照方法获得。
第 48 周
第 48 周时血浆 HIV-1 RNA 水平大于或等于 (>=) 400 拷贝/mL 的参与者百分比基于病毒学反应丧失时间 (TLOVR) [非病毒学失败截尾] 插补法。
大体时间：第 48 周
根据病毒学反应丧失时间 (TLOVR) 归因法分析的血浆 HIV-1 RNA 水平参与者的百分比，该方法定义为确认的血浆 HIV-1 RNA >=400 拷贝/mL，不包括因 HIV- 终止研究的参与者1 RNA 抑制 <400 拷贝/mL。
第 48 周
第 48 周时血浆 HIV-1 RNA 水平 >= 50 拷贝/毫升 (Copies/mL) 的参与者百分比基于病毒学反应丧失时间 (TLOVR) [非病毒学失败截尾] 插补法。
大体时间：第 48 周
根据 TLOVR 插补法分析血浆 HIV-1 RNA 水平的参与者百分比，该方法定义为确认血浆 HIV-1 RNA >=50 拷贝/mL，不包括因 HIV-1 RNA 抑制<50 拷贝/mL 而停止研究的参与者.
第 48 周
基于药片计数的治疗依从性参与者百分比
大体时间：长达 48 周
在通过药片计数评估的两个治疗组依从率中，大多数参与者的依从性 > 95%（RPV 和 EFV 治疗组分别为 97% 和 98%）。
长达 48 周
具有治疗紧急核苷逆转录酶抑制剂 (N[t]RTI) 或核苷/核苷酸逆转录酶抑制剂 (NNRTI) 突变的参与者人数
大体时间：直到第 48 周
为了比较治疗选择的丧失，在治疗组之间比较了在病毒学失败后出现由 IAS-USA (2014) 定义的治疗中出现的 N[t]RTI 或 NNRTI 突变的参与者人数。
直到第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen-Cilag International NV

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年10月2日

初级完成 (实际的)

2015年10月22日

研究完成 (实际的)

2020年7月2日

研究注册日期

首次提交

2012年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月16日

首次发布 (估计)

2012年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月22日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR100875
  • TMC278IFD3002 (其他：Janssen-Cilag International NV)

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