Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование, сравнивающее эффективность тенофовира дизопроксила фумарата/эмтрицитабина/рилпивирина (TDF/FTC/RPV) по сравнению с TDF/FTC/эфавирензом (TDF/FTC/EFV) у пациентов с неопределяемым уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме при текущем лечении первой линии (SALIF)

22 января 2021 г. обновлено: Janssen-Cilag International NV

Фаза 3b, рандомизированное, открытое клиническое исследование для демонстрации не меньшей эффективности подавления РНК ВИЧ-1 в показателях вирусологического ответа

Целью данного исследования является демонстрация не меньшей эффективности (новое лечение эквивалентно стандартному лечению) с точки зрения процента пациентов, у которых уровень рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в плазме крови менее 400 копий. на мл после 48 недель рандомизированного лечения комбинацией тенофовира дизопроксилфумарата/эмтрицитабина/рилпивирина (TDF/FTC/RPV) в сравнении с TDF/FTC/эфавиренцем (TDF/FTC/EFV).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 48-недельное, многоцентровое (исследование, проводимое в нескольких центрах), многонациональное (проводится в разных странах), открытое (все люди знают название вмешательства), рандомизированное (исследуемое лекарство назначается случайно) оценить, демонстрирует ли тенофовир дизопроксилфумарат/эмтрицитабин/рилпивирин (TDF/FTC/RPV) не меньшую частоту ответа на подавление рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) менее 400 копий на мл по сравнению с TDF/FTC /эфавиренц (TDF/FTC/EFV). Исследование состоит из 3 фаз, включая фазу скрининга (6 недель), фазу лечения (48 недель) и фазу наблюдения (от 30 до 35 дней после последней дозы исследуемого препарата). В течение 48-недельной фазы лечения пациенты с супрессией РНК ВИЧ-1 менее 50 копий на мл при лечении антиретровирусной схемой первого ряда будут рандомизированы в соотношении 1:1 на 2 группы, т. е. группа 1 (группа лечения). ) и 2-я группа (контрольная). Обе эти группы будут получать комбинированный режим с фиксированной дозой (КФД) (т. е. таблетка КФД: одна таблетка в день) либо тенофовира/FTC/RPV в группе 1, либо TDF/FTC/EFV в группе 2. Пациенты будут возвращаться для участия в исследованиях. на 4-й, 12-й, 24-й, 36-й и 48-й неделе в течение периода лечения, а затем каждые 24 недели после этого в течение продленного периода лечения, пока последний пациент не посетит его или ее на 48-й неделе (или при прекращении лечения). На протяжении всего исследования будут проводиться оценки безопасности нежелательных явлений, клинические лабораторные (центральные и местные) анализы, электрокардиограмма, основные показатели жизнедеятельности и физикальное обследование. Ожидается, что продолжительность лечения каждого пациента составит от 48 до 108 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

426

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Камерун
      • Douala, Камерун
      • Yaounde, Камерун
  • Кения
      • Eldoret, Кения
      • Kangemi, Nairobi, Кения
      • Nairobi, Кения
      • Nyanza, Кения
  • Сенегал
      • Dakar, Сенегал
      • Pikine, Сенегал
  • Таиланд
      • Amphur Mueang Nonthaburi, Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд
  • Уганда
      • Entebbe, Уганда
      • Kampala, Уганда
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка
      • Soweto, Южная Африка
      • Wentworth, Durban, Южная Африка
      • Westville, KwaZulu, Южная Африка

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Подтвержденная инфекция вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) Пациенты, получавшие высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ) первой линии в течение как минимум 1 года до скринингового визита Пациенты, принимающие одну и ту же комбинацию АРВ-препаратов в течение как минимум 8 недель перед визитом для скрининга и, как ожидается, будет продолжать этот режим в течение всего периода скрининга.

Пациенты, которые предпочитают изменить текущую схему ВААРТ по причинам упрощения и/или токсичности нуклеозидного/нуклеотидного ингибитора обратной транскриптазы (N[t]RTI) РНК ВИЧ-1 в плазме менее 50 копий на мл и количество клеток CD4+ выше 200 на мл мм3 во время скринингового визита Согласен на использование эффективных методов контрацепции в соответствии с протоколом

Критерий исключения:

Вирусологическая неудача в анамнезе (2 раза подряд рибонуклеиновая кислота (РНК) ВИЧ-1 в плазме, превышающая или равная 400 копий на мл) во время предшествующей или текущей АРТ. Уровень ВААРТ) Наличие в анамнезе любых первичных мутаций Н[т]РИОТ или ННИОТ Наличие ранее подтвержденной инфекции ВИЧ-2 Значительно сниженная функция печени или печеночная недостаточность или диагноз острого клинического вирусного гепатита Диагноз инфекции Mycobacterium tuberculosis Тяжелые лабораторные отклонения Клиренс креатинина менее 50 мл в минуту Пристрастие к наркотикам, включая алкоголь или рекреационные наркотики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1
Пациенты будут получать комбинацию тенофовира дизопроксила фумарата / эмтрицитабина / рилпивирина с фиксированной дозой (FDC) во время еды до 48-й недели.
Лекарство: Рилпивирин
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 25, форма = таблетка, способ = пероральный. Рилпивирин будет вводиться в комбинации с фиксированной дозой вместе с тенофовира дизопроксила фумаратом и эмтрицитабином в виде однократной таблетки.
Другие имена:
  • ЭДУРАНТ
Лекарство: Тенофовира дизопроксила фумарат
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 300, форма = таблетка, способ = пероральный. Тенофовира дизопроксила фумарат будет назначаться в комбинации с фиксированными дозами вместе с рилпивирином и эмтрицитабином в группе 1 и вместе с эфавиренцем и эмтрицитабином в группе 2.
Лекарство: Эмтрицитабин
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 200, форма = таблетка, способ = пероральный. Эмтрицитабин будет назначаться в комбинации с фиксированными дозами вместе с рилпивирином и тенофовира дизопроксилфумаратом в группе 1 и вместе с эфавиренцем и тенофовира дизопроксилфумаратом в группе 2.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 2
Пациенты будут получать таблетку тенофовира дизопроксила фумарата/эмтрицитабина/эфавиренца в таблетках FDC натощак перед сном до 48-й недели.
Лекарство: Тенофовира дизопроксила фумарат
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 300, форма = таблетка, способ = пероральный. Тенофовира дизопроксила фумарат будет назначаться в комбинации с фиксированными дозами вместе с рилпивирином и эмтрицитабином в группе 1 и вместе с эфавиренцем и эмтрицитабином в группе 2.
Лекарство: Эмтрицитабин
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 200, форма = таблетка, способ = пероральный. Эмтрицитабин будет назначаться в комбинации с фиксированными дозами вместе с рилпивирином и тенофовира дизопроксилфумаратом в группе 1 и вместе с эфавиренцем и тенофовира дизопроксилфумаратом в группе 2.
Лекарство: Эфавиренц
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 600, форма = таблетка, способ = пероральный. Эфавиренц будет вводиться в комбинации с фиксированной дозой вместе с тенофовира дизопроксила фумаратом и эмтрицитабином в виде таблетки с разовой дозой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с вирусом иммунодефицита человека в плазме — уровень рибонуклеиновой кислоты (РНК ВИЧ-1) типа 1 менее (<) 400 копий на миллилитр (копий/мл) на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Процент участников с вирусной нагрузкой (уровни РНК ВИЧ-1 в плазме) менее 400 копий на мл на 48-й неделе, полученной с помощью модифицированного метода моментальных снимков Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл, полученный с помощью модифицированного метода моментальных снимков Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
Неделя 48
Процент участников с уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме выше или равным (>=) 400 копий/мл на 48-й неделе на основе времени до потери вирусологического ответа (TLOVR) [невирусологический отказ с цензурой] Метод вменения.
Временное ограничение: Неделя 48
Процент участников с уровнями РНК ВИЧ-1 в плазме, проанализированными на основе метода импутации времени до потери вирусологического ответа (TLOVR), который определяется как подтвержденная РНК ВИЧ-1 в плазме >=400 копий/мл, за исключением участников, прекративших исследование с ВИЧ-инфекцией. 1 подавление РНК <400 копий/мл.
Неделя 48
Процент участников с уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме >= 50 копий на миллилитр (копий/мл) на 48-й неделе на основе метода условного определения времени до потери вирусологического ответа (TLOVR) [без цензуры вирусологической недостаточности].
Временное ограничение: Неделя 48
Процент участников с уровнями РНК ВИЧ-1 в плазме, проанализированными на основе метода импутации TLOVR, который определяется как подтвержденная РНК ВИЧ-1 в плазме >=50 копий/мл, за исключением участников, прекративших исследование с подавлением РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл .
Неделя 48
Процент участников с соблюдением режима лечения на основе количества таблеток
Временное ограничение: До 48 недель
В обеих группах лечения показатели приверженности, оцениваемые по количеству таблеток, у большинства участников были привержены >95% (97% и 98% в группах лечения RPV и EFV соответственно).
До 48 недель
Количество участников с мутациями нуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы (N[t]RTI) или нуклеозидного/нуклеотидного ингибитора обратной транскриптазы (NNRTI)
Временное ограничение: До 48 недели
Чтобы сравнить потерю вариантов лечения, количество участников с возникшими при лечении мутациями N[t]RTI или NNRTI, как определено IAS-USA (2014), после вирусологической неудачи сравнивали между группами лечения.
До 48 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen-Cilag International NV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 октября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR100875
  • TMC278IFD3002 (ДРУГОЙ: Janssen-Cilag International NV)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться