Un ensayo clínico que compara la eficacia de tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina/rilpivirina (TDF/FTC/RPV) frente a TDF/FTC/efavirenz (TDF/FTC/EFV) en pacientes con ARN del VIH-1 plasmático indetectable en tratamiento de primera línea actual (SALIF)
22 de enero de 2021 actualizado por: Janssen-Cilag International NV
Un estudio clínico de fase 3b, aleatorizado y abierto para demostrar la no inferioridad en las tasas de respuesta virológica de la supresión del ARN del VIH-1
El propósito de este estudio es demostrar la no inferioridad (un nuevo tratamiento es equivalente al tratamiento estándar) en términos del porcentaje de pacientes que tienen niveles plasmáticos de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) inferiores a 400 copias. por ml después de 48 semanas de tratamiento aleatorizado con tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina/rilpivirina (TDF/FTC/RPV) frente a TDF/FTC/efavirenz (TDF/FTC/EFV).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de 48 semanas, multicéntrico (estudio realizado en múltiples sitios), multinacional (realizado en diferentes países), abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), aleatorizado (el medicamento del estudio se asigna al azar) para evaluar si tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina/rilpivirina (TDF/FTC/RPV) muestra tasas de respuesta no inferiores a la supresión del ácido ribonucleico (ARN) del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) inferior a 400 copias por ml, en comparación con TDF/FTC /efavirenz (TDF/FTC/EFV).
El estudio consta de 3 fases, que incluyen la fase de selección (de 6 semanas), la fase de tratamiento (de 48 semanas) y la fase de seguimiento (de 30 a 35 días después de la última dosis del medicamento del estudio).
Durante la fase de tratamiento de 48 semanas, los pacientes que actualmente tienen menos de 50 copias por ml de supresión del ARN del VIH-1 en su régimen antirretroviral de primera línea, serán aleatorizados en una proporción de 1:1, en 2 grupos, es decir, Grupo 1 (grupo de tratamiento ) y Grupo 2 (grupo de control).
Ambos grupos recibirán un régimen de combinación de dosis fija (FDC) (es decir, tableta de FDC: una tableta por día) de TDF/FTC/RPV en el Grupo 1 o TDF/FTC/EFV en el Grupo 2. Los pacientes regresarán para las visitas del estudio en la Semana 4, 12, 24, 36 y 48 durante el período de tratamiento, y luego cada 24 semanas durante el período de tratamiento extendido hasta que el último paciente tenga su visita de la Semana 48 (o de interrupción del tratamiento).
Durante todo el estudio se realizarán evaluaciones de seguridad para eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico (central y local), electrocardiograma, signos vitales y examen físico.
Se espera que la duración del tratamiento para cada paciente sea de entre 48 y 108 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
426
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Douala, Camerún
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Yaounde, Camerún
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Eldoret, Kenia
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Kangemi, Nairobi, Kenia
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Nairobi, Kenia
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Nyanza, Kenia
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Dakar, Senegal
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Pikine, Senegal
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Bloemfontein, Sudáfrica
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Johannesburg, Sudáfrica
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Soweto, Sudáfrica
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Wentworth, Durban, Sudáfrica
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Westville, KwaZulu, Sudáfrica
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Amphur Mueang Nonthaburi, Tailandia
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Bangkok, Tailandia
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Chiang Mai, Tailandia
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Entebbe, Uganda
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Kampala, Uganda
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Infección documentada por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) Pacientes que han estado recibiendo terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) de primera línea durante al menos 1 año antes de la visita de selección Pacientes que han estado tomando la misma combinación de ARV durante al menos 8 semanas antes de la visita de selección y se espera que continúen con este régimen durante todo el período de selección.
Pacientes que prefieren cambiar el régimen HAART actual por razones de simplificación y/o toxicidad del inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido/nucleótido (N[t]RTI) ARN del VIH-1 en plasma inferior a 50 copias por ml y recuento de células CD4+ superior a 200 por mm3 en la visita de selección Está de acuerdo con el uso definido por el protocolo de métodos anticonceptivos efectivos
Criterio de exclusión:
Historial de falla virológica (2 niveles consecutivos de ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 en plasma mayor o igual a 400 copias por ml) mientras recibía TAR anterior o actual Historial de falla inmunológica (2 recuentos consecutivos de células CD4+ durante el tratamiento con TARGA que caen por debajo del Nivel HAART) Antecedentes de mutaciones primarias de N[t]RTI o NNRTI Tiene una infección por VIH-2 previamente documentada Función hepática significativamente disminuida o insuficiencia hepática o diagnóstico de hepatitis viral clínica aguda Diagnóstico de infección por Mycobacterium tuberculosis Anomalías graves de laboratorio Depuración de creatinina inferior a 50 mL por minuto Adicto a las drogas, incluido el alcohol o las drogas recreativas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1
Los pacientes recibirán una tableta de combinación de dosis fija (FDC) de tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina/rilpivirina con una comida, hasta la semana 48.
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Tipo=número exacto, unidad=mg, número=25, forma=tableta, vía=oral.
La rilpivirina se administrará en una combinación de dosis fijas junto con tenofovir disoproxil fumarato y emtricitabina, como comprimido de dosis única.
Otros nombres:
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=300, forma=tableta, ruta=oral.
El fumarato de disoproxilo de tenofovir se administrará en una combinación de dosis fija junto con rilpivirina y emtricitabina en el Grupo 1, y junto con efavirenz y emtricitabina en el Grupo 2.
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=200, forma=tableta, ruta=oral.
Emtricitabina se administrará en una combinación de dosis fija junto con rilpivirina y tenofovir disoproxil fumarato en el Grupo 1, y junto con efavirenz y tenofovir disoproxil fumarato en el Grupo 2.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2
Los pacientes recibirán una tableta FDC de tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine/efavirenz con el estómago vacío a la hora de acostarse, hasta la semana 48.
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Tipo=número exacto, unidad=mg, número=300, forma=tableta, ruta=oral.
El fumarato de disoproxilo de tenofovir se administrará en una combinación de dosis fija junto con rilpivirina y emtricitabina en el Grupo 1, y junto con efavirenz y emtricitabina en el Grupo 2.
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=200, forma=tableta, ruta=oral.
Emtricitabina se administrará en una combinación de dosis fija junto con rilpivirina y tenofovir disoproxil fumarato en el Grupo 1, y junto con efavirenz y tenofovir disoproxil fumarato en el Grupo 2.
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=600, forma=tableta, ruta=oral.
Efavirenz se administrará en una combinación de dosis fijas junto con tenofovir disoproxil fumarato y emtricitabina, en forma de tableta de dosis única.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con virus de inmunodeficiencia humana en plasma: niveles de ácido ribonucleico tipo 1 (ARN del VIH-1) inferiores a (<) 400 copias por mililitro (copias/mL) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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Porcentaje de participantes con carga viral (niveles de ARN del VIH-1 en plasma) inferior a 400 copias por ml en la semana 48, obtenida mediante el método Snapshot modificado de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
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Semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma <50 copias/ml, obtenido mediante el método Snapshot modificado de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
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Semana 48
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Porcentaje de participantes con niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 superiores o iguales a (>=) 400 copias/mL en la semana 48 según el método de imputación del tiempo hasta la pérdida de la respuesta virológica (TLOVR) [fallo no virológico censurado].
Periodo de tiempo: Semana 48
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Porcentaje de participantes con niveles de ARN del VIH-1 en plasma analizados en función del método de imputación del tiempo hasta la pérdida de la respuesta virológica (TLOVR), que se define como ARN del VIH-1 en plasma confirmado >=400 copias/mL, excluyendo a los participantes que interrumpieron el estudio con VIH- 1 Supresión de ARN <400 copias/mL.
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Semana 48
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Porcentaje de participantes con niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 >= 50 copias por mililitro (copias/mL) en la semana 48 según el método de imputación del tiempo hasta la pérdida de la respuesta virológica (TLOVR) [fallo no virológico censurado].
Periodo de tiempo: Semana 48
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Porcentaje de participantes con niveles de ARN del VIH-1 en plasma analizados según el método de imputación TLOVR que se define como ARN del VIH-1 en plasma confirmado >=50 copias/mL, excluyendo a los participantes que interrumpieron el estudio con supresión del ARN del VIH-1 <50 copias/mL .
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Semana 48
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Porcentaje de participantes con adherencia al tratamiento según el recuento de comprimidos
Periodo de tiempo: Hasta 48 Semanas
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En ambos grupos de tratamiento, las tasas de cumplimiento evaluadas por el recuento de tabletas, la mayoría de los participantes tuvieron un cumplimiento de > 95 % (97 % y 98 % en los grupos de tratamiento tratados con RPV y EFV, respectivamente).
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Hasta 48 Semanas
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Número de participantes con mutaciones del inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido (N[t]RTI) o nucleósido/inhibidor de la transcriptasa inversa (NNRTI) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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Para comparar la pérdida de opciones de tratamiento, se comparó el número de participantes con mutaciones de N[t]RTI o NNRTI emergentes del tratamiento, según lo definido por IAS-USA (2014), después del fracaso virológico entre los grupos de tratamiento.
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Hasta la semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de octubre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de octubre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Efavirenz
- Rilpivirina
Otros números de identificación del estudio
- CR100875
- TMC278IFD3002 (OTRO: Janssen-Cilag International NV)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .