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현재 1차 치료에서 검출할 수 없는 혈장 HIV-1 RNA 환자에서 Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine/Rilpivirine(TDF/FTC/RPV)과 TDF/FTC/Efavirenz(TDF/FTC/EFV)의 효능을 비교하는 임상 시험 (SALIF)

2021년 1월 22일 업데이트: Janssen-Cilag International NV

HIV-1 RNA 억제의 바이러스 반응률에서 비열등성을 입증하기 위한 3b상 무작위 공개 임상 연구

이 연구의 목적은 혈장 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 리보핵산(RNA) 수준이 400카피 미만인 환자의 비율 측면에서 비열등성(새로운 치료법은 표준 치료법과 동일함)을 입증하는 것입니다. 테노포비르 디소프록실 푸마레이트/엠트리시타빈/릴피비린(TDF/FTC/RPV) 대 TDF/FTC/에파비렌즈(TDF/FTC/EFV)로 무작위 치료한 48주 후 mL당.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 48주, 다기관(여러 사이트에서 수행된 연구), 다국적(다른 국가에서 수행), 공개(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 무작위(연구 약물이 우연히 할당됨) 연구입니다. 테노포비르 디소프록실 푸마레이트/엠트리시타빈/릴피비린(TDF/FTC/RPV)이 TDF/FTC와 비교하여 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 리보핵산(RNA) 억제 반응률이 400 copies/mL 미만으로 비열등한지 여부를 평가합니다. /efavirenz(TDF/FTC/EFV). 이 연구는 스크리닝 단계(6주), 치료 단계(48주), 추적 단계(연구 약물의 마지막 투여 후 30~35일)를 포함하는 3단계로 구성됩니다. 48주 치료 단계 동안 현재 1차 항레트로바이러스 요법에서 HIV-1 RNA 억제가 mL당 50카피 미만인 환자는 1:1 비율로 2개 그룹, 즉 그룹 1(치료 그룹)으로 무작위 배정됩니다. ) 및 그룹 2(대조군). 이 두 그룹 모두 그룹 1의 TDF/FTC/RPV 또는 그룹 2의 TDF/FTC/EFV의 고정 용량 조합(FDC) 요법(즉, FDC 정제: 하루 1정)을 받게 됩니다. 환자는 연구 방문을 위해 돌아올 것입니다. 치료 기간 동안 4주, 12주, 24주, 36주 및 48주에, 그 후 마지막 환자가 48주(또는 치료 중단) 방문할 때까지 연장된 치료 기간 동안 24주마다. 부작용에 대한 안전성 평가, 임상 실험실(중앙 및 지역) 테스트, 심전도, 바이탈 사인 및 신체 검사가 연구 전반에 걸쳐 수행될 것입니다. 각 환자의 치료 기간은 48주에서 108주 사이가 될 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

426

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bloemfontein, 남아프리카
      • Johannesburg, 남아프리카
      • Soweto, 남아프리카
      • Wentworth, Durban, 남아프리카
      • Westville, KwaZulu, 남아프리카
  • 세네갈
      • Dakar, 세네갈
      • Pikine, 세네갈
  • 우간다
      • Entebbe, 우간다
      • Kampala, 우간다
  • 카메룬
      • Douala, 카메룬
      • Yaounde, 카메룬
  • 케냐
      • Eldoret, 케냐
      • Kangemi, Nairobi, 케냐
      • Nairobi, 케냐
      • Nyanza, 케냐
  • 태국
      • Amphur Mueang Nonthaburi, 태국
      • Bangkok, 태국
      • Chiang Mai, 태국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

문서화된 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 1차 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 받은 환자 최소 8주 동안 동일한 ARV 조합을 복용한 환자 스크리닝 방문 전에 스크리닝 기간 내내 이 요법을 계속할 것으로 예상됩니다.

뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 역전사효소 억제제(N[t]RTI) 혈장 HIV-1 RNA가 mL당 50카피 미만이고 CD4+ 세포 수가 200개 이상 스크리닝 방문 시 mm3 효과적인 피임의 프로토콜 정의 사용에 동의

제외 기준:

이전 또는 현재 ART를 받는 동안 바이러스학적 실패의 병력(mL당 400카피 이상인 2개의 연속 혈장 HIV-1 리보핵산(RNA)) 면역학적 실패의 병력(HAART 치료 중 2개의 연속적인 CD4+ 세포 수가 사전 HAART 수준) 원발성 N[t]RTI 또는 NNRTI 돌연변이 병력 이전에 기록된 HIV-2 감염이 있음 현저하게 감소된 간 기능 또는 간 기능 부전 또는 급성 임상 바이러스 간염으로 진단됨 Mycobacterium tuberculosis 감염으로 진단됨 심각한 실험실 이상 크레아티닌 청소율 50 미만 분당 mL 알코올 또는 기분전환용 약물을 포함한 약물 중독

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
환자는 48주차까지 식사와 함께 테노포비르 디소프록실 푸마레이트/엠트리시타빈/릴피비린 고정 용량 복합제(FDC) 정제를 투여받게 된다.
의약품: 릴피비린
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=25, 형태=정제, 경로=경구. 릴피비린은 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 및 엠트리시타빈과 함께 고정 용량의 단일 용량 정제로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 에듀란트
의약품: 테노포비르 디소프록실 푸마르산염
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=300, 형태=정제, 경로=경구. 테노포비르 디소프록실 푸마레이트는 1군에서 릴피비린 및 엠트리시타빈과 함께, 2군에서 에파비렌즈 및 엠트리시타빈과 함께 고정 용량 조합으로 투여될 예정이다.
의약품: 엠트리시타빈
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=200, 형태=정제, 경로=경구. 엠트리시타빈은 1군에서 릴피비린 및 테노포비르 디소프록실 푸마레이트와 함께, 2군에서 에파비렌즈 및 테노포비르 디소프록실 푸마레이트와 함께 고정 용량 조합으로 투여될 예정이다.
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 2
환자는 48주차까지 취침 시간에 공복 상태에서 테노포비르 디소프록실 푸마레이트/엠트리시타빈/에파비렌즈 FDC 정제를 투여받습니다.
의약품: 테노포비르 디소프록실 푸마르산염
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=300, 형태=정제, 경로=경구. 테노포비르 디소프록실 푸마레이트는 1군에서 릴피비린 및 엠트리시타빈과 함께, 2군에서 에파비렌즈 및 엠트리시타빈과 함께 고정 용량 조합으로 투여될 예정이다.
의약품: 엠트리시타빈
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=200, 형태=정제, 경로=경구. 엠트리시타빈은 1군에서 릴피비린 및 테노포비르 디소프록실 푸마레이트와 함께, 2군에서 에파비렌즈 및 테노포비르 디소프록실 푸마레이트와 함께 고정 용량 조합으로 투여될 예정이다.
의약품: 에파비렌즈
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=600, 형태=정제, 경로=경구. 에파비렌즈는 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 및 엠트리시타빈과 함께 고정 용량의 단일 용량 정제로 투여된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 인간 면역결핍 바이러스 - 1형 리보핵산(HIV-1 RNA) 수치가 48주차에 400카피/mL 미만(<)인 참가자 비율
기간: 48주차
수정된 식품의약국(FDA) 스냅샷 방법으로 얻은 48주차에 바이러스 부하(혈장 HIV-1 RNA 수준)가 mL당 400카피 미만인 참가자의 비율.
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 혈장 HIV-1 RNA 수준이 < 50 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 48주차
수정된 식품의약국(FDA) 스냅샷 방법으로 얻은 혈장 HIV-1 RNA <50 copies/mL인 참가자의 비율.
48주차
혈장 HIV-1 RNA 수치가 48주차에 400 Copies/mL 이상(>=)인 참가자의 비율 바이러스 반응 상실 시간(TLOVR)[비바이러스학적 실패 검열] 대체 방법을 기준으로 합니다.
기간: 48주차
HIV-1 RNA로 확인된 혈장 HIV-1 RNA >=400 copies/mL로 정의되는 TLOVR(Time to Loss of virologic response) 전가 방법을 기반으로 분석된 혈장 HIV-1 RNA 수준을 가진 참가자의 백분율, HIV-1로 연구를 중단한 참가자 제외 1 RNA 억제 <400 copies/mL.
48주차
혈장 HIV-1 RNA 수준 >= 48주에 밀리리터당 50카피(Copies/mL)인 참가자의 비율 바이러스 반응 상실 시간(TLOVR) [비바이러스 실패 검열됨] 대체 방법을 기준으로 합니다.
기간: 48주차
확인된 혈장 HIV-1 RNA >=50 copies/mL로 정의되는 TLOVR 전가 방법에 기초하여 분석된 혈장 HIV-1 RNA 수준을 가진 참가자의 백분율, HIV-1 RNA 억제 <50 copies/mL로 연구를 중단한 참가자 제외 .
48주차
정제 수를 기준으로 치료 순응도가 있는 참여자의 비율
기간: 최대 48주
정제 수로 평가한 두 치료군 순응도에서 대부분의 참가자는 >95%의 순응도를 보였습니다(각각 RPV 및 EFV 치료군에서 97% 및 98%).
최대 48주
치료 관련 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(N[t]RTI) 또는 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 역전사효소 억제제(NNRTI) 돌연변이가 있는 참여자 수
기간: 48주까지
치료 옵션의 상실을 비교하기 위해 바이러스학적 실패 후 IAS-USA(2014)에서 정의한 치료 긴급 NRTI 또는 NNRTI 돌연변이가 있는 참가자의 수를 치료 그룹 간에 비교했습니다.
48주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen-Cilag International NV

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 2일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 22일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR100875
  • TMC278IFD3002 (다른: Janssen-Cilag International NV)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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