Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące skuteczność fumaranu dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabiny/rylpiwiryny (TDF/FTC/RPV) w porównaniu z TDF/FTC/efawirenz (TDF/FTC/EFV) u pacjentów z niewykrywalnym RNA HIV-1 w osoczu podczas aktualnego leczenia pierwszego rzutu (SALIF)

22 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag International NV

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy 3b mające na celu wykazanie równoważności we wskaźnikach odpowiedzi wirusologicznej na supresję RNA HIV-1

Celem tego badania jest wykazanie niegorszości (nowe leczenie jest równoważne standardowemu leczeniu) pod względem odsetka pacjentów, u których poziomy kwasu rybonukleinowego (RNA) ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) w osoczu są mniejsze niż 400 kopii na ml po 48 tygodniach randomizowanego leczenia fumaranem dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabiną/rylpiwiryną (TDF/FTC/RPV) w porównaniu z TDF/FTC/efawirenzem (TDF/FTC/EFV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 48-tygodniowe, wieloośrodkowe (badanie prowadzone w wielu ośrodkach), międzynarodowe (prowadzone w różnych krajach), otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo) w celu ocenić, czy fumaran dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabina/rilpiwiryna (TDF/FTC/RPV) wykazuje równoważne wskaźniki odpowiedzi na supresję kwasu rybonukleinowego (RNA) ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) poniżej 400 kopii na ml w porównaniu z TDF/FTC /efawirenz (TDF/FTC/EFV). Badanie składa się z 3 faz, w tym fazy przesiewowej (trwającej 6 tygodni), fazy leczenia (trwającej 48 tygodni) i fazy obserwacji (trwającej od 30 do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku). Podczas 48-tygodniowej fazy leczenia, pacjenci z supresją RNA HIV-1 poniżej 50 kopii na ml w ramach pierwszego rzutu leczenia przeciwretrowirusowego zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 2 grup, tj. Grupy 1 (grupa leczona ) i Grupa 2 (grupa kontrolna). Obie te grupy otrzymają schemat leczenia skojarzonego o ustalonej dawce (tj. tabletka FDC: jedna tabletka dziennie) TDF/FTC/RPV w grupie 1 lub TDF/FTC/EFV w grupie 2. Pacjenci będą powracać na wizyty studyjne w 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu w okresie leczenia, a następnie co 24 tygodnie w przedłużonym okresie leczenia, aż do wizyty ostatniego pacjenta w 48. tygodniu (lub przerwaniu leczenia). Oceny bezpieczeństwa pod kątem zdarzeń niepożądanych, kliniczne testy laboratoryjne (ośrodkowe i lokalne), elektrokardiogram, parametry życiowe i badanie fizykalne będą przeprowadzane przez cały czas trwania badania. Oczekuje się, że czas trwania leczenia każdego pacjenta wyniesie od 48 do 108 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

426

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
      • Soweto, Afryka Południowa
      • Wentworth, Durban, Afryka Południowa
      • Westville, KwaZulu, Afryka Południowa
  • Kamerun
      • Douala, Kamerun
      • Yaounde, Kamerun
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
      • Kangemi, Nairobi, Kenia
      • Nairobi, Kenia
      • Nyanza, Kenia
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
      • Pikine, Senegal
  • Tajlandia
      • Amphur Mueang Nonthaburi, Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
      • Kampala, Uganda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Udokumentowane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (HIV-1) Pacjenci, którzy otrzymywali wysoce aktywną terapię przeciwretrowirusową pierwszego rzutu (HAART) przez co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową Pacjenci, którzy przyjmowali tę samą kombinację leków antyretrowirusowych przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową i oczekuje się, że będą kontynuować ten schemat przez cały okres przesiewowy.

Pacjenci, którzy wolą zmienić obecny schemat HAART ze względu na uproszczenie i/lub toksyczność nukleozydowego/nukleotydowego inhibitora odwrotnej transkryptazy (N[t]RTI) RNA HIV-1 w osoczu poniżej 50 kopii na ml i liczba komórek CD4+ powyżej 200 na ml mm3 podczas wizyty przesiewowej Zgadza się na określone w protokole stosowanie skutecznej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

Historia niepowodzeń wirusologicznych (2 kolejne poziomy kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 w osoczu większe lub równe 400 kopii na ml) podczas wcześniejszej lub obecnej terapii ART Historia niepowodzeń immunologicznych (2 kolejne zmniejszenie liczby komórek CD4+ podczas leczenia HAART poniżej wartości sprzed Poziom HAART) Historia jakichkolwiek pierwotnych mutacji N[t]RTI lub NNRTI Ma wcześniej udokumentowaną infekcję HIV-2 Znacznie upośledzoną czynność wątroby lub niewydolność wątroby lub zdiagnozowano ostre kliniczne wirusowe zapalenie wątroby Zdiagnozowano zakażenie Mycobacterium tuberculosis Ciężkie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych Klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml na minutę Uzależnienie od narkotyków, w tym alkoholu lub narkotyków rekreacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Pacjenci będą otrzymywać tabletki złożone o ustalonej dawce (FDC) zawierające fumaran dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabinę/rylpiwirynę z posiłkiem do 48. tygodnia.
Lek: Rylpiwiryna
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=25, forma=tabletka, droga=doustna. Rylpiwiryna będzie podawana w dawce złożonej razem z fumaranem dizoproksylu tenofowiru i emtrycytabiną w postaci tabletki jednodawkowej.
Inne nazwy:
  • EDURANT
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru
Rodzaj = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 300, forma = tabletka, droga = doustna. Fumaran dizoproksylu tenofowiru będzie podawany w skojarzeniu o ustalonej dawce razem z rylpiwiryną i emtrycytabiną w grupie 1 oraz razem z efawirenzem i emtrycytabiną w grupie 2.
Lek: Emtrycytabina
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=200, forma=tabletka, droga=doustnie. Emtrycytabina będzie podawana w skojarzeniu o ustalonej dawce razem z rylpiwiryną i fumaranem dizoproksylu tenofowiru w grupie 1 oraz razem z efawirenzem i fumaranem dizoproksylu tenofowiru w grupie 2.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2
Pacjenci będą otrzymywać tabletki FDC zawierające fumaran dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabinę/efawirenz na czczo przed snem, do 48. tygodnia.
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru
Rodzaj = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 300, forma = tabletka, droga = doustna. Fumaran dizoproksylu tenofowiru będzie podawany w skojarzeniu o ustalonej dawce razem z rylpiwiryną i emtrycytabiną w grupie 1 oraz razem z efawirenzem i emtrycytabiną w grupie 2.
Lek: Emtrycytabina
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=200, forma=tabletka, droga=doustnie. Emtrycytabina będzie podawana w skojarzeniu o ustalonej dawce razem z rylpiwiryną i fumaranem dizoproksylu tenofowiru w grupie 1 oraz razem z efawirenzem i fumaranem dizoproksylu tenofowiru w grupie 2.
Lek: Efawirenz
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=600, forma=tabletka, droga=doustna. Efawirenz będzie podawany w dawce złożonej razem z fumaranem dizoproksylu tenofowiru i emtrycytabiną, w postaci jednej tabletki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ludzkim wirusem niedoboru odporności w osoczu — poziom kwasu rybonukleinowego typu 1 (RNA HIV-1) poniżej (<) 400 kopii na mililitr (kopii/ml) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z wiremią (poziomy RNA HIV-1 w osoczu) poniżej 400 kopii na ml w 48. tygodniu, uzyskany za pomocą zmodyfikowanej metody Snapshot Food and Drug Administration (FDA).
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poziomem RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA w osoczu <50 kopii/ml, uzyskany za pomocą zmodyfikowanej metody Snapshot FDA (Food and Drug Administration).
Tydzień 48
Odsetek uczestników z poziomem RNA HIV-1 w osoczu większym lub równym (>=) 400 kopii/ml w 48. tygodniu na podstawie metody imputacji czasu do utraty odpowiedzi wirusologicznej (TLOVR) [ocenzurowane niepowodzenie wirusologiczne].
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników, u których poziomy RNA HIV-1 w osoczu przeanalizowano na podstawie metody imputacji czasu do utraty odpowiedzi wirusologicznej (TLOVR), zdefiniowanej jako potwierdzone miano RNA HIV-1 w osoczu >=400 kopii/ml, z wyłączeniem uczestników, którzy przerwali badanie z powodu HIV-1 1 supresja RNA <400 kopii/ml.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z poziomem RNA HIV-1 w osoczu >= 50 kopii na mililitr (kopii/ml) w 48. tygodniu w oparciu o metodę imputacji czasu do utraty odpowiedzi wirusologicznej (TLOVR) [ocenzurowana niepowodzenie wirusologiczne].
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników, u których poziom RNA HIV-1 w osoczu przeanalizowano na podstawie metody imputacji TLOVR, który jest zdefiniowany jako potwierdzony poziom RNA HIV-1 w osoczu >=50 kopii/ml, z wyłączeniem uczestników, którzy przerwali badanie z supresją RNA HIV-1 <50 kopii/ml .
Tydzień 48
Odsetek uczestników stosujących się do leczenia na podstawie liczby tabletek
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
W obu leczonych grupach współczynniki przestrzegania zaleceń oceniane na podstawie liczby tabletek, większość uczestników miało przestrzeganie zaleceń >95% (97% i 98% odpowiednio w grupach leczonych RPV i EFV).
Do 48 tygodni
Liczba uczestników z pojawiającymi się w leczeniu mutacjami nukleozydowego inhibitora odwrotnej transkryptazy (N[t]RTI) lub nukleozydowego/nukleotydowego inhibitora odwrotnej transkryptazy (NNRTI)
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Aby porównać utratę możliwości leczenia, liczbę uczestników z mutacjami N[t]RTI lub NNRTI wynikającymi z leczenia, zgodnie z definicją IAS-USA (2014), po niepowodzeniu wirusologicznym, porównano między grupami leczonymi.
Do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100875
  • TMC278IFD3002 (INNY: Janssen-Cilag International NV)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rylpiwiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj