Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa verrataan tenofoviiridisoproksiilifumaraatin/emtrisitabiinin/rilpiviriinin (TDF/FTC/RPV) tehoa verrattuna TDF/FTC/efavirentsiin (TDF/FTC/EFV) potilailla, joiden plasman HIV-1-RNA:ta ei voida havaita nykyisen ensimmäisen linjan hoidossa (SALIF)

perjantai 22. tammikuuta 2021 päivittänyt: Janssen-Cilag International NV

Vaihe 3b, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus HIV-1-RNA:n suppression virologisten vasteiden ei-alempiarvoisuuden osoittamiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa ei-inferiority (uusi hoito vastaa standardihoitoa) niiden potilaiden prosenttiosuuden osalta, joilla plasman ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) ribonukleiinihappo (RNA) taso on alle 400 kopiota per ml 48 viikon satunnaistetun tenofoviiridisoproksiilifumaraatti/emtrisitabiini/rilpiviriinihoidon (TDF/FTC/RPV) jälkeen verrattuna TDF/FTC/efavirentsiin (TDF/FTC/EFV).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 48 viikkoa kestävä monikeskustutkimus (tutkimus tehdään useissa paikoissa), monikansallinen (eri maissa), avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen henkilöllisyyden), satunnaistettu (tutkimuslääkitys määrätään sattumalta) arvioida, osoittaako tenofoviiridisoproksiilifumaraatti/emtrisitabiini/rilpiviriini (TDF/FTC/RPV) ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) ribonukleiinihapon (RNA) suppression vasteprosenttia alle 400 kopiota/ml verrattuna TDF/FTC:hen /efavirentsi (TDF/FTC/EFV). Tutkimus koostuu 3 vaiheesta, mukaan lukien seulontavaihe (6 viikkoa), hoitovaihe (48 viikkoa) ja seurantavaihe (30-35 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen). 48 viikon hoitojakson aikana potilaat, joilla on tällä hetkellä HIV-1 RNA:n suppressio alle 50 kopiota/ml heidän ensilinjan antiretroviraalisella hoito-ohjelmallaan, satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahteen ryhmään, eli ryhmään 1 (hoitoryhmä). ) ja ryhmä 2 (kontrolliryhmä). Molemmat ryhmät saavat kiinteän annosyhdistelmän (FDC) hoito-ohjelman (eli FDC-tabletti: yksi tabletti päivässä) joko TDF/FTC/RPV ryhmässä 1 tai TDF/FTC/EFV ryhmässä 2. Potilaat palaavat tutkimuskäynneille Viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 48 hoitojakson aikana ja sen jälkeen 24 viikon välein pidennetyn hoitojakson aikana, kunnes viimeinen potilas on viikon 48 (tai hoidon lopettamisen) käynnillä. Turvallisuusarvioinnit haittatapahtumien varalta, kliiniset laboratoriotutkimukset (keskus- ja paikalliset) testit, EKG, elintoiminnot ja fyysinen tutkimus suoritetaan koko tutkimuksen ajan. Kunkin potilaan hoidon keston oletetaan olevan 48–108 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

426

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
      • Soweto, Etelä-Afrikka
      • Wentworth, Durban, Etelä-Afrikka
      • Westville, KwaZulu, Etelä-Afrikka
  • Kamerun
      • Douala, Kamerun
      • Yaounde, Kamerun
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
      • Kangemi, Nairobi, Kenia
      • Nairobi, Kenia
      • Nyanza, Kenia
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
      • Pikine, Senegal
  • Thaimaa
      • Amphur Mueang Nonthaburi, Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
      • Chiang Mai, Thaimaa
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
      • Kampala, Uganda

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Dokumentoitu ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) -infektio Potilaat, jotka ovat saaneet ensilinjan erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa (HAART) vähintään vuoden ajan ennen seulontakäyntiä Potilaat, jotka ovat käyttäneet samaa ARV-yhdistelmää vähintään 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä ja heidän odotetaan jatkavan tällä hoito-ohjelmalla koko seulontajakson ajan.

Potilaat, jotka haluavat muuttaa nykyistä HAART-ohjelmaa yksinkertaistamiseksi ja/tai nukleosidi/nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjän (N[t]RTI) toksisuuden vuoksi. Plasman HIV-1 RNA:ta alle 50 kopiota/ml ja CD4+-solujen määrä yli 200/ml mm3 seulontakäynnillä Hyväksyy protokollan mukaisen tehokkaan ehkäisyn käytön

Poissulkemiskriteerit:

Virologinen vajaatoiminta (2 peräkkäistä plasman HIV-1 ribonukleiinihappoa (RNA) enemmän tai yhtä suuri kuin 400 kopiota ml:aa kohti) aiemman tai nykyisen ART:n aikana Immunologinen vajaatoiminta (kaksi peräkkäistä CD4+-solumäärää HAART-hoidon aikana laskee alle ennen HAART-taso) Aiemmat primaariset N[t]RTI- tai NNRTI-mutaatiot hänellä on aiemmin dokumentoitu HIV-2-infektio Merkittävästi heikentynyt maksan toiminta tai maksan vajaatoiminta tai diagnosoitu akuutti kliininen virushepatiitti, diagnosoitu Mycobacterium tuberculosis -infektio Vaikeat laboratorioarvojen poikkeavuudet Kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml minuutissa Riippuvainen huumeista, mukaan lukien alkoholi tai huumeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
Potilaat saavat kiinteän annoksen yhdistelmätablettia (FDC) tenofoviiridisoproksiilifumaraattia/emtrisitabiinia/rilpiviriiniä aterian yhteydessä viikkoon 48 asti.
Lääke: Rilpiviriini
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 25, muoto = tabletti, reitti = suullinen. Rilpiviriinia annetaan kiinteän annoksen yhdistelmänä yhdessä tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja emtrisitabiinin kanssa kerta-annostablettina.
Muut nimet:
  • EDURANT
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 300, muoto = tabletti, reitti = suullinen. Tenofoviiridisoproksiilifumaraattia annetaan kiinteän annoksen yhdistelmänä yhdessä rilpiviriinin ja emtrisitabiinin kanssa ryhmässä 1 ja yhdessä efavirentsin ja emtrisitabiinin kanssa ryhmässä 2.
Lääke: Emtrisitabiini
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 200, muoto = tabletti, reitti = suullinen. Emtrisitabiinia annetaan kiinteän annoksen yhdistelmänä yhdessä rilpiviriinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin kanssa ryhmässä 1 ja yhdessä efavirentsin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin kanssa ryhmässä 2.
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 2
Potilaat saavat FDC-tabletin tenofoviiridisoproksiilifumaraattia/emtrisitabiinia/efavirentsia tyhjään mahaan ennen nukkumaanmenoa viikkoon 48 asti.
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 300, muoto = tabletti, reitti = suullinen. Tenofoviiridisoproksiilifumaraattia annetaan kiinteän annoksen yhdistelmänä yhdessä rilpiviriinin ja emtrisitabiinin kanssa ryhmässä 1 ja yhdessä efavirentsin ja emtrisitabiinin kanssa ryhmässä 2.
Lääke: Emtrisitabiini
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 200, muoto = tabletti, reitti = suullinen. Emtrisitabiinia annetaan kiinteän annoksen yhdistelmänä yhdessä rilpiviriinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin kanssa ryhmässä 1 ja yhdessä efavirentsin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin kanssa ryhmässä 2.
Lääke: Efavirents
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 600, muoto = tabletti, reitti = suullinen. Efavirentsia annetaan kiinteän annoksen yhdistelmänä yhdessä tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja emtrisitabiinin kanssa kerta-annostablettina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on plasman ihmisen immuunikatovirus - tyypin 1 ribonukleiinihappo (HIV-1 RNA) -tasot alle (<) 400 kopiota millilitrassa (kopioita/ml) viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viruskuorma (plasman HIV-1-RNA-tasot) alle 400 kopiota/ml viikolla 48, saatu muunnetulla Food and Drug Administrationin (FDA) tilannekuvamenetelmällä.
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA-tasot olivat < 50 kopiota/ml viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on plasman HIV-1 RNA <50 kopiota/ml, saatu muunnetulla Food and Drug Administration (FDA) Snapshot-menetelmällä.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1 RNA-taso on vähintään (>=) 400 kopiota/ml viikolla 48 Virologisen vasteen häviämisajan (TLOVR) perusteella [ei-virologinen epäonnistuminen sensuroitu] Imputaatiomenetelmä.
Aikaikkuna: Viikko 48
Prosenttiosuus osallistujista, joiden plasman HIV-1 RNA -tasot analysoitiin virologisen vasteen häviämiseen kuluvan ajan (TLOVR) perusteella, mikä määritellään vahvistetuksi plasman HIV-1 RNA:ksi > = 400 kopiota/ml, pois lukien osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimuksen HIV- 1 RNA-suppressio <400 kopiota/ml.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA-tasot >= 50 kopiota millilitrassa (kopioita/ml) viikolla 48, perustuen virologisen vasteen häviämiseen kuluvaan aikaan (TLOVR) [ei-virologinen epäonnistuminen sensuroitu] Imputaatiomenetelmä.
Aikaikkuna: Viikko 48
Prosenttiosuus osallistujista, joiden plasman HIV-1-RNA-tasot analysoitiin TLOVR-imputaatiomenetelmällä, joka määritellään vahvistetuksi plasman HIV-1-RNA:ksi >=50 kopiota/ml, pois lukien osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimuksen HIV-1-RNA-suppressiolla <50 kopiota/ml .
Viikko 48
Hoitoon sitoutuneiden osallistujien prosenttiosuus tablettien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Molemmissa hoitoryhmissä hoitoon sitoutuminen tablettien lukumäärän perusteella arvioituna, suurimmalla osalla osallistujista hoitoon sitoutuminen oli >95 % (97 % ja 98 % RPV- ja EFV-hoidetuissa hoitoryhmissä).
Jopa 48 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä (N[t]RTI) tai nukleosidi/nukleotidi-käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NNRTI) mutaatioita
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Hoitovaihtoehtojen menettämisen vertaamiseksi verrattiin hoitoryhmien välillä niiden osallistujien lukumäärää, joilla oli IAS-USA:n (2014) määrittelemiä hoitoon syntyviä N[t]RTI- tai NNRTI-mutaatioita virologisen epäonnistumisen jälkeen.
Viikolle 48 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag International NV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 22. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR100875
  • TMC278IFD3002 (MUUTA: Janssen-Cilag International NV)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa