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Uno studio clinico che confronta l'efficacia di tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina/rilpivirina (TDF/FTC/RPV) rispetto a TDF/FTC/efavirenz (TDF/FTC/EFV) in pazienti con HIV-1 RNA plasmatico non rilevabile in trattamento di prima linea (SALIF)

22 gennaio 2021 aggiornato da: Janssen-Cilag International NV

Uno studio clinico di fase 3b, randomizzato, in aperto per dimostrare la non inferiorità nei tassi di risposta virologica della soppressione dell'RNA dell'HIV-1

Lo scopo di questo studio è dimostrare la non inferiorità (un nuovo trattamento è equivalente al trattamento standard) in termini di percentuale di pazienti che hanno livelli plasmatici di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) inferiori a 400 copie per mL dopo 48 settimane di trattamento randomizzato con tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina/rilpivirina (TDF/FTC/RPV) rispetto a TDF/FTC/efavirenz (TDF/FTC/EFV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di 48 settimane, multicentrico (studio condotto in più siti), multinazionale (condotto in diversi paesi), in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), randomizzato (il farmaco in studio è assegnato a caso) a valutare se tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina/rilpivirina (TDF/FTC/RPV) mostra tassi di risposta non inferiori di soppressione dell'acido ribonucleico (RNA) del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) inferiori a 400 copie per mL, rispetto a TDF/FTC /efavirenz (TDF/FTC/EFV). Lo studio si compone di 3 fasi, tra cui la fase di screening (di 6 settimane), la fase di trattamento (di 48 settimane) e la fase di follow-up (da 30 a 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio). Durante la fase di trattamento di 48 settimane, i pazienti attualmente con soppressione di HIV-1 RNA inferiore a 50 copie per mL nel loro regime antiretrovirale di prima linea, saranno randomizzati in un rapporto 1:1, in 2 gruppi, vale a dire, Gruppo 1 (gruppo di trattamento ) e Gruppo 2 (gruppo di controllo). Entrambi questi gruppi riceveranno un regime di combinazione a dose fissa (FDC) (ovvero, compressa FDC: una compressa al giorno) di TDF/FTC/RPV nel gruppo 1 o TDF/FTC/EFV nel gruppo 2. I pazienti torneranno per le visite di studio alla Settimana 4, 12, 24, 36 e 48 durante il periodo di trattamento, e successivamente ogni 24 settimane durante il periodo di trattamento esteso fino alla visita dell'ultimo paziente alla Settimana 48 (o all'interruzione del trattamento). Durante lo studio verranno eseguite valutazioni di sicurezza per eventi avversi, test di laboratorio clinici (centrali e locali), elettrocardiogramma, segni vitali ed esame fisico. La durata del trattamento per ciascun paziente dovrebbe essere compresa tra 48 e 108 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

426

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Camerun
      • Douala, Camerun
      • Yaounde, Camerun
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
      • Kangemi, Nairobi, Kenya
      • Nairobi, Kenya
      • Nyanza, Kenya
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
      • Pikine, Senegal
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
      • Soweto, Sud Africa
      • Wentworth, Durban, Sud Africa
      • Westville, KwaZulu, Sud Africa
  • Tailandia
      • Amphur Mueang Nonthaburi, Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
      • Kampala, Uganda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Infezione documentata da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) Pazienti che hanno ricevuto la terapia antiretrovirale altamente attiva di prima linea (HAART) per almeno 1 anno prima della visita di screening Pazienti che hanno assunto la stessa combinazione di ARV per almeno 8 settimane prima della visita di screening e dovrebbero continuare con questo regime per tutto il periodo di screening.

Pazienti che preferiscono cambiare l'attuale regime HAART per motivi di semplificazione e/o tossicità dell'inibitore nucleosidico/nucleotidico della trascrittasi inversa (N[t]RTI) HIV-1 RNA plasmatico inferiore a 50 copie per mL e conta di cellule CD4+ superiore a 200 per mm3 alla visita di screening Accetta l'uso definito dal protocollo di una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

Anamnesi di fallimento virologico (2 livelli plasmatici consecutivi di acido ribonucleico (RNA) HIV-1 maggiore o uguale a 400 copie per mL) durante ART precedente o in corso Anamnesi di fallimento immunologico (2 conte consecutive di cellule CD4+ durante il trattamento HAART al di sotto del Livello HAART) Storia di eventuali mutazioni primarie N[t]RTI o NNRTI Ha un'infezione da HIV-2 precedentemente documentata Funzione epatica significativamente ridotta o insufficienza epatica o diagnosi di epatite virale clinica acuta Diagnosi di infezione da Mycobacterium tuberculosis Gravi anomalie di laboratorio Clearance della creatinina inferiore a 50 mL al minuto Dipendente da droghe, inclusi alcol o droghe ricreative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1
I pazienti riceveranno una compressa di associazione a dose fissa (FDC) di tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina/rilpivirina con un pasto, fino alla settimana 48.
Droga: Rilpivirina
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=25, forma=tablet, route=orale. Rilpivirina verrà somministrata in una combinazione a dose fissa insieme a tenofovir disoproxil fumarato ed emtricitabina, come compressa monodose.
Altri nomi:
  • EDURANTE
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=300, modulo=tablet, route=orale. Tenofovir disoproxil fumarato sarà somministrato in combinazione a dose fissa insieme a rilpivirina ed emtricitabina nel Gruppo 1 e insieme a efavirenz ed emtricitabina nel Gruppo 2.
Droga: Emtricitabina
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=200, modulo=tablet, route=orale. Emtricitabina sarà somministrata in una combinazione a dose fissa insieme a rilpivirina e tenofovir disoproxil fumarato nel Gruppo 1 e insieme a efavirenz e tenofovir disoproxil fumarato nel Gruppo 2.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2
I pazienti riceveranno la compressa FDC di tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina/efavirenz a stomaco vuoto prima di coricarsi, fino alla settimana 48.
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=300, modulo=tablet, route=orale. Tenofovir disoproxil fumarato sarà somministrato in combinazione a dose fissa insieme a rilpivirina ed emtricitabina nel Gruppo 1 e insieme a efavirenz ed emtricitabina nel Gruppo 2.
Droga: Emtricitabina
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=200, modulo=tablet, route=orale. Emtricitabina sarà somministrata in una combinazione a dose fissa insieme a rilpivirina e tenofovir disoproxil fumarato nel Gruppo 1 e insieme a efavirenz e tenofovir disoproxil fumarato nel Gruppo 2.
Droga: Efavirenz
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=600, modulo=tablet, route=orale. Efavirenz verrà somministrato in una combinazione a dose fissa insieme a tenofovir disoproxil fumarato ed emtricitabina, come compressa monodose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con virus dell'immunodeficienza umana plasmatica - livelli di acido ribonucleico di tipo 1 (HIV-1 RNA) inferiori a (<) 400 copie per millilitro (copie/mL) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Percentuale di partecipanti con carica virale (livelli plasmatici di HIV-1 RNA) inferiore a 400 copie per ml alla settimana 48, ottenuta con il metodo Snapshot della Food and Drug Administration (FDA) modificato.
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con livelli plasmatici di HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL, ottenuta con il metodo Snapshot della Food and Drug Administration (FDA) modificato.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con livelli plasmatici di HIV-1 RNA superiori o uguali a (>=) 400 copie/mL alla settimana 48 in base al metodo di imputazione del tempo alla perdita della risposta virologica (TLOVR) [fallimento non virologico censurato].
Lasso di tempo: Settimana 48
Percentuale di partecipanti con livelli plasmatici di HIV-1 RNA analizzati in base al metodo di imputazione del tempo alla perdita della risposta virologica (TLOVR), definito come HIV-1 plasmatico confermato >=400 copie/mL, esclusi i partecipanti che hanno interrotto lo studio con HIV-1 RNA plasmatico 1 Soppressione dell'RNA <400 copie/mL.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con livelli plasmatici di HIV-1 RNA >= 50 copie per millilitro (copie/mL) alla settimana 48 in base al metodo di imputazione del tempo alla perdita della risposta virologica (TLOVR) [fallimento non virologico censurato].
Lasso di tempo: Settimana 48
Percentuale di partecipanti con livelli plasmatici di HIV-1 RNA analizzati in base al metodo di imputazione TLOVR definito come HIV-1 RNA plasmatico confermato >=50 copie/mL, esclusi i partecipanti che hanno interrotto lo studio con soppressione dell'HIV-1 RNA <50 copie/mL .
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con aderenza al trattamento basata sul numero di compresse
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
In entrambi i gruppi di trattamento i tassi di aderenza valutati in base al conteggio delle compresse, la maggior parte dei partecipanti ha avuto un'aderenza >95% (97% e 98% rispettivamente nei gruppi di trattamento trattati con RPV ed EFV).
Fino a 48 settimane
Numero di partecipanti con mutazioni dell'inibitore della trascrittasi inversa nucleosidica emergente dal trattamento (N[t]RTI) o dell'inibitore della trascrittasi inversa nucleosidica/nucleotide (NNRTI)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Per confrontare la perdita di opzioni terapeutiche, il numero di partecipanti con mutazioni N[t]RTI o NNRTI emergenti dal trattamento, come definito da IAS-USA (2014), dopo il fallimento virologico è stato confrontato tra i gruppi di trattamento.
Fino alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

17 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100875
  • TMC278IFD3002 (ALTRO: Janssen-Cilag International NV)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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