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Eine klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin/Rilpivirin (TDF/FTC/RPV) versus TDF/FTC/Efavirenz (TDF/FTC/EFV) bei Patienten mit nicht nachweisbarer Plasma-HIV-1-RNA unter aktueller Erstlinienbehandlung (SALIF)

22. Januar 2021 aktualisiert von: Janssen-Cilag International NV

Eine randomisierte, offene klinische Phase-3b-Studie zum Nachweis der Nichtunterlegenheit der virologischen Ansprechraten der HIV-1-RNA-Suppression

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit (eine neue Behandlung entspricht einer Standardbehandlung) in Bezug auf den Prozentsatz der Patienten zu demonstrieren, die weniger als 400 Kopien der Ribonukleinsäure (RNA) des humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) im Plasma aufweisen pro ml nach 48 Wochen randomisierter Behandlung mit Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin/Rilpivirin (TDF/FTC/RPV) versus TDF/FTC/Efavirenz (TDF/FTC/EFV).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 48-wöchige, multizentrische (an mehreren Standorten durchgeführte), multinationale (in verschiedenen Ländern durchgeführte), offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention) und randomisierte (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesene) Studie zu beurteilen, ob Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin/Rilpivirin (TDF/FTC/RPV) im Vergleich zu TDF/FTC nicht unterlegene Ansprechraten der Suppression der Ribonukleinsäure (RNA) des humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) von weniger als 400 Kopien pro ml zeigt /efavirenz (TDF/FTC/EFV). Die Studie besteht aus 3 Phasen, einschließlich der Screening-Phase (von 6 Wochen), der Behandlungsphase (von 48 Wochen) und der Nachbeobachtungsphase (von 30 bis 35 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation). Während der 48-wöchigen Behandlungsphase werden Patienten, die derzeit eine HIV-1-RNA-Suppression von weniger als 50 Kopien pro ml bei ihrer antiretroviralen Erstlinienbehandlung aufweisen, im Verhältnis 1:1 in 2 Gruppen randomisiert, d. h. Gruppe 1 (Behandlungsgruppe ) und Gruppe 2 (Kontrollgruppe). Beide Gruppen erhalten eine Fixdosiskombination (FDC) (d. h. FDC-Tablette: eine Tablette pro Tag) von entweder TDF/FTC/RPV in Gruppe 1 oder TDF/FTC/EFV in Gruppe 2. Die Patienten kehren zu Studienbesuchen zurück in Woche 4, 12, 24, 36 und 48 während des Behandlungszeitraums und danach alle 24 Wochen während des verlängerten Behandlungszeitraums, bis der letzte Patient seinen Besuch in Woche 48 (oder bei Beendigung der Behandlung) hat. Sicherheitsbewertungen für unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests (zentral und lokal), Elektrokardiogramm, Vitalfunktionen und körperliche Untersuchung werden während der gesamten Studie durchgeführt. Die Behandlungsdauer für jeden Patienten wird voraussichtlich zwischen 48 und 108 Wochen betragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

426

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kamerun
      • Douala, Kamerun
      • Yaounde, Kamerun
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
      • Kangemi, Nairobi, Kenia
      • Nairobi, Kenia
      • Nyanza, Kenia
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
      • Pikine, Senegal
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
      • Soweto, Südafrika
      • Wentworth, Durban, Südafrika
      • Westville, KwaZulu, Südafrika
  • Thailand
      • Amphur Mueang Nonthaburi, Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
      • Kampala, Uganda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Dokumentierte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) Patienten, die vor dem Screening-Besuch mindestens 1 Jahr lang eine hochaktive antiretrovirale Erstlinientherapie (HAART) erhalten haben Patienten, die mindestens 8 Wochen lang dieselbe ARV-Kombination eingenommen haben vor dem Screening-Besuch und werden voraussichtlich während des gesamten Screening-Zeitraums mit diesem Regime fortfahren.

Patienten, die es aus Gründen der Vereinfachung und/oder Toxizität des Nukleosid-/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitors (N[t]RTI) vorziehen, das aktuelle HAART-Regime zu ändern mm3 beim Screening-Besuch Stimmt der protokolldefinierten Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zu

Ausschlusskriterien:

Anamnestisches virologisches Versagen (2 aufeinanderfolgende Plasma-HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) mit mehr als oder gleich 400 Kopien pro ml) während einer vorherigen oder aktuellen ART Anamnestisches immunologisches Versagen (2 aufeinanderfolgende CD4+-Zellzahlen während einer HAART-Behandlung, die unter die Vor- HAART-Level) Vorgeschichte einer primären N[t]RTI- oder NNRTI-Mutation Hat eine zuvor dokumentierte HIV-2-Infektion Signifikant verminderte Leberfunktion oder Leberinsuffizienz oder Diagnose einer akuten klinischen Virushepatitis Diagnose einer Infektion mit Mycobacterium tuberculosis Schwere Laboranomalien Kreatinin-Clearance unter 50 ml pro Minute Drogenabhängigkeit, einschließlich Alkohol oder Freizeitdrogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1
Die Patienten erhalten bis Woche 48 eine Tablette mit fester Dosiskombination (FDC) aus Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin/Rilpivirin mit einer Mahlzeit.
Arzneimittel: Rilpivirin
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=25, Form=Tablette, Verabreichungsweg=oral. Rilpivirin wird in einer festen Dosiskombination zusammen mit Tenofovirdisoproxilfumarat und Emtricitabin als Einzeldosistablette verabreicht.
Andere Namen:
  • EDURANT
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=300, Form=Tablette, Verabreichungsweg=oral. Tenofovirdisoproxilfumarat wird in Gruppe 1 in einer festen Dosiskombination zusammen mit Rilpivirin und Emtricitabin und in Gruppe 2 zusammen mit Efavirenz und Emtricitabin verabreicht.
Arzneimittel: Emtricitabin
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=200, Form=Tablette, Verabreichungsweg=oral. Emtricitabin wird in Gruppe 1 zusammen mit Rilpivirin und Tenofovirdisoproxilfumarat und in Gruppe 2 zusammen mit Efavirenz und Tenofovirdisoproxilfumarat in einer Fixdosiskombination verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Die Patienten erhalten bis Woche 48 vor dem Schlafengehen FDC-Tabletten mit Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin/Efavirenz auf nüchternen Magen.
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=300, Form=Tablette, Verabreichungsweg=oral. Tenofovirdisoproxilfumarat wird in Gruppe 1 in einer festen Dosiskombination zusammen mit Rilpivirin und Emtricitabin und in Gruppe 2 zusammen mit Efavirenz und Emtricitabin verabreicht.
Arzneimittel: Emtricitabin
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=200, Form=Tablette, Verabreichungsweg=oral. Emtricitabin wird in Gruppe 1 zusammen mit Rilpivirin und Tenofovirdisoproxilfumarat und in Gruppe 2 zusammen mit Efavirenz und Tenofovirdisoproxilfumarat in einer Fixdosiskombination verabreicht.
Arzneimittel: Efavirenz
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=600, Form=Tablette, Verabreichungsweg=oral. Efavirenz wird in einer Fixdosiskombination zusammen mit Tenofovirdisoproxilfumarat und Emtricitabin als Einzeldosistablette verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasmawerten des humanen Immundefizienzvirus – Typ 1-Ribonukleinsäure (HIV-1-RNA) von weniger als (<) 400 Kopien pro Milliliter (Kopien/ml) in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Viruslast (Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel) von weniger als 400 Kopien pro ml in Woche 48, erhalten durch die modifizierte Snapshot-Methode der Food and Drug Administration (FDA).
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA-Spiegeln < 50 Kopien/ml in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml, erhalten durch die modifizierte Snapshot-Methode der Food and Drug Administration (FDA).
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA-Spiegeln von mehr als oder gleich (>=) 400 Kopien/ml in Woche 48, basierend auf der Imputationsmethode Zeit bis zum Verlust des virologischen Ansprechens (TLOVR) [Nicht-virologisches Versagen zensiert].
Zeitfenster: Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA-Spiegeln, analysiert basierend auf der Imputationsmethode Zeit bis zum Verlust des virologischen Ansprechens (TLOVR), die als bestätigte Plasma-HIV-1-RNA >=400 Kopien/ml definiert ist, ausgenommen Teilnehmer, die die Studie mit HIV- 1 RNA-Suppression <400 Kopien/ml.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA-Plasmaspiegeln >= 50 Kopien pro Milliliter (Kopien/ml) in Woche 48, basierend auf der Imputationsmethode Zeit bis zum Verlust des virologischen Ansprechens (TLOVR) [Non-virologic Failure Censored].
Zeitfenster: Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA-Spiegeln, die basierend auf der TLOVR-Imputationsmethode analysiert wurden, die als bestätigte Plasma-HIV-1-RNA >=50 Kopien/ml definiert ist, ausgenommen Teilnehmer, die die Studie mit einer HIV-1-RNA-Suppression von <50 Kopien/ml abgebrochen haben .
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Therapietreue basierend auf der Anzahl der Tabletten
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
In beiden Behandlungsgruppen, gemessen an der Anzahl der Tabletten, hatte die Mehrheit der Teilnehmer eine Therapietreue von > 95 % (97 % bzw. 98 % in den mit RPV und EFV behandelten Behandlungsgruppen).
Bis zu 48 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Mutationen des Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitors (N[t]RTI) oder des Nukleosid-/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitors (NNRTI).
Zeitfenster: Bis Woche 48
Um den Verlust von Behandlungsoptionen zu vergleichen, wurde die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten N[t]RTI- oder NNRTI-Mutationen, wie von IAS-USA (2014) definiert, nach virologischem Versagen zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
Bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100875
  • TMC278IFD3002 (ANDERE: Janssen-Cilag International NV)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus Typ 1

Klinische Studien zur Rilpivirin

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