FIT、大腸内視鏡検査、および通常のケアスクリーニング戦略の有効性の比較
2018年4月25日 更新者：University of Texas Southwestern Medical Center
Parkland-UT Southwestern PROSPR センター: セーフティ ネットでの結腸がんスクリーニング: FIT、大腸内視鏡検査、および通常のケア スクリーニング戦略の比較有効性
結腸直腸がん (CRC) は、米国におけるがんによる死亡原因の第 2 位ですが、CRC による死亡はスクリーニングによって減らすことができます。
ただし、スクリーニングプロセスの連続体全体の完了を最適化することが目的である人口の観点から、どのスクリーニング戦略が最も臨床的かつ費用対効果が高いかについては不確実性があります。
モデリング研究は、結腸内視鏡検査と便の血液検査戦略の利点と害が類似していることを示唆していますが、一般的には 100% の参加とその後の臨床的に適切なフォローアップを想定しています。
特定のテストの比較や効果的なテストの使用を最適化するためのアプローチを含む、テスト戦略の比較有効性研究が必要です。
セーフティネット医療システムは、保険に加入していない人やマイノリティなど、CRC の有害転帰のリスクが高く、リソースがより限られている人々をケアします。
したがって、セーフティネットは、最も効果的なスクリーニング戦略に関する不確実性を解決する必要があります。
治験責任医師は、CRC スクリーニングを行っていない 50 ～ 64 歳の 6,000 人の患者を対象に、3 年間にわたる 3 つのスクリーニング戦略の利益、害、およびコストに関するシステムレベルの無作為化比較有効性試験を実施します。大規模なセーフティネットヘルスシステムによって提供されます。
研究される 3 つの戦略は次のとおりです。 2) 大腸内視鏡検査。毎年郵送される招待状のアウトリーチと、参加を促進し、臨床フォローアップを完了するための集中プロセス (Colo)。 3) 通常のケア、郵送による招待状のアウトリーチはなく、プライマリケアの訪問時にスクリーニングが提供されます。
利益の主要な尺度は、患者固有の効果的なスクリーニングの成功を要約したアウトカム尺度になります。
害の主な尺度は、不参加をスクリーニングすることです。
費用の主な尺度は、効果的にスクリーニングされた患者ごとの費用です。
私たちの具体的な目的は次のとおりです: 1) スクリーニングの最新でない患者における CRC スクリーニングの FIT 戦略と Colo 戦略の利益、害、およびコストを比較すること、および 2) a) の利益、害、およびコストを比較することFIT 戦略と通常のケア、および b) Colo 戦略と CRC スクリーニングのための通常のケア。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5999
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Parkland Health & Hospital System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性
- 年齢 50～64歳
- 1年以内にパークランドプライマリーケアクリニックで1回以上診察を受ける（インデックスイヤー）
- パークランドの無保険者向け医療支援プログラム（パークランド ヘルス プラス）の参加者
- すべての人種と民族
除外基準:
以下によって定義されるCRCスクリーニングの最新情報：
- 過去10年間の大腸内視鏡検査
- 過去5年間のS状結腸内視鏡検査
- 昨年の便血検査（FIT）
- -CRC、結腸全摘出術、炎症性腸疾患、または結腸ポリープの既往歴
- 住所または電話番号が登録されていません
- 投獄された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものお手入れ
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実験的：FITスクリーニング戦略
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実験的：大腸スクリーニング戦略
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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利益: 効果的なスクリーニングの「成功」の 1 つを達成する患者の割合。
時間枠：すべての結果は 3 年以内に裁定されます。
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主な利益の尺度は、次のように定義される効果的なスクリーニング「成功」を達成する患者の割合によって定義されます。
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すべての結果は 3 年以内に裁定されます。
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害：スクリーニング不参加率。
時間枠：すべての結果は 3 年以内に裁定されます。
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最初の検査の完了は、スクリーニング プロセスによって CRC の有害転帰を防止するための基本的な前提条件であるため、有害性の主な尺度は非スクリーニングの割合になります。
これは、簡単に測定できる基本的な品質評価です。
高率の非スクリーニングに関連するプロセスは、CRC の長期転帰を悪化させると予想されます。
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すべての結果は 3 年以内に裁定されます。
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コスト: 効果的にスクリーニングされた患者 1 人あたりのコスト。
時間枠：すべての結果は 3 年以内に裁定されます。
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コストの主な尺度は、効果的なスクリーニング「成功」を達成する患者の割合によって定義される効果的なスクリーニングを使用して、医療システムの観点から効果的にスクリーニングされた患者ごとのコストになります。
費用評価のためのフォローアップ時間は、無作為化から始まり、患者が効果的なスクリーニングの「成功」エンドポイントに到達したとき、または 3 年間のフォローアップ時間の終わりに終了します。
この結果は、ほとんどの医療システムが私たちのスクリーニング戦略を評価する際に持つであろう実際的な問題に対処しています:効果的にスクリーニングされた患者ごとの戦略固有のコストはいくらですか?
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すべての結果は 3 年以内に裁定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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利点: 検出された CRC、進行性腺腫、および腺腫の数。
時間枠：すべての結果は 3 年以内に裁定されます。
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検出された CRC、進行性腺腫、および腺腫の数。
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すべての結果は 3 年以内に裁定されます。
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利益: スクリーニングされた患者の数。
時間枠：すべての結果は 3 年以内に裁定されます。
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1回のFITまたは大腸内視鏡検査を完了した患者の割合によって定義される、スクリーニングされた患者の数。
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すべての結果は 3 年以内に裁定されます。
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害：スクリーニングではなく症状/徴候に基づいて診断された大腸がんの数。
時間枠：すべての結果は 3 年以内に裁定されます。
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スクリーニングではなく症状/徴候に基づいて診断された大腸がんの数。
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すべての結果は 3 年以内に裁定されます。
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害：効果のないスクリーニング。
時間枠：すべての結果は 3 年以内に裁定されます。
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効果的なスクリーニング「成功」を達成していない。
上記の効果的なスクリーニング「成功」の定義を参照してください。
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すべての結果は 3 年以内に裁定されます。
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害：大腸内視鏡検査後の出血または穿孔。
時間枠：すべての結果は 3 年以内に裁定されます。
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大腸内視鏡検査後の出血または穿孔。
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すべての結果は 3 年以内に裁定されます。
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害：不完全な腸の準備または盲腸に到達できないために大腸内視鏡検査に失敗しました。
時間枠：すべての結果は 3 年以内に裁定されます。
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不完全な腸の準備または盲腸に到達できないため、大腸内視鏡検査に失敗しました。
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すべての結果は 3 年以内に裁定されます。
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コスト: スクリーニングされた患者ごとのコスト。
時間枠：すべての結果は 3 年以内に裁定されます。
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スクリーニングされた患者あたりの費用。
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すべての結果は 3 年以内に裁定されます。
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コスト: 通常のケア戦略に対する FIT および Colo 戦略の増分コスト。
時間枠：すべての結果は 3 年以内に裁定されます。
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通常のケア戦略に対する FIT および Colo 戦略の増分コスト。
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すべての結果は 3 年以内に裁定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Amit Singal, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月25日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。