Sammenlignende effektivitet av screeningstrategier for FIT, koloskopi og vanlig omsorg
25. april 2018 oppdatert av: University of Texas Southwestern Medical Center
Parkland-UT Southwestern PROSPR Center: Colon Cancer Screening in a Safety Net: Comparative Effectiveness of FIT, Colonoscopy, & Usual Care Screening Strategies
Kolorektal kreft (CRC) er den andre ledende årsaken til kreftdød i USA, selv om CRC-død kan reduseres ved screening.
Det er imidlertid usikkerhet knyttet til hvilken screeningsstrategi som er mest klinisk og kostnadseffektiv sett i et befolkningsperspektiv hvor målet er å optimalisere gjennomføringen av hele screeningsprosesskontinuummet.
Modelleringsstudier tyder på at fordeler og skader ved koloskopi og avføringsblodprøvestrategier er like, men forutsetter generelt 100 % deltakelse og påfølgende klinisk passende oppfølging - noe som aldri ble oppnådd i klinisk praksis.
Komparative effektivitetsstudier av teststrategier, inkludert sammenligninger av spesifikke tester og tilnærminger for å optimalisere effektiv testbruk, er nødvendig.
Sikkerhetsnetthelsesystemer tar vare på befolkninger med økt risiko for uønskede CRC-utfall, slik som uforsikrede og minoriteter, og har mer begrensede ressurser.
Derfor må sikkerhetsnett løse usikkerheten rundt den mest effektive screeningsstrategien.
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert komparativ effektivitetsstudie på systemnivå av fordelene, skadene og kostnadene ved 3 screeningstrategier over 3 år, blant 6000 pasienter i alderen 50-64 år, som ikke er oppdatert med CRC-screening, betjenes av et stort sikkerhetsnett helsesystem.
De tre strategiene som er studert vil være: 1) Fekal immunkjemisk testing, med årlig invitasjon per post (inkludert et testsett), og en sentralisert prosess for å fremme deltakelse og fullstendig klinisk oppfølging (FIT); 2) Koloskopi, med årlig invitasjon per post, og en sentralisert prosess for å fremme deltakelse og fullstendig klinisk oppfølging (Colo); 3) Vanlig omsorg, uten invitasjon per post, og screening tilbys ved besøk i primærhelsetjenesten.
Det primære målet på nytte vil være et resultatmål som oppsummerer pasientspesifikke effektive screeningssuksesser.
Det primære målet for skade vil være screening av manglende deltakelse.
Det primære målet for kostnad vil være kostnad per pasient effektivt screenet.
Våre spesifikke mål er å: 1) Sammenligne fordeler, skader og kostnader ved en FIT-strategi versus en Colo-strategi for CRC-screening blant pasienter som ikke er oppdatert med screening, og 2) Sammenligne fordeler, skader og kostnader ved a) FIT-strategien vs. vanlig omsorg og b) Colo-strategien vs. vanlig omsorg for CRC-screening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5999
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Parkland Health & Hospital System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og hunner
- Alder 50-64 år
- Sett en eller flere ganger på en Parkland primærhelseklinikk innen ett år (indeksår)
- Deltakere i Parklands medisinske hjelpeprogram for uforsikrede (Parkland Health Plus)
- Alle raser og etnisiteter
Ekskluderingskriterier:
Oppdatert med CRC-screening, definert av:
- Koloskopi de siste 10 årene
- Sigmoidoskopi de siste 5 årene
- Avføringsblodprøve (FIT) det siste året
- Tidligere historie med CRC, total kolektomi, inflammatorisk tarmsykdom eller kolonpolypper
- Adresse eller telefonnummer er ikke på filen
- Fengslet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: FIT-screeningsstrategi
|
|
|
Eksperimentell: Kolonscreeningsstrategi
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordel: Andel pasienter som oppnår en av de effektive screenings-"suksessene".
Tidsramme: Alle utfall vil bli dømt innen 3 år.
|
Det primære nyttemålet vil bli definert av andelen pasienter som oppnår en effektiv screening "suksess" definert som:
|
Alle utfall vil bli dømt innen 3 år.
|
|
Skade: Frekvens for screening ikke-deltakelse.
Tidsramme: Alle utfall vil bli dømt innen 3 år.
|
Det primære målet på skader vil være frekvensen av ikke-screening fordi første testfullføring er en grunnleggende forutsetning for forebygging av uønskede CRC-utfall ved en screeningsprosess.
Det er en lett målbar, grunnleggende kvalitetsvurdering.
Prosesser assosiert med høye forekomster av ikke-screening vil forventes å resultere i dårlige langsiktige CRC-resultater.
|
Alle utfall vil bli dømt innen 3 år.
|
|
Kostnad: Kostnad per pasient effektivt screenet.
Tidsramme: Alle utfall vil bli dømt innen 3 år.
|
Det primære målet på kostnader vil være kostnaden per pasient som effektivt screenes fra helsesystemets perspektiv, med effektiv screening definert av andelen pasienter som oppnår en effektiv screening «suksess».
Oppfølgingstid for kostnadsvurdering vil starte ved randomisering og avsluttes enten når en pasient når et effektivt "suksess"-endepunkt for screening, eller ved slutten av tre års oppfølgingstid.
Dette resultatet tar for seg et praktisk spørsmål de fleste helsesystemer vil ha når de vurderer vår screeningstrategi: Hva er den strategispesifikke kostnaden per pasient effektivt screenet?
|
Alle utfall vil bli dømt innen 3 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordel: Antall CRC, avanserte adenomer og adenomer oppdaget.
Tidsramme: Alle utfall vil bli dømt innen 3 år.
|
Antall CRC-er, avanserte adenomer og adenomer påvist.
|
Alle utfall vil bli dømt innen 3 år.
|
|
Fordel: Antall screenede pasienter.
Tidsramme: Alle utfall vil bli dømt innen 3 år.
|
Antall pasienter som er screenet, definert av andelen pasienter som fullfører én gang FIT eller koloskopi.
|
Alle utfall vil bli dømt innen 3 år.
|
|
Skade: Antall CRC diagnostisert basert på symptomer/tegn i stedet for screening.
Tidsramme: Alle utfall vil bli dømt innen 3 år.
|
Antall CRC diagnostisert basert på symptomer/tegn i stedet for screening.
|
Alle utfall vil bli dømt innen 3 år.
|
|
Skade: Ineffektiv screening.
Tidsramme: Alle utfall vil bli dømt innen 3 år.
|
Ikke oppnå en effektiv screenings-"suksess".
Se definisjon av effektiv screening "suksesser" ovenfor.
|
Alle utfall vil bli dømt innen 3 år.
|
|
Skade: Blødning eller perforering etter koloskopi.
Tidsramme: Alle utfall vil bli dømt innen 3 år.
|
Blødning eller perforering etter koloskopi.
|
Alle utfall vil bli dømt innen 3 år.
|
|
Skade: Mislykket koloskopi på grunn av ufullstendig tarmforberedelse eller manglende evne til å nå blindtarmen.
Tidsramme: Alle utfall vil bli dømt innen 3 år.
|
Mislykket koloskopi på grunn av ufullstendig tarmforberedelse eller manglende evne til å nå blindtarmen.
|
Alle utfall vil bli dømt innen 3 år.
|
|
Kostnad: Kostnad per screenet pasient.
Tidsramme: Alle utfall vil bli dømt innen 3 år.
|
Kostnad per screenet pasient.
|
Alle utfall vil bli dømt innen 3 år.
|
|
Kostnad: Inkrementelle kostnader for FIT- og Colo-strategiene i forhold til Usual Care-strategien.
Tidsramme: Alle utfall vil bli dømt innen 3 år.
|
Inkrementelle kostnader for FIT- og Colo-strategiene i forhold til Usual Care-strategien.
|
Alle utfall vil bli dømt innen 3 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amit Singal, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
19. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 102011-069
- 1U54CA163308-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .