Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effektivitet av FIT-, koloskopi- och screeningstrategier för vanlig vård

25 april 2018 uppdaterad av: University of Texas Southwestern Medical Center

Parkland-UT Southwestern PROSPR Center: Koloncancerscreening i ett skyddsnät: Jämförande effektivitet av FIT, koloskopi och screeningstrategier för vanlig vård

Kolorektal cancer (CRC) är den andra vanligaste orsaken till cancerdöd i USA, även om CRC-död kan minskas genom screening. Det råder dock osäkerhet om vilken screeningstrategi som är mest kliniskt och kostnadseffektiv ur ett befolkningsperspektiv där syftet är att optimera genomförandet av hela screeningprocessens kontinuum. Modelleringsstudier tyder på att fördelar och nackdelar med koloskopi och avföringsblodteststrategier är liknande, men förutsätter i allmänhet 100 % deltagande och efterföljande kliniskt lämplig uppföljning - något som aldrig uppnåtts i klinisk praxis. Jämförande effektivitetsstudier av teststrategier, inklusive jämförelser av specifika tester och metoder för att optimera effektiv testanvändning, är nödvändiga. Säkerhetsnätets hälsosystem tar hand om befolkningar med ökad risk för negativa CRC-resultat, såsom oförsäkrade och minoriteter, och har mer begränsade resurser. Därför måste skyddsnät lösa osäkerheten om den mest effektiva screeningstrategin. Utredarna kommer att genomföra en randomiserad jämförande effektivitetsprövning på systemnivå av fördelarna, skadorna och kostnaderna för 3 screeningstrategier under 3 år, bland 6000 patienter i åldern 50-64 år, som inte är uppdaterade med CRC-screening, betjänas av ett stort skyddsnätshälsosystem. De tre strategierna som studeras kommer att vara: 1) Fekal immunokemisk testning, med årlig inbjudan per post (inklusive ett testkit) och en centraliserad process för att främja deltagande och fullständig klinisk uppföljning (FIT); 2) Koloskopi, med årlig inbjudan per post, och en centraliserad process för att främja deltagande och fullständig klinisk uppföljning (Colo); 3) Vanlig vård, utan inbjudan per post, och screening erbjuds vid besök i primärvården. Det primära måttet på nytta kommer att vara ett resultatmått som sammanfattar patientspecifika effektiva screeningframgångar. Det primära måttet på skada kommer att vara screening av icke-deltagande. Det primära måttet på kostnad kommer att vara kostnad per patient som effektivt screenas. Våra specifika mål är att: 1) Jämföra fördelar, skador och kostnader för en FIT-strategi kontra en Colo-strategi för CRC-screening bland patienter som inte är uppdaterade med screening, och 2) Jämföra fördelar, skador och kostnader för a) FIT-strategin vs. Usual Care och b) Colo-strategin vs. Usual Care för CRC-screening.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5999

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Parkland Health & Hospital System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och honor
  • Ålder 50-64 år
  • Ses en eller flera gånger på en Parkland primärvårdsklinik inom ett år (indexår)
  • Deltagare i Parklands medicinska hjälpprogram för oförsäkrade (Parkland Health Plus)
  • Alla raser och etniciteter

Exklusions kriterier:

  • Uppdaterad med CRC-screening, definierad av:

    1. Koloskopi under de senaste 10 åren
    2. Sigmoidoskopi under de senaste 5 åren
    3. Avföringsblodprov (FIT) under det senaste året
  • Tidigare historia av CRC, total kolektomi, inflammatorisk tarmsjukdom eller kolonpolyper
  • Adress eller telefonnummer finns inte i filen
  • Fängslad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
  • Inga uppsökande mailade inbjudningar.
  • Beställning av koloskopi eller FIT för screening efter bedömning av den primära leverantören.
  • Uppföljning av onormala tester och resultat som rapporteras till patienten efter bedömning av primära och specialitetsleverantörer.
Experimentell: FIT Screening Strategi
  • Mailad uppsökande inbjudan för att slutföra FIT, inklusive ett testkit (1-prov FIT, förenklade instruktioner om hur man utför testet och returpost med förbetalt porto).
  • Två "live" telefonpåminnelser från projektpersonal 2 till 3 veckor efter inbjudan för att uppmuntra slutförandet av visningen.
  • Centraliserade processer för att främja riktlinjebaserad uppföljning.
Övrig: FIT Screening Strategi
  • Mailad uppsökande inbjudan för att slutföra FIT, inklusive ett testkit (1-prov FIT, förenklade instruktioner om hur man utför testet och returpost med förbetalt porto).
  • Två "live" telefonpåminnelser från projektpersonal 2 till 3 veckor efter inbjudan för att uppmuntra slutförandet av visningen.
  • Centraliserade processer för att främja riktlinjebaserad uppföljning.
Experimentell: Kolonscreeningsstrategi
  • Mailad uppsökande inbjudan för att genomföra en koloskopi, inklusive ett nummer att ringa för att boka en koloskopi.
  • Två "live" telefonsamtalspåminnelser från projektpersonal 2 till 3 veckor efter den postade inbjudan för att uppmuntra slutförandet av screening.
  • Centraliserade processer för att främja riktlinjebaserad uppföljning.
Övrig: Kolonscreeningsstrategi
  • Mailad uppsökande inbjudan för att genomföra en koloskopi, inklusive ett nummer att ringa för att boka en koloskopi.
  • Två "live" telefonsamtalspåminnelser från projektpersonal 2 till 3 veckor efter den postade inbjudan för att uppmuntra slutförandet av screening.
  • Centraliserade processer för att främja riktlinjebaserad uppföljning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördel: Andel patienter som uppnår en av de effektiva screening-"framgångarna".
Tidsram: Alla resultat kommer att bedömas inom 3 år.

Det primära nyttomåttet kommer att definieras av andelen patienter som uppnår en effektiv screening "framgång" definierad som:

  • Inbjuden till koloskopi (dvs. colo), svarade på inbjudan, fast besluten att vara för sjuk för omfattningen av telefontriage och klinisk granskning
  • Screening colo avslutad, ingen cancer upptäckt
  • Screening colo avslutad, cancer upptäckt, 1:a cancerbehandlingsbesöket avslutat
  • FIT-screening genomförd, test normalt, FIT upprepas årligen i 2 år
  • FIT-screening slutförd, test onormalt, misslyckad telefontriage för direkt schemaläggning för colo, och efter GI-klinikbesök, fastställd att vara för sjuk för att räcka
  • FIT-screening slutförd, test onormalt, misslyckad telefontriage och klinisk granskning, besök på GI-klinik, fastställt att vara scopebar, colo avslutad
  • FIT-screening avslutad, test onormalt, colo avslutad, ingen cancer upptäckt
  • FIT-screening avslutad, test onormalt, kolo slutfört, cancer upptäckt, 1:a cancerbehandlingsbesöket avslutat
Alla resultat kommer att bedömas inom 3 år.
Skada: Frekvens för att screening inte deltar.
Tidsram: Alla resultat kommer att bedömas inom 3 år.
Det primära måttet på skador kommer att vara graden av icke-screening eftersom det initiala testet är en grundläggande förutsättning för att förhindra negativa CRC-resultat genom en screeningprocess. Det är en lätt mätbar, grundläggande kvalitetsbedömning. Processer associerade med höga frekvenser av icke-screening skulle förväntas resultera i dåliga långsiktiga CRC-resultat.
Alla resultat kommer att bedömas inom 3 år.
Kostnad: Kostnad per patient kontrolleras effektivt.
Tidsram: Alla resultat kommer att bedömas inom 3 år.
Det primära måttet på kostnader kommer att vara kostnaden per patient som effektivt screenas ur hälsosystemets perspektiv, med effektiv screening definierad av andelen patienter som uppnår en effektiv screening "framgång". Uppföljningstiden för kostnadsbedömning börjar vid randomisering och slutar antingen när en patient når en effektiv screening "framgång"-slutpunkt, eller i slutet av treårsuppföljningstiden. Detta resultat tar upp en praktisk fråga som de flesta hälsosystem kommer att ha när de bedömer vår screeningstrategi: Vilken är den strategispecifika kostnaden per patient som effektivt screenas?
Alla resultat kommer att bedömas inom 3 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördel: Antal upptäckta CRC, avancerade adenom och adenom.
Tidsram: Alla resultat kommer att bedömas inom 3 år.
Antal upptäckta CRC, avancerade adenom och adenom.
Alla resultat kommer att bedömas inom 3 år.
Förmån: Antal screenade patienter.
Tidsram: Alla resultat kommer att bedömas inom 3 år.
Antal screenade patienter, definierat av andelen patienter som genomförde en gång FIT eller koloskopi.
Alla resultat kommer att bedömas inom 3 år.
Skada: Antal CRC diagnostiserade baserat på symtom/tecken snarare än screening.
Tidsram: Alla resultat kommer att bedömas inom 3 år.
Antal CRC diagnostiserade baserat på symtom/tecken snarare än screening.
Alla resultat kommer att bedömas inom 3 år.
Skada: Ineffektiv screening.
Tidsram: Alla resultat kommer att bedömas inom 3 år.
Att inte uppnå en effektiv screening "framgång". Se definition av effektiv screening "framgångar" ovan.
Alla resultat kommer att bedömas inom 3 år.
Skada: Blödning eller perforering efter koloskopi.
Tidsram: Alla resultat kommer att bedömas inom 3 år.
Blödning eller perforering efter koloskopi.
Alla resultat kommer att bedömas inom 3 år.
Skada: Misslyckad koloskopi på grund av ofullständig tarmförberedelse eller oförmåga att nå blindtarmen.
Tidsram: Alla resultat kommer att bedömas inom 3 år.
Misslyckad koloskopi på grund av ofullständig tarmförberedelse eller oförmåga att nå blindtarmen.
Alla resultat kommer att bedömas inom 3 år.
Kostnad: Kostnad per screenad patient.
Tidsram: Alla resultat kommer att bedömas inom 3 år.
Kostnad per screenad patient.
Alla resultat kommer att bedömas inom 3 år.
Kostnad: Inkrementella kostnader för FIT- och Colo-strategierna i förhållande till Usual Care-strategin.
Tidsram: Alla resultat kommer att bedömas inom 3 år.
Inkrementella kostnader för FIT- och Colo-strategierna i förhållande till Usual Care-strategin.
Alla resultat kommer att bedömas inom 3 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Parkland Health and Hospital System

Utredare

  • Huvudutredare: Amit Singal, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 102011-069
  • 1U54CA163308-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera