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Efficacia comparativa di FIT, colonscopia e strategie di screening delle cure usuali

25 aprile 2018 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center

Parkland-UT Southwestern PROSPR Center: Screening del cancro del colon in una rete di sicurezza: efficacia comparativa di FIT, colonscopia e strategie di screening delle cure usuali

Il cancro del colon-retto (CRC) è la seconda causa principale di morte per cancro negli Stati Uniti, sebbene la morte per CRC possa essere ridotta mediante lo screening. Tuttavia, vi è incertezza su quale strategia di screening sia più clinicamente ed economicamente vantaggiosa dal punto di vista della popolazione in cui l'obiettivo è ottimizzare il completamento dell'intero continuum del processo di screening. Gli studi di modellazione suggeriscono che i benefici e i danni della colonscopia e delle strategie di analisi del sangue nelle feci sono simili, ma generalmente presuppongono una partecipazione del 100% e un successivo follow-up clinicamente appropriato, cosa mai raggiunta nella pratica clinica. Sono necessari studi di efficacia comparativa delle strategie di sperimentazione, inclusi confronti di test specifici e approcci per ottimizzare l'uso effettivo dei test. I sistemi sanitari della rete di sicurezza si prendono cura delle popolazioni a maggior rischio di esiti avversi di CRC, come i non assicurati e le minoranze, e dispongono di risorse più limitate. Pertanto, le reti di sicurezza devono risolvere l'incertezza relativa alla strategia di screening più efficace. I ricercatori condurranno uno studio di efficacia comparativa randomizzato a livello di sistema dei benefici, dei danni e dei costi di 3 strategie di screening nell'arco di 3 anni, tra 6000 pazienti di età compresa tra 50 e 64 anni, che non sono aggiornati con lo screening CRC, servito da un grande sistema sanitario di rete di sicurezza. Le tre strategie studiate saranno: 1) test immunochimici fecali, con invito annuale inviato per posta (incluso un kit di test) e un processo centralizzato per promuovere la partecipazione e completare il follow-up clinico (FIT); 2) Colonscopia, con invito annuale per posta, e un processo centralizzato per promuovere la partecipazione e il follow-up clinico completo (Colo); 3) Cure ordinarie, senza invito per posta, e screening offerti durante le visite di assistenza primaria. La misura primaria del beneficio sarà una misura dell'esito che riassume i successi di screening efficaci specifici del paziente. La misura principale del danno sarà lo screening della non partecipazione. La misura primaria del costo sarà il costo per paziente effettivamente sottoposto a screening. I nostri obiettivi specifici sono: 1) Confrontare benefici, danni e costi di una strategia FIT rispetto a una strategia Colo per lo screening CRC tra pazienti non aggiornati con lo screening e 2) Confrontare benefici, danni e costi di a) la strategia FIT vs. Usual Care e b) la strategia Colo vs. Usual Care per lo screening CRC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5999

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Health & Hospital System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine
  • Età 50-64 anni
  • Visto una o più volte in una clinica di assistenza primaria di Parkland entro un anno (anno indice)
  • Partecipanti al programma di assistenza medica di Parkland per i non assicurati (Parkland Health Plus)
  • Tutte le razze ed etnie

Criteri di esclusione:

  • Aggiornato con lo screening CRC, definito da:

    1. Colonscopia negli ultimi 10 anni
    2. Sigmoidoscopia negli ultimi 5 anni
    3. Esame del sangue nelle feci (FIT) nell'ultimo anno
  • Storia precedente di CRC, colectomia totale, malattia infiammatoria intestinale o polipi del colon
  • Indirizzo o numero di telefono non in archivio
  • Incarcerato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
  • Nessun invito inviato per posta.
  • Ordinazione di colonscopia o FIT per lo screening a discrezione del fornitore primario.
  • Follow-up di test anormali e risultati riferiti al paziente a discrezione dei fornitori primari e specializzati.
Sperimentale: Strategia di screening FIT
  • Invito di sensibilizzazione inviato per posta per completare il FIT, incluso un kit di test (FIT per 1 campione, istruzioni semplificate su come eseguire il test e busta di ritorno con affrancatura prepagata).
  • Due promemoria telefonici "dal vivo" da parte del personale del progetto 2 o 3 settimane dopo l'invito per incoraggiare il completamento dello screening.
  • Processi centralizzati per promuovere il follow-up basato sulle linee guida.
Altro: Strategia di screening FIT
  • Invito di sensibilizzazione inviato per posta per completare il FIT, incluso un kit di test (FIT per 1 campione, istruzioni semplificate su come eseguire il test e busta di ritorno con affrancatura prepagata).
  • Due promemoria telefonici "dal vivo" da parte del personale del progetto 2 o 3 settimane dopo l'invito per incoraggiare il completamento dello screening.
  • Processi centralizzati per promuovere il follow-up basato sulle linee guida.
Sperimentale: Strategia di screening del colon
  • Invito di sensibilizzazione inviato per posta per completare una colonscopia, incluso un numero da chiamare per programmare una colonscopia.
  • Due promemoria di telefonate "dal vivo" da parte del personale del progetto 2 o 3 settimane dopo l'invito inviato per posta per incoraggiare il completamento dello screening.
  • Processi centralizzati per promuovere il follow-up basato sulle linee guida.
Altro: Strategia di screening del colon
  • Invito di sensibilizzazione inviato per posta per completare una colonscopia, incluso un numero da chiamare per programmare una colonscopia.
  • Due promemoria di telefonate "dal vivo" da parte del personale del progetto 2 o 3 settimane dopo l'invito inviato per posta per incoraggiare il completamento dello screening.
  • Processi centralizzati per promuovere il follow-up basato sulle linee guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beneficio: percentuale di pazienti che ottengono uno dei "successi" di screening efficaci.
Lasso di tempo: Tutti i risultati saranno giudicati entro 3 anni.

La misura del beneficio primario sarà definita dalla percentuale di pazienti che ottengono un efficace "successo" di screening definito come:

  • Invitato alla colonscopia (es. colo), ha risposto all'invito, determinato a essere troppo malato per esaminare il triage telefonico e la revisione clinica
  • Screening del colon completato, nessun cancro rilevato
  • Screening colo completato, cancro rilevato, prima visita di consultazione per il trattamento del cancro completata
  • Screening FIT completato, test normale, FIT ripetuto ogni anno per 2 anni
  • Screening FIT completato, test anormale, triage telefonico fallito per la programmazione diretta per il colo e dopo la visita alla clinica gastrointestinale, determinato che era troppo malato per l'esame
  • Screening FIT completato, test anormale, triage telefonico e revisione clinica falliti, visita clinica gastrointestinale, determinato scopabile, colo completato
  • Screening FIT completato, test anormale, colo completato, nessun cancro rilevato
  • Screening FIT completato, test anormale, colo completato, cancro rilevato, prima visita di consultazione per il trattamento del cancro completata
Tutti i risultati saranno giudicati entro 3 anni.
Danno: tasso di mancata partecipazione allo screening.
Lasso di tempo: Tutti i risultati saranno giudicati entro 3 anni.
La misura primaria dei danni sarà il tasso di mancato screening perché il completamento del test iniziale è un prerequisito fondamentale per la prevenzione di esiti avversi di CRC mediante un processo di screening. È una valutazione di qualità di base facilmente misurabile. Ci si aspetterebbe che i processi associati ad alti tassi di mancato screening si traducano in scarsi risultati CRC a lungo termine.
Tutti i risultati saranno giudicati entro 3 anni.
Costo: costo per paziente effettivamente sottoposto a screening.
Lasso di tempo: Tutti i risultati saranno giudicati entro 3 anni.
La misura primaria dei costi sarà il costo per paziente effettivamente sottoposto a screening dal punto di vista del sistema sanitario, con uno screening efficace definito dalla percentuale di pazienti che ottengono un efficace "successo" di screening. Il tempo di follow-up per la valutazione dei costi inizierà alla randomizzazione e terminerà quando un paziente raggiunge un endpoint di "successo" dello screening effettivo o alla fine dei tre anni di follow-up. Questo risultato risponde a una domanda pratica che la maggior parte dei sistemi sanitari avrà nel valutare la nostra strategia di screening: qual è il costo specifico della strategia per paziente effettivamente sottoposto a screening?
Tutti i risultati saranno giudicati entro 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vantaggio: numero di CRC, adenomi avanzati e adenomi rilevati.
Lasso di tempo: Tutti i risultati saranno giudicati entro 3 anni.
Numero di CRC, adenomi avanzati e adenomi rilevati.
Tutti i risultati saranno giudicati entro 3 anni.
Beneficio: numero di pazienti sottoposti a screening.
Lasso di tempo: Tutti i risultati saranno giudicati entro 3 anni.
Numero di pazienti sottoposti a screening, definito dalla percentuale di pazienti che completano una volta FIT o colonscopia.
Tutti i risultati saranno giudicati entro 3 anni.
Danno: numero di CRC diagnosticati in base a sintomi/segni piuttosto che allo screening.
Lasso di tempo: Tutti i risultati saranno giudicati entro 3 anni.
Numero di CRC diagnosticati in base a sintomi/segni piuttosto che allo screening.
Tutti i risultati saranno giudicati entro 3 anni.
Danno: Screening inefficace.
Lasso di tempo: Tutti i risultati saranno giudicati entro 3 anni.
Non ottenere un efficace "successo" di screening. Vedere la definizione di screening efficace "successi" sopra.
Tutti i risultati saranno giudicati entro 3 anni.
Danno: sanguinamento o perforazione post-colonscopia.
Lasso di tempo: Tutti i risultati saranno giudicati entro 3 anni.
Sanguinamento o perforazione post-colonscopia.
Tutti i risultati saranno giudicati entro 3 anni.
Danno: colonscopia fallita a causa di una preparazione intestinale incompleta o incapacità di raggiungere il cieco.
Lasso di tempo: Tutti i risultati saranno giudicati entro 3 anni.
Colonscopia fallita a causa di una preparazione intestinale incompleta o dell'impossibilità di raggiungere il cieco.
Tutti i risultati saranno giudicati entro 3 anni.
Costo: Costo per paziente sottoposto a screening.
Lasso di tempo: Tutti i risultati saranno giudicati entro 3 anni.
Costo per paziente sottoposto a screening.
Tutti i risultati saranno giudicati entro 3 anni.
Costo: Costi incrementali per le strategie FIT e Colo rispetto alla strategia Usual Care.
Lasso di tempo: Tutti i risultati saranno giudicati entro 3 anni.
Costi incrementali per le strategie FIT e Colo rispetto alla strategia Usual Care.
Tutti i risultati saranno giudicati entro 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Parkland Health and Hospital System

Investigatori

  • Investigatore principale: Amit Singal, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 102011-069
  • 1U54CA163308-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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