Vergelijkende effectiviteit van FIT-, colonoscopie- en gebruikelijke screeningstrategieën
25 april 2018 bijgewerkt door: University of Texas Southwestern Medical Center
Parkland-UT Southwestern PROSPR Center: screening op darmkanker in een vangnet: vergelijkende effectiviteit van FIT-, colonoscopie- en gebruikelijke screeningstrategieën
Colorectale kanker (CRC) is de 2e belangrijkste doodsoorzaak door kanker in de VS, hoewel CRC-sterfte kan worden verminderd door screening.
Er bestaat echter onzekerheid over welke screeningstrategie klinisch en kosteneffectief is vanuit een populatieperspectief, waarbij het doel is om de voltooiing van het gehele screeningprocescontinuüm te optimaliseren.
Modelleringsstudies suggereren dat de voordelen en nadelen van colonoscopie en ontlastingsbloedteststrategieën vergelijkbaar zijn, maar over het algemeen wordt uitgegaan van 100% deelname en daaropvolgende klinisch geschikte follow-up - iets wat in de klinische praktijk nooit is bereikt.
Vergelijkende effectiviteitsstudies van teststrategieën, inclusief vergelijkingen van specifieke tests en benaderingen voor het optimaliseren van effectief testgebruik, zijn noodzakelijk.
Vangnetgezondheidsstelsels zorgen voor bevolkingsgroepen met een verhoogd risico op ongunstige CRC-uitkomsten, zoals onverzekerden en minderheden, en hebben beperktere middelen.
Daarom moeten vangnetten de onzekerheid over de meest effectieve screeningstrategie wegnemen.
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde vergelijkende effectiviteitsstudie op systeemniveau uitvoeren van de voordelen, nadelen en kosten van 3 screeningstrategieën gedurende 3 jaar, bij 6000 patiënten van 50-64 jaar, die niet up-to-date zijn met CRC-screening, bediend door een groot vangnetgezondheidssysteem.
De drie bestudeerde strategieën zullen zijn: 1) Fecaal immunochemisch testen, met een jaarlijkse uitnodiging per post (inclusief een testkit), en een gecentraliseerd proces om deelname en volledige klinische follow-up (FIT) te bevorderen; 2) Colonoscopie, met jaarlijkse uitnodiging per post, en een gecentraliseerd proces om deelname en volledige klinische follow-up te bevorderen (Colo); 3) Gebruikelijke zorg, zonder outreach per post, en screening aangeboden bij eerstelijnszorgbezoeken.
De primaire maatstaf voor het voordeel zal een uitkomstmaat zijn die patiëntspecifieke effectieve screeningsuccessen samenvat.
De primaire maatstaf voor schade is het screenen van niet-deelname.
De primaire kostenmaatstaf is de kosten per effectief gescreende patiënt.
Onze specifieke doelstellingen zijn: 1) Vergelijk de voordelen, nadelen en kosten van een FIT-strategie versus een Colo-strategie voor CRC-screening bij patiënten die niet up-to-date zijn met screening, en 2) Vergelijk voordelen, nadelen en kosten van a) de FIT-strategie vs. Usual Care en b) de Colo-strategie vs. Usual Care voor CRC-screening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5999
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Parkland Health & Hospital System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- Leeftijd 50-64 jaar
- Een of meerdere keren gezien in een eerstelijnskliniek in Parkland binnen een jaar (indexjaar)
- Deelnemers aan Parkland's medische assistentieprogramma voor onverzekerden (Parkland Health Plus)
- Alle rassen en etniciteiten
Uitsluitingscriteria:
Up-to-date met CRC-screening, gedefinieerd door:
- Colonoscopie in de afgelopen 10 jaar
- Sigmoïdoscopie in de afgelopen 5 jaar
- Ontlasting bloedonderzoek (FIT) in het afgelopen jaar
- Voorgeschiedenis van CRC, totale colectomie, inflammatoire darmziekte of colonpoliepen
- Adres of telefoonnummer niet in bestand
- Opgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: FIT-screeningsstrategie
|
|
|
Experimenteel: Strategie voor colonscreening
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voordeel: Percentage patiënten dat een van de "successen" van de effectieve screening behaalt.
Tijdsspanne: Alle uitkomsten worden binnen 3 jaar beoordeeld.
|
De primaire voordeelmaatstaf zal worden bepaald door het percentage patiënten dat een effectief screening "succes" behaalt, gedefinieerd als:
|
Alle uitkomsten worden binnen 3 jaar beoordeeld.
|
|
Schade: Percentage niet-deelname aan screening.
Tijdsspanne: Alle uitkomsten worden binnen 3 jaar beoordeeld.
|
De primaire maatstaf voor schade zal het percentage niet-screening zijn, omdat de eerste voltooiing van de test een basisvereiste is voor het voorkomen van ongunstige CRC-uitkomsten door een screeningproces.
Het is een gemakkelijk meetbare basiskwaliteitsbeoordeling.
Processen die verband houden met hoge percentages niet-screening zullen naar verwachting leiden tot slechte CRC-uitkomsten op de lange termijn.
|
Alle uitkomsten worden binnen 3 jaar beoordeeld.
|
|
Kosten: kosten per effectief gescreende patiënt.
Tijdsspanne: Alle uitkomsten worden binnen 3 jaar beoordeeld.
|
De primaire kostenmaatstaf zal de kosten per effectief gescreende patiënt zijn vanuit het perspectief van het gezondheidssysteem, waarbij effectieve screening wordt bepaald door het aantal patiënten dat een effectief screeningsucces behaalt.
De follow-uptijd voor kostenbeoordeling begint bij randomisatie en eindigt ofwel wanneer een patiënt een effectief "succes"-eindpunt voor screening bereikt, ofwel aan het einde van de follow-uptijd van drie jaar.
Deze uitkomst beantwoordt een praktische vraag die de meeste zorgstelsels zullen hebben bij het beoordelen van onze screeningstrategie: wat zijn de strategiespecifieke kosten per effectief gescreende patiënt?
|
Alle uitkomsten worden binnen 3 jaar beoordeeld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voordeel: Aantal gedetecteerde CRC's, geavanceerde adenomen en adenomen.
Tijdsspanne: Alle uitkomsten worden binnen 3 jaar beoordeeld.
|
Aantal gedetecteerde CRC's, gevorderde adenomen en adenomen.
|
Alle uitkomsten worden binnen 3 jaar beoordeeld.
|
|
Voordeel: aantal gescreende patiënten.
Tijdsspanne: Alle uitkomsten worden binnen 3 jaar beoordeeld.
|
Aantal gescreende patiënten, gedefinieerd door het aantal patiënten dat een eenmalige FIT of colonoscopie voltooit.
|
Alle uitkomsten worden binnen 3 jaar beoordeeld.
|
|
Harm: aantal CRC's gediagnosticeerd op basis van symptomen / tekenen in plaats van screening.
Tijdsspanne: Alle uitkomsten worden binnen 3 jaar beoordeeld.
|
Aantal CRC's gediagnosticeerd op basis van symptomen / tekenen in plaats van screening.
|
Alle uitkomsten worden binnen 3 jaar beoordeeld.
|
|
Schade: ineffectieve screening.
Tijdsspanne: Alle uitkomsten worden binnen 3 jaar beoordeeld.
|
Geen effectief screening "succes" behalen.
Zie de definitie van effectieve screening "successen" hierboven.
|
Alle uitkomsten worden binnen 3 jaar beoordeeld.
|
|
Harm: Post-colonoscopie bloeding of perforatie.
Tijdsspanne: Alle uitkomsten worden binnen 3 jaar beoordeeld.
|
Post-colonoscopie bloeding of perforatie.
|
Alle uitkomsten worden binnen 3 jaar beoordeeld.
|
|
Schade: mislukte colonoscopie vanwege onvolledige darmvoorbereiding of onvermogen om blindedarm te bereiken.
Tijdsspanne: Alle uitkomsten worden binnen 3 jaar beoordeeld.
|
Mislukte colonoscopie vanwege onvolledige darmvoorbereiding of onvermogen om blindedarm te bereiken.
|
Alle uitkomsten worden binnen 3 jaar beoordeeld.
|
|
Kosten: Kosten per gescreende patiënt.
Tijdsspanne: Alle uitkomsten worden binnen 3 jaar beoordeeld.
|
Kosten per gescreende patiënt.
|
Alle uitkomsten worden binnen 3 jaar beoordeeld.
|
|
Kosten: Incrementele kosten voor de FIT- en Colo-strategieën ten opzichte van de Usual Care-strategie.
Tijdsspanne: Alle uitkomsten worden binnen 3 jaar beoordeeld.
|
Incrementele kosten voor de FIT- en Colo-strategieën ten opzichte van de Usual Care-strategie.
|
Alle uitkomsten worden binnen 3 jaar beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amit Singal, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
19 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 102011-069
- 1U54CA163308-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .